Элтромбопаг Виатрис 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Элтромбопаг Виатрис 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Элтромбопаг Виатрис 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Элтромбопаг Виатрис 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Элтромбопаг Виатрис 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

элтромбопаг

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Информация, приведённая в данной инструкции, предназначена для вас или вашего ребёнка, хотя в тексте используется обращение «вы».

Содержание инструкции

1. Что такое Элтромбопаг Виатрис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Элтромбопага Виатрис
3. Способ применения Элтромбопага Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Элтромбопага Виатрис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элтромбопаг Виатрис и для чего он применяется

Элтромбопаг Виатрис содержит элтромбопаг, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Он используется для повышения количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты — это клетки крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечения.

• Элтромбопаг Виатрис применяется для лечения заболевания крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией (ИТП), у пациентов старше 1 года, у которых ранее уже применялись другие препараты (кортикостероиды или иммуноглобулины), но они оказались неэффективны.

ИТП вызывается низким уровнем тромбоцитов (тромбоцитопения). Люди с ИТП имеют повышенный риск кровотечений. Симптомы, которые могут наблюдаться у пациентов с ИТП, включают петехии (маленькие красные округлые плоские пятна под кожей), синяки, кровотечение из носа, кровотечение дёсен, а также неспособность остановить кровотечение при порезах или травмах.

• Элтромбопаг Виатрис также может применяться для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопения) у взрослых с вирусным гепатитом С (ВГС), если у них возникали проблемы с побочными эффектами от лечения интерфероном. Многие люди с гепатитом С имеют низкий уровень тромбоцитов не только из-за самого заболевания, но и вследствие противовирусной терапии, применяемой для его лечения. Приём Элтромбопага Виатрис может помочь завершить курс противовирусной терапии (пегинтерферон и рибавирин).

2. Что нужно знать перед началом приема Элтромбопаг Виатрис

Не принимайте Элтромбопаг Виатрис

• если у вас аллергия на элтромбопаг или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 под заголовком «Состав Элтромбопаг Виатрис»).

→ Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это может на вас повлиять.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Элтромбопаг Виатрис:

• если у вас проблемы с печенью. У пациентов с низким количеством тромбоцитов и одновременно с хроническим заболеванием печени в продвинутой стадии (давно существующим) повышается риск нежелательных реакций, повреждения печени, которое может быть смертельным, а также риск образования тромбов. Если ваш врач считает, что польза от приема Элтромбопаг Виатрис превышает возможные риски, он будет тщательно контролировать вас во время лечения.
• если у вас повышен риск тромбоза в венах или артериях, или если у вас в семье часто возникают тромбы.

Риск тромбоза может быть выше в следующих случаях:

• при пожилом возрасте
• если вы долго лежали в постели
• при наличии рака
• если вы принимаете противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
• если вы недавно перенесли операцию или травму
• при значительном избыточном весе (ожирении)
• если вы курите
• при наличии хронического и прогрессирующего заболевания печени.

→ Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу до начала лечения. Не следует принимать Элтромбопаг Виатрис, если только врач не считает, что ожидаемая польза превышает риск тромбоза.

• если у вас катаракта (помутнение хрусталика — линзы глаза).
• если у вас есть другое заболевание крови, например миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приема Элтромбопаг Виатрис врач проведет обследование, чтобы убедиться в отсутствии этого заболевания. Прием Элтромбопаг Виатрис при МДС может усугубить течение синдрома.

→ Сообщите врачу, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Офтальмологические обследования

Ваш врач порекомендует пройти обследование на наличие катаракты. Если вы не проходите регулярные осмотры глаз, врач назначит их. Также необходимо проверить сетчатку (слой светочувствительных клеток в задней части глаза) на наличие кровоизлияний в сетчатку или вокруг нее.

Необходимость регулярных анализов

Перед началом приема Элтромбопаг Виатрис врач назначит анализ крови, чтобы определить состояние ваших кровяных клеток, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться регулярно во время лечения.

