Елтромбопаг Керн Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Елтромбопаг Керн Фарма 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Елтромбопаг Керн Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Елтромбопаг Керн Фарма 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Елтромбопаг Керн Фарма 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Елтромбопаг Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Елтромбопаг Керн Фарма
3. Як приймати Елтромбопаг Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Елтромбопаг Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елтромбопаг Керн Фарма і для чого його застосовують

Елтромбопаг належить до групи лікарських засобів, які називаються агоністами рецепторів тромбопоетину, і використовується для підвищення кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити — це клітини крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

• Елтромбопаг застосовують для лікування захворювання крові, яке називається імунна (первинна) тромбоцитопенія (ІТТ), у пацієнтів віком від 1 року і старше, яким вже проводили лікування іншими препаратами (кортикостероїдами або імуноглобулінами), що не дали ефекту.

ІТТ викликана низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Пацієнти з ІТТ мають підвищений ризик кровотеч. Симптоми, які можуть виникати у хворих на ІТТ, включають петехії (дрібні червоні круглі плями розміром з голівку шпильки, що локалізуються під шкірою), синці, носові кровотечі, кровотечі з ясен та нездатність зупинити кровотечу після порізів або травм.

• Елтромбопаг також може застосовуватися для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих із інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), якщо у них виникли проблеми з побічними ефектами від лікування інтерфероном. Багато людей із гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів не тільки через саму хворобу, але й через протизапальні вірусні засоби, які використовуються для її лікування. Застосування елтромбопагу може допомогти завершити курс протизапальних засобів (пегінтерферону та рибавірину).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Елтромбопаг Керн Фарма

Не приймайте Елтромбопаг Керн Фарма

• якщо Ви алергік до елтромбопагу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

? Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це може стосуватися Вас.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування елтромбопагу:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою. У людей із низьким рівнем тромбоцитів та хронічним прогресуючим захворюванням печінки (давньою хворобою) підвищений ризик небажаних реакцій, ураження печінки, яке може бути летальним, та утворення тромбів. Якщо Ваш лікар вважає, що користь від прийому цього лікарського засобу переважає ризики, під час лікування Ви будете перебувати під ретельним контролем.

• якщо у Вас є ризик утворення тромбу у венах або артеріях або якщо Ви знаєте, що тромби часто утворюються у Вашій сім’ї.

Ризик утворення тромбу може бути вищим у таких випадках:

• якщо Ви похилого віку
• якщо Ви довго перебували в ліжку
• якщо у Вас рак
• якщо Ви приймаєте протизаплідні таблетки або гормональну замісну терапію
• якщо Ви недавно перенесли операцію або отримали фізичну травму
• якщо Ви маєте значну надмірну вагу (ожиріння)
• якщо Ви палите
• якщо у Вас хронічне прогресуюче захворювання печінки.

? Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікареві перед початком лікування. Вам не слід приймати елтромбопаг, якщо тільки Ваш лікар не вважає, що очікувана користь переважає ризик утворення тромбів.

• якщо у Вас є катаракта (хмари в кришталику, лінзі ока).
• якщо у Вас є інше захворювання крові, наприклад мієлодиспластичний синдром (МДС). Перед початком прийому елтромбопагу Ваш лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що у Вас немає цього захворювання. Якщо у Вас МДС і Ви приймаєте цей лікарський засіб, стан може погіршитися.

? Повідомте лікареві, якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій.

Офтальмологічні обстеження

Ваш лікар порадить Вам пройти обстеження, щоб перевірити наявність катаракти. Якщо Ви не проходите регулярні оглядів очей, лікар порадить Вам їх пройти. Також необхідно обстежити сітківку (шар світлочутливих клітин у задній частині ока), щоб виявити кровотечу в сітківці або навколо неї.

Потрібно регулярно проходити аналізи

Перед початком прийому елтромбопагу Ваш лікар зробить аналіз крові, щоб перевірити стан Ваших кров’яних клітин, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторюватися регулярно під час прийому лікарського засобу.

Аналізи крові для перевірки функції печінки

Елтромбопаг може спричинити зміни в результатах аналізу крові, що вказують на ураження печінки — підвищення рівня певних печеневих ферментів, особливо білірубіну та аланін/аспарагінової трансамінази. Якщо Ви приймаєте лікування на основі інтерферону разом із елтромбопагом для лікування низького рівня тромбоцитів при гепатиті С, це може погіршити стан печінки.

