Энандол 25 мг гранулят для раствора для приема внутрь: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента Энандол 25 мг гранулят для раствора для приема внутрь

Декскетопрофен

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте рекомендации по применению лекарственного средства, изложенные в данной инструкции, либо указанные вашим врачом или фармацевтом.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к своему фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 4 дней.

Содержание инструкции

Что такое Энандол и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Энандола
Как принимать Энандол
Возможные побочные эффекты
Хранение Энандола
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энандол и для чего он применяется

Этот препарат является анальгетиком, относящимся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Энандол применяется у взрослых для кратковременной симптоматической терапии острой боли слабой или умеренной интенсивности, например, боли в мышцах или суставах (такой как боль в спине, растяжения и острые травмы), менструальной боли и боли зубного происхождения.

2. Что нужно знать перед началом приема Энандол

Не принимайте Энандол

Если у вас аллергия на декскетопрофен или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6);
Если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС);
Если у вас бронхиальная астма или ранее возникали приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (мясистые образования внутри носа, вызванные аллергией), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отек (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;
Если ранее у вас возникали фотоаллергические или фототоксические реакции (особая форма покраснения или ожогов на коже, подвергшейся воздействию солнечного света) во время приема кетопрофена (НПВС) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови);
- Если у вас язвенная болезнь желудка или кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, или в анамнезе были кровотечения, язвы или перфорации желудка или кишечника;
- Если у вас хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, диспепсия, изжога);
- Если в прошлом у вас возникали кровотечения или перфорации желудка или кишечника, вызванные применением НПВС при боли;
Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
Если у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
Если у вас нарушения свертываемости крови или геморрагические расстройства;
Если вы сильно обезвожены (потеря большого объема жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
Если вы находитесь в третьем триместре беременности или в период лактации;

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Энандола:

Если у вас аллергия или в анамнезе были аллергические реакции;
Если у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертензия и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости или в анамнезе были такие состояния;
Если вы принимаете диуретики или имеете недостаточную гидратацию и сниженный объем крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи или рвоты);
Если у вас заболевания сердца, в анамнезе были инсульты, или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих заболеваний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина или вы курите), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Препараты, подобные Энандолу, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;
Если вы пожилой пациент, вы можете чаще испытывать побочные эффекты (см. раздел 4). При их появлении немедленно обратитесь к врачу;
Если вы женщина с проблемами фертильности (см. раздел 2, «Беременность, лактация и фертильность»);
Если у вас нарушения выработки крови и кровяных клеток;
Если у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
Если у вас в настоящее время или в анамнезе имеется хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
Если у вас в настоящее время или в анамнезе имеются желудочно-кишечные расстройства;
Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже;
Если вы принимаете другие препараты, повышающие риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин), антикоагулянты, например, варфарин или аценокумарол (Синтрон). В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата: возможно, врач назначит дополнительное средство для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты).
Если у вас бронхиальная астма, сочетающаяся с ринитом или хроническим синуситом и/или назальными полипами, поскольку у вас выше риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС по сравнению с остальной частью населения. Прием этого препарата может спровоцировать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВС.

Инфекции

Энандол может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, применение этого препарата может задержать адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при наличии инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Избегайте применения этого препарата при ветряной оспе.

Синдром Кауни

При применении декскетопрофена сообщалось о случаях аллергической реакции на препарат, включая дыхательные расстройства, отек лица и шеи (ангионевротический отек) и боль в груди. Немедленно прекратите прием Энандола и свяжитесь с врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы заметите один из этих симптомов.

Дети и подростки

Этот препарат не изучался у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не установлены, и препарат не должен применяться у детей и подростков.

Применение Энандола с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно, а при совместном применении других может потребоваться коррекция дозы.

Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете, помимо этого препарата, следующие лекарства:

Комбинации, не рекомендуемые к применению:

Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие НПВС;
Варфарин или аценокумарол (Синтрон), гепарин и другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов;
Литий, применяемый для лечения некоторых нарушений настроения;
Метотрексат (противоопухолевое и иммуносупрессивное средство), применяемый в высоких дозах — 15 мг/неделю;
Гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях;

Комбинации, требующие осторожности:

Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые для контроля артериального давления и при сердечных заболеваниях;
Пентоксифиллин и окспентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв;
Зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях;
Аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях;
Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при сахарном диабете;
Метотрексат, применяемый в низких дозах — менее 15 мг/неделю.

Комбинации, требующие внимания:

Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
Циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и при трансплантации органов;
Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть средства, применяемые для растворения тромбов;
Пробенецид, применяемый при подагре;
Дигоксин, применяемый при хронической сердечной недостаточности;
Мифепристон, применяемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
Антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов;
Бета-блокаторы, применяемые при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях;
- Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть сомнения относительно приема других препаратов вместе с Энандолом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Прием Энандола с пищей, напитками и алкоголем

В целом, рекомендуется принимать препарат во время еды, чтобы снизить вероятность желудочно-кишечных расстройств (см. также раздел 3, «Способ применения»).

Применение НПВС в сочетании с алкоголем может усугубить побочные реакции, вызванные действующим веществом.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте этот препарат в последние три месяца беременности и в период лактации. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и вашего ребенка, а также затянуть или удлинить роды.

Не следует принимать Энандол в первые шесть месяцев беременности, если только это явно не требуется и не назначено врачом. Если вам требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение кратчайшего срока.

