Елтромбопаг Віатріс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Елтромбопаг Віатріс 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Елтромбопаг Віатріс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Елтромбопаг Віатріс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Елтромбопаг Віатріс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

елтромбопаг

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Інформація в цій інструкції призначена для вас або вашої дитини, хоча в інструкції йдеться про «вас»

Зміст інструкції

1. Що таке Елтромбопаг Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Елтромбопаг Віатріс
3. Як застосовувати Елтромбопаг Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Елтромбопагу Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елтромбопаг Віатріс і для чого його застосовують

Елтромбопаг Віатріс містить елтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами рецептора тромбопоетину, і використовується для допомоги у підвищенні кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити — це клітини, присутні в крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

• Елтромбопаг Віатріс використовується для лікування захворювання крові, яке називається імунна (первинна) тромбоцитопенія (ІТП), у пацієнтів від 1 року життя і старших, яким вже застосовували інші препарати (кортикостероїди або імуноглобуліни), але які не дали ефекту.

ІТП викликається низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Люди з ІТП мають підвищений ризик кровотеч. Симптомами, які можуть відзначати пацієнти з ІТП, є петехії (маленькі червоні круглі плоскі плямки під шкірою), синці, носові кровотечі, кровотеча із ясен та неможливість зупинити кровотечу при порізах або травмах.

• Елтромбопаг Віатріс також може використовуватися для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих із інфекцією вірусу гепатиту С (ВГС), у випадках, коли у них виникли проблеми з побічними ефектами від лікування інтерфероном. Багато людей із гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів не тільки через саме захворювання, але й через протипірні засоби, які використовуються для його лікування. Прийом Елтромбопагу Віатріс може допомогти завершити курс лікування протипірними препаратами (пегінтерфероном і рибавірином).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Елтромбопаг Віатріс

Не приймайте Елтромбопаг Віатріс

• якщо ви алергіки до елтромбопагу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6 під назвою «Склад Елтромбопаг Віатріс»).

→ Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це може вас стосуватися.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Елтромбопаг Віатріс:

• якщо у вас є проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів і одночасно хронічне захворювання печінки в тяжкій формі (тривалого перебігу), мають підвищений ризик небажаних явищ, ушкодження печінки, яке може бути смертельним, а також утворення тромбів. Якщо ваш лікар вважає, що користь від Елтромбопаг Віатріс переважає ризики, під час лікування вас буде уважно спостерігати.
• якщо у вас є ризик виникнення тромбу у венах або артеріях, або якщо ви знаєте, що у вашій родині часто трапляються тромби.

Ризик утворення тромбу може бути вищим за таких обставин:

• якщо ви похилого віку
• якщо ви довго перебували в ліжку
• якщо у вас рак
• якщо ви приймаєте протизаплідну таблетку або гормональну замісну терапію
• якщо ви недавно перенесли операцію або отримали фізичну травму
• якщо у вас значний надлишок ваги (ожиріння)
• якщо ви палите
• якщо у вас хронічне тяжке захворювання печінки.

→ Якщо ви перебуваєте в будь-якій із цих ситуацій, повідомте лікареві перед початком лікування. Ви не повинні приймати Елтромбопаг Віатріс, якщо тільки ваш лікар не вважає, що очікувана користь переважає ризик утворення тромбів.

• якщо у вас є катаракта (затуманення кришталика, лінзи ока).
• якщо у вас є інше захворювання крові, наприклад мієлодиспластичний синдром (МДС). Перед початком прийому Елтромбопаг Віатріс ваш лікар проведе обстеження, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання. Якщо у вас МДС і ви приймаєте Елтромбопаг Віатріс, стан може погіршитися.

→ Повідомте лікареві, якщо ви перебуваєте в будь-якій із цих ситуацій.

Офтальмологічні обстечення

Ваш лікар порадить вам пройти обстечення, щоб перевірити наявність катаракти. Якщо ви не проходите регулярні оглядів очей, лікар попросить вас їх пройти. Також необхідно перевірити сітківку (шар світлочутливих клітин у задній частині ока) на наявність кровотечі в сітківці або навколо неї.