Аналізи крові будуть проводитися перед початком прийому елтромбопагу та регулярно під час лікування для перевірки функції печінки. Може знадобитися припинення лікування елтромбопагом, якщо рівень цих маркерів надто підвищується або якщо з’являються інші ознаки ураження печінки.

? Прочитайте інформацію «Проблеми печінки» у розділі 4 цього вкладення

Аналізи крові для визначення кількості (рівня) тромбоцитів

Якщо Ви припините лікування елтромбопагом, ймовірно, що вже через кілька днів рівень тромбоцитів знову стане низьким (тромбоцитопенія). Буде контролюватися рівень тромбоцитів, і Ваш лікар повідомить Вам, які заходи обережності слід дотримуватися.

Дуже високий рівень тромбоцитів може підвищити ризик утворення тромбів. Однак тромби можуть утворюватися навіть при нормальному або навіть низькому рівні тромбоцитів. Лікар підбере дозу елтромбопагу так, щоб кількість тромбоцитів не ставала надто високою.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас з’явилися такі ознаки утворення тромбу:

• набряк, біль або болючість в одній із ніг
• раптова задишка, іноді з сильним болем у грудях або прискореним диханням
• біль у животі, збільшення об’єму живота, кров у калі.

Обстеження кісткового мозку

У людей із порушеннями кісткового мозку лікарські засоби, подібні до елтромбопагу, можуть погіршити ці порушення. Ознаки змін у кістковому мозку можуть проявлятися у вигляді аномальних результатів аналізів крові. Під час лікування елтромбопагом Ваш лікар може також провести обстеження кісткового мозку.

Спостереження за шлунково-кишковими кровотечами

Якщо Ви приймаєте лікування на основі інтерферону разом із елтромбопагом, після припинення прийому цього лікарського засобу буде проводитися спостереження за наявністю ознак кровотечі у шлунку або кишечнику.

Моніторинг стану серця

Ваш лікар може вважати за необхідне контролювати стан Вашого серця під час лікування елтромбопагом і провести електрокардіограму (ЕКГ).

Люди похилого віку (65 років і старше)

Існує обмаль даних щодо застосування елтромбопагу у пацієнтів у віці 65 років і старше. При застосуванні елтромбопагу у людей у віці 65 років і старше слід бути обережними.

Діти та підлітки

Застосування елтромбопагу не рекомендовано дітям молодше 1 року з імунною тромбоцитопенією (ІТП). Також не рекомендовано застосовувати дітям молодше 18 років із низьким рівнем тромбоцитів через гепатит С.

Інші лікарські засоби та Елтромбопаг Керн Фарма

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає ліки, які можна придбати без рецепта, та вітаміни.

Деякі поширені ліки можуть взаємодіяти з елтромбопагом (включаючи рецептурні, безрецептурні та мінерали). До них належать:

• антациди для лікування нестравності, пекучого болю в шлунку або виразки шлунка (див. також розділ 3 «Як приймати Елтромбопаг Керн Фарма»).
• ліки, що називаються статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і/або ритонавір
• циклоспорин, що застосовується при трансплантації або імунних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути в вітамінно-мінеральних комплексах (див. також розділ 3 «Як приймати Елтромбопаг Керн Фарма»).
• ліки, такі як метотрексат і топотекан, що використовуються для лікування раку.

? Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків. Деякі з них не можна приймати разом із елтромбопагом, може знадобитися корекція дози або зміна часу прийому. Ваш лікар перегляне список Ваших ліків і, за необхідності, порадить альтернативи.

Якщо Ви також приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів, існує підвищений ризик кровотеч. Про це Ваш лікар поговорить з Вами.

Якщо Ви приймаєте кортикостероїди, даназол і/або азатіоприн разом із елтромбопагом, може знадобитися зменшення дози або припинення прийому цих ліків.

Прийом Елтромбопаг Керн Фарма разом із їжею та напоями

Не приймайте елтромбопаг разом із їжею або молочними напоями, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на всмоктування лікарського засобу. Додаткову інформацію див. у розділі 3 «Як приймати Елтромбопаг Керн Фарма».

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте елтромбопаг, якщо Ви вагітні, якщо тільки Ваш лікар спеціально не порадив це. Вплив елтромбопагу під час вагітності невідомий.

• Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.
• Використовуйте надійний засіб контрацепції для запобігання вагітності під час прийому елтромбопагу.
• Якщо Ви завагітніли під час лікування елтромбопагом, повідомте лікареві.