Анализы крови для оценки функции печени

Элтромбопаг Виатрис может вызывать изменения в результатах анализов крови, указывающие на повреждение печени:

• повышение некоторых печеночных ферментов, особенно билирубина и аланин/аспартаттрансаминазы. Если вы принимаете интерферон в комбинации с Элтромбопаг Виатрис для лечения низкого уровня тромбоцитов при гепатите С, это может усугубить некоторые проблемы с печенью.

Анализы крови будут проводиться до начала приема Элтромбопаг Виатрис и регулярно во время лечения для оценки функции печени. Возможно, потребуется прервать лечение Элтромбопаг Виатрис, если уровни этих показателей слишком повышаются или появляются другие признаки повреждения печени.

→ Внимательно прочитайте раздел «Проблемы печени» в разделе 4 настоящей инструкции

Анализы крови для определения количества (уровня) тромбоцитов

Если вы прекратите прием Элтромбопаг Виатрис, у вас, вероятно, уже через несколько дней снова снизится уровень тромбоцитов (тромбоцитопения). Уровень тромбоцитов будет контролироваться, и врач сообщит вам, какие меры предосторожности необходимо соблюдать.

Очень высокий уровень тромбоцитов может увеличить риск образования тромбов. Однако тромбы могут образовываться и при нормальном, и даже при низком уровне тромбоцитов. Врач будет корректировать дозу Элтромбопаг Виатрис, чтобы уровень тромбоцитов не становился слишком высоким.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков образования тромба:

• отек, боль или болезненность в ноге
• внезапная одышка, редко — в сочетании с острыми болями в груди или учащенным дыханием
• боль в животе, увеличение объема живота, кровь в кале.

Обследование костного мозга

У пациентов с нарушениями костного мозга препараты, подобные Элтромбопаг Виатрис, могут усугубить эти нарушения. Признаки изменений в костном мозге могут проявляться в виде отклонений в результатах анализов крови. Ваш врач может также назначить обследование костного мозга непосредственно во время лечения Элтромбопаг Виатрис.

Контроль желудочно-кишечных кровотечений

Если вы принимаете интерферон в комбинации с Элтромбопаг Виатрис, после прекращения приема Элтромбопаг Виатрис вас будут наблюдать на предмет возможных признаков кровотечения в желудке или кишечнике.

Контроль состояния сердца

Врач может при необходимости контролировать ваше сердце во время лечения Элтромбопаг Виатрис с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

Данные о применении Элтромбопаг Виатрис у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. Если вам 65 лет или больше, будьте осторожны при приеме Элтромбопаг Виатрис.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение Элтромбопаг Виатрис у детей младше 1 года с иммунной тромбоцитопенией (ИТП). Также не рекомендуется применение у детей младше 18 лет с низким уровнем тромбоцитов, вызванным гепатитом С или тяжелой апластической анемией.

Другие лекарственные средства и Элтромбопаг Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Это включает препараты, отпускаемые без рецепта, и витамины.

Некоторые распространенные лекарства могут взаимодействовать с Элтромбопаг Виатрис (включая рецептурные и безрецептурные препараты, а также минералы). К ним относятся:

• антациды для лечения несварения, изжоги или язвы желудка
• (см. также раздел 3 «Когда принимать»).
• препараты, называемые статинами, для снижения уровня холестерина
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, применяемый при трансплантации или иммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут содержаться в витаминно-минеральных добавках (см. также раздел 3 «Когда принимать»).
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые для лечения рака

→ Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Некоторые из них нельзя принимать одновременно с Элтромбопаг Виатрис, возможно, потребуется скорректировать дозу или изменить время приема. Врач проверит все принимаемые вами препараты и при необходимости порекомендует альтернативы.

Если вы также принимаете препараты для профилактики тромбоза, риск кровотечений возрастает. Ваш врач обсудит это с вами.

Если вы принимаете кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн вместе с Элтромбопаг Виатрис, может потребоваться снижение дозы или прекращение приема этих препаратов.

