Ентекавір Сун 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ентекавір Сун 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

ентекавір

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ентекавір Сун і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ентекавіру Сун
3. Як застосовувати Ентекавір Сун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ентекавіру Сун
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ентекавір Сун і для чого його застосовують

Ентекавір Сун — це противірусний засіб, який використовується для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту В (ВГВ) у дорослих.

Ентекавір може застосовуватися у пацієнтів, у яких уражений печінковий орган, але він ще працює належним чином (компенсоване печінкове захворювання), та у пацієнтів, у яких уражена печінка і вона не працює належним чином (декомпенсоване печінкове захворювання).

Ентекавір також використовують для лікування хронічної (тривалої) інфекції ВГВ у дітей та підлітків віком від 2 до 18 років.

Ентекавір може застосовуватися у дітей, у яких уражена печінка, але вона ще працює належним чином (компенсоване печінкове захворювання).

Інфекція вірусом гепатиту В може пошкоджувати печінку. Ентекавір зменшує кількість вірусу в організмі та покращує стан печінки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ентекавіру Сун

Не приймайте Ентекавір Сун

• якщо Ви маєте алергію до ентекавіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому ентекавіру

• якщо Ви коли-небудь мали проблеми з нирками, повідомте про це лікаря. Це важливо, оскільки ентекавір виводиться з організму через нирки, і, можливо, знадобиться змінити дозу або схему лікування.

• не припиняйте прийом ентекавіру без консультації з лікарем, оскільки Ваша гепатит може погіршитися після переривання лікування. Після припинення лікування ентекавіром Ваш лікар продовжуватиме спостерігати за Вами та проводити аналізи крові протягом декількох місяців.

• запитайте свого лікаря, чи належним чином працює Ваша печінка, і якщо ні — про можливі наслідки, які може мати лікування ентекавіром.

• якщо Ви також інфіковані ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини), обов’язково повідомте про це лікаря. Не слід приймати ентекавір для лікування гепатиту В, якщо одночасно не приймаються ліки для лікування ВІЛ-інфекції, оскільки це може зменшити ефективність майбутнього лікування ВІЛ. Ентекавір не контролює ВІЛ-інфекцію.

• прийом Ентекавіру не заважає можливості зараження інших осіб вірусом гепатиту В (ВГВ) через статевий контакт або контакт із тілесними рідинами (включаючи кров). Тому важливо дотримуватися відповідних запобіжних заходів, щоб запобігти зараженню інших осіб ВГВ. Існує вакцина, яка захищає осіб, які перебувають у групі ризику зараження ВГВ.

• ентекавір належить до групи лікарських засобів, які можуть спричинити лактатний ацидоз (надлишок лактату в крові) та збільшення розміру печінки. Такі симптоми, як нудота, блювання та біль у животі, можуть свідчити про розвиток лактатного ацидозу. Іноді цей рідкісний, але серйозний побічний ефект міг призводити до летального наслідку. Лактатний ацидоз частіше трапляється у жінок, особливо тих, хто має надлишкову вагу. Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар регулярно спостерігатиме за станом Вашого здоров’я.

• якщо Ви раніше отримували лікування хронічного гепатиту В, будь ласка, повідомте про це лікаря.

Діти та підлітки

Ентекавір не слід застосовувати дітям молодше 2 років або дітям, які важать менше 10 кг.

Прийом Ентекавіру Сун разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Прийом Ентекавіру Сун разом із їжею та напоями

У більшості випадків ентекавір можна приймати з їжею або натще. Однак, якщо Ви раніше отримували лікування іншим препаратом, що містить ламівудин як діючу речовину, слід врахувати наступне. Якщо Ви перейшли на ентекавір через невдачу лікування ламівудином, ентекавір слід приймати натще, один раз на добу. Якщо Ваше захворювання печінки дуже запущене, лікар також порадить Вам приймати ентекавір натще.

Натще означає щонайменше 2 години після та щонайменше 2 години до наступного прийому їжі.

Діти та підлітки (від 2 до менше 18 років) можуть приймати ентекавір з їжею або натще.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти. Безпека застосування ентекавіру під час вагітності не доведена. Ентекавір не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно за вказівкою лікаря. Важливо, щоб жінки репродуктивного віку, які приймають ентекавір, користувалися ефективними засобами контрацепції, щоб уникнути вагітності.

Не слід годувати дитину груддю під час лікування ентекавіром. Якщо Ви це робите, повідомте про це лікаря. Невідомо, чи виділяється ентекавір — діюча речовина цього лікарського засобу — з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Головокружіння, втому (астенія) та сонливість — часті побічні реакції, які можуть знижувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем.