Не годуйте грудьми під час прийому елтромбопагу. Невідомо, чи проникає елтромбопаг у грудне молоко.

? Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, повідомте лікареві.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Елтромбопаг може спричинити запаморочення та інші небажані реакції, які можуть зменшити Вашу уважність.

? Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо тільки не впевнені, що елтромбопаг не впливає на Вас.

Елтромбопаг Керн Фарма містить ізомальт (Е-953) та натрій

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Елтромбопаг Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не змінюйте дозу чи схему лікування елтромбопагом, якщо цього не радить ваш лікар або фармацевт. Під час прийому елтромбопагу ви перебуватимете під наглядом лікаря-спеціаліста з досвідом лікування вашого захворювання.

Яку дозу застосовувати

Для ІТП

Дорослі та діти (віком від 6 до 17 років) — звичайна початкова доза для ІТП становить одну таблетку 50 мг елтромбопагу на добу. Якщо ви належите до східно- або південно-східноазіатського етнічного походження, можливо, вам потрібно розпочати лікування з меншою дозою — 25 мг.

Діти (віком від 1 до 5 років) — звичайна початкова доза для ІТП становить одну таблетку 25 мг елтромбопагу на добу.

Для гепатиту С

Дорослі — звичайна початкова доза для гепатиту С становить одну таблетку 25 мг елтромбопагу на добу. Якщо ви належите до східно- або південно-східноазіатського етнічного походження, починайте лікування з тієї ж дози — 25 мг.

Елтромбопаг може починати діяти протягом 1–2 тижнів. В залежності від вашої реакції на елтромбопаг ваш лікар може порадити змінити вашу добову дозу.

Як приймати таблетки

Проковтніть таблетку цілком, запивши водою.

Коли приймати

Переконайтеся, що ви не вживали:

• молочні продукти, такі як сир, масло, йогурт або морозиво
• молоко або молочні напої, напої, що містять молоко, йогурт або вершки
• антациди, один із видів ліків від диспепсії та печії
• деякі вітамінні та мінеральні добавки, зокрема залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк

у проміжку часу:

• 4 години до прийому елтромбопагу
• та 2 години після прийому елтромбопагу.

Якщо ви це зробите, ваш організм не зможе належним чином засвоїти лікарський засіб.

Для отримання додаткової інформації щодо того, які продукти та напої можна вживати, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Елтромбопагу Керн Фарма, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть упаковку або цей листок-вкладиш. Вас буде обстежено на наявність ознак або симптомів побічних ефектів, і вам негайно буде призначено відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг Керн Фарма

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше ніж одну дозу елтромбопагу на добу.

Якщо ви припинили лікування елтромбопагом Керн Фарма

Не припиняйте прийом елтромбопагу без попередньої консультації з лікарем. Якщо ваш лікар радить припинити лікування, ваші рівні тромбоцитів будуть контролюватися щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також «Кровотечі або синці після припинення лікування» у розділі 4.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: зверніться до свого лікаря

Хворі, які приймають елтромбопаг як при ТТІ, так і при низькому рівні тромбоцитів, пов’язаному з гепатитом С, можуть мати ознаки, пов’язані з можливими серйозними побічними ефектами. Важливо повідомити лікареві, якщо у вас розвинуться такі симптоми.

Підвищений ризик тромбозу

У деяких людей може бути підвищений ризик тромбозу, і ліки, такі як елтромбопаг, можуть погіршувати цю проблему. Раптове блокування судини тромбом — це нечастий побічний ефект, який може виникнути у до 1 із 100 осіб.

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас з’явилися ознаки або симптоми тромбозу, зокрема:

• набряк, біль, відчуття тепла, почервоніння або болючість в одній із ніг.
• раптова задиха, украй рідко — разом з гострим болем у грудях або прискореним диханням.
• біль у животі (шлунку), збільшення обсягу живота, кров у калі.

Проблеми з печінкою

Елтромбопаг може викликати зміни, які виявляються при аналізах крові і можуть свідчити про ураження печінки. Проблеми з печінкою (підвищення рівня печінкових ферментів у крові) є поширеними і можуть виникати у до 1 із 10 осіб. Інші проблеми з печінкою — нечасті і можуть виникати у до 1 із 100 осіб.

Якщо у вас з’явилися ознаки ураження печінки:

• жовтий колір шкіри або білої частини очей (жовтяниця)
• темна сеча незвичайного кольору.

