Эльтромбопаг Тарбис 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эльтромбопаг Тарбис 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эльтромбопаг Тарбис 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначён индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эльтромбопаг Тарбис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Эльтромбопага Тарбис
3. Как принимать Эльтромбопаг Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эльтромбопага Тарбис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эльтромбопаг Тарбис и для чего он применяется

Этот препарат содержит эльтромбопаг, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Он используется для повышения количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты — это клетки крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечения.

• Эльтромбопаг применяется для лечения заболевания крови, называемого иммунная (первичная) тромбоцитопения (ПТИ), у пациентов старше 1 года, у которых ранее уже применялись другие препараты (кортикостероиды или иммуноглобулины), но они не оказали достаточного эффекта.

ПТИ вызвана низким уровнем тромбоцитов (тромбоцитопения). У людей с ПТИ повышен риск кровотечений. Симптомы, которые могут наблюдаться у пациентов с ПТИ, включают петехии (маленькие красные округлые плоские пятна под кожей), синяки, носовые кровотечения, кровоточивость дёсен и трудности с остановкой кровотечения при порезах или травмах.

• Эльтромбопаг также может применяться для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с инфекцией вируса гепатита С (ВГС), если ранее у них возникали проблемы с побочными эффектами от лечения интерфероном. Многие люди с гепатитом С имеют низкий уровень тромбоцитов не только из-за самого заболевания, но и вследствие противовирусной терапии, применяемой для его лечения. Приём Эльтромбопага Тарбис может помочь завершить курс лечения противовирусными препаратами (пегинтерферон и рибавирин).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Эльтромбопаг Тарбис

Не принимайте Эльтромбопаг Тарбис

• если у Вас аллергия к эльтромбопагу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 под заголовком «Состав Эльтромбопаг Тарбис»)**.

?Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это может на Вас повлиять.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Эльтромбопаг Тарбис:

• если у Вас есть заболевания печени. У пациентов с низким количеством тромбоцитов и тяжёлым хроническим заболеванием печени (давно существующим) повышен риск побочных эффектов, повреждения печени, которое может быть смертельным, а также тромбозов. Если Ваш врач сочтёт, что польза от эльтромбопага превышает риски, он будет тщательно контролировать Ваше состояние во время лечения.
• если у Вас есть риск развития тромбоза в венах или артериях, или если у Вас в семье часто возникают тромбы.

Риск тромбоза может быть выше в следующих случаях:

• при пожилом возрасте
• при длительном постельном режиме
• при наличии онкологического заболевания
• при приёме оральных контрацептивов или гормональной заместительной терапии
• после недавно проведённой хирургической операции или травмы
• при значительном избыточном весе (ожирении)
• при курении
• при тяжёлом хроническом заболевании печени.

? Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу до начала лечения. Не следует принимать эльтромбопаг, если только Ваш врач не сочтёт, что ожидаемая польза превышает риск возникновения тромбозов.

• если у Вас есть катаракта (помутнение хрусталика — линзы глаза).
• если у Вас есть другое заболевание крови, например, миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приёма эльтромбопага врач проведёт Вам обследования, чтобы убедиться в отсутствии этого заболевания. При МДС приём эльтромбопага может усугубить течение болезни.

? Сообщите врачу, если Вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Офтальмологические обследования

Ваш врач порекомендует Вам пройти обследование для выявления катаракты. Если Вы не проходите регулярные осмотры глаз, врач попросит Вас их пройти. Также необходимо обследование сетчатки (слоя светочувствительных клеток на задней стенке глаза) с целью выявления кровоизлияний в сетчатку или вокруг неё.

Необходимость регулярных анализов

Перед началом приёма эльтромбопага врач назначит Вам анализ крови, чтобы оценить состояние кровяных клеток, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться регулярно во время приёма препарата.

