Eltrombopag Cipla 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eltrombopag Cipla 25 mg compresse rivestite con film EFG

Eltrombopag Cipla 50 mg compresse rivestite con film EFG

Eltrombopag Cipla 75 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eltrombopag Cipla e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eltrombopag Cipla
3. Come prendere Eltrombopag Cipla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Eltrombopag Cipla
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Eltrombopag Cipla e a cosa serve

Eltrombopag Cipla contiene eltrombopag, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti del recettore della trombopoietina. Viene utilizzato per aiutare ad aumentare il numero di piastrine nel sangue. Le piastrine sono cellule del sangue che contribuiscono a ridurre o prevenire le emorragie.

• Eltrombopag viene utilizzato per trattare un disturbo del sangue chiamato trombocitopenia immune (primaria) (ITP) in pazienti di età pari o superiore a 1 anno che hanno già assunto altri medicinali (corticosteroidi o immunoglobuline) senza risposta adeguata.

L’ITP è causata da un basso conteggio di piastrine (trombocitopenia). Le persone con ITP hanno un rischio maggiore di sviluppare emorragie. I sintomi che i pazienti con ITP possono manifestare includono petecchie (piccoli puntini rossi rotondi e piatti, delle dimensioni della punta di un ago, localizzati sotto la pelle), ecchimosi, epistassi, sanguinamento gengivale e difficoltà a controllare il sanguinamento in caso di tagli o ferite.

• Eltrombopag può inoltre essere utilizzato per trattare livelli bassi di piastrine (trombocitopenia) negli adulti con infezione da virus dell’epatite C (HCV), qualora abbiano avuto problemi legati agli effetti indesiderati del trattamento con interferone. Molte persone con epatite C presentano livelli bassi di piastrine, non solo a causa della malattia stessa, ma anche a causa dei trattamenti antivirali utilizzati per curarla. Assumere eltrombopag può aiutare a completare il ciclo di trattamento con gli antivirali (peginterferone e ribavirina).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eltrombopag Cipla

Non prenda Eltrombopag Cipla

se è allergico all’eltrombopag o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

? Consulti il medico se ritiene che questo possa riguardarla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha problemi al fegato. Le persone con un basso conteggio di piastrine e una malattia epatica cronica avanzata (da tempo presente) hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati, danni al fegato che possono essere fatali e formazione di coaguli di sangue. Se il medico ritiene che il beneficio del trattamento superi i rischi, la monitorizzerà attentamente durante la terapia.
• se ha un rischio aumentato di trombosi venosa o arteriosa, o se sa che la formazione di trombi è frequente nella sua famiglia.

Il rischio di trombosi può essere maggiore nelle seguenti situazioni:

• se ha un’età avanzata
• se ha dovuto rimanere a letto per un lungo periodo
• se ha un cancro
• se sta assumendo la pillola contraccettiva o una terapia ormonale sostitutiva
• se è stato recentemente sottoposto a intervento chirurgico o ha subito un trauma fisico
• se ha un forte sovrappeso (obesità)
• se fuma
• se soffre di una malattia epatica cronica avanzata.

? Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico prima di iniziare il trattamento. Non deve assumere questo medicinale a meno che il medico non ritenga che il beneficio atteso superi il rischio di trombosi.

• se ha cataratta (il cristallino, cioè la lente dell’occhio, diventa opaco).
• se ha un’altra malattia del sangue, come il sindrome mielodisplastico (SMD). Prima di iniziare l’eltrombopag, il medico le farà eseguire degli esami per verificare che non abbia questa malattia. Se ha SMD e assume questo medicinale, la malattia può peggiorare.

? Informi il medico se si trova in una di queste condizioni.

Esami oculari

Il medico le consiglierà di effettuare un controllo per verificare la presenza di cataratta. Se non esegue regolarmente controlli agli occhi, il medico glielo richiederà. Dovrà inoltre essere sottoposto a un esame della retina (lo strato di cellule sensibili alla luce nella parte posteriore dell’occhio) per verificare la presenza di sanguinamento retinico o nelle vicinanze.

Dovrà effettuare analisi del sangue regolarmente

Prima di iniziare l’eltrombopag, il medico le farà eseguire un esame del sangue per valutare le sue cellule ematiche, comprese le piastrine. Questi esami saranno ripetuti frequentemente durante il trattamento.

