Энандол 25 мг раствор для приема внутрь в пакетиках: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энандол 25 мг раствор для приема внутрь в пакетиках

Декскетопрофен

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте инструкции по применению, указанные в данной инструкции, или рекомендации вашего врача или фармацевта.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 4 дней.

Содержание инструкции

Что такое Энандол и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Энандола
Как принимать Энандол
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Энандола
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энандол и для чего он применяется

Этот препарат является обезболивающим средством, относящимся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Энандол применяется у взрослых для кратковременной симптоматической терапии слабой или умеренной острой боли, такой как боль в мышцах или суставах (например, боль в спине, растяжения и острые травмы), менструальная боль и зубная боль.

2. Что нужно знать перед началом приема Энандол

Не принимайте Энандол

Если у вас аллергия на декскетопрофен или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
Если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на другие нестероидные противовоспалительные препараты;
Если у вас бронхиальная астма или ранее были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (мясистые образования внутри носа, вызванные аллергией), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отек (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных средств;
Если ранее у вас возникали фотосенсибилизация или фототоксические реакции (особая форма покраснения или ожогов кожи, подвергшейся воздействию солнечного света) при приеме кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови);
- Если у вас язва желудка или кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, или если ранее у вас были кровотечение, язвы или перфорация желудка или кишечника;
- Если у вас хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, диспепсия, изжога);
- Если ранее у вас возникали кровотечение из желудка или кишечника или перфорация вследствие предыдущего применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), применяемых при боли;
Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
Если у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
Если у вас нарушения свертываемости крови или нарушения кровообращения;
Если вы сильно обезвожены (потеря большого объема жидкости в организме) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
Если вы находитесь в третьем триместре беременности или в периоде лактации;

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Энандол:

Если у вас аллергия или ранее были аллергические реакции;
Если у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости в организме или если ранее у вас были такие состояния;
Если вы принимаете диуретики или у вас недостаточное увлажнение и сниженный объем крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи или рвоты);
Если у вас заболевания сердца, в анамнезе были инсульты, или вы считаете, что можете быть подвержены риску таких состояний (например, у вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина или вы курите), — проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по поводу данного лечения. Препараты, подобные Энандол, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск выше при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;
Если вы пожилой пациент, вы можете чаще испытывать побочные эффекты (см. раздел 4). При их появлении немедленно обратитесь к врачу;
Если вы женщина с проблемами фертильности (см. раздел 2, «Беременность, лактация и фертильность»);
Если у вас нарушения выработки крови и кровяных клеток;
Если у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
Если у вас есть или ранее были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
Если у вас есть или ранее были желудочно-кишечные расстройства;
Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже;
Если вы принимаете другие препараты, повышающие риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты, например, варфарин. В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата: возможно, врач назначит дополнительное лекарство для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты);
Если у вас бронхиальная астма, сочетающаяся с хроническим ринитом или синуситом и/или назальными полипами, поскольку у вас выше риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС по сравнению с остальными людьми. Прием этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВС.

Инфекции

Энандол может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, этот препарат может задержать адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при наличии инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Избегайте применения этого препарата при ветряной оспе.

Синдром Куниса

При применении декскетопрофена сообщалось о случаях аллергической реакции на препарат, включая нарушения дыхания, отек лица и шеи (ангионевротический отек) и боль в груди. Немедленно прекратите прием Энандол и свяжитесь с врачом или в службу неотложной помощи, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Дети и подростки

Этот препарат не изучался у детей и подростков. Поэтому безопасность и эффективность не установлены, и препарат не должен применяться у детей и подростков.

Применение Энандол с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты, включая приобретенные без рецепта. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно, а при совместном применении других может потребоваться изменение дозы.

Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если помимо этого препарата вы принимаете один из следующих препаратов:

Комбинации, не рекомендуемые к применению:

Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие противовоспалительные препараты;
Варфарин, гепарин и другие препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов;
Литий, применяемый для лечения некоторых нарушений настроения;
Метотрексат (противоопухолевое и иммуносупрессивное средство), применяемый в высоких дозах — 15 мг/неделю;
Гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях;

Комбинации, требующие осторожности:

Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые для контроля артериального давления и сердечных нарушений;
Пентоксифиллин и оксопентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв;
Зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях;
Аминогликозидные антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций;
Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при сахарном диабете;
- Метотрексат, применяемый в низких дозах — менее 15 мг/неделю.

Комбинации, требующие внимания:

Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
Циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и при трансплантации органов;
Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть средства, применяемые для растворения тромбов;
Пробенецид, применяемый при подагре;
Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности;
Мифепристон, применяемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
Антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
Противоагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов;
Бета-блокаторы, применяемые при повышенном артериальном давлении и сердечных нарушениях;
- Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно приема других препаратов вместе с Энандол, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Прием Энандол с пищей, напитками и алкоголем

В целом рекомендуется принимать препарат во время еды, чтобы снизить вероятность желудочно-кишечных расстройств (см. также раздел 3, «Способ применения»).

Применение НПВС в сочетании с алкоголем может усугубить побочные реакции, вызванные активным веществом.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте этот препарат в последние три месяца беременности и в период лактации.

Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и вашего ребенка, а также замедлить или продлить роды более чем ожидалось.

Не следует принимать Энандол в первые шесть месяцев беременности, если только это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. Если вам требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени.