Анализы крови для оценки функции печени

Эльтромбопаг может вызвать изменения в результатах анализов крови, указывающие на повреждение печени — повышение уровня некоторых печеночных ферментов, особенно билирубина и аланин/аспартатаминотрансферазы. Если Вы принимаете интерферон в качестве базисной терапии совместно с эльтромбопагом для лечения низкого уровня тромбоцитов при гепатите С, это может усугубить некоторые печеночные проблемы.

Анализы крови для оценки функции печени будут проводиться до начала приёма эльтромбопага и регулярно во время лечения. Возможно, потребуется прекратить приём эльтромбопага, если уровень этих показателей станет слишком высоким или появятся другие признаки повреждения печени.

? Ознакомьтесь с информацией «Заболевания печени» в разделе 4 настоящей инструкции

Анализы крови для определения количества (уровня) тромбоцитов

Если Вы прекратите приём эльтромбопага, уже через несколько дней уровень тромбоцитов, скорее всего, снова снизится (тромбоцитопения). Уровень тромбоцитов будет контролироваться, и врач сообщит Вам, какие меры предосторожности необходимо соблюдать.

Очень высокий уровень тромбоцитов может увеличить риск образования тромбов. Однако тромбы могут образовываться и при нормальном, и даже при низком уровне тромбоцитов. Врач подберёт дозу эльтромбопага таким образом, чтобы количество тромбоцитов не становилось слишком высоким.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся какие-либо из следующих признаков тромбоза:

• отёк, боль или болезненность в ноге
• внезапная одышка, особенно с резкой болью в груди или учащённым дыханием
• боль в животе, увеличение объёма живота, кровь в кале.

Обследования костного мозга

У пациентов с нарушениями в костном мозге лекарственные препараты, такие как эльтромбопаг, могут усугубить эти нарушения. Признаки изменений в костном мозге могут проявляться в виде отклонений в анализах крови. Во время лечения эльтромбопагом врач может назначить Вам дополнительные обследования костного мозга.

Контроль желудочно-кишечных кровотечений

Если Вы принимаете интерферон в качестве базисной терапии совместно с эльтромбопагом, после прекращения приёма эльтромбопага будет проводиться наблюдение за возможными признаками кровотечения в желудке или кишечнике.

Контроль состояния сердца

Врач может при необходимости назначить контроль за работой Вашего сердца с помощью электрокардиограммы во время приёма эльтромбопага.

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

Данные о применении эльтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. Если Вам 65 лет или больше, будьте особенно осторожны при приёме эльтромбопага.

Дети и подростки

Приём эльтромбопага не рекомендуется детям младше 1 года с иммунной тромбоцитопенией (ИТП). Также не рекомендуется его применение детям младше 18 лет с низким уровнем тромбоцитов, вызванным гепатитом С.

Другие лекарственные препараты и Эльтромбопаг Тарбис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств. Это включает препараты, отпускаемые без рецепта, и витамины.

Некоторые широко используемые лекарства могут взаимодействовать с Эльтромбопаг Тарбис (включая рецептурные и безрецептурные препараты, а также минералы). К ним относятся:

• антациды, применяемые при изжоге, расстройстве желудка или язве желудка (см. также раздел 3 «Когда принимать»).
• препараты, называемые статины, применяемые для снижения уровня холестерина
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, применяемый при трансплантации или иммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут входить в состав витаминно-минеральных добавок (см. также раздел 3 «Когда принимать»).
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые для лечения рака

? Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Некоторые из них нельзя принимать одновременно с эльтромбопагом, может потребоваться коррекция дозы или изменение времени приёма. Врач оценит принимаемые Вами препараты и при необходимости порекомендует альтернативные варианты.

Если Вы также принимаете препараты для профилактики тромбозов, риск кровотечений повышается. Врач обсудит с Вами этот вопрос.

Если Вы принимаете кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн одновременно с эльтромбопагом, может потребоваться снижение дозы или прекращение приёма этих препаратов.

Приём Эльтромбопаг Тарбис с пищей и напитками

Не принимайте эльтромбопаг с пищей или молочными напитками, поскольку кальций, содержащийся в молочных продуктах, снижает всасывание препарата. Дополнительную информацию смотрите в разделе 3 «Когда принимать».

