Елтромбопаг Ціпла 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Елтромбопаг Ціпла 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Елтромбопаг Ціпла 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Елтромбопаг Ціпла 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Елтромбопаг Ціпла та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Елтромбопаг Ціпла
3. Як застосовувати Елтромбопаг Ціпла
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Елтромбопагу Ціпла
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елтромбопаг Ціпла і для чого його застосовують

Елтромбопаг Ціпла містить елтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами рецепторів тромбопоетину. Він використовується для підвищення кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити — це клітини крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

• Елтромбопаг застосовують для лікування захворювання крові, яке називається імунна (первинна) тромбоцитопенія (ІТП), у пацієнтів віком від 1 року і старше, які вже отримували інші ліки (кортикостероїди або імуноглобуліни), що не дали ефекту.

ІТП викликається низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Пацієнти з ІТП мають підвищений ризик кровотеч. Симптоми, які можуть відзначати пацієнти з ІТП, включають петехії (дрібні червоні плоскі плями розміром з голівку шпильки під шкірою), синці, носові кровотечі, кровотечі з ясен та утруднення зупинити кровотечу при порізах або травмах.

• Елтромбопаг також може застосовуватися для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих із інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), якщо у них виникли проблеми з побічними ефектами лікування інтерфероном. Багато людей із гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів не лише через саме захворювання, але й через антивірусні препарати, що використовуються для його лікування. Застосування елтромбопагу може допомогти завершити курс антивірусної терапії (пегінтерферону та рибавірину).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Елтромбопаг Ціпла

Не приймайте Елтромбопаг Ціпла

якщо ви алергіки до елтромбопагу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

? Проконсультуйтесь з лікарем, якщо вважаєте, що це може вас стосуватися.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

• якщо у вас проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів, а також хронічне захворювання печінки в тяжкій стадії (давніше захворювання), мають більший ризик розвитку побічних ефектів, ураження печінки, що може бути смертельним, та утворення тромбів. Якщо ваш лікар вважає, що користь від прийому цього лікарського засобу переважає ризики, під час лікування вас будуть уважно спостерігати.
• якщо у вас підвищений ризик утворення тромбів у венах або артеріях або якщо ви знаєте, що тромби часто утворюються у вашій сім’ї.

Ризик утворення тромбів може бути вищим в таких випадках:

• якщо ви похилого віку
• якщо ви довго перебували в ліжку
• якщо у вас рак
• якщо ви приймаєте оральні контрацептиви або гормональну замісну терапію
• якщо ви недавно перенесли операцію або отримали травму
• якщо у вас значне надлишкове ожиріння (ожиріння)
• якщо ви палите
• якщо у вас тяжке хронічне захворювання печінки.

? Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікареві перед початком лікування. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не вважає, що очікувана користь переважає ризик утворення тромбів.

• якщо у вас катаракта (хрусталик, лінза ока, помутніє).
• якщо у вас інше захворювання крові, наприклад мієлодиспластичний синдром (МДС). Перш ніж почати приймати елтромбопаг, лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання. Якщо у вас МДС і ви приймаєте цей лікарський засіб, стан може погіршитися.

? Повідомте лікареві, якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій.

Очні огляди

Лікар порадить вам пройти обстеження, щоб перевірити, чи немає у вас катаракти. Якщо ви не проходите регулярні оглядів очей, лікар попросить вас їх пройти. Також необхідно перевірити сітківку (шар світлочутливих клітин у задній частині ока), щоб виявити кровотечу в сітківці або навколо неї.

Потрібно регулярно здавати аналізи

Перед початком прийому елтромбопагу лікар зробить вам аналіз крові, щоб перевірити стан ваших кров’яних клітин, зокрема тромбоцитів. Ці аналізи будуть повторюватися регулярно під час прийому лікарського засобу.

Аналізи крові для перевірки функції печінки

Елтромбопаг може спричинити зміни в результатах аналізу крові, що вказують на ураження печінки — підвищення рівня певних печінкових ферментів, особливо білірубіну та аланін/аспартат трансамінази. Якщо ви приймаєте лікування на основі інтерферону разом з елтромбопагом для лікування низького рівня тромбоцитів при гепатиті С, це може погіршити стан печінки.

Аналізи крові будуть проводитися до початку прийому елтромбопагу та регулярно під час його застосування для перевірки функції печінки. Може знадобитися припинення лікування елтромбопагом, якщо рівень цих маркерів значно підвищується або якщо виникають інші ознаки ураження печінки.