Потрібно регулярно здавати аналізи

Перед початком прийому Елтромбопаг Віатріс ваш лікар зробить аналіз крові, щоб перевірити стан ваших кров’яних клітин, зокрема тромбоцитів. Ці аналізи будуть повторюватися часто під час прийому препарату.

Аналізи крові для перевірки функції печінки

Елтромбопаг Віатріс може спричинити зміни в результатах аналізів крові, що свідчать про ушкодження печінки:

• підвищення рівня певних печенкових ферментів, особливо білірубіну та аланін/аспартат трансамінази. Якщо ви приймаєте інтерферон — основний засіб лікування разом з Елтромбопаг Віатріс для підвищення низького рівня тромбоцитів при гепатиті С — можуть погіршитися деякі проблеми з печінкою.

Аналізи крові будуть проводитися перед початком прийому Елтромбопаг Віатріс і регулярно під час лікування для контролю функції печінки. Може знадобитися припинення лікування Елтромбопаг Віатріс, якщо рівні цих показників надто підвищаться або якщо виникнуть інші ознаки ушкодження печінки.

→ Прочитайте інформацію «Проблеми з печінкою» у розділі 4 цього листка-вкладення

Аналізи крові для визначення кількості (рівня) тромбоцитів

Якщо ви припините прийом Елтромбопаг Віатріс, ймовірно, що вже через кілька днів рівень тромбоцитів знову знизиться (тромбоцитопенія). Рівень тромбоцитів будуть контролювати, і лікар повідомить вам, які заходи обережності слід дотримувати.

Дуже високий рівень тромбоцитів може підвищити ризик утворення тромбів. Однак тромби можуть утворюватися навіть при нормальному або навіть низькому рівні тромбоцитів. Лікар підбере дозу Елтромбопаг Віатріс так, щоб кількість тромбоцитів не ставала надто високою.

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас з’явилися будь-які з цих ознак утворення тромбу:

• набряк, біль або болючість в одній із ніг
• раптову задишку, украй рідко — разом з гострим болем у грудях або прискореним диханням
• болі в животі, збільшення живота, кров у калі.

Обстечення кісткового мозку

У людей із порушеннями кісткового мозку лікарські засоби, подібні до Елтромбопаг Віатріс, можуть погіршити стан. Ознаки змін у кістковому мозку можуть проявлятися у вигляді аномальних результатів аналізів крові. Під час лікування Елтромбопаг Віатріс лікар може також провести обстечення кісткового мозку.

Спостереження за кровотечами в шлунково-кишковому тракті

Якщо ви приймаєте інтерферон — основний засіб лікування разом з Елтромбопаг Віатріс, — за вами будуть спостерігати на предмет можливих ознак кровотечі в шлунку або кишечнику після припинення прийому Елтромбопаг Віатріс.

Спостереження за серцем

Лікар може вважати за необхідне контролювати стан вашого серця під час лікування Елтромбопаг Віатріс за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Літні люди (65 років і старші)

Існує мало даних щодо застосування Елтромбопаг Віатріс у пацієнтів у віці 65 років і старше. Якщо вам 65 років або більше, слід бути обережними під час застосування Елтромбопаг Віатріс.

Діти та підлітки

Застосування Елтромбопаг Віатріс не рекомендовано дітям молодше 1 року з імунною тромбоцитопенією (ІТП). Також не рекомендовано дітям молодше 18 років із низьким рівнем тромбоцитів, спричиненим гепатитом С або тяжкою апластичною анемією.

Інші лікарські засоби та Елтромбопаг Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта, і вітамінів.