Analisi del sangue per verificare la funzionalità epatica

L’eltrombopag può causare alterazioni nei risultati degli esami del sangue che indicano un danno epatico, come l’aumento di alcuni enzimi epatici, in particolare bilirubina e alanina/aspartato aminotrasferasi. Se sta assumendo trattamenti a base di interferone insieme all’eltrombopag per trattare la bassa conta di piastrine dovuta all’epatite C, potrebbero peggiorare alcuni problemi epatici.

Le verranno effettuati esami del sangue prima di iniziare l’eltrombopag e regolarmente durante il trattamento per controllare la funzionalità epatica. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con eltrombopag se i livelli di questi marcatori aumentano eccessivamente o se presenta altri segni di danno epatico.

? Legga le informazioni “Problemi di fegato” nella sezione 4 di questo foglio illustrativo

Analisi del sangue per il conteggio (livelli) delle piastrine

Se interrompe il trattamento con eltrombopag, è probabile che entro pochi giorni i livelli di piastrine tornino a essere bassi (trombocitopenia). I livelli di piastrine verranno monitorati e il medico le indicherà le precauzioni da adottare.

Livelli di piastrine molto elevati possono aumentare il rischio di formazione di trombi. Tuttavia, i trombi possono formarsi anche con livelli di piastrine normali o addirittura bassi. Il medico regolerà la dose di eltrombopag per assicurarsi che il conteggio delle piastrine non diventi eccessivamente alto.

Cerchi immediatamente assistenza medica se presenta uno dei seguenti segni di trombosi:

• gonfiore, dolore o sensibilità in una gamba
• difficoltà respiratoria improvvisa, talvolta accompagnata da dolore acuto al petto o respiro rapido
• dolore addominale, addome ingrossato, sangue nelle feci.

Esami per esaminare il midollo osseo

Nei pazienti con alterazioni del midollo osseo, medicinali come l’eltrombopag possono peggiorare tali alterazioni. I segni di modifiche nel midollo osseo possono apparire come risultati anomali negli esami del sangue. Il medico potrebbe eseguire esami specifici per controllare direttamente il midollo osseo durante il trattamento con eltrombopag.

Monitoraggio delle emorragie gastrointestinali

Se sta assumendo trattamenti a base di interferone insieme all’eltrombopag, verrà monitorato per rilevare eventuali segni di emorragia nello stomaco o nell’intestino dopo la sospensione del medicinale.

Monitoraggio cardiaco

Il medico potrebbe ritenere necessario controllare il suo cuore durante il trattamento con eltrombopag ed eseguire un elettrocardiogramma (ECG).

Persone di età avanzata (65 anni e oltre)

I dati sull’uso di eltrombopag nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni sono limitati. Si raccomanda cautela nell’uso di eltrombopag in pazienti di età pari o superiore a 65 anni.

Bambini e adolescenti

L’uso di eltrombopag non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno con PTI. Non è neppure raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni con bassi livelli di piastrine dovuti all’epatite C.

Altri medicinali ed Eltrombopag Cipla

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione e le vitamine.

Alcuni medicinali comunemente usati possono interagire con l’eltrombopag (inclusi medicinali con e senza prescrizione e minerali). Tra questi:

• medicinali antiacidi per trattare l’indigestione, il bruciore di stomaco o le ulcere gastriche (vedere anche la sezione 3 “Come prendere Eltrombopag Cipla”).
• medicinali chiamati statine, per ridurre il colesterolo
• alcuni medicinali per trattare l’infezione da HIV, come lopinavir e/o ritonavir
• ciclosporina, usata nei trapianti o in malattie immunologiche
• minerali come ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco, presenti in integratori vitaminici e minerali (vedere anche la sezione 3 “Come prendere Eltrombopag Cipla”).
• medicinali come metotrexato e topotecan, usati per trattare il cancro.

? Consulti il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Alcuni non devono essere assunti con eltrombopag; potrebbe essere necessario aggiustare la dose o modificare gli orari di assunzione. Il medico valuterà i medicinali che sta assumendo e le consiglierà eventuali alternative.

Se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di trombi, il rischio di emorragia è maggiore. Il medico ne discuterà con lei.