? Ознайомтеся з інформацією «Проблеми з печінкою» у розділі 4 цього вкладеного листка

Аналізи крові для визначення кількості (рівнів) тромбоцитів

Якщо ви припините лікування елтромбопагом, ймовірно, що вже через кілька днів у вас знову з’явиться низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Будуть контролювати рівень тромбоцитів, і лікар повідомить вам, які заходи обережності необхідно дотримуватися.

Дуже високий рівень тромбоцитів може підвищити ризик утворення тромбів. Однак тромби можуть утворюватися навіть при нормальному або навіть низькому рівні тромбоцитів. Лікар підбере дозу елтромбопагу так, щоб кількість тромбоцитів не ставала надто високою.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’явилися такі ознаки утворення тромбу:

• набряк, біль або болючість в одній із ніг
• раптова задишка, украй рідко — разом з гострим болем у грудях або прискореним диханням
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у калі.

Обстеження кісткового мозку

У людей із порушеннями кісткового мозку лікарські засоби, подібні до елтромбопагу, можуть погіршити стан. Ознаки змін у кістковому мозку можуть проявлятися у вигляді аномальних результатів аналізів крові. Лікар також може провести дослідження кісткового мозку під час лікування елтромбопагом.

Спостереження за шлунково-кишковими кровотечами

Якщо ви приймаєте лікування на основі інтерферону разом з елтромбопагом, після припинення прийому цього лікарського засобу буде проводитися спостереження за можливими ознаками кровотечі у шлунку або кишечнику.

Моніторинг серця

Лікар може вважати за необхідне контролювати стан вашого серця під час лікування елтромбопагом і провести електрокардіограму (ЕКГ).

Люди похилого віку (65 років і старше)

Існує мало даних щодо застосування елтромбопагу у пацієнтів у віці 65 років і старше. При застосуванні елтромбопагу у людей цієї вікової групи необхідно бути обережними.

Діти та підлітки

Застосування елтромбопагу не рекомендується у дітей молодше 1 року з ІТТ. Також не рекомендується його застосування у дітей молодше 18 років з низьким рівнем тромбоцитів через гепатит С.

Інші лікарські засоби та Елтромбопаг Ціпла

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується ліків, які можна придбати без рецепта, і вітамінів.

Деякі поширено вживані ліки можуть взаємодіяти з елтромбопагом (включаючи рецептурні, безрецептурні ліки та мінерали). До них належать:

• антацидні засоби для лікування нестравності, пекучого болю в шлунку або виразки шлунка (див. також розділ 3 «Як приймати Елтромбопаг Ціпла»).
• ліки, що називаються статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ, наприклад лопінавір і/або ритонавір
• циклоспорин, що використовується при трансплантації або при імунних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть міститися в вітамінно-мінеральних комплексах (див. також розділ 3 «Як приймати Елтромбопаг Ціпла»).
• ліки, такі як метотрексат і топотекан, що використовуються для лікування раку.

? Проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків. Деякі з них не можна приймати разом з елтромбопагом, може знадобитися коригування дози або зміна часу прийому. Лікар перевірить ваші ліки та, за необхідності, порадить альтернативи.

Якщо ви також приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів, ризик кровотечі зростає. Лікар обговорить це з вами.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназол і/або азатіоприн разом з елтромбопагом, може знадобитися зменшення дози або припинення цих ліків.

Прийом Елтромбопаг Ціпла разом із їжею та напоями

Не приймайте елтромбопаг разом із їжею або молочними напоями, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на всмоктування лікарського засобу. Додаткову інформацію див. у розділі 3 «Як приймати Елтромбопаг Ціпла».

Вагітність та годування груддю

Не приймайте елтромбопаг, якщо ви вагітні, якщо тільки лікар спеціально не порадив це. Вплив елтромбопагу під час вагітності невідомий.

• Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.
• Використовуйте надійний метод контрацепції для запобігання вагітності під час прийому елтромбопагу.
• Якщо ви завагітніли під час лікування елтромбопагом, повідомте лікареві.

Не годуйте груддю під час прийому елтромбопагу. Невідомо, чи проникає елтромбопаг у грудне молоко.

? Якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати, повідомте лікареві.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Елтромбопаг може спричинити запаморочення та інші побічні ефекти, що можуть зменшити вашу уважність.

? Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо тільки ви не впевнені, що елтромбопаг не впливає на вас.