Прием Элтромбопаг Виатрис с пищей и напитками

Не принимайте Элтромбопаг Виатрис с пищей или напитками, содержащими молоко, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на всасывание препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Когда принимать».

Беременность и лактация

Не принимайте Элтромбопаг Виатрис во время беременности, если только врач специально не порекомендовал. Влияние Элтромбопаг Виатрис на плод во время беременности неизвестно.

• Сообщите врачу, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность.
• Используйте надежный метод контрацепции для предотвращения беременности во время приема Элтромбопаг Виатрис.
• Если вы забеременели во время лечения Элтромбопаг Виатрис, сообщите об этом врачу.

Не кормите грудью во время приема Элтромбопаг Виатрис. Неизвестно, проникает ли Элтромбопаг Виатрис в грудное молоко.

→ Если вы кормите грудью или планируете кормить, сообщите об этом врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Элтромбопаг Виатрис может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие вашу реакцию.

→ Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если только вы не уверены, что Элтромбопаг Виатрис не влияет на вас.

Элтромбопаг Виатрис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Элтромбопаг Виатрис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Не изменяйте дозу или режим лечения препаратом Элтромбопаг Виатрис, если только врач или фармацевт не посоветовали вам это сделать. Во время приема Элтромбопага Виатрис вы будете находиться под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт лечения вашего заболевания.

Сколько принимать

При ИТП

Взрослым и детям (в возрасте от 6 до 17 лет): обычная начальная доза при ИТП составляет одну таблетку 50 мг Элтромбопага Виатрис в день. Если вы являетесь лицом азиатского происхождения (из Восточной или Юго-Восточной Азии), вам может потребоваться начать лечение с меньшей дозы — 25 мг.

Детям (в возрасте от 1 до 5 лет): обычная начальная доза при ИТП составляет одну таблетку 25 мг Элтромбопага Виатрис в день.

При гепатите С

Взрослым: обычная начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мг Элтромбопага Виатрис в день. Если вы являетесь лицом азиатского происхождения (из Восточной или Юго-Восточной Азии), начинайте лечение с той же дозы — 25 мг.

Элтромбопаг Виатрис может начать действовать через 1–2 недели. В зависимости от вашей реакции на Элтромбопаг Виатрис врач может порекомендовать изменить вашу ежедневную дозу.

Как принимать таблетки

Проглотите таблетку целиком, запив водой.

Когда принимать

Убедитесь, что:

• за 4 часа до приема Элтромбопага Виатрис
• и в течение 2 часов после приема Элтромбопага Виатрис

Не употребляйте ничего из следующего:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое
• молоко или молочные коктейли, напитки на основе молока, йогурта или сливок
• антиациды — вид лекарственных средств, применяемых при расстройстве желудка и изжоге
• некоторые витаминные и минеральные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

Если вы это сделаете, ваш организм не сможет должным образом усвоить препарат.

Для получения дополнительной информации о том, какие продукты и напитки можно употреблять, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Элтромбопага Виатрис, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Если возможно, покажите им упаковку или данный листок-вкладыш. Вас будут наблюдать на предмет появления признаков или симптомов побочных эффектов, и вам немедленно начнут адекватное лечение.

Если вы забыли принять Элтромбопаг Виатрис

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы Элтромбопага Виатрис в день.

Если вы прекратите лечение Элтромбопагом Виатрис

Не прекращайте прием Элтромбопага Виатрис без предварительной консультации с врачом. Если врач посоветует вам прекратить лечение, уровень тромбоцитов будут контролировать еженедельно в течение четырех недель. См. также раздел 4 «Кровотечения или синяки после прекращения лечения».

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: обратитесь к врачу

Пациенты, принимающие Элтромбопаг Виатрис как при ИТП, так и при низком количестве тромбоцитов, связанном с гепатитом С, могут испытывать признаки потенциально серьёзных побочных эффектов. Важно сообщить врачу, если у вас появились такие симптомы.

