Елтромбопаг Тарбіс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Елтромбопаг Тарбіс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Елтромбопаг Тарбіс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Елтромбопаг Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Елтромбопагу Тарбіс
3. Як застосовувати Елтромбопаг Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Елтромбопагу Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елтромбопаг Тарбіс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить елтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами рецептора тромбопоетину, і використовується для підвищення кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити — це клітини, присутні в крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

• Елтромбопаг застосовується для лікування захворювання крові, що називається імунна (первинна) тромбоцитопенія (ІТТ), у пацієнтів віком понад 1 рік, яким вже проводили лікування іншими препаратами (кортикостероїдами або імуноглобулінами), що не дали ефекту.

ІТТ викликається низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Пацієнти з ІТТ мають підвищений ризик кровотеч. Симптомами, які можуть відзначати пацієнти з ІТТ, є петехії (червоні круглі плоскі плямки під шкірою), синці, носові кровотечі, кровотеча з ясен і нездатність зупинити кровотечу після порізу або травми.

• Елтромбопаг також може застосовуватися для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих із інфекцією вірусу гепатиту С (ВГС), у випадках, коли лікування інтерфероном викликало побічні ефекти. Багато людей із гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів не лише через саму хворобу, а й через антивірусні засоби, що використовуються для її лікування. Застосування Елтромбопагу Тарбіс може допомогти завершити курс антивірусної терапії (пегінтерферон та рибавірин).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Елтромбопаг Тарбіс

Не приймайте Елтромбопаг Тарбіс

• якщо Ви алергіки на елтромбопаг або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 під назвою «Склад Елтромбопаг Тарбіс»).

?Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це може стосуватися Вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Елтромбопаг Тарбіс:

• якщо у Вас проблеми з печінкою. У людей із низьким рівнем тромбоцитів та хронічним тяжким захворюванням печінки (яке триває вже давно) підвищений ризик небажаних реакцій, ураження печінки, що може бути смертельним, та утворення тромбів. Якщо Ваш лікар вважає, що користь від елтромбопагу переважає ризики, під час лікування Ви будете перебувати під ретельним контролем.
• якщо у Вас підвищений ризик тромбозу вен або артерій або якщо Ви знаєте, що тромби часто утворюються у Вашій сім’ї.

Ризик тромбозу може бути вищим за таких обставин:

• якщо Ви похилого віку
• якщо Ви довго перебували в ліжку
• якщо у Вас рак
• якщо Ви приймаєте протизаплідні таблетки або гормональну замісну терапію
• якщо Ви недавно перенесли операцію або травму
• якщо Ви маєте значний надлишок ваги (ожиріння)
• якщо Ви палите
• якщо у Вас хронічне тяжке захворювання печінки.

? Якщо Ви перебуваєте в будь-якій із цих ситуацій, повідомте лікареві перед початком лікування. Вам не слід приймати елтромбопаг, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь переважає ризик утворення тромбів.

• якщо у Вас катаракта (хрусталик, лінза ока, стає мутним).
• якщо у Вас інше захворювання крові, наприклад мієлодиспластичний синдром (МДС). Перед початком прийому елтромбопагу лікар проведе Вам дослідження, щоб переконатися, що у Вас немає цього захворювання. Якщо у Вас МДС і Ви приймаєте елтромбопаг, стан може погіршитися.

? Повідомте лікареві, якщо Ви перебуваєте в будь-якій із цих ситуацій.

Очні огляди

Лікар порадить Вам пройти обстеження, щоб перевірити наявність катаракти. Якщо Ви не проходите регулярні оглядів очей, лікар попросить Вас це зробити. Також необхідно перевірити сітківку (шар світлочутливих клітин у задній частині ока), щоб виявити кровотечу в сітківці або навколо неї.

Потрібно регулярно проходити аналізи

Перед початком прийому елтромбопагу лікар зробить Вам аналіз крові, щоб перевірити стан кров’яних клітин, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторюватися регулярно під час прийому препарату.

Аналізи крові для перевірки функції печінки

Елтромбопаг може спричинити зміни в результатах аналізів крові, що вказують на ураження печінки — підвищення рівня певних печінкових ферментів, особливо білірубіну та аланін/аспартаттрансамінази. Якщо Ви приймаєте інтерферон — основний компонент терапії разом з елтромбопагом для лікування низького рівня тромбоцитів при гепатиті С — це може погіршити стан печінки.