Se sta assumendo corticosteroidi, danazolo e/o azatioprina insieme all’eltrombopag, potrebbe essere necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento con questi medicinali.

Assunzione di Eltrombopag Cipla con cibi e bevande

Non prenda eltrombopag con cibi o bevande lattiero-caseari, poiché il calcio nei prodotti lattiero-caseari altera l’assorbimento del medicinale. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3, “Come prendere Eltrombopag Cipla”.

Gravidanza e allattamento

Non prenda eltrombopag se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo raccomandi espressamente. Non è noto l’effetto dell’eltrombopag durante la gravidanza.

• Informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventare incinta.
• Usi un metodo contraccettivo efficace per prevenire la gravidanza durante il trattamento con eltrombopag.
• Se rimane incinta durante il trattamento con eltrombopag, informi immediatamente il medico.

Non allatti al seno durante il trattamento con eltrombopag. Non è noto se l’eltrombopag passi nel latte materno.

? Se sta allattando o intende allattare, informi il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’eltrombopag può causare capogiri e altri effetti indesiderati che possono ridurre la sua capacità di concentrazione.

? Non guidi né usi macchinari a meno che non sia sicuro che l’eltrombopag non lo influenza.

Eltrombopag Cipla contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

Eltrombopag Cipla contiene giallo arancio S (E-110)

Può causare reazioni di tipo allergico.

3. Come prendere Eltrombopag Cipla

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Non modifichi la dose o la modalità di assunzione di eltrombopag a meno che il suo medico o farmacista non glielo consiglino. Mentre assume eltrombopag, sarà sotto la supervisione di un medico specialista con esperienza nel trattamento della sua malattia.

Quanto assumere per PTI

Adulti e bambini (da 6 a 17 anni) – la dose iniziale abituale per PTI è di un compressa da 50 mg di eltrombopag al giorno. Se è una persona di origine dell'Asia orientale o sudorientale, potrebbe essere necessario iniziare il trattamento con una dose inferiore, di 25 mg.

Bambini (da 1 a 5 anni) – la dose iniziale abituale per PTI è di un compressa da 25 mg di eltrombopag al giorno.

Per epatite C

Adulti – la dose iniziale abituale per epatite C è di un compressa da 25 mg di eltrombopag al giorno. Se è una persona di origine dell'Asia orientale o sudorientale, inizi il trattamento con la stessa dose di 25 mg.

L’eltrombopag può richiedere da 1 a 2 settimane per iniziare a fare effetto. In base alla sua risposta all’eltrombopag, il medico potrebbe consigliarle di modificare la dose giornaliera.

Come prendere le compresse

Inghiotta la compressa intera, con acqua.

Quando prenderla

Si assicuri che –

• nelle 4 ore prima di prendere eltrombopag
• e nelle 2 ore dopo aver preso eltrombopag

non assuma nulla di quanto segue:

• alimenti lattiero-caseari come formaggio, burro, yogurt o gelato
• latte o frullati di latte, bevande contenenti latte, yogurt o panna
• antiacidi, un tipo di medicinali per la cattiva digestione e il bruciore di stomaco
• alcuni integratori vitaminici e minerali, compresi ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco.

In caso contrario, il suo organismo non assorbirà adeguatamente il medicinale.

Per ulteriori informazioni su quali alimenti e bevande sono adatti, consulti il suo medico.

Se assume più Eltrombopag Cipla di quanto deve

Consulti immediatamente il suo medico o il farmacista. Se possibile, mostri loro la confezione o questo foglio illustrativo. Sarà monitorato per eventuali segni o sintomi di effetti indesiderati e le sarà immediatamente somministrato il trattamento appropriato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Eltrombopag Cipla

Assuma la dose successiva all’ora solita. Non prenda più di una dose di eltrombopag al giorno.

Se interrompe il trattamento con Eltrombopag Cipla

Non smetta di prendere eltrombopag senza aver prima consultato il suo medico. Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, i livelli di piastrine le verranno controllati ogni settimana per quattro settimane. Vedere anche “Emorragie o ematomi dopo l’interruzione del trattamento” nella sezione 4.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sintomi a cui prestare attenzione: rivolgersi al medico

Le persone che assumono eltrombopag sia per la PTI sia per un basso conteggio di piastrine associato all'epatite C possono presentare segni correlati a possibili effetti indesiderati gravi. È importante informare il medico se compaiono tali sintomi.

