Энандол 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энандол 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

декскетопрофен

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию. Строго соблюдайте указания по применению препарата, изложенные в данной инструкции, или рекомендации, данные вашим врачом или фармацевтом.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
Если вам требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 4 дней.

Содержание инструкции

Что такое Энандол и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Энандола
Как принимать Энандол
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Энандола
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энандол и для чего его применяют

Этот препарат является анальгетиком, относящимся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Энандол применяется у взрослых для кратковременного симптоматического лечения острой боли лёгкой и умеренной интенсивности, такой как боль в мышцах или суставах (например, боль в спине, растяжения и острые травмы), менструальная боль и зубная боль.

2. Что необходимо знать перед началом приема Энандол

Не принимайте Энандол:

Если у вас аллергия на декскетопрофен или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
Если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на другие нестероидные противовоспалительные препараты;
Если у вас бронхиальная астма или вы ранее страдали приступами астмы, острым аллергическим ринитом (кратковременным воспалением слизистой оболочки носа), назальными полипами (мясистыми образованиями внутри носа вследствие аллергии), крапивницей (высыпаниями на коже), ангионевротическим отеком (отеком лица, глаз, губ или языка, или затруднением дыхания) или свистящим дыханием после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
Если ранее у вас возникали фотоаллергические или фототоксические реакции (особая форма покраснения или ожогов кожи, подвергшейся воздействию солнечного света) во время приема кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови);
- Если у вас язва желудка или кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, или если ранее у вас были кровотечения, язвы или перфорации желудка или кишечника;
- Если у вас хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, диспепсия, изжога);
- Если ранее у вас были кровотечения или перфорации желудка или кишечника, вызванные применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), используемых при болях;
Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
Если у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
Если у вас нарушения свертываемости крови или геморрагические расстройства;
Если вы сильно обезвожены (потеря большого объема жидкости) вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
Если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Энандол:

Если у вас аллергия или ранее были аллергические реакции;
Если у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), нарушения водно-солевого баланса или если у вас ранее были такие состояния;
Если вы принимаете диуретики или у вас недостаточное увлажнение и сниженный объем крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи или рвоты);
Если у вас сердечно-сосудистые заболевания, в анамнезе были инсульты, или вы считаете, что можете быть подвержены риску таких состояний (например, у вас высокое артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Препараты, подобные Энандол, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск выше при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;
Если вы пожилой пациент, вы можете чаще испытывать побочные эффекты (см. раздел 4). При их возникновении немедленно обратитесь к врачу;
Если вы женщина с проблемами фертильности (см. раздел 2, «Беременность, лактация и фертильность»);
Если у вас нарушения выработки крови и кровяных клеток;
Если у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
Если у вас есть или ранее были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
Если у вас есть или ранее были желудочно-кишечные расстройства;
Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже;
Если вы принимаете другие препараты, повышающие риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты, например, варфарин. В таких случаях проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата: возможно, врач назначит дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, подавляющие выработку желудочной кислоты);
Если у вас бронхиальная астма, сочетающаяся с хроническим ринитом или синуситом и/или назальными полипами, поскольку у вас повышенный риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с остальными людьми. Прием этого препарата может спровоцировать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Инфекции

Энандол может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, этот препарат может задержать адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Избегайте применения этого препарата при ветряной оспе.

Синдром Коуниаса

При применении декскетопрофена сообщалось о случаях аллергической реакции на препарат, включая дыхательные расстройства, отек лица и шеи (ангионевротический отек) и боль в груди. Немедленно прекратите прием Энандол и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Дети и подростки

Этот препарат не изучался у детей и подростков. Поэтому безопасность и эффективность не установлены, и препарат не должен применяться у детей и подростков.

Применение Энандол с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно, а другие могут требовать коррекции дозы при совместном применении.

Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если, помимо этого препарата, вы принимаете следующие лекарства:

Комбинации, не рекомендуемые к применению:

Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие противовоспалительные препараты;
Варфарин, гепарин и другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов;
Литий, применяемый для лечения некоторых нарушений настроения;
Метотрексат (противоопухолевый и иммуносупрессивный препарат), применяемый в высоких дозах — 15 мг/неделю;
Гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях;

Комбинации, требующие осторожности:

Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые для контроля артериального давления и при сердечных заболеваниях;
Пентоксифиллин и оксипентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв;
Зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях;
Аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях;
Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при сахарном диабете;
Метотрексат, применяемый в низких дозах — менее 15 мг/неделю;

Комбинации, требующие внимания:

Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
Циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и при трансплантации органов;
Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть препараты, применяемые для растворения тромбов;
Пробенецид, применяемый при подагре;
Дигоксин, применяемый при хронической сердечной недостаточности;
Мифепристон, применяемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
Антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и профилактики тромбозов;
- Бета-блокаторы, применяемые при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях;
- Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть вопросы о совместном применении других препаратов с Энандол, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Прием Энандол с пищей, напитками и алкоголем

Как правило, рекомендуется принимать препарат во время еды, чтобы снизить вероятность желудочных расстройств (см. также раздел 3, «Способ применения»).