Беременность и кормление грудью

Не принимайте эльтромбопаг во время беременности, если только врач специально не порекомендовал этого. Влияние эльтромбопага на беременность неизвестно.

• Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.
• Используйте надёжный метод контрацепции для предотвращения беременности во время приёма эльтромбопага.
• Если Вы забеременели во время лечения эльтромбопагом, сообщите об этом врачу.

Не кормите грудью во время приёма эльтромбопага. Неизвестно, проникает ли эльтромбопаг в грудное молоко.

?Если Вы кормите грудью или планируете кормление грудью, сообщите об этом врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Эльтромбопаг может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие Вашу реакцию.

?Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если только Вы не уверены, что эльтромбопаг не оказывает на Вас влияния.

Эльтромбопаг Тарбис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Эльтромбопаг Тарбис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту. Не изменяйте дозу или режим лечения препаратом эльтромбопаг без рекомендации врача или фармацевта. Во время приёма эльтромбопага вы будете находиться под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт лечения вашего заболевания.

Сколько принимать

При ИТП

Взрослым и детям (в возрасте от 6 до 17 лет) — начальная обычная доза при ИТП составляет одну таблетку 50 мг эльтромбопага в день. Если вы имеете происхождение из Восточной или Юго-Восточной Азии, может потребоваться начать лечение с меньшей дозы — 25 мг.

Детям (в возрасте от 1 до 5 лет) — начальная обычная доза при ИТП составляет одну таблетку 25 мг эльтромбопага в день.

При гепатите С

Взрослым — начальная обычная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мг эльтромбопага в день. Если вы имеете происхождение из Восточной или Юго-Восточной Азии, начинайте лечение с той же дозы — 25 мг.

Эффект эльтромбопага может проявиться через 1–2 недели. В зависимости от вашей реакции на эльтромбопаг врач может порекомендовать изменить вашу ежедневную дозу.

Как принимать таблетки

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.

Когда принимать

Убедитесь, что в течение

• 4 часов до приёма эльтромбопага
• и 2 часов после приёма эльтромбопага

вы не употребляете:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое;
• молоко или молочные коктейли, напитки, приготовленные с молоком, йогуртом или сливками;
• антиацидные препараты — вид лекарственных средств от расстройства желудка и изжоги;
• некоторые витаминные и минеральные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

В противном случае ваш организм не сможет должным образом усвоить препарат.

Принимайте Эльтромбопаг

Для получения дополнительной информации о том, какие продукты и напитки можно употреблять, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Эльтромбопага Тарбис, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. По возможности покажите им упаковку или данный лист-вкладыш. Вас будут наблюдать на предмет появления признаков или симптомов побочных эффектов, и вам немедленно начнут адекватное лечение.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Эльтромбопаг Тарбис

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы эльтромбопага в день.

Если вы прекратите приём Эльтромбопага Тарбис

Не прекращайте приём эльтромбопага без консультации с врачом. Если врач посоветует прекратить лечение, уровень тромбоцитов будет контролироваться еженедельно в течение четырёх недель. См. также раздел «Кровотечения или синяки после прекращения лечения» в разделе 4.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: обратитесь к врачу

Пациенты, принимающие эльтромбопаг как при ИТП, так и при низком количестве тромбоцитов, связанном с гепатитом С, могут испытывать признаки потенциально серьёзных побочных эффектов.

Важно сообщить врачу, если у вас появились симптомы.

Повышенный риск тромбоза

У некоторых пациентов повышен риск развития тромбоза, и такие препараты, как эльтромбопаг, могут усугубить эту проблему. Внезапное закупоривание кровеносного сосуда тромбом — это нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у 1 из 100 пациентов.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились признаки или симптомы тромбоза, такие как:

• отёк, боль, жар, покраснение или болезненность в ноге
• внезапная одышка, исключительно сопровождаемая острой болью в груди или учащённым дыханием
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в кале

Проблемы с печенью

Эльтромбопаг может вызывать изменения, которые проявляются при анализах крови и могут указывать на повреждение печени. Проблемы с печенью (повышение печеночных ферментов в анализах крови) являются частыми и могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью — нечастые и могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов.