Деякі поширені ліки можуть взаємодіяти з Елтромбопаг Віатріс (включаючи рецептурні, безрецептурні та мінерали). До них належать:

• антацидні препарати для лікування нестравності, пекучого болю в шлунку або виразки шлунка
• (див. також розділ 3 «Коли приймати»).
• препарати, що називаються статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і/або ритонавір
• циклоспорин, що використовується при трансплантації або при імунних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути в вітамінно-мінеральних комплексах (див. також розділ 3 «Коли приймати»).
• ліки, такі як метотрексат і топотекан, що використовуються для лікування раку

→ Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів. Деякі з них не можна приймати разом з Елтромбопаг Віатріс, може знадобитися корекція дози або зміна часу прийому. Лікар перевірить ваші ліки та, за необхідності, порадить альтернативи.

Якщо ви також приймаєте ліки для профілактики утворення тромбів, ризик кровотечі зростає. Лікар обговорить це з вами.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназол і/або азатіоприн разом з Елтромбопаг Віатріс, може знадобитися зниження дози або припинення прийому цих препаратів.

Прийом Елтромбопаг Віатріс разом із їжею та напоями

Не приймайте Елтромбопаг Віатріс разом із їжею або молочними напоями, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на всмоктування препарату. Для додаткової інформації див. розділ 3 «Коли приймати».

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Елтромбопаг Віатріс, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли лікар спеціально це рекомендує. Вплив Елтромбопаг Віатріс під час вагітності невідомий.

• Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.
• Використовуйте надійний засіб контрацепції для запобігання вагітності під час прийому Елтромбопаг Віатріс.
• Якщо ви завагітніли під час лікування Елтромбопаг Віатріс, повідомте лікареві.

Не годуйте груддю під час прийому Елтромбопаг Віатріс. Невідомо, чи проникає Елтромбопаг Віатріс у грудне молоко.

→ Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, повідомте лікареві.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Елтромбопаг Віатріс може спричинити запаморочення та інші побічні ефекти, що можуть знизити вашу уважність.

→ Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що Елтромбопаг Віатріс не впливає на вас.

Елтромбопаг Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Елтромбопаг Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не змінюйте дозу чи режим лікування елтромбопагом Віатріс, якщо цього не порадив ваш лікар або фармацевт. Під час застосування елтромбопагу Віатріс ви перебуваєте під наглядом лікаря-спеціаліста з досвідом у лікуванні вашого захворювання.

Яку дозу застосовувати

Для ІТП

Дорослі та діти (віком від 6 до 17 років): звичайна початкова доза для ІТП становить одну таблетку 50 мг елтромбопагу Віатріс на добу. Якщо ви належите до народів Сходу або Південно-Східної Азії, можливо, вам потрібно розпочати лікування з меншою дозою — 25 мг.

Діти (віком від 1 до 5 років): звичайна початкова доза для ІТП становить одну таблетку 25 мг елтромбопагу Віатріс на добу.

Для гепатиту С

Дорослі: звичайна початкова доза для гепатиту С становить одну таблетку 25 мг елтромбопагу Віатріс на добу. Якщо ви належите до народів Сходу або Південно-Східної Азії, розпочніть лікування з тієї ж дози — 25 мг.

Елтромбопаг Віатріс може починати діяти протягом 1–2 тижнів. Залежно від вашої реакції на елтромбопаг Віатріс ваш лікар може порадити змінити вашу добову дозу.

Як приймати таблетки

Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою.

Коли приймати

Переконайтеся, що:

• за 4 години до прийому елтромбопагу Віатріс
• та протягом 2 годин після прийому елтромбопагу Віатріс

Не вживайте нічого з наступного:

• молочних продуктів, таких як сир, вершкове масло, йогурт або морозиво
• молока або молочних коктейлів, напоїв на основі молока, йогурту або вершків
• антацидів — певного виду ліків від розладу шлунка та печії
• деяких вітамінних та мінеральних добавок, у тому числі заліза, кальцію, магнію, алюмінію, селену та цинку.

Якщо ви це зробите, ваш організм не зможе належним чином засвоїти лікарський засіб.

