Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта Енандол 25 мг гранулят для розчину для прийому всередину

Декскетопрофен

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтеся інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 4 днів.

Зміст інструкції

Що таке Енандол і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Енандолу
Як застосовувати Енандол
Можливі побічні ефекти
Зберігання Енандолу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Енандол і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є знеболювальним засобом із групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Енандол застосовують у дорослих для симптоматичного короткотривалого лікування гострого болю легкої або помірної інтенсивності, наприклад, болю в м’язах або суглобах (наприклад, біль у спині, розтягнення зв’язок та гострі травми), менструального болю та зубного болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Енандолу

Не приймайте Енандол

Якщо ви маєте алергію на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
Якщо ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або на інший нестероїдний протизапальний засіб;
Якщо у вас астма або ви перенесли напади астми, гостру алергічну риніт (короткотривале запалення слизової оболонки носа), назальні поліпи (м'які утворення всередині носа через алергію), кропив'янку (висип на шкірі), ангіоедему (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) або свистяче дихання в грудях після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
Якщо у вас були фотозалежні або фототоксичні реакції (особливий вид почервоніння або опіків шкіри, що піддається впливу сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (лікарських засобів, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
- Якщо у вас є пептична виразка, кровотеча шлунка або кишечника, або ви перенесли в минулому кровотечу, виразку або перфорацію шлунка або кишечника;
- Якщо у вас є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, печія);
- Якщо у вас у минулому були кровотеча шлунка або кишечника або перфорація через попереднє застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовуються для зняття болю;
Якщо у вас хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у вас тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
Якщо у вас є порушення згортання крові або геморагічні розлади;
Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або у періоді годування грудьми;

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Енандолу:

Якщо у вас є алергія або в минулому були алергічні реакції;
Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або затримка рідини в організмі або ви перенесли будь-яке з цих захворювань у минулому;
Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
Якщо у вас є серцеві захворювання, інсульти в анамнезі або ви вважаєте, що можете мати ризик їх розвитку (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви палите), вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом щодо цього лікування. Лікарські засоби, подібні до Енандолу, можуть бути пов’язані з невеликим підвищенням ризику серцевих нападів («інфаркт міокарда») або інсультів («інсульт»). Ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
Якщо ви літня людина, ви можете мати більший ризик небажаних ефектів (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, негайно зверніться до лікаря;
Якщо ви жінка з проблемами фертильності (див. розділ 2, «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
Якщо у вас є порушення утворення крові та кров’яних клітин;
Якщо у вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у вас є або були в минулому хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у вас є або були в минулому шлунково-кишкові розлади;
Якщо у вас є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче;
Якщо ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу СІЗС — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню тромбів у крові, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину або аценокумаролу (Сінтром). У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу: можливо, лікар призначить вам додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші засоби, що блокують утворення шлункової кислоти).
Якщо у вас астма, поєднана з ринітом або хронічним синуситом і/або назальними поліпами, оскільки у вас є більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ порівняно з іншою частиною населення. Прийом цього лікарського засобу може спровокувати напади астми або бронхоспазми, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

Інфекції

Енандол може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що цей лікарський засіб затримає адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції і симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Уникайте застосування цього лікарського засобу, якщо у вас вітряна віспа.

Синдром Куніса

При застосуванні декскетопрофену повідомлялися випадки алергічної реакції на цей препарат, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть лікування Енандолом і негайно зв’яжіться з лікарем або найближчим службами невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і його не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Застосування Енандолу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Існують деякі ліки, які не можна застосовувати разом, і інші, які можуть потребувати зміни дози при одночасному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім цього лікарського засобу, ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Комбінації, які не рекомендуються:

Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші протизапальні засоби;
Варфарин або аценокумарол (Сінтром), гепарин або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів;
Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою;
Метотрексат (лікарський засіб від раку та імуносупресивний), що застосовується в дозах 15 мг/тиждень;
Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються при епілепсії;
Сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях;

Комбінації, що вимагають обережності:

Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю підвищеного артеріального тиску та серцевих розладів;
Пентоксифілін та оксипентифілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
Сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються при цукровому діабеті;
Метотрексат, що використовується в низьких дозах, менше 15 мг/тиждень.

Комбінації, на які слід звернути увагу:

Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях;
Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні засоби, тобто препарати, що використовуються для розчинення тромбів;
Пробенецид, що використовується при подагрі;
Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
Міфепристон, що використовується як абортівний засіб (для переривання вагітності);
Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗС);
Антиагреганти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів;
Бета-блокатори, що використовуються при підвищеному артеріальному тиску та серцевих розладах;
- Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед.

Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом з Енандолом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Енандолу разом з їжею, напоями та алкоголем

Загалом рекомендується приймати препарат під час їжі, щоб зменшити можливість виникнення шлункових розладів (див. також розділ 3, «Спосіб застосування»).

Застосування НПЗЗ разом з алкоголем може погіршувати небажані реакції, спричинені діючою речовиною.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте цей лікарський засіб протягом останніх трьох місяців вагітності або під час годування грудьми. Він може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не слід приймати Енандол протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і якщо це призначив ваш лікар. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або коли ви намагаєтеся завагітніти, вам слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу.

З 20-го тижня вагітності Енандол може спричинити ниркові проблеми у вашого плоду, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня навколишньої рідини навколо дитини (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, ваш лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Застосування цього лікарського засобу може погіршити фертильність, тому його не рекомендується застосовувати, коли ви намагаєтеся завагітніти або коли досліджується проблема безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може незначно впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може спричинити сонливість, запаморочення та розмите зору як небажані ефекти. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не користуйтеся механізмами та не керуйте транспортними засобами, доки ці симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до лікаря.