Аналізи крові будуть проводитися перед початком прийому елтромбопагу та регулярно під час лікування для контролю функції печінки. Може знадобитися припинення лікування елтромбопагом, якщо рівні цих показників значно підвищаться або якщо з’являться інші ознаки ураження печінки.

? Прочитайте інформацію «Проблеми з печінкою» у розділі 4 цього вкладення

Аналізи крові для визначення рівня (кількості) тромбоцитів

Якщо Ви припините прийом елтромбопагу, ймовірно, що вже через кілька днів рівень тромбоцитів знову знизиться (тромбоцитопенія). Буде контролюватися рівень тромбоцитів, і лікар повідомить Вам, які заходи обережності слід дотримувати.

Дуже високий рівень тромбоцитів може збільшити ризик утворення тромбів. Однак тромби можуть утворюватися навіть при нормальному або навіть низькому рівні тромбоцитів. Лікар підбере дозу елтромбопагу так, щоб кількість тромбоцитів не ставала надто високою.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас з’явилися будь-які з цих ознак утворення тромбу:

• набряк, біль або болючість в одній із ніг
• раптову задишку, іноді з гострим болем у грудях або прискореним диханням
• біль у животі, збільшення живота, кров у калі.

Обстеження на наявність кишково-шлункових кровотеч

Якщо Ви приймаєте інтерферон — основний компонент терапії разом з елтромбопагом — після припинення прийому елтромбопагу Вас будуть спостерігати на предмет ознак кровотечі в шлунку або кишечнику.

Контроль стану серця

Лікар може вважати за необхідне контролювати стан Вашого серця під час лікування елтромбопагом за допомогою електрокардіограми.

Літні люди (65 років і старші)

Існує обмаль даних щодо застосування елтромбопагу у пацієнтів у віці 65 років і старше. Якщо Вам 65 років або більше, будьте обережними при застосуванні елтромбопагу.

Діти та підлітки

Застосування елтромбопагу не рекомендовано дітям молодше 1 року з імунною тромбоцитопенією (ІТП). Також не рекомендовано дітям молодше 18 років із низьким рівнем тромбоцитів, спричиненим гепатитом С.

Інші лікарські засоби та Елтромбопаг Тарбіс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки. Це стосується всіх ліків, включаючи ті, що продаються без рецепта, а також вітамінів.

Деякі поширені ліки можуть взаємодіяти з Елтромбопаг Тарбіс (включаючи рецептурні, безрецептурні та мінерали). До них належать:

• антациди, що використовуються для лікування розладу шлунка, пекучого почуття в шлунку або виразки шлунка (див. також розділ 3 «Коли приймати»).
• препарати, що називаються статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі ліки для лікування ВІЛ-інфекції, такі як лопінавір і/або ритонавір
• циклоспорин, що використовується при трансплантації або при імунних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути в складі вітамінно-мінеральних комплексів (див. також розділ 3 «Коли приймати»).
• ліки, такі як метотрексат і топотекан, що використовуються для лікування раку

? Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з цих препаратів. Деякі з них не можна приймати разом з елтромбопагом, може знадобитися корекція дози або зміна часу прийому. Лікар перевірить, які ліки Ви приймаєте, і, якщо потрібно, порадить альтернативні варіанти.

Якщо Ви також приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів, підвищується ризик кровотеч. Лікар обговорить це з Вами.

Якщо Ви приймаєте кортикостероїди, даназол і/або азатіоприн разом з елтромбопагом, може знадобитися зменшення дози або припинення цих препаратів.

Прийом Елтромбопаг Тарбіс з їжею та напоями

Не приймайте елтромбопаг разом з молочними продуктами або напоями, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на всмоктування препарату. Додаткову інформацію див. у розділі 3 «Коли приймати».

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте елтромбопаг, якщо Ви вагітні, якщо тільки лікар спеціально не порадив Вам це зробити. Вплив елтромбопагу під час вагітності невідомий.

• Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.
• Використовуйте надійний метод контрацепції для запобігання вагітності під час прийому елтромбопагу.
• Якщо Ви завагітнієте під час лікування елтромбопагом, повідомте лікареві.