Для отримання додаткової інформації щодо того, які продукти та напої можна вживати, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше елтромбопагу Віатріс, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть їм упаковку або цей листок-вкладиш. Вас будуть спостерігати на наявність ознак або симптомів побічних ефектів, і вам негайно призначать відповідне лікування.

Якщо ви забули прийняти елтромбопаг Віатріс

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше ніж одну дозу елтромбопагу Віатріс на добу.

Якщо ви припинили лікування елтромбопагом Віатріс

Не припиняйте прийом елтромбопагу Віатріс без попередньої консультації з лікарем. Якщо ваш лікар порадить припинити лікування, ваші рівні тромбоцитів будуть контролювати щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також «Кровотечі або синці після припинення лікування» у розділі 4.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: зверніться до свого лікаря

Хворі, які приймають Елтромбопаг Віатріс як при ІТП, так і при низькому рівні тромбоцитів, пов’язаному з гепатитом С, можуть мати ознаки, пов’язані з можливими серйозними побічними ефектами. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас розвинуться ці симптоми.

Підвищений ризик тромбозу

Деякі люди мають підвищений ризик тромбозу, і ліки, такі як Елтромбопаг Віатріс, можуть погіршити цю проблему. Раптове закупорення кровоносного судини тромбом — це нечастий побічний ефект, який може виникнути у до 1 із 100 осіб.

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас з’явилися ознаки або симптоми тромбозу, наприклад:

• набряк, біль, підвищена температура, почервоніння або болючість в одній із ніг
• раптова задишка , іноді з гострим болем у грудях або прискореним диханням.
• біль у животі, збільшення об’єму живота, кров у калі.

Проблеми з печінкою

Елтромбопаг Віатріс може спричиняти зміни, які виявляються при аналізах крові і можуть свідчити про ураження печінки. Проблеми з печінкою (підвищення рівня печінкових ферментів у крові) є частими і можуть виникати у до 1 із 10 осіб. Інші проблеми з печінкою — нечасті і можуть виникати у до 1 із 100 осіб.

Якщо у вас з’явилися будь-які з цих ознак ураження печінки:

• жовтушне забарвлення шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця)
• темне забарвлення сечі .

→ негайно зв’яжіться з лікарем

Кровотечі або синці після припинення лікування

Через дві тижні після припинення прийому Елтромбопагу Віатріс рівень ваших тромбоцитів, як правило, знижується до рівня, який був до початку лікування. Зниження рівня тромбоцитів може підвищити ризик кровотечі або синців. Лікар перевірятиме рівень ваших тромбоцитів щонайменше протягом 4 тижнів після припинення лікування Елтромбопагом Віатріс.

→ Зверніться до лікаря , якщо у вас з’явилися кровотечі або синці після припинення прийому Елтромбопагу Віатріс.

Деякі люди мають кровотечі в шлунково-кишковому тракті після припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та Елтромбопагу Віатріс. Симптоми включають:

• чорний, дьогтюватий кал (зміна забарвлення калу — це нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 осіб).
• кров у калі
• блювота кров’ю або речовиною, що нагадує кавову гущу

→ Негайно зверніться до лікаря , якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів.

Наступні побічні ефекти сповіщалися при лікуванні Елтромбопагом Віатріс у дорослих із ІТП

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

• застуда
• нудота
• діарея
• кашель
• інфекція носа, пазух, горла та дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові

• підвищення рівня печінкового ферменту — аланінамінотрансферази (ALT)