Maggiore rischio di trombi

Alcune persone possono avere un rischio maggiore di sviluppare un trombo e farmaci come l'eltrombopag possono aggravare questo problema. L'occlusione improvvisa di un vaso sanguigno da parte di un trombo è un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100.

Cercare immediatamente assistenza medica se si manifestano segni o sintomi di trombo, come:

• gonfiore, dolore, calore, arrossamento o sensibilità in una gamba.
• difficoltà respiratoria improvvisa , talvolta accompagnata da dolore acuto al petto o respiro affannoso.
• dolore addominale (stomaco), addome ingrossato, sangue nelle feci.

Problemi epatici

L'eltrombopag può causare alterazioni riscontrabili negli esami del sangue, che possono essere segni di danno epatico. I problemi al fegato (aumento degli enzimi epatici negli esami del sangue) sono comuni e possono interessare fino a 1 persona su 10. Altri problemi epatici sono non comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100. Se si manifestano segni di problemi al fengato:

• colorazione giallastra della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia)
• urina di colore scuro insolito.

? contattare immediatamente il medico

Emorragie o ematomi dopo l'interruzione del trattamento

Entro due settimane dall'interruzione del trattamento con eltrombopag, i livelli di piastrine di solito tornano a valori simili a quelli presenti prima dell'inizio del trattamento con questo medicamento. Una diminuzione dei livelli di piastrine può aumentare il rischio di emorragie o ematomi. Il medico controllerà i livelli di piastrine per almeno 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento con eltrombopag.

? Contattare il medico se si verificano emorragie o ematomi dopo aver interrotto l'assunzione di eltrombopag.

Alcune persone sviluppano emorragie nel tratto digestivo dopo aver interrotto l'assunzione di peginterferone, ribavirina ed eltrombopag. I sintomi includono:

• feci nere con aspetto catramoso (la decolorazione delle feci è un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100).
• sangue nelle feci
• vomito di sangue o di materiale simile a fondi di caffè

? Contattare immediatamente il medico se si manifestano uno o più di questi sintomi.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con eltrombopag in pazienti adulti con PTI

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10

• raffreddore
• sensazione di malessere (nausea)
• diarrea
• tosse
• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie (infezione delle vie respiratorie superiori)
• dolore alla schiena

Effetti indesiderati molto comuni che possono essere riscontrati negli esami del sangue

• aumento degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi, ALT)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10

• dolore muscolare, crampi muscolari, debolezza muscolare
• dolore alle ossa
• mestruazioni abbondanti
• irritazione alla gola e difficoltà a deglutire
• problemi agli occhi, inclusi anomalie negli esami oculari, occhio secco, dolore oculare e visione offuscata
• vomito
• influenza
• herpes labiale
• polmonite
• irritazione e infiammazione (gonfiore) dei seni paranasali
• infiammazione (gonfiore) e infezione delle tonsille
• infezione dei polmoni, dei seni paranasali, del naso e della gola
• infiammazione delle gengive
• perdita di appetito
• sensazione di formicolio, prurito o intorpidimento
• diminuzione della sensibilità cutanea
• sonnolenza
• dolore all'orecchio
• dolore, gonfiore e sensibilità in una delle gambe (generalmente al polpaccio) con pelle calda nell'area interessata (segni di un coagulo sanguigno in una vena profonda)
• ematoma localizzato dovuto alla rottura di un vaso sanguigno (ematoma)
• vampate di calore
• alterazioni della bocca, inclusi secchezza o irritazione orale, sensibilità della lingua, sanguinamento delle gengive, ulcere orali
• naso che cola
• dolore ai denti
• dolore addominale
• funzionalità epatica anomala
• alterazioni della pelle, inclusa sudorazione eccessiva, eruzioni pruriginose, macchie rosse, cambiamenti nell'aspetto della pelle
• perdita di capelli
• urina schiumosa o bollosa (segni di proteine nelle urine)
• temperatura elevata, sensazione di calore
• dolore al petto
• sensazione di debolezza
• difficoltà a dormire, depressione
• emicrania
• diminuzione della vista
• sensazione di giramento (vertigine)
• flatulenza

Effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)
• diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• diminuzione dei livelli di emoglobina
• aumento del numero di eosinofili
• aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi)
• aumento del livello di acido urico
• diminuzione dei livelli di potassio
• aumento dei livelli di creatinina
• aumento dei livelli di fosfatasi alcalina
• aumento degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi, AST)
• aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• aumento dei livelli di alcune proteine

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• reazione allergica
• interruzione dell'apporto di sangue a parti del cuore
• difficoltà respiratoria improvvisa, specialmente se accompagnata da dolore acuto al petto e/o respiro affannoso, che potrebbero essere segni di un trombo nei polmoni (vedere "Maggiore rischio di trombi" nella sezione 4)
• perdita parziale della funzione polmonare causata da un blocco nell'arteria polmonare
• possibile dolore, gonfiore e/o arrossamento intorno a una vena, che potrebbero essere segni di trombi venosi
• colorazione giallastra della pelle e/o dolore addominale, che potrebbero indicare un'ostruzione di un dotto biliare, lesione epatica o danno epatico dovuto a infiammazione (vedere "Problemi epatici" nella sezione 4)
• danno epatico dovuto al farmaco
• battito cardiaco accelerato, battito irregolare, colorazione bluastra della pelle, alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT), che potrebbero indicare un disturbo cardiovascolare
• coaguli sanguigni
• vampate di calore
• dolore e gonfiore alle articolazioni dovuti all'acido urico (gotta)
• mancanza di interesse, alterazioni dell'umore, pianto difficile da controllare o inspiegabile
• problemi di equilibrio, alterazioni del linguaggio e della funzione nervosa, scosse
• dolore o sensazioni anomale della pelle
• paralisi di un lato del corpo
• emicrania con aura
• dolore ai nervi
• dilatazione o gonfiore dei vasi sanguigni che causano mal di testa
• problemi agli occhi, inclusi aumento della lacrimazione, opacizzazione del cristallino (cataratta), emorragia retinica, occhio secco
• problemi al naso, alla gola e ai seni paranasali, difficoltà a respirare durante il sonno
• vesciche/dolore in bocca e gola
• perdita di appetito
• problemi digestivi, inclusi movimenti intestinali frequenti, intossicazione alimentare, sangue nelle feci, vomito di sangue
• emorragia rettale, cambiamenti nel colore delle feci, gonfiore addominale, stitichezza
• alterazioni orali, inclusi secchezza o irritazione orale, dolore alla lingua, sanguinamento delle gengive, fastidi orali
• scottatura solare
• sensazione di calore, ansia
• arrossamento o infiammazione intorno alle ferite
• sanguinamento intorno a un catetere (se presente) sulla pelle
• sensazione di corpo estraneo
• problemi renali, inclusi infiammazione dei reni, minzione eccessiva (aumento della necessità di urinare) durante la notte, insufficienza renale, globuli bianchi nelle urine
• sudore freddo
• sensazione di malessere generale
• infezione della pelle
• alterazioni della pelle, inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento, prurito e sudorazione
• debolezza muscolare
• cancro del retto e del colon

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• cambiamenti nella forma dei globuli bianchi
• presenza di globuli bianchi immaturi che potrebbero indicare certe malattie
• aumento del numero di piastrine
• diminuzione dei livelli di calcio
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causata da eccessiva distruzione di globuli rossi (anemia emolitica)
• aumento del numero di mielociti
• aumento dei neutrofili
• aumento dell'urea nel sangue
• aumento di proteine nelle urine
• aumento dei livelli di albumina nel sangue
• aumento dei livelli totali di proteine
• diminuzione dei livelli di albumina nel sangue
• aumento del pH delle urine
• aumento dei livelli di emoglobina

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con eltrombopag in bambini (da 1 a 17 anni) con PTI

Se questi effetti indesiderati peggiorano, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 bambino su 10

• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie superiori, raffreddore (infezione del tratto respiratorio superiore)
• diarrea
• dolore addominale
• tosse
• temperatura elevata
• sensazione di malessere (nausea)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 bambino su 10