Не годуйте дитину грудьми під час прийому елтромбопагу. Невідомо, чи проникає елтромбопаг у грудне молоко.

?Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, повідомте лікареві.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Елтромбопаг може спричинити запаморочення та інші небажані реакції, що можуть знижувати Вашу уважність.

?Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо тільки Ви не впевнені, що елтромбопаг не впливає на Вас.

Елтромбопаг Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Елтромбопаг Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не змінюйте дозу чи схему лікування елтромбопагом, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не порадили це зробити. Під час застосування елтромбопагу ви перебуватимете під наглядом лікаря-спеціаліста, який має досвід у лікуванні вашого захворювання.

Яка доза

Для ІТП

Дорослі та діти (віком від 6 до 17 років) — звичайна початкова доза для ІТП становить одну таблетку 50 мг елтромбопагу на добу. Якщо ви належите до східно- або південно-східноазійського етнічного походження, можливо, вам потрібно розпочати лікування з меншою дозою — 25 мг.

Діти (віком від 1 до 5 років) — звичайна початкова доза для ІТП становить одну таблетку 25 мг елтромбопагу на добу.

Для гепатиту С

Дорослі — звичайна початкова доза для гепатиту С становить одну таблетку 25 мг елтромбопагу на добу. Якщо ви належите до східно- або південно-східноазійського етнічного походження, починайте лікування з тієї ж дози — 25 мг.

Елтромбопаг може починати діяти через 1–2 тижні. Залежно від вашої реакції на елтромбопаг ваш лікар може порадити змінити щоденну дозу.

Як приймати таблетки

Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою.

Коли приймати

Переконайтесь, що ви не вживали:

• 4 години до прийому елтромбопагу
• і 2 години після прийому елтромбопагу

жодного з наступного:

• молочних продуктів, таких як сир, масло, йогурт або морозиво;
• молока або молочних коктейлів, напоїв, приготованих з молока, йогурту або вершків;
• антацидів — одного типу ліків від розладу шлунку та печії;
• деяких вітамінних та мінеральних добавок, зокрема заліза, кальцію, магнію, алюмінію, селену та цинку.

Якщо ви це зробите, ваш організм не зможе належним чином поглинути лікарський засіб.

Приймайте Елтромбопаг

Щоб дізнатися, які продукти та напої можна вживати, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Елтромбопагу Тарбіс, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть упаковку або цей листок-інструкцію. Вас будуть спостерігати на наявність ознак або симптомів побічних ефектів, і вам негайно призначать відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг Тарбіс

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше ніж одну дозу елтромбопагу на добу.

Якщо ви припините лікування елтромбопагом Тарбіс

Не припиняйте прийом елтромбопагу без попередньої консультації з лікарем. Якщо ваш лікар порадить припинити лікування, ваші рівні тромбоцитів будуть контролювати щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також «Кровотечі або синці після припинення лікування» в розділі 4.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Симптоми, на які слід звернути увагу: зверніться до свого лікаря

Хворі, які приймають елтромбопаг як при ІТП, так і при низькому рівні тромбоцитів, пов’язаному з гепатитом С, можуть мати ознаки, пов’язані з можливими серйозними побічними ефектами.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас розвинуться симптоми.

Підвищений ризик тромбозу

Деякі люди можуть мати підвищений ризик утворення тромбів, і ліки, такі як елтромбопаг, можуть погіршувати цю проблему. Раптове закупорення кровоносного судини тромбом — це нечастий побічний ефект, який може виникнути у до 1 із 100 осіб.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’явилися ознаки або симптоми тромбозу, наприклад:

• набряк, біль, відчуття тепла, почервоніння або болючість в одній із ніг
• раптова задишка , іноді з гострим болем у грудях або прискоршеним диханням.
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у калі.

Проблеми з печінкою

Елтромбопаг може викликати зміни, які виявляються при аналізах крові і можуть бути ознаками ураження печінки. Проблеми з печінкою (підвищення печінкових ферментів у крові) є частими і можуть виникати у до 1 із 10 осіб. Інші проблеми з печінкою — нечасті і можуть виникати у до 1 із 100 осіб.