Повышенный риск тромбоза

У некоторых пациентов повышен риск развития тромбоза, и препараты, такие как Элтромбопаг Виатрис, могут усугубить эту проблему. Внезапное закупоривание кровеносного сосуда тромбом — это нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились признаки или симптомы тромбоза, такие как:

• отёк, боль, жар, покраснение или болезненность в одной из ног
• внезапная одышка , в редких случаях — с острым болевым ощущением в груди или учащённым дыханием
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в кале

Проблемы с печенью

Элтромбопаг Виатрис может вызывать изменения, которые могут быть выявлены при анализе крови и могут указывать на повреждение печени. Проблемы с печенью (повышение печеночных ферментов в анализах крови) являются частыми и могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью — нечастые и могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.

Если у вас наблюдаются какие-либо признаки проблем с печенью:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• моча необычно тёмного цвета

→ немедленно свяжитесь со своим врачом

Кровотечения или синяки после прекращения лечения

Через две недели после прекращения приёма Элтромбопага Виатрис уровень ваших тромбоцитов, как правило, снижается до значений, которые были до начала лечения. Снижение уровня тромбоцитов может повысить риск кровотечений или синяков. Ваш врач будет контролировать уровень тромбоцитов в течение как минимум 4 недель после прекращения приёма Элтромбопага Виатрис.

→ Обратитесь к врачу, если у вас появились кровотечения или синяки после прекращения приёма Элтромбопага Виатрис.

У некоторых пациентов возникают кровотечения в желудочно-кишечном тракте после прекращения приёма пегинтерферона, рибавирина и Элтромбопага Виатрис. Симптомы включают:

• чёрный, дёгтеобразный кал (изменение цвета кала — нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)
• кровь в кале
• рвота кровью или массами, напоминающими кофейную гущу

→ Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении Элтромбопагом Виатрис у взрослых пациентов с ИТП

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• простуда
• ощущение головокружения (тошнота)
• диарея
• кашель
• инфекция носа, пазух, горла и дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализе крови

• повышение печеночного фермента аланинаминотрансферазы (АЛТ)

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• боль в мышцах, мышечные спазмы, слабость мышц
• боль в костях
• обильные менструации
• раздражение горла и затруднение при глотании
• проблемы с глазами, включая отклонения в результатах офтальмологических тестов, сухость глаз, боль в глазах, нечёткость зрения
• рвота
• грипп
• герпес на губах
• пневмония
• раздражение и воспаление (отёк) пазух
• воспаление (отёк) и инфекция миндалин
• инфекция лёгких, пазух, носа и горла
• воспаление дёсен
• потеря аппетита
• ощущение покалывания, зуда или онемения
• снижение чувствительности кожи
• сонливость
• боль в ушах
• боль, отёк и болезненность в одной из ног (обычно в икре), с ощущением жара в поражённой области (признаки тромба в глубокой вене)
• локализованный отёк, наполненный кровью, вследствие разрыва кровеносного сосуда (гематома)
• приливы жара
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение рта, чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту
• выделения из носа
• боль в зубах
• боль в животе
• нарушение функции печени
• изменения кожи, включая повышенное потоотделение, зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• выпадение волос
• пенистая или пузырьковая моча (признаки белка в моче)
• повышенная температура, ощущение жара
• боль в груди
• ощущение слабости
• нарушения сна, депрессия
• мигрень
• снижение зрения
• ощущение вращения всего вокруг (головокружение)
• метеоризм

Частые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализе крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества лейкоцитов
• снижение уровня гемоглобина
• повышение количества эозинофилов
• повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты
• снижение уровня калия
• повышение уровня креатинина
• повышение уровня щелочной фосфатазы
• повышение печеночного фермента аспартатаминотрансферазы (АСТ)
• повышение билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение уровня некоторых белков