? зверніться до свого лікаря негайно

Кровотечі або синці після припинення лікування

Упродовж двох тижнів після припинення лікування елтромбопагом рівень ваших тромбоцитів, як правило, знижується до рівня, який був до початку прийому цього препарату. Зниження рівня тромбоцитів може підвищити ризик кровотечі або синців. Лікар перевірятиме ваш рівень тромбоцитів щонайменше 4 тижні після припинення лікування елтромбопагом.

? Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли кровотечі або синці після припинення прийому елтромбопагу.

У деяких людей виникає кровотеча в шлунково-кишковому тракті після припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та елтромбопагу. Симптоми включають:

• чорний, дегтюватий кал (зміна кольору калу — нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 осіб).
• кров у калі
• блювота кров’ю або речовиною, що нагадує кавову гущу

? Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів.

Наведені нижче побічні ефекти спостерігалися під час лікування елтромбопагом у дорослих із ТТІ

Дуже поширені побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

• застуда
• нудота
• діарея
• кашель
• інфекція носа, пазух, горла та дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові

• підвищення рівня печінкових ферментів (аланінамінотрансфераза (ALT))

Поширені побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• біль у м’язах, м’язові спазми, слабкість м’язів
• біль у кістках
• надмірне кровотеча під час менструації
• подразнення горла та дискомфорт при ковтанні
• проблеми з очима, включаючи зміни при обстеженні очей, сухість очей, біль у очах, розмите зору
• блювота
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• подразнення та запалення (набряк) пазух
• запалення (набряк) та інфекція мигдаликів
• інфекція легенів, пазух, носа та горла
• запалення ясен
• втрата апетиту
• відчуття поколювання, свербіж або оніміння
• зниження чутливості шкіри
• сонливість
• біль у вухах
• біль, набряк та болючість в одній із ніг (зазвичай в ікри), з підвищеною температурою шкіри в ураженій ділянці (ознаки тромбу в глибокій вені)
• локальний набряк, заповнений кров’ю, внаслідок розриву судини (синець)
• приливи
• зміни в роті, включаючи сухість або подразнення рота, біль у язиці, кровотеча з ясен, виразки в роті
• виділення з носа
• біль у зубах
• біль у животі
• порушення функції печінки
• зміни шкіри, включаючи підвищене потовиділення, сверблячу висипку, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри
• випадіння волосся
• піна або бульбашки в сечі (ознаки наявності білка в сечі)
• підвищена температура, відчуття жару
• біль у грудях
• відчуття слабкості
• проблеми зі сном, депресія
• мігрень
• зниження гостроти зору
• відчуття оберту (запаморочення)
• метеоризм

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення кількості еозинофілів
• підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
• підвищення рівня сечової кислоти
• зниження рівня калію
• підвищення рівня креатиніну
• підвищення рівня лужної фосфатази
• підвищення печінкових ферментів (аспартатамінотрансфераза (AST))
• підвищення рівня білірубіну в крові (речовина, утворена в печінці)
• підвищення рівня певних білків

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

• алергічна реакція
• порушення кровопостачання ділянок серця
• раптова задиха, особливо якщо супроводжується гострим болем у грудях і/або прискореним диханням, що може свідчити про тромб у легенях (див. «Підвищений ризик тромбозу» вище в розділі 4)
• часткова втрата функції легень через блокування легеневої артерії
• можливий біль, набряк і/або почервоніння навколо вени, що можуть свідчити про тромби у вені
• жовтушність шкіри та/або біль у животі, що можуть свідчити про закупорення жовчних протоків, ураження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. «Проблеми з печінкою» вище в розділі 4)
• ураження печінки через ліки
• прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT), що може свідчити про захворювання, пов’язане з серцем та судинами
• утворення тромбів
• приливи
• біль та набряк суглобів через сечову кислоту (подагра)
• відсутність інтересу, зміни настрою, важко заспокоюване або несподіване плачіння
• порушення рівноваги, порушення мови та нервової функції, тремтіння
• біль або незвичайні відчуття в шкірі
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• біль у нервах
• розширення або набряк судин, що викликає головний біль
• проблеми з очима, включаючи підвищене сльозовиділення, помутніння кришталика ока (катаракта), крововилив у сітківку, сухість очей
• проблеми з носом, горлом та пазухами, труднощі з диханням під час сну
• везикули/біль у роті та горлі
• втрата апетиту
• проблеми з травними органами, включаючи часті випорожнення, харчове отруєння, кров у калі, блювоту кров’ю
• кровотеча з прямої кишки, зміна кольору калу, набряк живота, запор
• зміни в роті, включаючи сухість або подразнення рота, біль у язиці, кровотеча з ясен, дискомфорт у роті
• сонячний опік
• відчуття жару, тривожність
• почервоніння або запалення навколо рани
• кровотеча навколо катетера (якщо він є) у шкірі
• відчуття стороннього тіла
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовиділення (збільшення потреби в сечовипусканні) вночі, ниркова недостатність, наявність білих кров’яних тілець у сечі
• холодний піт
• відчуття загального нездужання
• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору шкіри, шелушіння, почервоніння, свербіж та пітливість
• слабкість м’язів
• рак прямої та товстої кишки