Якщо у вас з’явилися будь-які ознаки проблем із печінкою:

• жовтий колір шкіри або білої частини очей (жовтяниця)
• темна сеча незвичайного кольору.

?Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем

Кровотечі або синці після припинення лікування

Через дві тижні після припинення прийому елтромбопагу рівень ваших тромбоцитів, як правило, знижується до рівня, який був до початку лікування. Зниження рівня тромбоцитів може підвищити ризик кровотечі або синців. Ваш лікар буде контролювати рівень тромбоцитів принаймні протягом 4 тижнів після припинення прийому елтромбопагу. ?Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо у вас виникли кровотечі або синці після припинення прийому елтромбопагу.

Деякі люди мають кровотечі в шлунково-кишковому тракті після припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та елтромбопагу. Симптоми включають:

• чорний, дьогтистий кал (зміна кольору калу — нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 осіб).
• кров у калі
• блювота кров’ю або речовиною, що нагадує кавну гущу

?Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів.

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час лікування елтромбопагом у дорослих із ІТП

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

• застуда
• нудота (неприємне відчуття у шлунку)
• діарея
• кашель
• інфекція носа, пазух, горла та дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові

• підвищення печінкових ферментів (аланінамінотрансфераза (ALT))

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• біль у м’язах, м’язові спазми, слабкість м’язів
• біль у кістках
• обильні менструації
• подразнення горла та дискомфорт при ковтанні
• проблеми з очима, включаючи відхилення у тестах зору, сухість очей, біль у очах та розмите зору
• блювота
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• подразнення та запалення (набряк) пазух
• запалення (набряк) та інфекція мигдалин
• інфекція легень, пазух, носа та горла
• запалення ясен
• втрата апетиту
• відчуття поколювання, свербіж або оніміння
• зниження чутливості шкіри
• сонливість
• біль у вухах
• біль, набряк і болючість у одній із ніг (зазвичай в ікри), з підвищеною температурою шкіри в ураженій ділянці (ознаки тромбу в глибокій вені)
• місцевий набряк, заповнений кров’ю, внаслідок розриву судини (синець)
• приливи гарячого повітря
• порушення в роті, включаючи сухість або подразнення рота, болючість язика, кровотечі з ясен, виразки в роті
• виділення з носа
• біль у зубах
• біль у животі
• порушення функції печінки
• зміни шкіри, включаючи підвищене потовиділення, сверблячу висипку, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри
• випадіння волосся
• піна або бульбашки в сечі (ознаки білка в сечі)
• підвищена температура, відчуття тепла
• біль у грудях
• відчуття слабкості
• проблеми зі сном, депресія
• мігрень
• зниження гостроти зору
• відчуття оберту (вертиго)
• метеоризм

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення кількості еозинофілів
• підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
• підвищення рівня сечової кислоти
• зниження рівня калію
• підвищення рівня креатиніну
• підвищення рівня лужної фосфатази
• підвищення печінкових ферментів (аспартатамінотрансфераза (AST))
• підвищення білірубіну в крові (речовина, утворена в печінці)
• підвищення рівня деяких білків

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

• алергічна реакція
• порушення кровопостачання ділянок серця
• раптова задишка, особливо якщо супроводжується гострим болем у грудях і/або прискореним диханням, що можуть бути ознаками тромбу в легенях (див. «Підвищений ризик тромбозу» вище в розділі 4)
• часткова втрата функції легень, спричинена блокадою легеневої артерії
• можливий біль, набряк і/або почервоніння навколо вени, що можуть бути ознаками тромбів у вені
• жовтувата шкіра та/або біль у животі, що можуть бути ознаками закупорки жовчного протоку, ураження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. «Проблеми з печінкою» вище в розділі 4)
• пошкодження печінки, спричинене ліками
• прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT), що може бути ознакою захворювання серця та судин
• утворення тромбів
• приливи гарячого повітря
• біль і набряк суглобів через сечову кислоту (подагра)
• відсутність інтересу, зміни настрою, важко заспокоюваний плач або плач, що виникає несподівано
• порушення рівноваги, порушення мови та нервової функції, тремтіння
• біль або аномальні відчуття на шкірі
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• біль у нервах
• розширення або набряк кровоносних судин, що викликають головний біль
• проблеми з очима, включаючи підвищене сльозовиділення, помутніння кришталика ока (катаракта), крововилив у сітківку, сухість очей
• проблеми з носом, горлом та пазухами, труднощі з диханням під час сну
• вовчанка/біль у роті та горлі
• втрата апетиту
• проблеми з травленням, включаючи часті випорожнення, харчове отруєння, кров у калі, блювоту кров’ю
• кровотеча з прямої кишки, зміна кольору калу, набряк живота, запор
• порушення в роті, включаючи сухість або подразнення рота, біль у язиці, кровотечі з ясен, дискомфорт у роті
• сонячний удар
• відчуття тепла, тривожність
• почервоніння або запалення навколо рани
• кровотеча навколо катетера (якщо він є) на шкірі
• відчуття стороннього тіла
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовиділення (збільшення потреби сечовиділення) вночі, ниркова недостатність, білі кров’яні тільця в сечі
• холодний пот
• відчуття загального нездужання
• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, шелушіння, почервоніння, свербіж та потовиділення
• слабкість м’язів
• рак прямої кишки та товстої кишки