Начиная с 20-й недели беременности, Энандол может вызвать проблемы с почками у плода при приеме более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Применение этого препарата может ухудшить фертильность, поэтому его не рекомендуется применять при попытках зачать ребенка или при обследовании по поводу бесплодия.

Вождение и использование механизмов

Этот препарат может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку может вызывать сонливость, головокружение и нечеткость зрения как побочные эффекты. Если вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Энандол содержит сахарозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Содержит 2,418 г сахарозы на дозу, что следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.

3. Как принимать Энандол

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного препарата, указанным в данном вкладыше, либо рекомендациям вашего врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Необходимая доза препарата может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли.

Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослые старше 18 лет

Как правило, рекомендуемая доза составляет 1 пакетик (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 пакетика в день (75 мг).

Пациенты пожилого возраста или с нарушением функции почек или печени

Если вы пожилой пациент или страдаете лёгкими нарушениями функции почек или лёгкими — умеренными нарушениями функции печени, рекомендуется начинать лечение с максимальной дозы 2 пакетика в день (50 мг декскетопрофена).

У пожилых пациентов эту начальную дозу можно впоследствии увеличить в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если декскетопрофен хорошо переносится.

Не следует применять декскетопрофен при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек или тяжёлых нарушениях функции печени. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Применение у детей и подростков

Данный препарат не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Способ применения

Растворите полностью содержимое одного пакетика в стакане воды; перемешайте/встряхните для лучшего растворения. Полученный раствор следует принимать сразу после приготовления.

Препарат можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи. Приём препарата вместе с едой помогает снизить риск желудочных расстройств, однако если боль выражена сильно и требуется более быстрое облегчение, принимайте пакетик натощак (по крайней мере за 15 минут до приёма пищи или других напитков), поскольку в этом случае препарат легче всасывается (см. раздел 2 «Приём Энандола с пищей, напитками и алкоголем»).

Продолжительность лечения

Лечение не должно превышать 4 дней. Если после этого срока боль сохраняется, усиливается или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Энандола, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Энандол

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в соответствии с установленным графиком (см. раздел 3 «Как принимать Энандол»).

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты приведены ниже в соответствии с частотой их возникновения. Поскольку список основан частично на побочных эффектах, наблюдавшихся при пероральном применении таблеток, а гранулят для раствора для приема внутрь всасывается быстрее, чем таблетки, реальная частота побочных эффектов (желудочно-кишечного характера) может быть выше при применении гранулята для раствора для приема внутрь.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у каждого 10-го пациента

Тошнота и/или рвота, преимущественно боли в верхнем квадранте живота, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у каждого 100-го пациента

Ощущение вращения (головокружение), слабость, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, утомляемость, боль, ощущение лихорадки и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента

Пептическая язва, перфорация пептической язвы или кровотечение (может проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обморок, повышение артериального давления, замедленное дыхание, задержка жидкости и периферические отёки (например, отёк лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), необычные ощущения, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения со стороны предстательной железы, нарушения функции печени (по результатам анализа крови), повреждение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу), язвы кожи, рта, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, тахикардия, снижение артериального давления, воспаление поджелудочной железы, нечёткость зрения, звон в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, светочувствительность, зуд, проблемы с почками. Снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Боль в груди, которая может быть симптомом потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.

Фиксированная лекарственная сыпь

Аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая может включать круглые или овальные красные пятна, отёк кожи, пузырьки и зуд. Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых областях, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно повторяется в тех же местах при повторном приёме препарата.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта в начале лечения (например, боль или жжение в желудке, кровотечение), если ранее у вас уже возникали такие побочные эффекты при длительном лечении нестероидными противовоспалительными препаратами, особенно если вы пожилого возраста.

Немедленно прекратите приём этого препарата, если у вас появилась сыпь на коже, поражения во рту или на гениталиях, или любые другие признаки аллергии.

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами сообщалось о случаях задержки жидкости и отёков (особенно в области лодыжек и ног), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Препараты, подобные Энандолу, могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта («инсульт»).

У пациентов с нарушениями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), нестероидные противовоспалительные препараты редко могут вызывать лихорадку, головную боль и скованность затылочных мышц.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты — желудочно-кишечного характера. Возможны пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов.

После приёма препарата сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте с кровью, язвенном стоматите, ухудшении течения колита и болезни Крона. Менее часто наблюдалось воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также более редко — агранулоцитоз и медуллярная гипоплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Энандол

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и пакете после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Энандол

Действующее вещество — декскетопрофен (в виде трометамола декскетопрофена). Каждый пакетик содержит 25 мг декскетопрофена.
Вспомогательные компоненты: глицирризинат аммония, дигидрохалкон неогесперидина, хинолиновый жёлтый (Е-104), лимонный ароматизатор, сахароза (см. раздел 2, в составе Энандол содержится сахароза).

Внешний вид Энандол и содержимое упаковки

Гранулят лимонно-жёлтого цвета.

Гранулят для раствора для приема внутрь выпускается в термосвариваемых однодозовых пакетиках из картона/алюминия/полиэтилена.

Доступен в упаковках по 10 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения

MENARINI CONSUMER HEALTHCARE, S.A.U.

Guifré, 724 - 08918 Бадалона (Барселона), Испания

Производитель

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Бадалона (Барселона), Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//.