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зміни форми білих кров’яних тілець
• наявність незрілих білих кров’яних тілець, що може свідчити про певні захворювання
• підвищення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) через надмірне руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• підвищення кількості мієлоцитів
• підвищення нейтрофілів
• підвищення рівня сечовини в крові
• підвищення рівня білків у сечі
• підвищення рівня альбуміну в крові
• підвищення загального рівня білків
• зниження рівня альбуміну в крові
• підвищення рН сечі
• підвищення рівня гемоглобіну

Наведені нижче побічні ефекти спостерігалися під час лікування елтромбопагом у дітей (від 1 до 17 років) із ТТІ

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, будь ласка, повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі.

Дуже поширені побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 дітей

• інфекція носа, пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура
• нудота

Поширені побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 дітей

• труднощі зі сном (бессоння)
• біль у зубах
• біль у горлі та носі
• свербіж, виділення з носа або закладеність
• подразнення горла, виділення з носа, носове затуління та чхання
• зміни в роті, включаючи сухість, подразнення рота, біль у язиці, кровотеча з ясен, виразки в роті

Наведені нижче побічні ефекти спостерігалися під час лікування елтромбопагом у комбінації з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів із ВГС

Дуже поширені побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• нудота, діарея
• біль у м’язах, слабкість м’язів
• свербіж
• відчуття нудоти
• лихоманка
• випадіння волосся
• відчуття слабкості
• нездужання, схоже на грип
• набряк рук або ніг
• озноб

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)

Поширені побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

• інфекція сечових шляхів
• запалення носових ходів, горла та рота, симптоми, схожі на грип, сухість, подразнення або запалення рота, біль у зубах
• інфекція носа, пазух, горла та дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів
• втрата ваги
• порушення сну, незвичайна сонливість, депресія, тривожність
• запаморочення, проблеми з увагою та пам’яттю, зміни настрою
• зниження функції мозку через ураження печінки
• поколювання або оніміння рук і ніг
• лихоманка, головний біль
• проблеми з очима, включаючи помутніння кришталика ока (катаракта), сухість очей, дрібні жовті відкладення в сітківці, жовтий колір білої частини очей
• крововилив у сітківку
• відчуття оберту
• прискорене та нерегулярне серцебиття (серцебиття), труднощі з диханням
• кашель з мокротинням, виділення з носа, грип (інфлюєнца), герпес на губах, подразнення горла та дискомфорт при ковтанні
• порушення шлунково-кишкового тракту, включаючи блювоту, біль у шлунку, погане зварювання їжі, запор, розпухлість живота, зміни смаку, геморої (вузли), біль/дискомфорт у животі, розширення та кровотеча в горлі (стравоході)
• біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтий колір білої частини очей або шкіри (жовтяниця), ураження печінки через ліки (див. «Проблеми з печінкою» вище в розділі 4)
• зміни шкіри, включаючи висипання, сухість шкіри, екзему, почервоніння шкіри, свербіж, підвищене потовиділення, незвичайне утворення шкіри, випадіння волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках і ногах), м’язові спазми
• дратівливість, відчуття загального нездужання, шкірні реакції, такі як почервоніння або набряк та біль у місці ін’єкції, біль у грудях та дискомфорт, затримка рідини в тілі або кінцівках, що призводить до набряку
• депресія, тривожність, проблеми зі сном, нервозність

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня цукру (глюкози) в крові
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження рівня альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення рівня білірубіну в крові (речовина, утворена в печінці)
• зміни в рівні ферментів, що контролюють згортання крові