Елтромбопаг Ціпла містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Елтромбопаг Ціпла містить жовто-помаранчевий S (Е-110)

Може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Елтромбопаг Ціпла

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не змінюйте дозу чи схему лікування елтромбопагом без поради лікаря або фармацевта. Під час застосування елтромбопагу ви перебуватимете під наглядом лікаря-спеціаліста, який має досвід у лікуванні вашого захворювання.

Яка доза при ІТП

Дорослі та діти (віком від 6 до 17 років) — звичайна початкова доза при ІТП становить одну таблетку 50 мг елтромбопагу на добу. Якщо ви маєте походження з Сходу або Південно-Східної Азії, вам може знадобитися почати лікування з меншою дозою — 25 мг.

Діти (віком від 1 до 5 років) — звичайна початкова доза при ІТП становить одну таблетку 25 мг елтромбопагу на добу.

При гепатиті С

Дорослі — звичайна початкова доза при гепатиті С становить одну таблетку 25 мг елтромбопагу на добу. Якщо ви маєте походження з Сходу або Південно-Східної Азії, починайте лікування з тієї ж дози — 25 мг.

Елтромбопаг може починати діяти через 1–2 тижні. Залежно від вашої реакції на елтромбопаг, лікар може порадити змінити вашу добову дозу.

Як приймати таблетки

Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою.

Коли приймати

Переконайтеся, що ви не вживали протягом:

• 4 годин до прийому елтромбопагу
• і 2 годин після прийому елтромбопагу

жодного з наступного:

• молочних продуктів, таких як сир, масло, йогурт або морозиво
• молока або молочних коктейлів, напоїв, що містять молоко, йогурт або вершки
• антацидів, типу ліків від нестравності та печії
• деяких вітамінів та мінеральних добавок, зокрема заліза, кальцію, магнію, алюмінію, селену та цинку.

Якщо ви це зробите, ваш організм не зможе належним чином поглинути ліки.

Для отримання додаткової інформації щодо того, які продукти та напої можна вживати, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Елтромбопагу Ціпла, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть упаковку або цей листок-інструкцію. Вас будуть спостерігати на наявність ознак або симптомів побічних ефектів, і вам негайно призначать відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг Ціпла

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше ніж одну дозу елтромбопагу на добу.

Якщо ви припинили лікування Елтромбопагом Ціпла

Не припиняйте прийом елтромбопагу без консультації з лікарем. Якщо лікар порадить припинити лікування, ваші рівні тромбоцитів будуть контролювати щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також «Кровотечі або синці після припинення лікування» у розділі 4.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.

Симптоми, на які слід звернути увагу: зверніться до свого лікаря

Хворі, які приймають елтромбопаг як при ТТІ, так і при низькому рівні тромбоцитів, пов’язаному з гепатитом С, можуть мати ознаки, пов’язані з можливими серйозними побічними ефектами. Дуже важливо повідомити лікаря, якщо у вас розвинуться такі симптоми.

Підвищений ризик тромбів

У деяких людей може бути підвищений ризик тромбозу, і ліки, такі як елтромбопаг, можуть погіршувати цю проблему. Раптове закупорення судини тромбом — це нечастий побічний ефект, який може виникнути у до 1 із 100 осіб.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’явилися ознаки або симптоми тромбозу, зокрема:

• набряк, біль, підвищена температура, почервоніння або болючість в одній із ніг.
• раптова задиха, нерідко разом із гострим болем у грудях або прискореним диханням.
• біль у животі, збільшення живота, кров у калі.

Проблеми з печінкою

Елтромбопаг може викликати зміни, які виявляються при аналізах крові і можуть свідчити про ураження печінки. Проблеми з печінкою (підвищення рівня печінкових ферментів у крові) є частими і можуть виникати у до 1 із 10 осіб. Інші проблеми з печінкою — нечасті і можуть виникати у до 1 із 100 осіб. Якщо у вас з’явилися ознаки ураження печінки:

• жовтушність шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця)
• темна сеча незвичайного кольору.

? негайно зверніться до свого лікаря

Кровотечі або синці після припинення лікування

Упродовж двох тижнів після припинення прийому елтромбопагу рівень ваших тромбоцитів, як правило, знижується до рівня, який був до початку лікування цим препаратом. Зниження рівня тромбоцитів може підвищити ризик кровотечі або синців. Ваш лікар буде контролювати рівень тромбоцитів щонайменше протягом 4 тижнів після припинення прийому елтромбопагу.