Енандол містить сахарозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Містить 2,418 г сахарози на дозу, що слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.

3. Як застосовувати Енандол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій листівці, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Доза лікарського засобу може варіюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю.

Слід використовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для зняття симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі старше 18 років

Зазвичай рекомендована доза — 1 пакетик (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 пакетики на добу (75 мг).

Пацієнти похилого віку або з порушенням функції нирок чи печінки

Якщо ви пацієнт похилого віку або маєте легкі порушення функції нирок або легкі до помірних порушень функції печінки, рекомендується починати лікування з максимально 2 пакетиків на добу (50 мг декскетопрофену).

У пацієнтів похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо декскетопрофен добре переноситься.

Не слід застосовувати декскетопрофен, якщо у вас помірні або тяжкі порушення функції нирок або тяжкі порушення функції печінки. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо не впевнені.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Спосіб застосування

Розчиніть увесь вміст одного пакетика у склянці води; перемішайте, щоб допомогти розчиненню. Отриманий розчин слід негайно вживати після приготування.

Лікарський засіб можна приймати як під час, так і між прийомами їжі. Прийом лікарського засобу під час їжі допомагає зменшити ризик шлункових розладів, однак якщо ваш біль сильний і вам потрібно швидке полегшення, прийміть пакетик натщесерце (принаймні за 15 хвилин до їжі або прийому інших продуктів), оскільки він краще засвоюється (див. розділ 2 «Прийом Енандолу разом з їжею, напоями та алкоголем»).

Тривалість лікування

Тривалість лікування не повинна перевищувати 4 дні. Якщо після цього періоду біль не зникає, погіршується або з’являються інші симптоми, слід припинити лікування та звернутися до лікаря чи фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Енандолу, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти упаковку та листівку лікарського засобу з собою при зверненні до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Енандол

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу відповідно до графіка (див. розділ 3 «Як застосовувати Енандол»).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведені можливі побічні ефекти відповідно до частоти їх виникнення. Оскільки цей перелік частково ґрунтується на побічних ефектах, відмічених під час застосування таблеток перорально, а гранулят для розчину для прийому всередину засвоюється швидше, ніж таблетки, реальна частота побічних ефектів (шлунково-кишкового характеру) може бути вищою при застосуванні грануляту для розчину для прийому всередину.

Побічні ефекти часто виникають: можуть виникати у до 1 із 10 осіб

Нудота і/або блювота, головним чином біль у верхньому квадранті живота, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Побічні ефекти виникають рідко: можуть виникати у до 1 із 100 осіб

Почуття обертання (запаморочення), головокружіння, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи гарячого, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, підвищена газотворність, висип на шкірі, слабкість, біль, гарячкове почуття та озноб, загальне нездужання.

Побічні ефекти виникають рідко: можуть виникати у до 1 із 1000 осіб

Шлунково-кишкова виразка, перфорація шлунково-кишкової виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою з кров’ю або чорним калом), непритомність, підвищений артеріальний тиск, уповільнення дихання, затримка рідини та периферичні набряки (наприклад, набряки щиколоток), ларингеальний набряк, втрата апетиту (анорексія), незвичайне почуття, сверблячий висип, акне, підвищена пітливість, біль у попереку, часте сечовиділення, порушення менструального циклу, порушення простати, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Побічні ефекти виникають дуже рідко: можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка може призвести до колапсу), виразки на шкірі, у роті, очах та генітальній ділянці (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лілля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмите зору, дзвін у вухах (тинітус), подразливість шкіри, світлочутливість, свербіж, ниркові проблеми. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

Біль у грудях, який може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Лікарська фіксована еритема

Алергічна шкірна реакція, відома як лікарська фіксована еритема, яка може включати круглі або овальні червоні плями та набряк шкіри, пухирі, свербіж. Також може виникати потемніння шкіри в уражених ділянках, яке може зберігатися після загоєння. Лікарська фіксована еритема зазвичай з’являється знову в тому самому місці або місцях, якщо препарат приймати повторно.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили побічні ефекти шлунково-кишкового характеру на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо ви раніше відчували такі побічні ефекти під час тривалого застосування протизапальних засобів, особливо якщо вам похилий вік.

Негайно припиніть прийом цього препарату, якщо ви помітили висип на шкірі, ураження у роті або на геніталіях, або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялися випадки затримки рідини та набряків (особливо в щиколотках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Препарати, подібні до Енандолу, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби рідко можуть викликати гарячку, головний біль та скованість шиї.

Найчастішими побічними ефектами є ті, що стосуються шлунково-кишкового тракту. Можуть виникати шлунково-кишкові виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після застосування повідомлялися випадки нудоти, блювоти, діареї, підвищеної газотворності, запору, диспепсії, болю в животі, мелени, гематемезу, виразкового стоматиту, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і при інших НПЗЗ, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також рідше — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енандолу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та на пакетику після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору ліків Punto SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енандолу

Діючою речовиною є декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену трометамолу). Кожен пакетик містить 25 мг декскетопрофену.
Інші компоненти: гліцирризат амонію, неогесперидин дигідрохалкон, хіноліновий жовтий (Е-104), ароматизатор лимонний, сахароза (див. розділ 2, Енандол містить сахарозу).

Зовнішній вигляд Енандолу та вміст упаковки

Жовто-лимонний гранулят.

Гранулят для розчину для прийому всередину поставляється у вигляді однодозових термозапаяних пакетиків із матеріалу типу картон-алюміній-поліетилен.

Доступний у упаковках по 10 пакетиків.

Тримач ліцензії на реалізацію

MENARINI CONSUMER HEALTHCARE, S.A.U.

Guifré, 724 - 08918 Бадалона (Барселона), Іспанія

Виробник

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Бадалона (Барселона), Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//.