Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Енандол 25 мг розчин для прийому внутрішньо у пакетиках

Декскетопрофен

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених в цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 4 днів.

Зміст інструкції

Що таке Енандол і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Енандол
Як застосовувати Енандол
Можливі побічні ефекти
Зберігання Енандолу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Енандол і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є знеболювальним засобом із групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Енандол застосовується у дорослих для симптоматичного короткотривалого лікування гострого болю м’якої або помірної інтенсивності, наприклад, болю в м’язах або суглобах (наприклад, біль у спині, розтягнення зв’язок та гострі травми), менструального болю та зубного болю.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Енандолу

Не приймайте Енандол

Якщо Ви маєте алергію на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані у розділі 6);
Якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або на інші нестероїдні протизапальні засоби;
Якщо у Вас астма або Ви перенесли напади астми, гостру алергічну риніт (короткий період запалення слизової оболонки носа), носові поліпи (м’які пухирці всередині носа через алергію), кропив’янку (висип на шкірі), ангіоедему (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) чи свистяче дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) чи інших нестероїдних протизапальних засобів;
Якщо у Вас були фотозалежні або фототоксичні алергічні реакції (особливий вид почервоніння або опіків шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (ліки, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
- Якщо у Вас є пептична виразка, кровотеча шлунка або кишки, або Ви перенесли в минулому кровотечу, виразку або перфорацію шлунка чи кишки;
- Якщо у Вас є хронічні проблеми з травленням (наприклад, нудота, печія);
- Якщо у Вас у минулому була кровотеча шлунка або кишки, або перфорація через попереднє застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовуються для зняття болю;
Якщо у Вас хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у Вас тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
Якщо у Вас є кровотечі або порушення згортання крові;
Якщо Ви сильно обезводнені (втратили багато рідини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
Якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності або у період лактації;

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Енандолу:

Якщо у Вас алергія або були алергічні реакції в минулому;
Якщо у Вас захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або затримка рідини, або Ви перенесли будь-яке з цих захворювань у минулому;
Якщо Ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження та зменшений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
Якщо у Вас захворювання серця, інсульти в анамнезі, або Ви вважаєте, що можете мати ризик їх розвитку (наприклад, маєте підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або палите), Ви повинні обговорити це лікування з лікарем або фармацевтом. Ліки, подібні до Енандолу, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів («інфарктів міокарда») або інсультів («ударів»). Ризик більш імовірний при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендованої дози та тривалості лікування;
Якщо Ви літня людина, Ви можете мати більший ризик побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, негайно зверніться до лікаря;
Якщо Ви жінка з проблемами фертильності (див. розділ 2, «Вагітність, лактація та фертильність»);
Якщо у Вас порушення утворення крові та кров’яних клітин;
Якщо у Вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у Вас є або було в минулому хронічне запалення кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у Вас є або було в минулому захворювання шлунка чи кишечника;
Якщо у Вас інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче;
Якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу ІСРС — інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню тромбів у крові, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу: можливо, лікар призначить додатковий засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші ліки, що блокують утворення шлункової кислоти);
Якщо у Вас астма, поєднана з ринітом або синуситом у хронічній формі, і/або носові поліпи, оскільки Ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ, ніж інші люди. Прийом цього лікарського засобу може спровокувати напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

Інфекції

Енандол може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що цей лікарський засіб затримує адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, і симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Уникайте застосування цього лікарського засобу, якщо у Вас вітряна віспа.

Синдром Куніса

При застосуванні декскетопрофену повідомлялися випадки алергічних реакцій на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть лікування Енандолом та негайно зв’яжіться з лікарем або найближчим службами невідкладної допомоги, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Застосування Енандолу разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Існують деякі ліки, які не можна застосовувати одночасно, а інші можуть потребувати зміни дози при одночасному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім цього лікарського засобу, Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Комбінації, які не рекомендуються:

Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні засоби;
Варфарин, гепарин та інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів;
Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою;
Метотрексат (ліки від раку та імуносупресивні), що застосовується у високих дозах 15 мг/тиждень;
Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються при епілепсії;
Сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях;

Комбінації, що вимагають обережності:

Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю підвищеного артеріального тиску та захворювань серця;
Пентоксифілін та оксипентіфілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
Сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються при цукровому діабеті;
- Метотрексат, що застосовується у низьких дозах, менше 15 мг/тиждень.