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• аллергическая реакция
• нарушение кровоснабжения участков сердца
• внезапная одышка, особенно при сочетании с острым болевым ощущением в груди и/или учащённым дыханием, что может быть признаком тромба в лёгких (см. «Повышенный риск тромбоза» выше в разделе 4)
• частичная потеря функции лёгких вследствие закупорки лёгочной артерии
• возможная боль, отёк и/или покраснение вокруг вены, что может указывать на тромбоз вен
• желтушность кожи и/или боль в животе, что может быть признаком закупорки желчевыводящих путей, повреждения печени или лекарственного гепатита (см. «Проблемы с печенью» выше в разделе 4)
• повреждение печени, вызванное препаратом
• учащённое сердцебиение, нерегулярный ритм сердца, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), что может быть признаком нарушений сердечно-сосудистой системы
• образование тромбов
• приливы жара
• боль и отёк суставов вследствие повышения уровня мочевой кислоты (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, трудно контролируемое или неожиданное плачевое состояние
• нарушения равновесия, нарушения речи и нервной функции, подёргивания
• боль или аномальные ощущения в коже
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• невралгическая боль
• расширение или отёк кровеносных сосудов, вызывающие головную боль
• проблемы с глазами, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз
• проблемы с носом, горлом и пазухами, нарушения дыхания во сне
• волдыри/боль во рту и горле
• потеря аппетита
• проблемы с пищеварением, включая частые опорожнения кишечника, пищевое отравление, кровь в кале, рвоту кровью
• кровотечение из прямой кишки, изменение цвета кала, вздутие живота, запор
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение рта, боль в языке, кровоточивость дёсен, дискомфорт во рту
• солнечный ожог
• ощущение жара, тревожность
• покраснение или воспаление вокруг ран
• кровотечение вокруг катетера (если он имеется) на коже
• ощущение инородного тела
• проблемы с почками, включая воспаление почек, полиурию (повышенная потребность в мочеиспускании) ночью, почечную недостаточность, наличие лейкоцитов в моче
• холодный пот
• общее недомогание
• инфекция кожи
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение, зуд и потливость
• мышечная слабость
• рак прямой кишки и толстой кишки

Нечастые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализе крови:

• изменения формы лейкоцитов
• наличие незрелых лейкоцитов, что может указывать на определённые заболевания
• повышение количества тромбоцитов
• снижение уровня кальция
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• повышение количества миелоцитов
• повышение нейтрофилов
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение белка в моче
• повышение уровня альбумина в крови
• повышение общего уровня белков
• снижение уровня альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение уровня гемоглобина

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении Элтромбопагом Виатрис у детей (от 1 до 17 лет) с ИТП

Если эти побочные эффекты усугубляются, пожалуйста, сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 детей

• инфекция носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• повышенная температура
• ощущение головокружения (тошнота)

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 детей

• трудности со сном (бессонница)
• боль в зубах
• боль в горле и носу
• зуд, выделения из носа или заложенность
• раздражение горла, выделения из носа, заложенность носа и чихание
• нарушения во рту, включая сухость, раздражение рта, чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении Элтромбопагом Виатрис в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов:

• головная боль
• потеря аппетита
• кашель
• ощущение головокружения (тошнота), диарея
• боль в мышцах, слабость мышц
• зуд
• ощущение усталости
• лихорадка
• выпадение волос
• ощущение слабости
• недомогание, схожее с гриппом
• отёк рук или ног
• озноб

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализе крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

• инфекция мочевыводящих путей
• воспаление носовых ходов, горла и рта, симптомы, схожие с гриппом, сухость, раздражение или воспаление рта, боль в зубах
• потеря веса
• нарушения сна, аномальная сонливость, депрессия, тревожность
• головокружение, нарушения внимания и памяти, изменения настроения
• снижение функции мозга вследствие повреждения печени
• покалывание или онемение рук и ног
• лихорадка, головная боль
• проблемы с глазами, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, мелкие жёлтые отложения в сетчатке, желтушность белков глаз
• кровоизлияние в сетчатку
• ощущение вращения всего вокруг
• учащённое и нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), одышка
• кашель с мокротой, выделения из носа, грипп (инфлюэнца), герпес на губах, раздражение горла и затруднение при глотании
• нарушения со стороны пищеварительной системы, включая рвоту, боль в желудке, несварение, запор, вздутие живота, нарушения вкуса, геморрой (геморроидальные узлы), боль/дискомфорт в животе, расширение и кровотечение сосудов в горле (пищеводе)
• боль в зубах
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, желтушность белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное препаратом (см. «Проблемы с печенью» выше в разделе 4)
• изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотделение, необычный рост кожи, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руках, ногах, кистях, стопах), мышечные спазмы
• раздражительность, общее недомогание, кожные реакции, такие как покраснение или отёк и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, задержка жидкости в организме или конечностях, вызывающая отёк
• инфекция носа, пазух, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов
• депрессия, тревожность, нарушения сна, нервозность