• difficoltà a dormire (insonnia)
• dolore ai denti
• dolore alla gola e al naso
• prurito, naso che cola o ostruzione
• irritazione alla gola, naso che cola, congestione nasale e starnuti
• alterazioni orali, inclusi secchezza, irritazione orale, sensibilità della lingua, sanguinamento delle gengive, ulcere orali

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con eltrombopag in combinazione con peginterferone e ribavirina in pazienti con VHC

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• mal di testa
• perdita di appetito
• tosse
• sensazione di malessere (nausea), diarrea
• dolore muscolare, debolezza muscolare
• prurito
• sensazione di stanchezza
• febbre
• perdita di capelli
• sensazione di debolezza
• malessere simile a quello influenzale
• gonfiore delle mani o dei piedi
• brividi

Effetti indesiderati molto comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• infezione del tratto urinario
• infiammazione dei condotti nasali, della gola e della bocca, sintomi simili all'influenza, secchezza, irritazione o infiammazione orale, dolore ai denti
• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie, raffreddore (infezione delle vie respiratorie superiori), infiammazione della mucosa bronchiale
• perdita di peso
• disturbi del sonno, sonnolenza anomala, depressione, ansia
• vertigini, problemi di attenzione e memoria, alterazioni dell'umore
• diminuzione della funzione cerebrale dovuta a danno epatico
• formicolio o intorpidimento di mani e piedi
• febbre, mal di testa
• problemi agli occhi, inclusi opacizzazione del cristallino (cataratta), occhio secco, piccoli depositi gialli nella retina, colorazione giallastra della parte bianca degli occhi
• emorragia retinica
• sensazione di giramento
• battiti cardiaci rapidi e irregolari (palpitazioni), difficoltà respiratorie
• tosse con espettorato, naso che cola, influenza (influenza), herpes labiale, irritazione alla gola e difficoltà a deglutire
• alterazioni del sistema digestivo, inclusi vomito, dolore allo stomaco, indigestione, stitichezza, gonfiore addominale, alterazioni del gusto, emorroidi, dolore/mal di stomaco, dilatazione e sanguinamento dei vasi sanguigni in gola (esofago)
• dolore ai denti
• problemi epatici, inclusi tumore al fegato, colorazione giallastra della parte bianca degli occhi o della pelle (itterizia), danno epatico dovuto ai farmaci (vedere "Problemi epatici" nella sezione 4)
• alterazioni della pelle, inclusi eruzioni, pelle secca, eczema, arrossamento della pelle, prurito, sudorazione eccessiva, crescita anomala della pelle, perdita di capelli
• dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, dolore alle ossa, dolore agli arti (braccia, gambe, mani e piedi), crampi muscolari
• irritabilità, sensazione di malessere generale, reazioni cutanee come arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione, dolore al petto e fastidi, ritenzione idrica nel corpo o negli arti che causa gonfiore
• depressione, ansia, problemi di sonno, nervosismo

Effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento dello zucchero (glucosio) nel sangue
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• diminuzione del numero di neutrofili
• diminuzione dell'albumina nel sangue
• diminuzione dei livelli di emoglobina
• aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• alterazioni degli enzimi che controllano la coagulazione del sangue

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• dolore durante la minzione
• alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT)
• gastroenterite (influenza intestinale), dolore alla gola
• vesciche/dolore in bocca, infiammazione dello stomaco
• alterazioni della pelle, inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento della pelle, prurito, lesioni e sudorazione notturna
• coaguli sanguigni nelle vene del fegato (possibile danno epatico e/o digestivo)
• cattiva coagulazione in piccoli vasi sanguigni con insufficienza renale
• prurito ed ecchimosi nel sito di iniezione, fastidi al petto
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causata da distruzione massiva di globuli rossi (anemia emolitica)
• confusione, agitazione
• insufficienza epatica

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con eltrombopag in pazienti con anemia aplastica grave (AAG):

Se questi effetti indesiderati peggiorano, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• tosse
• mal di testa
• dolore in bocca e gola
• diarrea
• capogiri, nausea
• dolore articolare (artralgia)
• dolore agli arti (braccia, gambe, mani e piedi)
• vertigini
• sensazione di grande stanchezza
• febbre
• brividi
• prurito oculare
• vesciche in bocca
• sanguinamento delle gengive
• dolore addominale
• crampi muscolari

