Entekawir Sun 1 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Entecavir SUN 1 mg tabletki powlekane EFG

entecavir

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę koniecznie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Entecavir Sun i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Sun
3. Jak stosować Entecavir Sun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Entecavir Sun
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Entecavir Sun i do czego służy

Entecavir Sun to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) u dorosłych.

Entecavir może być stosowany u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal prawidłowo funkcjonuje (zespoł kompensowanego uszkodzenia wątroby), oraz u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (zespoł dekompensowanego uszkodzenia wątroby).

Entecavir stosuje się również w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia HBV u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do mniej niż 18 lat.

Entecavir może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal prawidłowo funkcjonuje (zespoł kompensowanego uszkodzenia wątroby).

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Entecavir zmniejsza ilość wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Entecavir Sun

Nie przyjmuj Entecavir Sun

• jeśli jesteś uczulony na entecavir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania entecaviru

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nerkami, powiadom lekarza. Jest to ważne, ponieważ entecavir jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczna dostosowanie dawki lub schematu leczenia.

• nie przerywaj stosowania entecaviru bez konsultacji z lekarzem, ponieważ zapalenie wątroby może się nasilić po przerwaniu leczenia. Po zakończeniu leczenia entecavirem lekarz będzie nadal Cię kontrolować i wykonywać badania krwi przez kilka miesięcy.

• zapytaj lekarza, czy Twój wątroba działa prawidłowo, a jeśli nie, o możliwych skutkach leczenia entecavirem.

• jeśli jesteś również zakażony HIV (wirus niedoboru odporności człowieka), upewnij się, że poinformowałeś lekarza. Nie należy przyjmować entecaviru w celu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, chyba że jednocześnie przyjmujesz leki na zakażenie HIV, ponieważ skuteczność przyszłych terapii HIV może się zmniejszyć. Entecavir nie kontroluje zakażenia HIV.

• stosowanie Entecaviru nie zapobiega zakażeniu innych osób wirusem zapalenia wątroby B (HBV) poprzez kontakt seksualny lub wymianę płynów ustrojowych (w tym zanieczyszczone krwioobiegi). Dlatego ważne jest, aby podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec zakażeniu innych osób wirusem HBV. Istnieje szczepionka chroniąca osoby narażone na zakażenie wirusem HBV.

• Entecavir należy do grupy leków, które mogą powodować kwasocętność mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwijającą się kwasocętność mleczanową. Czasem rzadki, ale poważny efekt niepożądany może prowadzić do śmierci. Kwasocętność mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie tych z nadwagą. Lekarz będzie Cię okresowo kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

• jeśli wcześniej leczono Cię przewlekłe zapalenie wątroby B, poinformuj o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Entecaviru nie należy stosować u dzieci poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 10 kg.

Stosowanie Entecavir Sun z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Stosowanie Entacavir Sun z posiłkami i napojami

W większości przypadków entecavir można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Jednak jeśli wcześniej leczono Cię lekiem zawierającym lamivudynę jako substancję czynną, należy wziąć pod uwagę następujące kwestie. Jeśli zmieniono Ci terapię na entecavir, ponieważ leczenie lamivudyną nie przyniosło skutku, entecavir należy przyjmować na czczo, raz dziennie. Jeśli choroba wątroby jest w zaawansowanym stadium, lekarz również zaleci przyjmowanie entecaviru na czczo.

Na czczo oznacza co najmniej 2 godziny po i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Dzieci i młodzież (od 2 do poniżej 18 roku życia) mogą przyjmować entecavir z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Nie udowodniono, że stosowanie entecaviru jest bezpieczne w czasie ciąży. Nie należy stosować entecaviru w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Ważne, aby kobiety w wieku rozrodczym leczone entecavirem stosowały skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia entecavirem. Jeśli aktualnie karmisz piersią, poinformuj o tym lekarza. Nie wiadomo, czy entecavir, substancja czynna tego leku, wydzielana jest z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Omdlenia, zmęczenie (astenia) i senność są częstymi efektami niepożądanymi, które mogą ograniczać zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Entecavir Sun zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Entecavir Sun

Nie wszyscy pacjenci muszą przyjmować tę samą dawkę entecaviru.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłych zalecana dawka to 0,5 mg lub 1 mg jednorazowo na dobę (doustnie).