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• біль у м’язах, м’язові спазми, слабкість м’язів
• біль у кістках
• надмірна менструація
• подразнення горла та дискомфорт при ковтанні
• проблеми з очима, включаючи відхилення від норми при обстеженні очей, сухість очей, біль у очах, розмите зору
• блювота
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• подразнення та запалення (набряк) пазух
• набряк та інфекція мигдаликів
• інфекція легенів, пазух, носа та горла
• запалення ясен
• втрата апетиту
• відчуття поколювання, свербіж або оніміння
• зниження чутливості шкіри
• сонливість
• біль у вухах
• біль, набряк та болючість у одній із ніг (зазвичай у литці), з підвищеною температурою шкіри в ураженій ділянці (ознаки тромбу у глибокій вені)
• місцевий набряк, наповнений кров’ю, внаслідок розриву судини (синець)
• приливи гарячого повітря
• порушення в роті, включаючи сухість або подразнення слизової рота, болючість язика, кровоточивість ясен, виразки в роті
• виділення з носа
• біль у зубах
• біль у животі
• порушення функції печінки
• зміни шкіри, включаючи підвищене потовиділення, сверблячий висип, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри
• випадіння волосся
• піна або бульбашки в сечі (ознаки наявності білка в сечі)
• підвищена температура, відчуття спеки
• біль у грудях
• відчуття слабкості
• проблеми зі сном, депресія
• мігрень
• зниження зору
• відчуття оберту навколо себе (запаморочення)
• метеоризм

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення кількості еозинофілів
• підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
• підвищення рівня сечової кислоти
• зниження рівня калію
• підвищення рівня креатиніну
• підвищення рівня лужної фосфатази
• підвищення печінкового ферменту аспартатамінотрансферази (AST)
• підвищення білірубіну в крові (речовина, утворена в печінці)
• підвищення рівня певних білків

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

• алергічна реакція
• порушення кровопостачання ділянок серця
• раптова задишка, особливо якщо супроводжується гострим болем у грудях і/або прискореним диханням, що може свідчити про тромб у легенях (див. «Підвищений ризик тромбозу» вище в розділі 4)
• часткова втрата функції легень через закупорення легеневої артерії
• можливий біль, набряк і/або почервоніння навколо вени, що можуть свідчити про тромбоз у вені
• жовтушне забарвлення шкіри та/або біль у животі, що можуть свідчити про закупорення жовчних протоків, ураження печінки або пошкодження печінки через запалення (див. «Проблеми з печінкою» вище в розділі 4)
• ураження печінки через ліки
• прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT), що може свідчити про захворювання серця та судин
• утворення тромбів
• приливи гарячого повітря
• біль і набряк суглобів через сечову кислоту (подагра)
• відсутність інтересу, зміни настрою, нестримне або несподіване плачіння
• порушення рівноваги, порушення мовлення та нервової функції, тремтіння
• біль або аномальні відчуття на шкірі
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• біль у нервах
• розширення або набряк кровоносних судин, що викликає головний біль
• проблеми з очима, включаючи підвищене сльозовиділення, помутніння кришталика ока (катаракта), крововилив у сітківку, сухість очей
• проблеми з носом, горлом та пазухами, труднощі з диханням під час сну
• виразки/біль у роті та горлі
• втрата апетиту
• проблеми з травленням, включаючи часті випорожнення, харчове отруєння, кров у калі, блювоту кров’ю
• кровотечі з прямої кишки, зміна кольору калу, набряк живота, запор
• порушення в роті, включаючи сухість або подразнення слизової рота, біль у язиці, кровоточивість ясен, дискомфорт у роті
• сонячний опік
• відчуття спеки, тривожність
• почервоніння або набряк навколо рани
• кровотеча навколо катетера (якщо він є) на шкірі
• відчуття стороннього тіла
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовиділення (збільшена потреба в сечовипусканні) вночі, ниркову недостатність, наявність білих кров’яних тілець у сечі
• холодний піт
• загальне погане самопочуття
• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, шелушіння, почервоніння, свербіж та пітливість
• слабкість м’язів
• рак прямої кишки та товстої кишки

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зміни форми білих кров’яних тілець
• наявність незрілих білих кров’яних тілець, що можуть свідчити про певні захворювання
• підвищення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) через надмірне руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• підвищення кількості мієлоцитів
• підвищення кількості нейтрофілів
• підвищення рівня сечовини в крові
• підвищення рівня білка в сечі
• підвищення рівня альбуміну в крові
• підвищення загального рівня білків
• зниження рівня альбуміну в крові
• підвищення рН сечі
• підвищення рівня гемоглобіну