Комбінації, на які слід звернути увагу:

Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях;
Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні засоби, тобто ліки, що використовуються для розчинення тромбів;
Пробенецид, що використовується при підагрі;
Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
Міфепрістон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
Антидепресанти типу інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (ІСРС);
Антиагреганти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів;
Бета-блокатори, що використовуються при підвищеному артеріальному тиску та захворюваннях серця;
- Тенофовір, деферасірокс, пеметрексед.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом з Енандолом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Енандолу разом з їжею, напоями та алкоголем

Загалом рекомендується приймати лікарський засіб під час їжі, щоб зменшити можливість виникнення шлункових розладів (див. також розділ 3, «Спосіб застосування»).

Застосування НПЗЗ разом з алкоголем може погіршити побічні ефекти, спричинені діючою речовиною.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте цей лікарський засіб протягом останніх трьох місяців вагітності або під час лактації.

Він може спричинити ниркові та серцеві проблеми у Вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не слід приймати Енандол протягом перших шести місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно та не призначено лікарем. Якщо Вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час спроби завагітніти, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу.

З 20-го тижня вагітності Енандол може спричинити ниркові проблеми у Вашого плоду, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо Вам потрібне лікування більше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Застосування цього лікарського засобу може погіршити фертильність, тому його не рекомендується застосовувати під час спроби завагітніти або під час обстеження проблеми безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може спричиняти запаморочення, сонливість та порушення зору як побічні ефекти. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до лікаря.

Енандол містить метилпарагідроксибензоат (Е-218), сахарозу, натрій, бензиловий спирт та етанол

Може спричиняти алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Містить 2 г сахарози на дозу, що слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на пакетик; це, по суті, «без натрію».

Цей лікарський засіб містить 4,8 мг бензилового спирту в кожній одиниці дозування.

Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітна або у період лактації. Це пов’язано з тим, що у Вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та спричиняти побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що у Вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та спричиняти побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Цей лікарський засіб містить менше 0,002 % етанолу (спирту), ця невелика кількість відповідає менше 0,2 мг/дозу.

3. Як застосовувати Енандол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Необхідна доза лікарського засобу може змінюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю.

Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі старше 18 років

Зазвичай рекомендована доза — 1 пакетик (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 пакетики на добу (75 мг).

Пацієнти похилого віку або з нирковою чи печінковою недостатністю

Якщо ви пацієнт похилого віку або маєте легкі порушення функції нирок або легкі до помірних порушення функції печінки, рекомендується починати лікування з максимально 2 пакетиків на добу (50 мг декскетопрофену).

У пацієнтів похилого віку цю початкову дозу можна пізніше збільшити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо декскетопрофен добре переносився.

Не слід застосовувати декскетопрофен, якщо у вас помірні або тяжкі порушення функції нирок або тяжкі порушення функції печінки. Зверніться до свого лікаря чи фармацевта, якщо не впевнені.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Спосіб застосування

Розчин для прийому внутрішньо можна приймати безпосередньо з пакетика або після розчинення його вмісту у склянці води. Після відкриття пакетика необхідно вжити весь його вміст.

Лікарський засіб можна приймати як разом із їжею, так і натще. Прийом лікарського засобу разом із їжею допомагає зменшити ризик шлункових розладів, однак якщо ваш біль сильніший і вам потрібне швидке полегшення, прийміть пакетик натще (принаймні за 15 хвилин до прийому їжі або інших продуктів харчування), оскільки він краще засвоюється (див. розділ 2 «Прийом Енандолу разом із їжею, напоями та алкоголем»).