Twoja dawka zależy od:

• tego, czy wcześniej leczono Cię z powodu zakażenia HBW oraz jaki lek stosowano,
• stanu Twoich nerek. Lekarz może zalecić niższą dawkę lub mniejszą częstotliwość podawania niż raz na dobę,
• stanu Twojego wątroby.

Dla dzieci i nastolatków (od 2 do mniej niż 18 roku życia) odpowiednią dawkę ustali pediatra, biorąc pod uwagę masę ciała dziecka.

Zaleca się stosowanie roztworu doustnego entecaviru u pacjentów o masie ciała od 10 kg do 32,5 kg. Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować roztwór doustny lub tabletki 0,5 mg. Wszystkie dawki należy przyjmować raz dziennie (doustnie). Nie ma zaleceń dotyczących stosowania entecaviru u dzieci poniżej 2 roku życia lub ważących mniej niż 10 kg.

Lekarz doradzi Ci, jaka dawka jest odpowiednia w Twoim przypadku. Przyjmuj zawsze dawkę zaleconą przez lekarza, aby zapewnić pełną skuteczność leku i zmniejszyć ryzyko wystąpienia oporności na leczenie. Stosuj entecavir przez cały czas wskazany przez lekarza. Lekarz poinformuje Cię, kiedy należy przerwać leczenie.

Niektórzy pacjenci powinni przyjmować ten lek na czczo (zobacz Entecavir tabletki i pożywienie oraz napoje w Punkcie 2). Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie tego leku na czczo, oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Jeśli przyjmiesz więcej Entecavir Sun niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej entecaviru niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Entecavir Sun

Bardzo ważne jest, aby nie pomijać dawek. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę entecaviru, powinieneś przyjąć ją natychmiast, a następnie kontynuować przyjmowanie kolejnych dawek o zwykłych godzinach. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Nie przerywaj leczenia Entecavir Sun bez konsultacji z lekarzem

Niektóre osoby mogą doświadczać bardzo ciężkich objawów zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia entecavirem. Niezwłocznie powiadom lekarza o wszelkich zmianach objawów, które zauważysz po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

U pacjentów leczonych entecavirem obserwowano następujące działania niepożądane:

Dorośli:

• częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów):
  • ból głowy,
  • bezsenność (niemożność zasnięcia),
  • zmęczenie (skrajna senność),
  • zawroty głowy, senność (osłabienie),
  • wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (niestrawność),
  • podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• rzadkie (co najmniej 1 na 1000 pacjentów):
  • wysypka skórna,
  • wypadanie włosów.
• bardzo rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):
  • ciężka reakcja alergiczna.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych, jak opisano powyżej, z następującą różnicą:

Bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów): obniżony poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek ważnych w walce z infekcją).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Wstrząsanie Entecavir Sun

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Butelka: należy używać w ciągu 30 dni od otwarcia butelki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Entecavir Sun

Substancją czynną jest entecawir.

Entecavir Sun 1 mg: każdy tabletka powlekana zawiera 1 mg entecawiru.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: laktoza jednowodna, povidon K30, crospovidon, celuloza mikrokryształowa PH 102 i stearynian magnezu.

powłoka filmowa:

Opadry 13B84610 różowy (zawiera HPMC 2910/hypromellozę (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 (E1521), polisorbat 80 (E433) i tlenek żelaza czerwony (E172))

Wygląd Entecavir Sun i zawartość opakowania

Entecavir SUN 1 mg tabletki powlekane

Tabletka w kolorze różowym lub jasnoróżowym, o kształcie trójkątnym, o wymiarach 10,90 mm x 10,60 mm, oznaczona znakiem „RL2” po jednej stronie, druga strona jest płaska.

Tabletki powlekane są dostępne w butelkach z HDPE, w paskach blisterowych zawierających 30 lub 90 tabletek powlekanych oraz w jednostkowych blisterach zawierających 30 lub 90 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u. 29

Tiszavasvári, H-4440

Węgry

S.C. Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca, 400632

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel.: +34 93 342 78 90

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy ENTECAVIR BASICS 1 mg, Filmtabletten

Włochy Entecavir SUN 1 mg compresse rivestite con film

Polska Entecavir Ranbaxy

Rumunia Entecavir Terapia 1 mg comprimate filmate

Hiszpania Entecavir SUN 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Wielka Brytania Entecavir SUN 1 mg film coated tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2022