Наступні побічні ефекти сповіщалися при лікуванні Елтромбопагом Віатріс у дітей (від 1 до 17 років) з ІТП

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте, будь ласка, лікареві, фармацевту або медсестрі.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 дітей

• інфекція носа, пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура
• нудота

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 дітей

• труднощі заснути (безсоння)
• біль у зубах
• біль у горлі та носі
• свербіж, виділення з носа або закладеність
• подразнення горла, виділення з носа, закладеність носа та чхання
• порушення в роті, включаючи сухість, подразнення слизової рота, болючість язика, кровоточивість ясен, виразки в роті

Наступні побічні ефекти сповіщалися при лікуванні Елтромбопагом Віатріс у комбінації з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів із ВГС

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• нудота, діарея
• біль у м’язах, слабкість м’язів
• свербіж
• відчуття втоми
• гарячка
• випадіння волосся
• відчуття слабкості
• нездужання, схоже на грип
• набряк рук або ніг
• озноб

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

• інфекція сечових шляхів
• запалення носових ходів, горла та рота, симптоми, схожі на грип, сухість, подразнення або запалення рота, біль у зубах
• втрата ваги
• порушення сну, незвичайна сонливість, депресія, тривожність
• запаморочення, проблеми з увагою та пам’яттю, зміни настрою
• зниження функції мозку через ураження печінки
• поколювання або оніміння рук і ніг
• гарячка, головний біль
• проблеми з очима, включаючи помутніння кришталика ока (катаракта), сухість очей, дрібні жовті відкладення в сітківці, жовтушне забарвлення білої оболонки очей
• крововилив у сітківку
• відчуття оберту навколо себе
• прискорене та нерегулярне серцебиття (серцебиття), труднощі з диханням
• кашель з мокротинням, виділення з носа, грип (інфлюєнца), герпес на губах, подразнення горла та дискомфорт при ковтанні
• порушення шлунково-кишкового тракту, включаючи блювоту, біль у животі, погане засвоєння їжі, запор, набряк шлунка, зміни смаку, гемороїд (геморої), біль/дискомфорт у животі, розширення та кровотечі в горлі (стравоході)
• біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтушність білої оболонки очей або шкіри (жовтяниця), ураження печінки через ліки (див. «Проблеми з печінкою» вище в розділі 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзему, почервоніння шкіри, свербіж, підвищене потовиділення, незвичайне утворення шкіри, випадіння волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках і ногах), м’язові спазми
• дратівливість, загальне погане самопочуття, шкірні реакції, такі як почервоніння, набряк та біль у місці ін’єкції, біль у грудях та дискомфорт, затримка рідини в організмі або кінцівках, що призводить до набряку
• інфекція носа, пазух, горла та дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів
• депресія, тривожність, проблеми зі сном, нервозність

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення цукру (глюкози) в крові
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення білірубіну в крові (речовина, утворена в печінці)
• зміни ферментів, що контролюють згортання крові

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

• біль під час сечовипускання
• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT)
• шлунковий грип (гастроентерит), біль у горлі
• виразки/біль у роті, запалення шлунка
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, шелушіння, почервоніння шкіри, свербіж, ураження та нічну пітливість
• утворення тромбів у венах печінки (можливе ураження печінки та/або шлунково-кишкового тракту)
• погане згортання крові в малих судинах з нирковою недостатністю
• свербіж та синці в місці ін’єкції, дискомфорт у грудях
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) через масове руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• сплутаність свідомості, збудження
• печінкова недостатність

Наступні побічні ефекти спостерігалися при лікуванні Елтромбопагом Віатріс у пацієнтів із тяжкою апластичною анемією (ТАА)

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте, будь ласка, лікареві, фармацевту або медсестрі

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

• кашель
• головний біль
• біль у роті та горлі
• діарея
• запаморочення, нудота
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках і ногах)
• запаморочення
• відчуття сильного стомлення
• гарячка
• озноб
• свербіж очей
• виразки в роті
• біль у животі
• м’язові спазми