Если у вас появились признаки проблем с печенью:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• моча необычно тёмного цвета

?Немедленно обратитесь к врачу

Кровотечения или синяки после прекращения лечения

Через две недели после прекращения приёма эльтромбопага уровень тромбоцитов, как правило, снижается до значений, которые были до начала лечения. Снижение уровня тромбоцитов может повысить риск кровотечений или синяков. Ваш врач будет контролировать уровень тромбоцитов в течение как минимум 4 недель после прекращения приёма эльтромбопага. ?Обратитесь к врачу, если у вас появились кровотечения или синяки после прекращения приёма эльтромбопага.

У некоторых пациентов после прекращения приёма пегинтерферона, рибавирина и эльтромбопага могут возникнуть кровотечения в желудочно-кишечном тракте. Симптомы включают:

• чёрный дёгтеобразный кал (изменение цвета кала — нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у 1 из 100 пациентов)
• кровь в кале
• рвота кровью или массами, напоминающими кофейную гущу

?Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы.

Следующие побочные эффекты сообщались при лечении эльтромбопагом у взрослых пациентов с ИТП

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• простуда
• ощущение тошноты (тошнота)
• диарея
• кашель
• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови

• повышение печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ))

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• боль в мышцах, мышечные спазмы, слабость мышц
• боль в костях
• обильные менструации
• раздражение горла и трудности при глотании
• проблемы с глазами, включая отклонения в результатах офтальмологических тестов, сухость глаз, боль в глазах, нечёткое зрение
• рвота
• грипп
• герпес на губах
• пневмония
• раздражение и воспаление (отёк) околоносовых пазух
• воспаление (отёк) и инфекция миндалин
• инфекция лёгких, околоносовых пазух, носа и горла
• воспаление дёсен
• потеря аппетита
• ощущение покалывания, зуда или онемения
• снижение чувствительности кожи
• сонливость
• боль в ушах
• боль, отёк и болезненность в одной из ног (обычно в икре), с ощущением тепла в поражённой области (признаки тромба в глубокой вене)
• локализованный отёк, наполненный кровью, вследствие разрыва кровеносного сосуда (гематома)
• приливы жара
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение рта, чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту
• выделения из носа
• боль в зубах
• боль в животе
• нарушение функции печени
• изменения кожи, включая повышенное потоотделение, зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• выпадение волос
• пенистая или пузырьковая моча (признаки белка в моче)
• повышенная температура, ощущение жара
• боль в груди
• ощущение слабости
• проблемы со сном, депрессия
• мигрень
• снижение зрения
• ощущение вращения (головокружение)
• метеоризм

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества лейкоцитов
• снижение уровня гемоглобина
• повышение количества эозинофилов
• повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты
• снижение уровня калия
• повышение уровня креатинина
• повышение уровня щелочной фосфатазы
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))
• повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение уровня некоторых белков