Ентекавір Сун містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ентекавір Сун

Не всі пацієнти повинні приймати однакову дозу Ентекавіру.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Для дорослих рекомендована доза становить 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Ваша доза залежить від:

• того, чи проводилося лікування інфекції ВГВ раніше, а також від застосованого лікарського засобу;
• наявності проблем із нирками. Лікар може призначити меншу дозу або порадити приймати препарат рідше, ніж один раз на добу;
• стану вашого печінки.

Для дітей та підлітків (від 2 до менше ніж 18 років) відповідну дозу визначить дитячий лікар залежно від маси тіла дитини.

Рекомендовано застосовувати ентекавір у вигляді перорального розчину для пацієнтів із масою тіла від 10 кг до 32,5 кг. Діти із масою тіла принаймні 32,6 кг можуть приймати пероральний розчин або таблетки 0,5 мг. Усі дози слід приймати один раз на добу (перорально). Інформації щодо застосування ентекавіру для дітей молодше 2 років або з масою тіла менше 10 кг немає.

Лікар порадить вам, яка доза є найбільш відповідною саме для вас. Завжди приймайте дозу, яку призначив лікар, щоб забезпечити повну ефективність лікування та зменшити ризик розвитку резистентності до ліків. Приймайте ентекавір протягом усього періоду, який вказав лікар. Лікар повідомить вам, коли слід припинити лікування.

Деяким пацієнтам слід приймати цей лікарський засіб натще (див. Ентекавір таблетки з їжею та напоями в Розділі 2). Якщо лікар порадив вам приймати цей лікарський засіб натще, це означає — принаймні через 2 години після їжі та за 2 години до наступного прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Ентекавіру Сун, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ентекавіру, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Ентекавір Сун

Дуже важливо не пропускати жодної дози. Якщо ви забули прийняти дозу ентекавіру, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте приймати наступні дози за графіком. Якщо до наступної дози залишилося менше двох годин, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте та прийміть наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Не припиняйте лікування Ентекавіром Сун без консультації з лікарем

У деяких людей після припинення прийому ентекавіру можуть розвинутися дуже тяжкі симптоми гепатиту. Негайно повідомте лікарю про будь-які зміни у самопочутті, які ви помітили після припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти, які отримували ентекавір, повідомляли про такі побічні ефекти:

Дорослі:

• часті (принаймні 1 випадок на 100 пацієнтів):
  • головний біль,
  • безсоння (неможливість заснути),
  • втому (екстремальне виснаження),
  • запаморочення, сонливість (оціпеніння),
  • блювоту, діарею, нудоту, диспепсію (розлад шлунку),
  • підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• рідкісні (принаймні 1 випадок на 1 000 пацієнтів):
  • висип на шкірі,
  • випадання волосся.
• дуже рідкісні (принаймні 1 випадок на 10 000 пацієнтів):
  • тяжку алергічну реакцію.

Діти та підлітки

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, як описано вище, з наступною відмінністю:

Дуже часті (принаймні 1 випадок на 10 пацієнтів): знижений рівень нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець, важливих для боротьби з інфекцією).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ентекавіру Сун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після надпису CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Флакон: використовувати протягом 30 днів після відкриття флакона.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами або у каналізацію. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ентекавіру Сун

Діючою речовиною є ентекавір.

Ентекавір Сун 1 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1 мг ентекавіру.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, полівінілпіролідон К30, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза PH 102 та магнію стеарат.

Плівкова оболонка:

Opadry 13B84610 рожевий (містить HPMC 2910/гіпромелозу (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 400 (Е1521), полісорбат 80 (Е433) та червоний заліза оксид (Е172)).

Зовнішній вигляд Ентекавіру Сун та вміст упаковки

Ентекавір Сун 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетка рожевого або світло-рожевого кольору, трикутної форми, розміром 10,90 мм x 10,60 мм, з маркуванням «RL2» на одній стороні та гладенькою іншою стороною.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в поліетиленових флаконах HDPE, блистерних упаковках, що містять 30 або 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та в однодозових блистерах, що містять 30 або 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u. 29

Tiszavasvári, H-4440

Угорщина

S.C. Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca, 400632

Румунія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника власника дозволу на реалізацію:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина ENTECAVIR BASICS 1 мг, таблетки, вкриті оболонкою

Італія Entecavir SUN 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Польща Entecavir Ranbaxy

Румунія Entecavir Terapia 1 мг таблетки, вкриті оболонкою

Іспанія Ентекавір Сун 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Великобританія Entecavir SUN 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2022 р.