Частые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализе крови:

• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови
• снижение количества лейкоцитов
• снижение количества нейтрофилов
• снижение альбумина в крови
• снижение уровня гемоглобина
• повышение билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• изменения ферментов, контролирующих свёртывание крови

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• боль при мочеиспускании
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT)
• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле
• волдыри/боль во рту, воспаление желудка
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение кожи, зуд, повреждение и ночные поты
• тромбы в венах печени (возможное повреждение печени и/или пищеварительной системы)
• нарушение свёртывания в мелких сосудах с развитием почечной недостаточности
• зуд и синяки в месте инъекции, дискомфорт в груди
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное массовым разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, возбуждение
• печеночная недостаточность

Следующие побочные эффекты были выявлены при лечении Элтромбопагом Виатрис у пациентов с тяжёлой апластической анемией (ТАА)

Если эти побочные эффекты усугубляются, пожалуйста, сообщите врачу, фармацевту или медсестре

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов:

• кашель
• головная боль
• боль во рту и горле
• диарея
• головокружение, тошнота
• боль в суставах (артралгия)
• боль в конечностях (руках, ногах, кистях, стопах)
• головокружение
• сильная усталость
• лихорадка
• озноб
• зуд в глазах
• волдыри во рту
• боль в животе
• мышечные спазмы

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализе крови

• аномальные изменения клеток костного мозга
• повышение печеночного фермента аспартатаминотрансферазы (АСТ)

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

• тревожность
• депрессия
• ощущение холода
• общее недомогание
• проблемы с глазами, включая нарушения зрения, помутнение хрусталика глаза (катаракта), пятна или отложения в глазу («плавающие тела»), сухость глаз, зуд глаз, желтушность белков глаз или кожи
• кровотечение из носа
• проблемы с пищеварением, включая затруднение при глотании, боль во рту, отёк языка, рвоту, потерю аппетита, боль/дискомфорт в желудке, вздутие живота, метеоризм/газы, запор, нарушения моторики кишечника, которые могут вызывать запор, вздутие, диарею и/или вышеуказанные симптомы, изменение окраски кала
• обмороки
• проблемы с кожей, включая красные или пурпурные пятна из-за кровоизлияний под кожей (петехии), сыпь, зуд, крапивницу, поражения кожи
• кровотечение из дёсен
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в костях
• слабость (астения)
• отёк нижних конечностей из-за накопления жидкости
• аномальная окраска мочи
• нарушение кровообращения в селезёнке (инфаркт селезёнки)
• выделения из носа

Частые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализе крови

• повышение некоторых ферментов вследствие разрушения мышц (креатининкиназа)
• накопление железа в организме (перегрузка железом)
• снижение уровня сахара (гипогликемия)
• повышение билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• снижение количества лейкоцитов

Побочные эффекты неизвестной частоты

Невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных

• обесцвечивание кожи
• потемнение кожи
• повреждение печени, вызванное препаратом

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение препарата Элтромбопаг Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на блистере после CAD или EXP.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем (провизором), как правильно избавиться от упаковки и от лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Элтромбопаг Виатрис

Действующим веществом Элтромбопаг Виатрис является элтромбопаг.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 12,5 мг

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин элтромбопага, эквивалентный 12,5 мг элтромбопага.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 25 мг

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин элтромбопага, эквивалентный 25 мг элтромбопага.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 50 мг

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин элтромбопага, эквивалентный 50 мг элтромбопага.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 75 мг

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин элтромбопага, эквивалентный 75 мг элтромбопага.