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах

• аномальні зміни клітин кісткового мозку
• підвищення печінкового ферменту аспартатамінотрансферази (AST)

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

• тривожність
• депресія
• відчуття холоду
• загальне погане самопочуття
• проблеми з очима, включаючи порушення зору, помутніння кришталика ока (катаракта), плями або відкладення в оці (плаваючі тіла), сухість очей, свербіж очей, жовтушність білої оболонки очей або шкіри
• носові кровотечі
• проблеми з травленням, включаючи труднощі з ковтанням, біль у роті, набряк язика, блювоту, втрату апетиту, біль/дискомфорт у животі, набряк шлунка, метеоризм/гази, запор, порушення рухливості кишечника, що може призводити до запору, набряку, діареї та/або вищезазначених симптомів, зміну забарвлення калу
• втрати свідомості
• шкірні проблеми, включаючи червоні або пурпурні плями через кровотечі під шкірою (петехії), висип, свербіж, кропив’янку, ураження шкіри
• кровотечі з ясен
• біль у спині
• біль у м’язах
• біль у кістках
• слабкість (астенія)
• набряк нижніх кінцівок через накопичення рідини
• аномальне забарвлення сечі
• порушення кровопостачання селезінки (інфаркт селезінки)
• виділення з носа

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах

• підвищення певних ферментів через руйнування м’язів (креатинінфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (надлишок заліза)
• зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• підвищення білірубіну в крові (речовина, утворена в печінці)
• зниження кількості білих кров’яних тілець

Побічні ефекти невідомої частоти

Не можна оцінити частоту на підставі наявних даних

• зміна забарвлення шкіри
• потемніння шкіри
• ураження печінки через ліки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Елтромбопаг Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD або EXP.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Елтромбопаг Віатріс

Діючою речовиною препарату Елтромбопаг Віатріс є елтромбопаг.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 12,5 мг

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить оламін елтромбопагу, що еквівалентний 12,5 мг елтромбопагу.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 25 мг

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить оламін елтромбопагу, що еквівалентний 25 мг елтромбопагу.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить оламін елтромбопагу, що еквівалентний 50 мг елтромбопагу.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 75 мг

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить оламін елтромбопагу, що еквівалентний 75 мг елтромбопагу.

Інші компоненти: гіпромелоза (Е464), макрогол 3350 (Е1521), стеарат магнію, манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е463), повідон, натрію карбоксиметилкрохмаль, діоксид титану (Е171), гідроксипропілцелюлоза, тальк (Е553b).

Елтромбопаг Віатріс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, також містить: червоний залізний оксид (Е172ii), жовтий залізний оксид (Е172iii) та індігоцин (Е132).

Елтромбопаг Віатріс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, також містить: червоний залізний оксид (Е172ii) та індігоцин (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки) Елтромбопаг Віатріс 12,5 мг, — круглі, двоопуклі, білого або майже білого кольору, з гравіюванням «L» на одній стороні.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки) Елтромбопаг Віатріс 25 мг, — круглі, двоопуклі, білого або майже білого кольору, з гравіюванням «25» на одній стороні.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки) Елтромбопаг Віатріс 50 мг, — круглі, двоопуклі, коричневого кольору, з гравіюванням «50» на одній стороні.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки) Елтромбопаг Віатріс 75 мг, — круглі, двоопуклі, рожевого кольору, з гравіюванням «75» на одній стороні.

Препарат постачається в алюмінієвих блистерах у пачці, що містить 14, 28 або 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, та в багаторазових упаковках, що містять 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою (3 упаковки по 28), або однодозові алюмінієві блистери в картонній упаковці, що містить 14 x 1 або 28 x 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ірландія

Виробник(и)

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi, Attiki, 19009, Греція

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v.d. Hohe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Hohe,

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: [ММ/РРРР]

Інші джерела інформації

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.