? Зверніться до свого лікаря, якщо у вас з’явилися кровотечі або синці після припинення прийому елтромбопагу.

У деяких людей можуть виникнути кровотечі в шлунково-кишковому тракті після припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та елтромбопагу. Симптоми включають:

• чорний, дьогтистий кал (зміна кольору калу — нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 осіб).
• кров у калі
• блювота кров’ю або речовиною, що нагадує кавову гущу

? Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при лікуванні елтромбопагом у дорослих із ТТІ

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

• застуда
• нудота
• діарея
• кашель
• інфекція носа, навколоносових пазух, горла та дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові

• підвищення рівня печінкових ферментів (аланінамінотрансфераза (ALT))

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• біль у м’язах, м’язові спазми, слабкість м’язів
• біль у кістках
• надмірна менструація
• подразнення горла та труднощі при ковтанні
• проблеми з очима, включаючи зміни при обстеженні очей, сухість очей, біль у очах, розмитість зору
• блювота
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• подразнення та запалення (набряк) навколоносових пазух
• набряк та інфекція мигдаликів
• інфекція легень, навколоносових пазух, носа та горла
• запалення ясен
• втрата апетиту
• відчуття поколювання, свербіж або оніміння
• зниження чутливості шкіри
• сонливість
• біль у вухах
• біль, набряк та болючість у одній із ніг (зазвичай в ікрі), з підвищеною температурою шкіри в ураженій ділянці (ознаки тромбу в глибокій вені)
• місцевий набряк, наповнений кров’ю, через розрив судини (синець)
• припливи гарячої хвилі
• порушення в роті, включаючи сухість або подразнення рота, болючість язика, кровоточивість ясен, виразки в роті
• виділення з носа
• біль у зубах
• біль у животі
• порушення функції печінки
• зміни шкіри, включаючи підвищене потовиділення, сверблячу висипку, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри
• випадіння волосся
• піна або бульбашки в сечі (ознаки білка в сечі)
• підвищена температура, відчуття жару
• біль у грудях
• відчуття слабкості
• проблеми зі сном, депресія
• мігрень
• зниження зору
• відчуття оберту навколо себе (вертиго)
• метеоризм

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення кількості еозинофілів
• збільшення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
• підвищення рівня сечової кислоти
• зниження рівня калію
• підвищення рівня креатиніну
• підвищення рівня лужної фосфатази
• підвищення печінкових ферментів (аспартатамінотрансфераза (AST))
• підвищення білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою)
• підвищення рівня деяких білків

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

• алергічна реакція
• порушення кровопостачання в ділянках серця
• раптова задиха, особливо якщо супроводжується гострим болем у грудях і/або прискореним диханням, що може свідчити про тромб у легенях (див. «Підвищений ризик тромбів» вище в розділі 4)
• часткова втрата функції легень через блокаду легеневої артерії
• можливий біль, набряк і/або почервоніння навколо вени, що можуть свідчити про тромби в вені
• жовтушність шкіри та/або біль у животі, що можуть свідчити про закупорення жовчного протоку, ураження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. «Проблеми з печінкою» вище в розділі 4)
• пошкодження печінки через ліки
• прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT), що може свідчити про захворювання серця та судин
• утворення тромбів
• припливи гарячої хвилі
• біль і набряк суглобів через сечову кислоту (підвіс)
• втрата інтересу, зміни настрою, незв’язане або несподіване плачівство
• порушення рівноваги, порушення мови та нервової функції, тремтіння
• біль або аномальні відчуття на шкірі
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• біль у нервах
• розширення або набряк судин, що викликає головний біль
• проблеми з очима, включаючи підвищений сльозовиділення, помутніння кришталика ока (катаракта), крововилив у сітківку, сухість очей
• проблеми з носом, горлом та навколоносовими пазухами, труднощі з диханням під час сну
• виразки/біль у роті та горлі
• втрата апетиту
• проблеми з травленням, включаючи часті спорожнення кишечника, харчове отруєння, кров у калі, блювоту кров’ю
• кровотеча з прямої кишки, зміна кольору калу, набряк живота, запор
• порушення в роті, включаючи сухість або подразнення рота, біль у язиці, кровоточивість ясен, дискомфорт у роті
• опік від сонця
• відчуття жару, тривожність
• почервоніння або набряк навколо рани
• кровотеча навколо катетера (якщо він є) на шкірі
• відчуття стороннього тіла
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовиділення (збільшена потреба в сечовипусканні) вночі, ниркову недостатність, білі кров’яні тільця в сечі
• холодний піт
• відчуття загальної нездужності
• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, шелушіння, почервоніння, свербіж та пітливість
• слабкість м’язів
• рак прямої кишки та товстої кишки