Другие компоненты: гипромеллоза (Е464), макрогол 3350 (Е1521), стеарат магния, маннит (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е463), повидон, натрия карбоксиметилкрахмал, диоксид титана (Е171), гидроксипропилцеллюлоза, тальк (Е553b).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Элтромбопаг Виатрис 50 мг также содержат: красный оксид железа (Е172ii), жёлтый оксид железа (Е172iii) и индиготин (Е132).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Элтромбопаг Виатрис 75 мг также содержат: красный оксид железа (Е172ii) и индиготин (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки), Элтромбопаг Виатрис 12,5 мг — круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, с гравировкой «L» на одной стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки), Элтромбопаг Виатрис 25 мг — круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, с гравировкой «25» на одной стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки), Элтромбопаг Виатрис 50 мг — круглые, двояковыпуклые, коричневого цвета, с гравировкой «50» на одной стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки), Элтромбопаг Виатрис 75 мг — круглые, двояковыпуклые, розового цвета, с гравировкой «75» на одной стороне.

Препарат выпускается в блистерах из алюминия, помещённых в картонную пачку, содержащую 14, 28 или 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой (3 упаковки по 28 шт.) или однодозовые блистеры из алюминия в картонной упаковке, содержащие 14 × 1 или 28 × 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ирландия

Производитель(и)

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Ave. 95, Pikermi, Attiki, 19009, Греция

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v.d. Hohe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Hohe, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Viatris Тел./Тел.: +32 (0)2 658 61 00	Литва Viatris UAB Тел.: +370 5 205 1288
	Люксембург/Люксембург Viatris Тел./Тел.: +32 (0)2 658 61 00 (Бельгия/Бельгия)
Чешская Республика Viatris CZ s.r.o. Тел.: +420 222 004 400	Венгрия Viatriz Healthcare Kft. Тел.: +36 1 465 2100
Дания Viatris ApS Тел.: +45 28 11 69 32	Мальта V.J. Salomone Pharma Ltd Тел.: +356 21 22 01 74
Германия Viatris Healthcare GmbH Тел.: +49 800 0700 800	Нидерланды Mylan BV Тел.: +31 (0)20 426 3300
Эстония Viatris OÜ Тел.: +372 6363 052	Норвегия Viatris AS Тел.: +47 66 75 33 00
Греция Viatris Hellas Ltd Тел.: +30 2100 100 002	Австрия Viatris Austria GmbH Тел.: +43 1 86390
Испания Viatris Pharmaceuticals, S.L. Тел.: +34 900 102 712	Польша Viatris Healthcare Sp. z o.o. Тел.: +48 22 546 64 00
Франция Viatris Santé Тел.: +33 4 37 25 75 00	Португалия Mylan, Lda. Тел.: +351 214 127 200
Хорватия Viatris Hrvatska d.o.o. Тел.: +385 1 23 50 599	Румыния BGP Products SRL Тел.: +40 372 579 000
Ирландия Viatris Limited Тел.: +353 1 8711600	Словения Viatris d.o.o. Тел.: +386 1 23 63 180
Исландия Icepharma hf. Сими: +354 540 8000	Словакия Viatris Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 32 199 100
Италия Viatris Italia S.r.l. Тел.: +39 (0) 2 612 46921	Финляндия/Финляндия Viatris Oy Пух/Тел.: +358 20 720 9555
Кипр CPO Pharmaceuticals Limited Тел.: +357 22863100	Швеция Viatris AB Тел.: +46 (0)8 630 19 00
Латвия Viatris SIA Тел.: +371 678 055 80

Дата последнего обновления данного вкладыша: [ММ/ГГГГ]

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

	. z o.o. Tel.: +48 22 546 64 00