Начиная с 20-й недели беременности, Энандол может вызвать проблемы с почками у плода, если принимается более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамниос) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если вам требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Применение этого препарата может ухудшить фертильность, поэтому его не рекомендуется применять при попытке зачатия или при обследовании на бесплодие.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Этот препарат может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку может вызывать головокружение, сонливость и нарушения зрения как побочные эффекты. Если вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Обратитесь за консультацией к врачу.

Энандол содержит метилпарагидроксибензоат (Е-218), сахарозу, натрий, бензиловый спирт и этанол

Может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат.

Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Содержит 2 г сахарозы на дозу, что следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на пакетик; это, по сути, «без натрия».

Этот препарат содержит 4,8 мг бензилового спирта в каждой дозе.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Этот препарат содержит менее 0,002 % этанола (спирта), что соответствует менее 0,2 мг/дозу.

3. Как принимать Энандол

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного препарата, указанным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Необходимая доза препарата может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли.

Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослые старше 18 лет

Как правило, рекомендуемая доза составляет 1 пакетик (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 пакетика в день (75 мг).

Пациенты пожилого возраста или с нарушением функции почек или печени

Если вы пожилой пациент или страдаете от лёгких нарушений функции почек или лёгких до умеренных нарушений функции печени, рекомендуется начинать лечение с максимальной дозы 2 пакетика в день (50 мг декскетопрофена).

У пожилых пациентов эту начальную дозу можно в дальнейшем увеличить в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если декскетопрофен хорошо переносится.

Не следует применять декскетопрофен, если у вас умеренные или тяжёлые нарушения функции почек или тяжёлые нарушения функции печени. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Применение у детей и подростков

Данный препарат не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Способ применения

Раствор для приёма внутрь можно принимать непосредственно из пакетика или после растворения его содержимого в стакане воды. После вскрытия пакетика необходимо употребить всё его содержимое.

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Приём препарата вместе с едой помогает снизить риск желудочных расстройств. Однако если боль выражена сильно и требуется более быстрое облегчение, принимайте пакетик натощак (по крайней мере за 15 минут до приёма пищи или других продуктов), поскольку в этом случае препарат легче всасывается (см. раздел 2 «Приём Энандола с пищей, напитками и алкоголем»).

Продолжительность лечения

Лечение не должно превышать 4 дней. Если после этого периода боль сохраняется, усиливается или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу или фармацевту.

Если вы приняли Энандол в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Энандол

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в соответствии с установленным графиком (см. раздел 3 «Как принимать Энандол»).

Если у вас есть сомнения по поводу применения этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения.

Поскольку список основан частично на побочных эффектах, наблюдавшихся при пероральном применении таблеток, а раствор для приема внутрь в пакетиках всасывается быстрее, чем таблетки, реальная частота побочных эффектов (желудочно-кишечного характера) может быть выше при применении раствора для приема внутрь в пакетиках.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Тошнота и/или рвота, преимущественно боль в верхнем квадранте живота, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Ощущение вращения (головокружение), слабость, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, высыпания на коже, усталость, боль, ощущение жара и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Пептическая язва, прободение пептической язвы или кровотечение (может проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обморок, повышенное артериальное давление, замедленное дыхание, задержка жидкости и периферические отёки (напр., отёки лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), необычное ощущение, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения со стороны предстательной железы, нарушения функции печени (по результатам анализа крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, тахикардия, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, нечёткость зрения, шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, светочувствительность, зуд, проблемы с почками. Снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Боль в груди, которая может быть симптомом потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.

Фиксированная лекарственная сыпь

Аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая может включать круглые или овальные красные пятна, отёк кожи, волдыри и зуд. Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых областях, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно повторяется в том же месте или местах при повторном приёме препарата.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта в начале лечения (напр., боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее у вас уже возникали такие побочные эффекты при длительном лечении противовоспалительными препаратами, особенно если вы пожилого возраста.

Немедленно прекратите приём этого препарата, если у вас появилась сыпь на коже, поражения во рту или на гениталиях, или любые другие признаки аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами сообщалось о случаях задержки жидкости и отёков (особенно в лодыжках и ногах), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Препараты, такие как Энандол, могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта («инсульт мозга»).

У пациентов с нарушениями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и жёсткость затылочных мышц.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты — желудочно-кишечного характера. Могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов.

После применения сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте с кровью, язвенном стоматите, ухудшении течения колита и болезни Крона. Менее часто наблюдалось воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, возможно развитие асептического менингита, который чаще встречается у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани, а также гематологических реакций (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также более редко — агранулоцитоз и медуллярная гипоплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Энандола

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и пакетике после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Энандола

Действующее вещество — декскетопрофен (в виде трометамола декскетопрофена). Каждый пакетик раствора для приема внутрь содержит 25 мг декскетопрофена в виде трометамола декскетопрофена.
Вспомогательные компоненты: глицирризинат аммония, неогесперидин дигидрохалкон, метилпарагидроксибензоат (Е-218), натрия саккарин, сахароза, макрогол 400, ароматизатор лимонный (содержит бензиловый спирт и этанол), повидон К-90, динатрия фосфат безводный, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода очищенная (см. раздел 2).

Внешний вид Энандола и содержимое упаковки

Пакетики, содержащие прозрачный раствор с лимонным запахом и сладким лимонно-цитрусовым вкусом.

Доступен в упаковках по 10 и 16 пакетиков.

Владелец регистрационного удостоверения

Menarini Consumer Healthcare, S.A.U.

Гифре, 08918 Бадалона

(Барселона), Испания

Производитель

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Альфонсо XII, 587 – 08918 Бадалона (Барселона), Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2025 г.

Другие источники информации:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.