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

• біль під час сечовипускання
• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT)
• шлунковий грип (гастроентерит), біль у горлі
• везикули/біль у роті, запалення шлунка
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, шелушіння, почервоніння шкіри, свербіж, ураження та нічну пітливість
• утворення тромбів у венах печінки (можливе ураження печінки та/або шлунково-кишкового тракту)
• погане згортання крові в малих судинах з нирковою недостатністю
• свербіж та синці в місці ін’єкції, дискомфорт у грудях
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) через масове руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• плутанина, збудження
• печінкова недостатність

Наведені нижче побічні ефекти спостерігалися під час лікування елтромбопагом у пацієнтів із тяжкою апластичною анемією (ТАА)

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, будь ласка, повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі

Дуже поширені побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

• кашель
• головний біль
• біль у роті та горлі
• діарея
• запаморочення, нудота
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках і ногах)
• запаморочення
• відчуття сильного виснаження
• лихоманка
• озноб
• свербіж очей
• везикули в роті
• кровотеча з ясен
• біль у животі
• м’язові спазми

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах

• незвичайні зміни клітин кісткового мозку
• підвищення рівня печінкових ферментів (аспартатамінотрансфераза (AST))

Поширені побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

• тривожність
• депресія
• відчуття холоду
• відчуття загального нездужання
• проблеми з очима, включаючи порушення зору, помутніння кришталика ока (катаракта), плями або відкладення в оці (вітреальні тіла), сухість очей, свербіж очей, жовтий колір білої частини очей або шкіри
• носові кровотечі
• проблеми з травними органами, включаючи труднощі з ковтанням, біль у роті, набряк язика, блювоту, втрату апетиту, біль/дискомфорт у шлунку, набряк шлунка, метеоризм/гази, запор, порушення моторики кишечника, що може призводити до запору, набряку, діареї та/або вищезазначених симптомів, зміна кольору калу
• втрати свідомості
• шкірні проблеми, включаючи червоні або пурпурні плями через кровотечі під шкірою (петехії), висипання, свербіж, кропив’янку, ураження шкіри
• біль у спині
• біль у м’язах
• біль у кістках
• слабкість (астенія)
• набряк нижніх кінцівок через накопичення рідини
• незвичайне забарвлення сечі
• порушення кровопостачання селезінки (інфаркт селезінки)
• виділення з носа

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах

• підвищення певних ферментів через руйнування м’язів (креатинінфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (перевантаження залізом)
• зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• підвищення білірубіну в крові (речовина, утворена в печінці)
• зниження кількості білих кров’яних тілець

Побічні ефекти невідомої частоти

Не можна оцінити частоту на підставі наявних даних

• зміна кольору шкіри
• потемніння шкіри
• ураження печінки через ліки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Елтромбопагу Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Елтромбопаг Керн Фарма, вкритих плівковою оболонкою EFG

Діючою речовиною є елтромбопаг

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 12,5 мг

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 12,5 мг елтромбопагу (у формі оламіну елтромбопагу).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 25 мг

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг елтромбопагу (у формі оламіну елтромбопагу).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг елтромбопагу (у формі оламіну елтромбопагу).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 75 мг

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 75 мг елтромбопагу (у формі оламіну елтромбопагу).

Інші компоненти (допоміжні речовини): микрокристалічна целюлоза, манітол (Е-421), повідон, ізомальт (Е-953), силікат кальцію, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (з картоплі), магнію стеарат (ядро таблетки); гіпромелоза, титану діоксид (Е-171), червоний заліза оксид (Е-172) та триацетин (оболонка таблетки).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 12,5 мг, 25 мг та 50 мг, також містять жовтий заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Елтромбопаг Керн Фарма 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це таблетки коричнево-помаранчевого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «I» на одній стороні та діаметром близько 5,5 мм.

Елтромбопаг Керн Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це таблетки темно-рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «II» на одній стороні та діаметром близько 8 мм.

Елтромбопаг Керн Фарма 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це таблетки рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «III» на одній стороні та діаметром близько 10 мм.

Елтромбопаг Керн Фарма 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це таблетки червонувато-коричневого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «IV» на одній стороні та діаметром близько 12 мм.

Випускаються у вигляді однодозових предварительно нарізаних блістерів oPA/Al/PVC/Al, у пачці, що містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Виробник

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Нідерланди

або

Synthon Hispania S.L.

c/ Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona, Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)