Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Енандол 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Декскетопрофен

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію. Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цьому листку-вкладиші, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
Якщо виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені у цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршився або не покращився протягом 4 днів.

Зміст листка-вкладиша

Що таке Енандол і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Енандол
Як застосовувати Енандол
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Енандолу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Енандол і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є знеболювальним, що належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Енандол застосовують у дорослих для симптоматичного короткотривалого лікування гострого болю легкої та помірної інтенсивності, наприклад, болю в м’язах або суглобах (наприклад, біль у спині, розтягнення зв’язок та гострі травми), менструального болю та зубного болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Енандолу

Не приймайте Енандол:

Якщо ви маєте алергію на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
Якщо ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або на інший нестероїдний протизапальний засіб;
Якщо у вас астма або ви перенесли напади астми, гостру алергічну риніт (короткий період запалення слизової оболонки носа), назальні поліпи (м’які утворення всередині носа через алергію), кропив’янку (висип на шкірі), ангіоедему (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) або свистяче дихання в грудях після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
Якщо у вас були фотозалежні або фототоксичні реакції (особливий вид почервоніння або опіків шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (ліки, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
- Якщо у вас є пептична виразка, кровотеча шлунка або кишки або ви перенесли в минулому кровотечу, виразку або перфорацію шлунка чи кишки;
- Якщо у вас є хронічні проблеми травлення (наприклад, погане травлення, печія);
- Якщо у вас були в минулому кровотеча шлунка або кишки або перфорація через попереднє застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовуються для знеболення;
Якщо у вас хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у вас тяжка серцева недостатність, помірна до тяжкої ниркової недостатності або тяжка печінкова недостатність;
Якщо у вас є кровотечні розлади або порушення згортання крові;
Якщо ви сильно обезводжені (втратили багато рідини організму) через блювання, діарею або недостатнє споживання рідини;
Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або в період лактації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Енандолу:

Якщо у вас алергія або ви раніше мали алергічні реакції;
Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або затримка рідини в організмі, або ви перенесли будь-яке з цих захворювань у минулому;
Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювання);
Якщо у вас є серцеві захворювання, інсульт у анамнезі або ви вважаєте, що можете мати ризик їх розвитку (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви палите), проконсультуйте це лікування з лікарем або фармацевтом. Ліки, подібні до Енандолу, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів («інфарктів міокарда») або інсультів (ударів). Будь-який ризик більш імовірний при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
Якщо ви літня людина, ви можете мати більший ризик розвитку побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, негайно зверніться до лікаря;
Якщо ви жінка з проблемами фертильності (див. розділ 2, «Вагітність, лактація та фертильність»);
Якщо у вас є порушення утворення крові та кров’яних клітин;
Якщо у вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у вас є або були в минулому хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у вас є або були в минулому шлунково-кишкові розлади;
Якщо у вас є інфекція; див. заголовок «Інфекції» нижче;
Якщо ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу СІОЗС — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню тромбів у крові, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікування: можливо, лікар призначить додатковий засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші препарати, що блокують утворення шлункової кислоти);
Якщо у вас астма, поєднана з ринітом або хронічним синуситом, і/або назальними поліпами, оскільки ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ, ніж решта населення. Прийом цього лікування може спровокувати напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

Інфекції

Енандол може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Відповідно, цей лікарський засіб може затримати адекватне лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей засіб під час інфекції і симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Уникайте застосування цього лікарського засобу, якщо у вас вітряна віспа.

Синдром Куніса

При застосуванні декскетопрофену повідомлялося про випадки алергічних реакцій на цей засіб, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть лікування Енандолом і негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Застосування Енандолу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта. Існують деякі ліки, які не можна приймати одночасно, і інші, для яких може знадобитися зміна дози при одночасному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім цього лікарського засобу, ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Комбінації, які не рекомендуються:

Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні засоби;
Варфарин, гепарин та інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів;
Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою;
Метотрексат (ліки від раку та імуносупресивні), що використовується в дозах понад 15 мг/тиждень;
Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються при епілепсії;
Сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях;

Комбінації, що вимагають обережності:

Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю підвищеного артеріального тиску та серцевих розладів;
Пентоксифілін та оксипентіфілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
Сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються при цукровому діабеті;
Метотрексат, що використовується в низьких дозах, менше 15 мг/тиждень;

Комбінації, на які слід звернути увагу:

Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях;
Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні засоби, тобто ліки, що використовуються для розчинення тромбів;
Пробенецид, що використовується при подагрі;
Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
Міфепрістон, що використовується як абортівний засіб (для переривання вагітності);
Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС);
Протиплателетні засоби, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів;
- Бета-блокатори, що використовуються при підвищеному артеріальному тиску та серцевих розладах;
- Тенофовір, деферасірокс, пеметрексед.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом з Енандолом, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Прийом Енандолу разом з їжею, напоями та алкоголем

Загалом рекомендується приймати препарат під час їжі, щоб зменшити ймовірність розвитку шлункових розладів (див. також розділ 3, «Спосіб застосування»).

Застосування НПЗЗ разом з алкоголем може посилювати побічні реакції, спричинені діючою речовиною.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте цей препарат протягом останніх трьох місяців вагітності та під час лактації.

Він може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не слід приймати Енандол протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно та не призначено вашим лікарем. Якщо вам потрібне лікування в цей період або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу.