Сочетание НПВП с алкоголем может усугубить побочные эффекты, вызываемые активным веществом.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте этот препарат в последние три месяца беременности и в период лактации.

Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и у вашего ребенка, а также затянуть или продлить роды.

Не следует принимать Энандол в первые шесть месяцев беременности, если это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. Если вам требуется лечение в этот период или когда вы пытаетесь забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени.

Начиная с 20-й недели беременности, Энандол может вызвать проблемы с почками у плода при применении более нескольких дней, что может привести к снижению объема околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из сосудов (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Применение Энандол может негативно влиять на фертильность, поэтому его не рекомендуется применять при попытках зачатия или при обследовании на бесплодие.

Вождение транспорта и управление механизмами

Этот препарат может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость, головокружение или нечеткость зрения как побочные эффекты. Если вы ощущаете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Энандол содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Энандол

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, указанным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Необходимая доза препарата может варьироваться в зависимости от вида, интенсивности и продолжительности боли.

Следует применять самую низкую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для устранения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослые старше 18 лет

Как правило, рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (12,5 мг декскетопрофена) каждые 4–6 часов, не превышая 6 таблеток в сутки (75 мг).

Пациенты пожилого возраста или с нарушением функции почек или печени

Если вы пожилой пациент или страдаете лёгкими нарушениями функции почек или лёгкими и умеренными нарушениями функции печени, начинать лечение рекомендуется с максимальной дозы 4 таблетки в день (50 мг декскетопрофена).

У пожилых пациентов эту начальную дозу можно впоследствии увеличить в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если декскетопрофен хорошо переносится.

Не следует применять декскетопрофен, если у вас умеренные или тяжёлые нарушения функции почек или тяжёлые нарушения функции печени. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Применение у детей и подростков

Данный препарат не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Способ применения

Принимайте таблетки со стаканом воды.

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Приём препарата во время еды помогает снизить риск желудочных расстройств, однако если боль выражена сильно и требуется более быстрое облегчение, принимайте таблетку натощак (по крайней мере за 30 минут до еды или приёма пищи), поскольку в этом случае препарат быстрее всасывается (см. раздел 2 «Приём Энандола вместе с пищей, напитками и алкоголем»).

Продолжительность лечения

Лечение не должно превышать 4 дней. Если после этого срока боль сохраняется, усиливается или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Энандола, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Энандол

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время (согласно разделу 3 «Как принимать Энандол»).

Если у вас есть сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Тошнота и/или рвота, преимущественно боль в верхнем квадранте живота, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Ощущение вращения (головокружение), предобморочное состояние, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Пептическая язва, перфорация пептической язвы или кровотечение (которое может проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обморок, повышенное артериальное давление, замедленное дыхание, задержка жидкости и периферические отёки (например, отёк лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), необычное ощущение, зудящая сыпь, угревая сыпь, повышенное потоотделение, боль в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения со стороны предстательной железы, нарушения функции печени (по результатам анализа крови), повреждение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), затруднённое дыхание из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, тахикардия, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, нечёткость зрения, шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, светочувствительность, зуд, проблемы с почками. Снижение количества лейкоцитов (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Боль в груди, которая может быть симптомом потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуница.

Фиксированная лекарственная сыпь

Аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая может включать круглые или овальные красные пятна и отёк кожи, волдыри и зуд. Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых областях, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно вновь появляется в тех же местах, если препарат принимается повторно.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее у вас уже возникали такие побочные эффекты при длительном лечении противовоспалительными препаратами, особенно если вы пожилого возраста.

Немедленно прекратите приём этого препарата, если у вас появилась сыпь на коже, язвы во рту или на гениталиях, или любые другие признаки аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами сообщалось о случаях задержки жидкости и отёков (особенно в области лодыжек и ног), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Препараты, такие как Энандол, могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития сердечного приступа («инфаркта миокарда») или инсульта («инсульта»).

У пациентов с нарушениями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и жёсткость затылочных мышц.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты — со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможны пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда приводящие к летальному исходу, особенно у пожилых пациентов.

После приёма препарата сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте с кровью, язвенном стоматите, ухудшении колита и болезни Крона. Менее часто наблюдалось воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также более редко — агранулоцитоз и медуллярная гипоплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Энандола

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Храните блистеры в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Энандол

Действующее вещество — декскетопрофен (в виде трометамола декскетопрофена). Каждая таблетка содержит 12,5 мг декскетопрофена.
Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметиламилопектин натрия (тип А) (крахмал картофельный), глицерола диестеарат.

Плёнчатая оболочка таблетки: сухая смесь, состоящая из гипромеллозы, диоксида титана и макрогола 6000, а также пропиленгликоль (Е-1520).

Внешний вид препарата Энандол и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белые, круглые.

Доступны в упаковках по 20 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Таблетки выпускаются в блистерах (блистеры из ПВХ-алюминия).

Держатель регистрационного удостоверения

MENARINI CONSUMER HEALTHCARE, S.A.U.

Guifré, 724 - 08918 Badalona (Barcelona) España

Производитель

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcelona) España

или

MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, s.r.l.

Via Campo di Pile s/n – L’AQUILA – Italia

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2025

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.