Тривалість лікування

Тривалість лікування не повинна перевищувати 4 дні. Якщо після цього періоду біль не зникає, погіршується або з’являються інші симптоми, необхідно припинити лікування та звернутися до свого лікаря чи фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Енандолу, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та анотацію лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Енандол

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у встановлений час (згідно з розділом 3 «Як застосовувати Енандол»).

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведено можливі побічні ефекти відповідно до їхньої частоти.

Оскільки цей перелік частково ґрунтується на побічних ефектах, спостережених під час застосування таблеток перорально, а розчин для прийому внутрішньо у пакетиках засвоюється швидше, ніж таблетки, реальна частота побічних ефектів (шлунково-кишкового характеру) може бути вищою при застосуванні розчину у пакетиках.

Побічні ефекти частої частоти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Нудота і/або блювота, переважно біль у верхньому квадранті живота, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Побічні ефекти нечастої частоти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Почуття обертання (вертигіно), запаморочення, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи гарячого, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втому, біль, почуття підвищеної температури та озноб, загальне нездужання.

Побічні ефекти рідкої частоти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Шлунково-кишкова виразка, перфорація шлунково-кишкової виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою кров’ю або чорним калом), непритомність, підвищений артеріальний тиск, уповільнене дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряк щиколоток), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне почуття, сверблячий висип, акне, підвищена пітливість, біль у попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, ненормальні показники функції печінки (аналіз крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка може призвести до колапсу), виразки на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), утруднене дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задиха, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмите зору, дзвін у вухах (тинітус), подразливість шкіри, світлочутливість, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

Біль у грудях, що може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Лікарська стійка еритема

Алергічна шкірна реакція, відома як лікарська стійка еритема, яка може включати червоні круглі або овальні плями та набряк шкіри, пухирі зі свербіжем. Також може виникнути потемніння шкіри в уражених ділянках, що може зберігатися після загоєння. Лікарська стійка еритема зазвичай з’являється знову в тому самому місці або місцях, якщо препарат приймається повторно.

Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які шлунково-кишкові побічні ефекти на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо ви раніше відчували такі побічні ефекти під час тривалого лікування протизапальними засобами, і особливо якщо ви похилого віку.

Негайно припиніть прийом цього препарату, якщо ви помітили висип на шкірі або ураження у роті чи статевих органах, або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялися випадки затримки рідини та набряків (особливо в щиколотках і ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Препарати, подібні до Енандолу, можуть бути пов’язані з незначним підвищеним ризиком інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), нестероїдні протизапальні засоби рідко можуть викликати лихоманку, головний біль і скованість шиї.

Найчастіші побічні ефекти — шлунково-кишкового характеру. Можуть виникати шлунково-кишкові виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після застосування повідомлялися випадки нудоти, блювоти, діареї, метеоризму, запору, диспепсії, болю в животі, мелени, гематемезу, виразкового стоматиту, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і при інших НПЗЗ, можуть виникати асептичний менінгіт, який переважно може спостерігатися у пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаним захворюванням сполучної тканини, та гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, і ще рідше — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Енандолу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім прямим баченням.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та на пакетику після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енандолу

Діюча речовина — декскетопрофен (у формі трометамолу декскетопрофену). Кожен пакетик з розчином для прийому внутрішньо містить 25 мг декскетопрофену у формі трометамолу декскетопрофену.
Інші складові: гліцирризинат амонію, неогесперидин дигідрохалкон, метилпарагідроксибензоат (Е-218), натрію сакаринат, сахароза, макрогол 400, ароматизатор лимонний (містить бензиловий спирт та етанол), повідон К-90, динатрію фосфат безводний, натрію дигідрофосфат дигідрат, вода очищена (див. розділ 2).

Зовнішній вигляд Енандолу та вміст упаковки

Пакетики, що містять прозорий розчин з ароматом лимона та солодким лимонно-цитрусовим смаком.

Доступний у упаковках по 10 та 16 пакетиків.

Тримач ліцензії на реалізацію

Menarini Consumer Healthcare, S.A.U.

Guifré, 08918 Бадаляна

(Барселона) Іспанія

Виробник

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Бадаляна (Барселона) Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2025 р.

Інші джерела інформації:

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.