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зміни форми білих кров’яних тілець
• наявність незрілих білих кров’яних тілець, що може свідчити про певні захворювання
• збільшення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), спричинене надмірним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• збільшення мієлоцитів
• збільшення нейтрофілів
• підвищення сечовини в крові
• підвищення білка в сечі
• підвищення рівня альбуміну в крові
• підвищення загального рівня білків
• зниження рівня альбуміну в крові
• підвищення pH сечі
• підвищення рівня гемоглобіну

Наступні побічні ефекти спостерігалися при лікуванні елтромбопагом у дітей (від 1 до 17 років) із ТТІ

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, будь ласка, повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 дітей

• інфекція носа, навколоносових пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура
• нудота

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 дітей

• труднощі зі сном (бессоння)
• біль у зубах
• біль у горлі та носі
• свербіж, виділення з носа або закладеність
• подразнення горла, виділення з носа, закладеність носа та чхання
• порушення в роті, включаючи сухість, подразнення рота, болючість язика, кровоточивість ясен, виразки в роті

Наступні побічні ефекти спостерігалися при лікуванні елтромбопагом у комбінації з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів із ВГС

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• нудота, діарея
• біль у м’язах, слабкість м’язів
• свербіж
• відчуття втоми
• гарячка
• випадіння волосся
• відчуття слабкості
• нездужання, схоже на грип
• набряк рук або ніг
• озноб

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

• інфекція сечових шляхів
• запалення носових ходів, горла та рота, симптоми, схожі на грип, сухість, подразнення або запалення рота, біль у зубах
• інфекція носа, навколоносових пазух, горла та дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів
• втрата ваги
• порушення сну, незвичайна сонливість, депресія, тривожність
• запаморочення, труднощі з увагою та пам’яттю, зміни настрою
• зниження функції мозку через ураження печінки
• поколювання або оніміння рук і ніг
• гарячка, головний біль
• проблеми з очима, включаючи помутніння кришталика ока (катаракта), сухість очей, жовті плями на сітківці, жовтушність білої оболонки очей
• крововилив у сітківку
• відчуття оберту навколо себе
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття), труднощі з диханням
• кашель з мокротою, виділення з носа, грип (інфлюєнца), герпес на губах, подразнення горла та труднощі при ковтанні
• порушення шлунково-кишкового тракту, включаючи блювоту, біль у животі, погане травлення, запор, розпухлість живота, зміни смаку, гемороїд (геморої), біль/дискомфорт у животі, розширення та кровотеча судин у горлі (стравохід)
• біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтушність білої оболонки очей або шкіри (жовтяниця), ураження печінки через ліки (див. «Проблеми з печінкою» вище в розділі 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзему, почервоніння шкіри, свербіж, підвищене потовиділення, незвичайний ріст шкіри, випадіння волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках і ногах), м’язові спазми
• дратівливість, відчуття загальної нездужності, шкірні реакції, такі як почервоніння або набряк та біль у місці ін’єкції, біль у грудях та дискомфорт, затримка рідини в тілі або кінцівках, що призводить до набряку
• депресія, тривожність, проблеми зі сном, нервозність

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення цукру (глюкози) в крові
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення рівня білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою)
• зміни ферментів, що регулюють згортання крові

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

• біль під час сечовипускання
• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT)
• шлунковий грип (гастроентерит), біль у горлі
• виразки/біль у роті, запалення шлунка
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, шелушіння, почервоніння шкіри, свербіж, ураження та нічні пітливість
• утворення тромбів у венах печінки (можливе ураження печінки та/або шлунково-кишкового тракту)
• погане згортання крові в малих судинах з нирковою недостатністю
• свербіж та синці в місці ін’єкції, дискомфорт у грудях
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) через масове руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• сплутаність свідомості, збудження
• печінкова недостатність

Наступні побічні ефекти спостерігалися при лікуванні елтромбопагом у пацієнтів із тяжкою апластичною анемією (ТАА):

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, будь ласка, повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