З 20-го тижня вагітності Енандол може спричинити ниркові проблеми у вашого плоду, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Застосування Енандолу може погіршити фертильність, тому його не рекомендується використовувати під час спроби завагітніти або під час обстеження проблеми безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може незначно впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може спричиняти сонливість, запаморочення або розмите зору як побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте механізмами та не водіть, доки ці симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до лікаря.

Енандол містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Енандол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта.

Необхідна доза лікарського засобу може варіюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю.

Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі старше 18 років

Зазвичай рекомендована доза — 1 таблетка (12,5 мг декскетопрофену) кожні 4–6 годин, не перевищуючи 6 таблеток на добу (75 мг).

Пацієнти похилого віку або з нирковою чи печінковою недостатністю

Якщо ви пацієнт похилого віку або маєте легкі порушення функції нирок або легкі до помірних порушення функції печінки, рекомендується починати лікування з максимально 4 таблеток на добу (50 мг декскетопрофену).

У пацієнтів похилого віку цю початкову дозу можна згодом підвищити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо декскетопрофен добре переноситься.

Не слід застосовувати декскетопрофен, якщо у вас є помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжкі порушення функції печінки. Проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, якщо не впевнені.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Спосіб застосування

Приймайте таблетки з достатньою кількістю води.

Лікарський засіб можна приймати з їжею або натще. Прийом засобу з їжею допомагає зменшити ризик шлункових розладів, однак якщо ваш біль сильніший і потрібне швидке полегшення, прийміть таблетку натще (принаймні за 30 хвилин до їжі або прийому їжі), оскільки вона буде краще засвоюватися (див. розділ 2 «Прийом Енандолу разом з їжею, напоями та алкоголем»).

Тривалість лікування

Лікування не повинно перевищувати 4 дні. Якщо після цього терміну біль зберігається, погіршується або з’являються інші симптоми, слід припинити лікування та звернутися до лікаря чи фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Енандолу, ніж потрібно

Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується взяти упаковку та анотацію лікарського засобу з собою до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Енандол

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу відповідно до графіку (згідно з розділом 3 «Як застосовувати Енандол»).

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведено можливі побічні ефекти залежно від їхньої частоти.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

нудота і/або блювота, головним чином біль у верхній черевній ділянці, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

почуття обертання (запаморочення), неприємні відчуття у голові, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи гарячої крові, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втома, біль, відчуття підвищеної температури та озноб, загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 1 000 осіб):

шлунково-кишкова виразка, прободення шлунково-кишкової виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою кров’ю або чорним калом), непритомність, підвищений артеріальний тиск, уповільнене дихання, затримка рідини в організмі та периферична набряклість (наприклад, набряки щиколоток), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, сверблячий висип, акне, підвищена пітливість, біль у попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення передміхурової залози, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб):

анапілактична реакція (реакція гіперчутливості, що може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лілля), набряк обличчя або набряк губ і горла (ангіоневротичний набряк), утруднене дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, тахікардія, зниження артеріального тиску, запалення підшлункової залози, розмите зору, дзвін у вухах (тинітус), подразливість шкіри, світлочутливість, свербіж, ниркові проблеми. Зниження кількості білих кров’яних тіл (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Біль у грудях, що може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Лікарська фіксована еритема

Алергічна шкірна реакція, відома як лікарська фіксована еритема, яка може включати круглі або овальні червоні плями та набряк шкіри, везикули та свербіж. Також може виникати потемніння шкіри в уражених ділянках, що може залишатися після загоєння. Лікарська фіксована еритема зазвичай з’являється знову в тому самому місці або місцях, якщо повторно приймати цей лікарський засіб.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо раніше у вас виникали такі побічні ефекти під час тривалого лікування протизапальними засобами, особливо якщо вам більше років.

Негайно припиніть прийом цього лікарського засобу, якщо помітили висип на шкірі, ураження слизової рота або статевих органів, або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялися випадки затримки рідини в організмі та набряків (особливо в щиколотках і ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, подібні до Енандол 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби рідко можуть викликати лихоманку, головний біль і скованість шиї.

Найчастіші побічні ефекти — це порушення з боку шлунково-кишкового тракту. Можуть виникати шлунково-кишкові виразки, прободення або шлунково-кишкова кровотеча, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після застосування повідомлялися випадки нудоти, блювоти, діареї, метеоризму, запору, диспепсії, болю в животі, мелени, гематемезису, виразкового стоматиту, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і при інших НПЗП, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також рідше — агранулоцитоз і гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енандолу

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігайте блистери в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися непотрібних упаковок чи ліків, проконсультуйтеся з вашим аптекарем. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енандолу

Діючою речовиною є декскетопрофен (у вигляді трометамолу декскетопрофену). Кожна таблетка містить 12,5 мг декскетопрофену.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) (картопляний крохмаль), дістеарат гліцеролю.

Оболонка таблетки: сухий лак, що складається з: гіпромелози, діоксиду титану та макроголу 6000, і пропіленгліколь (Е-1520).

Зовнішній вигляд Енандолу та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі.

Доступні упаковки, що містять 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки упаковані у блистери (блистери ПВХ-алюміній).

Власник дозволу на реалізацію

MENARINI CONSUMER HEALTHCARE, S.A.U.

Guifré, 724 - 08918 Badalona (Barcelona) Іспанія

Відповідальний за виробництво

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcelona) Іспанія

або

MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, s.r.l.

Via Campo di Pile s/n – L’AQUILA – Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.