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зміни форми білих кров’яних тілець
• наявність незрілих білих кров’яних тілець, що можуть свідчити про певні захворювання
• підвищення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), спричинене надмірним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• підвищення кількості міелоцитів
• підвищення нейтрофілів
• підвищення сечовини в крові
• підвищення білків у сечі
• підвищення рівня альбуміну в крові
• підвищення загального рівня білків
• зниження рівня альбуміну в крові
• підвищення pH сечі
• підвищення рівня гемоглобіну

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час лікування елтромбопагом у дітей (від 1 до 17 років) з ІТП

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, будь ласка, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 дітей

• інфекція носа, пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура
• нудота (неприємне відчуття у шлунку)

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 дітей

• труднощі заснути (безсоння)
• біль у зубах
• біль у горлі та носі
• свербіж, виділення з носа або закладеність
• подразнення горла, виділення з носа, закладеність носа та чхання
• порушення в роті, включаючи сухість, подразнення рота, болючість язика, кровотечі з ясен, виразки в роті

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час лікування Елтромбопаг Тарбіс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG у комбінації з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів із ГВ

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• нудота, діарея
• біль у м’язах, слабкість м’язів
• свербіж
• відчуття втоми
• лихоманка
• випадіння волосся
• відчуття слабкості
• нездужання, подібне до грипу
• набряк рук або ніг
• озноб

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

• інфекція сечових шляхів
• запалення носових ходів, горла та рота, симптоми, подібні до грипу, сухість, подразнення або запалення рота, біль у зубах
• втрата ваги
• порушення сну, незвичайна сонливість, депресія, тривожність
• запаморочення, проблеми з увагою та пам’яттю, зміни настрою
• порушення функції мозку через ураження печінки
• поколювання або оніміння рук і ніг
• лихоманка, головний біль
• проблеми з очима, включаючи помутніння кришталика ока (катаракта), сухість очей, жовті відкладення в сітківці, жовтий колір білої частини очей
• крововилив у сітківку
• відчуття оберту
• прискорене та нерегулярне серцебиття (серцебиття), труднощі з диханням
• кашель з мокротинням, виділення з носа, грип (інфлюєнца), герпес на губах, подразнення горла та дискомфорт при ковтанні
• порушення шлунково-кишкового тракту, включаючи блювоту, біль у шлунку, погане травлення, запор, набряк шлунка, зміни смаку, гемороїд (геморої), біль/дискомфорт у животі, набряк і кровотеча в горлі (стравоході)
• біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтий колір білої частини очей або шкіри (жовтяниця), ураження печінки через ліки (див. «Проблеми з печінкою» вище в розділі 4)
• зміни шкіри, включаючи висипання, сухість шкіри, екзему, почервоніння шкіри, свербіж, надмірне потовиділення, незвичайний ріст шкіри, випадіння волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках і ногах), м’язові спазми
• дратівливість, відчуття загального нездужання, шкірні реакції, такі як почервоніння або набряк та біль у місці ін’єкції, біль у грудях та дискомфорт, затримка рідини в організмі або кінцівках, що призводить до набряку
• інфекція носа, пазух, горла та дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів
• депресія, тривожність, проблеми зі сном, збудженість