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• аллергическая реакция
• нарушение кровоснабжения участков сердца
• внезапная одышка, особенно при наличии острой боли в груди и/или учащённого дыхания, что может быть признаком тромба в лёгких (см. «Повышенный риск тромбоза» выше в разделе 4)
• частичная потеря функции лёгких из-за блокады лёгочной артерии
• возможная боль, отёк и/или покраснение вокруг вены, что может быть признаком тромбоза вен
• желтушность кожи и/или боль в животе, что может указывать на закупорку желчевыводящих протоков, повреждение печени или воспалительное повреждение печени (см. «Проблемы с печенью» выше в разделе 4)
• повреждение печени, вызванное лекарством
• учащённое сердцебиение, нерегулярный ритм сердца, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), что может быть признаком сердечно-сосудистого расстройства
• образование тромбов
• приливы жара
• боль и отёк суставов из-за мочевой кислоты (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, трудно контролируемое или неожиданное плачущее состояние
• нарушения равновесия, нарушения речи и нервной функции, подёргивания
• боль или необычные ощущения на коже
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• невралгическая боль
• расширение или отёк кровеносных сосудов, вызывающие головную боль
• проблемы с глазами, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз
• проблемы с носом, горлом и околоносовыми пазухами, трудности с дыханием во сне
• волдыри/боль во рту и горле
• потеря аппетита
• проблемы с пищеварением, включая частые движения кишечника, пищевое отравление, кровь в кале, рвота кровью
• кровотечение из прямой кишки, изменение цвета кала, вздутие живота, запор
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение рта, боль в языке, кровоточивость дёсен, дискомфорт во рту
• солнечный ожог
• ощущение жара, чувство тревожности
• покраснение или воспаление вокруг ран
• кровотечение вокруг катетера (если он у вас есть) на коже
• ощущение инородного тела
• проблемы с почками, включая воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание (увеличение потребности мочиться) ночью, почечную недостаточность, наличие лейкоцитов в моче
• холодный пот
• ощущение общего недомогания
• инфекция кожи
• изменения кожи, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд и потливость
• слабость мышц
• рак прямой кишки и толстой кишки

Нечастые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• изменения формы лейкоцитов
• наличие незрелых лейкоцитов, что может указывать на определённые заболевания
• повышение количества тромбоцитов
• снижение уровня кальция
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• повышение количества миелоцитов
• повышение нейтрофилов
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение белка в моче
• повышение уровня альбумина в крови
• повышение общего уровня белков
• снижение уровня альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение уровня гемоглобина

Следующие побочные эффекты сообщались при лечении эльтромбопагом у детей (от 1 до 17 лет) с ИТП

Если эти побочные эффекты усугубляются, пожалуйста, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 детей

• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• повышенная температура
• ощущение тошноты (тошнота)

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 детей

• трудности со сном (бессонница)
• боль в зубах
• боль в горле и носу
• зуд, выделения из носа или заложенность
• раздражение горла, выделения из носа, заложенность носа и чихание
• нарушения во рту, включая сухость, раздражение рта, чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту

Следующие побочные эффекты сообщались при лечении Эльтромбопаг Тарбис в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более 1 из 10 пациентов:

• головная боль
• потеря аппетита
• кашель
• ощущение тошноты (тошнота), диарея
• боль в мышцах, слабость мышц
• зуд
• ощущение усталости
• лихорадка
• выпадение волос
• ощущение слабости
• недомогание, похожее на грипп
• отёк рук или ног
• озноб

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

• инфекция мочевыводящих путей
• воспаление носовых ходов, горла и рта, симптомы, похожие на грипп, сухость, раздражение или воспаление рта, боль в зубах
• потеря веса
• нарушения сна, необычная сонливость, депрессия, тревожность
• головокружение, трудности с концентрацией и памятью, изменения настроения
• снижение функции мозга вследствие повреждения печени
• покалывание или онемение рук и ног
• лихорадка, головная боль
• проблемы с глазами, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, мелкие жёлтые отложения в сетчатке, желтушность белков глаз
• кровоизлияние в сетчатку
• ощущение вращения
• учащённое и нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), затруднённое дыхание
• кашель с мокротой, выделения из носа, грипп (инфлюэнца), герпес на губах, раздражение горла и трудности при глотании
• нарушения пищеварения, включая рвоту, боль в желудке, несварение, запор, вздутие живота, нарушение вкуса, геморрой, боль/дискомфорт в животе, расширение и кровотечение сосудов в горле (пищеводе)
• боль в зубах
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, желтушность белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное лекарствами (см. «Проблемы с печенью» выше в разделе 4)
• изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотделение, необычный рост кожи, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руках, ногах, кистях, стопах), мышечные спазмы
• раздражительность, ощущение общего недомогания, кожные реакции, такие как покраснение или отёк и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, задержка жидкости в теле или конечностях, вызывающая отёк
• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов
• депрессия, тревожность, проблемы со сном, нервозность