• кашель
• головний біль
• біль у роті та горлі
• діарея
• запаморочення, нудота
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках і ногах)
• вертиго
• відчуття сильного втомлення
• гарячка
• озноб
• свербіж очей
• виразки в роті
• кровоточивість ясен
• біль у животі
• м’язові спазми

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах

• аномальні зміни клітин кісткового мозку
• підвищення печінкових ферментів (аспартатамінотрансфераза (AST))

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

• тривожність
• депресія
• відчуття холоду
• відчуття загальної нездужності
• проблеми з очима, включаючи порушення зору, помутніння кришталика ока (катаракта), плями або відкладення в оці (вільші тіла), сухість очей, свербіж очей, жовтушність білої оболонки очей або шкіри
• кровотеча з носа
• проблеми з травленням, включаючи труднощі при ковтанні, біль у роті, набряк язика, блювоту, втрату апетиту, біль/дискомфорт у шлунку, розпухлість шлунка,

метеоризм/гази від травлення, запор, порушення рухливості кишечника, що може призводити до запору, набряку, діареї та/або вищезазначених симптомів, зміни забарвлення калу

• запаморочення
• проблеми зі шкірою, включаючи червоні або пурпурні плями через кровотечі під шкірою (петехії), висип, свербіж, кропив’янку, ураження шкіри
• біль у спині
• біль у м’язах
• біль у кістках
• слабкість (астенія)
• набряк нижніх кінцівок через накопичення рідини
• аномальне забарвлення сечі
• порушення кровопостачання в селезінці (інфаркт селезінки)
• виділення з носа

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах

• підвищення деяких ферментів через руйнування м’язів (креатинінфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (перевантаження залізом)
• зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• підвищення білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою)
• зниження кількості білих кров’яних тілець

Побічні ефекти невідомої частоти

Не можна оцінити частоту на підставі наявних даних

• зміна забарвлення шкіри
• потемніння шкіри
• ураження печінки через ліки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Елтромбопагу Ціпла

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад елтромбопагу Ціпла таблеток, вкритих плівковою оболонкою EFG

Діюча речовина: елтромбопаг.

Таблетки 25 мг, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить оламін елтромбопагу, що еквівалентний 25 мг елтромбопагу.

Таблетки 50 мг, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить оламін елтромбопагу, що еквівалентний 50 мг елтромбопагу.

Таблетки 75 мг, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить оламін елтромбопагу, що еквівалентний 75 мг елтромбопагу.

Інші складові (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: мальтоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), повідон К30 та магнію стеарат.

Оболонка таблетки:

Таблетки 25 мг, вкриті плівковою оболонкою: полі (вініловий спирт), тальк, гліцеролу каприлокапрат та гліцеролу дикаприлокапрат, натрію лаурилсульфат, діоксид титану (Е-171) та індигокармін (Е-132).

Таблетки 50 мг, вкриті плівковою оболонкою: полі (вініловий спирт), тальк, гліцеролу каприлокапрат та гліцеролу дикаприлокапрат, натрію лаурилсульфат, діоксид титану (Е-171) та помаранчевий жовтий S (Е-110).

Таблетки 75 мг, вкриті плівковою оболонкою: полі (вініловий спирт), тальк, гліцеролу каприлокапрат та гліцеролу дикаприлокапрат, натрію лаурилсульфат, діоксид титану (Е-171) та червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Елтромбопаг Ціпла 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це сині круглі двоопуклі таблетки (діаметром приблизно 7,1 мм) із гравіруванням «Е2» на одній із сторін.

Елтромбопаг Ціпла 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це помаранчеві круглі двоопуклі таблетки (діаметром приблизно 8,2 мм) із гравіруванням «Е5» на одній із сторін.

Елтромбопаг Ціпла 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це темно-рожеві круглі двоопуклі таблетки (діаметром приблизно 10,1 мм) із гравіруванням «Е7» на одній із сторін.

Препарат постачається в блистерах з OPA/Al/PVC/Al у пачці, що містить 14, 28 або 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Antwerp, Бельгія

Виробник

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

São Martinho do Bispo

3045-016 Coímbra

Португалія

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг

Cipla Europe NV, філія в Іспанії,

вул. Гусман ель Буено, 133, будівля Britannia,

28003, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Eltrombopag Cipla Filmtabletten

Іспанія: Eltrombopag Cipla comprimidos recubiertos con película EFG

Італія: Eltrombopag Cipla compresse rivestite con film

Португалія: Eltrombopag Cipla comprimidos revestidos por película

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)