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення цукру (глюкози) у крові
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення рівня білірубіну в крові (речовина, утворена в печінці)
• зміни ферментів, що контролюють згортання крові

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

• біль під час сечовипускання
• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT)
• шлунковий грип (гастроентерит), біль у горлі
• вовчанка/біль у роті, запалення шлунка
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, шелушіння, почервоніння шкіри, свербіж, ураження та нічне потовиділення
• утворення тромбів у венах печінки (можливе ураження печінки та/або шлунково-кишкового тракту)
• погане згортання крові в малих судинах з нирковою недостатністю
• свербіж та синці в місці ін’єкції, дискомфорт у грудях
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), спричинене масовим руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• сплутаність свідомості, збудження
• печінкова недостатність

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час лікування елтромбопагом у пацієнтів із тяжкою апластичною анемією (ТАА)

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, будь ласка, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

• кашель
• головний біль
• біль у роті та горлі
• діарея
• запаморочення, нудота
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках і ногах)
• запаморочення
• відчуття сильного втомлення
• лихоманка
• озноб
• свербіж очей
• вовчанка в роті
• кровотеча з ясен
• біль у животі
• м’язові спазми

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах

• аномальні зміни клітин кісткового мозку
• підвищення печінкових ферментів (аспартатамінотрансфераза (AST))

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

• тривожність
• депресія
• відчуття холоду
• відчуття загального нездужання
• проблеми з очима, включаючи порушення зору, помутніння кришталика ока (катаракта), плями або відкладення в оці (плаваючі тіла), сухість очей, свербіж очей, жовтий колір білої частини очей або шкіри
• носова кровотеча
• проблеми з травленням, включаючи труднощі з ковтанням, біль у роті, набряк язика, блювоту, втрату апетиту, біль/дискомфорт у шлунку, набряк шлунка, метеоризм/гази, запор, порушення кишкової моторики, що може призводити до запору, набряку, діареї та/або вищезазначених симптомів, зміна забарвлення калу
• втрати свідомості
• проблеми зі шкірою, включаючи червоні або пурпурні плями через кровотечі під шкірою (петехії), висипання, свербіж, кропив’янку, ураження шкіри • біль у спині
• біль у м’язах
• біль у кістках
• слабкість (астенія)
• набряк нижніх кінцівок через накопичення рідини
• аномальне забарвлення сечі
• порушення кровопостачання селезінки (інфаркт селезінки)
• виділення з носа

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах

• підвищення деяких ферментів через руйнування м’язів (креатинінфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (перевантаження залізом)
• зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• підвищення білірубіну в крові (речовина, утворена в печінці)
• зниження кількості білих кров’яних тілець

Побічні ефекти невідомої частоти

Не можна оцінити частоту на підставі наявних даних

• зміна кольору шкіри
• потемніння шкіри
• ураження печінки, спричинене ліками

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Елтромбопагу Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошики. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки у пункті прийому упаковок СІГРЕ в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елтромбопаг Тарбіс

Діючою речовиною Елтромбопаг Тарбіс є елтромбопаг.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить оламін елтромбопагу, що еквівалентно 25 мг елтромбопагу.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить оламін елтромбопагу, що еквівалентно 50 мг елтромбопагу.

Інші складові:

Ядро таблетки: Мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е421), повідон (К-30), натрію карбоксиметилкрахмаль типу А (з картоплі), магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза (Е464), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172) (лише для 25 мг).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Елтромбопаг Тарбіс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглі, з фасками, двоопуклі, з гравіруванням «5» та «5» по обидва боки від риски на одній стороні та «EH» — на іншій.

Орієнтовні розміри: 7,1 мм

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Елтромбопаг Тарбіс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, з фасками, двоопуклі, з гравіруванням «E56» на одній стороні та «H» — на іншій.

Орієнтовні розміри: 9,0 мм

Блістер, що містить 14, 28 та 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, а також однодозові блістери з перфорацією, що містять 14 × 1, 28 × 1 та 84 × 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Eltrombopag Amarox 25 mg/50 mg Filmtabletten

Нідерланди: Eltrombopag Amarox 25 mg/50 mg filmomhulde tabletten

Іспанія: Елтромбопаг Тарбіс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: листопад 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/