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови
• снижение количества лейкоцитов
• снижение количества нейтрофилов
• снижение уровня альбумина в крови
• снижение уровня гемоглобина
• повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• изменения ферментов, контролирующих свёртывание крови

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• боль при мочеиспускании
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT)
• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле
• волдыри/боль во рту, воспаление желудка
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение кожи, зуд, повреждение и ночные поты
• тромбы в венах печени (возможное повреждение печени и/или пищеварительной системы)
• нарушение свёртывания в мелких сосудах с развитием почечной недостаточности
• зуд и синяки в месте инъекции, дискомфорт в груди
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное массовым разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, возбуждение
• печеночная недостаточность

Следующие побочные эффекты наблюдались при лечении эльтромбопагом у пациентов с тяжёлой апластической анемией (ТАА)

Если эти побочные эффекты усугубляются, пожалуйста, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов:

• кашель
• головная боль
• боль во рту и горле
• диарея
• головокружение, тошнота
• боль в суставах (артралгия)
• боль в конечностях (руках, ногах, кистях, стопах)
• головокружение
• сильная усталость
• лихорадка
• озноб
• зуд в глазах
• волдыри во рту
• кровоточивость дёсен
• боль в животе
• мышечные спазмы

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови

• аномальные изменения клеток костного мозга
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

• тревожность
• депрессия
• ощущение холода
• ощущение общего недомогания
• проблемы с глазами, включая нарушения зрения, помутнение хрусталика глаза (катаракта), пятна или отложения в глазу («плавающие тела»), сухость глаз, зуд глаз, желтушность белков глаз или кожи
• кровотечение из носа
• проблемы с пищеварением, включая трудности при глотании, боль во рту, отёк языка, рвоту, потерю аппетита, боль/дискомфорт в желудке, вздутие живота, метеоризм/газы, запор, нарушения моторики кишечника, которые могут вызывать запор, вздутие, диарею и/или вышеуказанные симптомы, изменение окраски кала
• обмороки
• проблемы с кожей, включая красные или пурпурные пятна из-за кровоизлияний под кожей (петехии), сыпь, зуд, крапивницу, поражения кожи
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в костях
• слабость (астения)
• отёк нижних конечностей из-за скопления жидкости
• необычная окраска мочи
• нарушение кровообращения в селезёнке (инфаркт селезёнки)
• выделения из носа

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови

• повышение некоторых ферментов из-за разрушения мышц (креатининкиназа)
• накопление железа в организме (перегрузка железом)
• снижение уровня сахара (гипогликемия)
• повышение билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• снижение количества лейкоцитов

Побочные эффекты неизвестной частоты

Частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• обесцвечивание кожи
• потемнение кожи
• повреждение печени, вызванное лекарством

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения препарата Эльтромбопаг Тарбис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Передайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эльтромбопага Тарбис

Действующим веществом Эльтромбопага Тарбис является эльтромбопаг.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин эльтромбопага, эквивалентный 25 мг эльтромбопага.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин эльтромбопага, эквивалентный 50 мг эльтромбопага.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е421), повидон (К-30), карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза (Е464), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) (только для дозировки 25 мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эльтромбопаг Тарбис 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, круглые, с фаской, двояковыпуклые, с гравировкой «5» и «5» по обе стороны от разделительной риски на одной стороне и «EH» — на другой стороне.

Примерные размеры: 7,1 мм

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Эльтромбопаг Тарбис 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, с фаской, двояковыпуклые, с гравировкой «E56» на одной стороне и «H» — на другой стороне.

Примерные размеры: 9,0 мм

Блистер, содержащий 14, 28 и 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, а также однодозовые перфорированные блистеры, содержащие 14 × 1, 28 × 1 и 84 × 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Воорсхотен, 2252TR

Нидерланды

Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Eltrombopag Amarox 25 мг/50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Нидерланды: Eltrombopag Amarox 25 мг/50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Испания: Eltrombopag Tarbis Farma 25 мг/50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/