Effetti indesiderati molto comuni che possono apparire negli esami del sangue

• alterazioni anomale delle cellule del midollo osseo
• aumento degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi, AST)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• ansia
• depressione
• sensazione di freddo
• sensazione di malessere generale
• problemi agli occhi, inclusi disturbi della vista, opacizzazione del cristallino (cataratta), macchie o depositi nell'occhio (corpi mobili vitrei), occhio secco, prurito oculare, colorazione giallastra della parte bianca degli occhi o della pelle
• sanguinamento dal naso
• problemi digestivi inclusi difficoltà a deglutire, dolore in bocca, gonfiore della lingua, vomito, perdita di appetito, dolore/mal di stomaco, gonfiore addominale,

flatulenza/gas intestinali, stitichezza, alterazioni della motilità intestinale che

possono causare stitichezza, gonfiore, diarrea e/o i sintomi sopra menzionati, cambiamenti nel colore delle feci

• svenimenti
• problemi cutanei, inclusi macchie rosse o porpora dovute a emorragie sotto la pelle (petecchie), eruzioni, prurito, orticaria, lesioni cutanee
• dolore alla schiena
• dolore muscolare
• dolore alle ossa
• debolezza (astenia)
• gonfiore degli arti inferiori dovuto ad accumulo di liquidi
• colorazione anomala delle urine
• interruzione della circolazione verso la milza (infarto splenico)
• naso che cola

Effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue

• aumento di alcuni enzimi dovuto alla degradazione muscolare (creatina chinasi)
• accumulo di ferro nell'organismo (sovraccarico di ferro)
• diminuzione dei livelli di zucchero (ipoglicemia)
• aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• diminuzione del numero di globuli bianchi

Effetti indesiderati di frequenza non nota

Non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili

• decolorazione della pelle
• scurimento della pelle
• danno epatico dovuto al farmaco

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. È inoltre possibile segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https//www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, è possibile contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eltrombopag Cipla

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione blister dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eltrombopag Cipla compresse rivestite con film EFG

Il principio attivo è l'eltrombopag.

Compresse rivestite con film da 25 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 25 mg di eltrombopag.

Compresse rivestite con film da 50 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 50 mg di eltrombopag.

Compresse rivestite con film da 75 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 75 mg di eltrombopag.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: maltosio, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone K30 e magnesio stearato.

Rivestimento della compressa:

Compresse rivestite con film da 25 mg: poli(alcol vinilico), talco, caprilocapraato di glicerolo e dicaprilocapraato di glicerolo, laurilsolfato di sodio, biossido di titanio (E-171) e indigo carminio (E-132).

Compresse rivestite con film da 50 mg: poli(alcol vinilico), talco, caprilocapraato di glicerolo e dicaprilocapraato di glicerolo, laurilsolfato di sodio, biossido di titanio (E-171) e giallo arancio S (E-110).

Compresse rivestite con film da 75 mg: poli(alcol vinilico), talco, caprilocapraato di glicerolo e dicaprilocapraato di glicerolo, laurilsolfato di sodio, biossido di titanio (E-171) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Eltrombopag Cipla 25 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse di colore blu, rotonde, biconvesse (diametro di circa 7,1 mm) con inciso su un lato "E2".

Eltrombopag Cipla 50 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse di colore arancione, rotonde, biconvesse (diametro di circa 8,2 mm) con inciso su un lato "E5".

Eltrombopag Cipla 75 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse di colore rosa scuro, rotonde, biconvesse (diametro di circa 10,1 mm) con inciso su un lato "E7".

Sono fornite in blister in OPA/Al/PVC/Al, contenuti in un astuccio da 14, 28 o 84 compresse rivestite con film.

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301,
2018 Anversa, Belgio

Responsabile della produzione

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portogallo

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Cipla Europe NV, succursale in Spagna,
C/Guzmán el Bueno, 133 Edificio Britannia,
28003 Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania: Eltrombopag Cipla Filmtabletten
Spagna: Eltrombopag Cipla comprimidos recubiertos con película EFG
Italia: Eltrombopag Cipla compresse rivestite con film
Portogallo: Eltrombopag Cipla comprimidos revestidos por película

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)