Eltrombopag Kern Pharma 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eltrombopag Kern Pharma 12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Eltrombopag Kern Pharma 25 mg compresse rivestite con film EFG

Eltrombopag Kern Pharma 50 mg compresse rivestite con film EFG

Eltrombopag Kern Pharma 75 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eltrombopag Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eltrombopag Kern Pharma
3. Come prendere Eltrombopag Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eltrombopag Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eltrombopag Kern Pharma e a cosa serve

Eltrombopag appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti del recettore della trombopoietina, utilizzati per aiutare ad aumentare il numero di piastrine nel sangue. Le piastrine sono cellule del sangue che contribuiscono a ridurre o prevenire le emorragie.

• Eltrombopag viene utilizzato per trattare un disturbo del sangue chiamato trombocitopenia immune (primaria) (ITP) in pazienti di età pari o superiore a 1 anno che hanno già assunto altri farmaci (corticosteroidi o immunoglobuline) risultati inefficaci.

L’ITP è causata da un basso numero di piastrine (trombocitopenia). Le persone con ITP hanno un rischio maggiore di andare incontro ad emorragie. I sintomi che i pazienti con ITP possono manifestare includono petecchie (piccoli puntini rotondi e piatti, delle dimensioni della punta di uno spillo, localizzati sotto la pelle), ecchimosi, sanguinamento dal naso, sanguinamento delle gengive e difficoltà a fermare l’emorragia in caso di tagli o ferite.

• Eltrombopag può inoltre essere utilizzato per trattare i livelli bassi di piastrine (trombocitopenia) negli adulti affetti da infezione da virus dell’epatite C (HCV), qualora abbiano avuto problemi legati agli effetti indesiderati del trattamento con interferone. Molte persone con epatite C presentano livelli bassi di piastrine, non solo a causa della malattia stessa, ma anche a causa dei trattamenti antivirali utilizzati per curarla. Assumere eltrombopag può aiutare a completare il ciclo di trattamento con gli antivirali (peginterferone e ribavirina).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Eltrombopag Kern Pharma

Non prenda Eltrombopag Kern Pharma

• se è allergico all'eltrombopag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

? Consulti il suo medico se ritiene che ciò possa riguardarla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere eltrombopag:

• se ha problemi al fegato. Le persone con un basso conteggio di piastrine e una malattia epatica cronica avanzata (da tempo presente) hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati, di danno epatico che può essere fatale e di coaguli di sangue. Se il suo medico ritiene che il beneficio del trattamento superi i rischi, la monitorizzerà attentamente durante la terapia.

• se ha rischio di trombosi nelle vene o arterie, o se sa che la formazione di trombi è frequente nella sua famiglia.

Il rischio di trombosi può essere maggiore nelle seguenti situazioni:

• se ha un'età avanzata
• se ha dovuto rimanere a letto per un lungo periodo
• se ha un cancro
• se sta assumendo la pillola anticoncezionale o una terapia ormonale sostitutiva
• se è stato recentemente sottoposto a intervento chirurgico o ha subito un trauma fisico
• se ha un forte sovrappeso (obesità)
• se fuma
• se soffre di una malattia epatica cronica avanzata.

? Se si trova in una di queste condizioni, informi il suo medico prima di iniziare il trattamento. Non deve assumere eltrombopag a meno che il medico non ritenga che il beneficio atteso superi il rischio di sviluppare trombi.

• se ha cataratta (il cristallino, la lente dell'occhio, diventa opaco).
• se ha un altro disturbo del sangue, come la sindrome mielodisplasica (SMD). Prima di iniziare a prendere eltrombopag, il medico le effettuerà dei test per verificare che non abbia questa malattia. Se ha l'SMD e assume questo medicinale, la malattia potrebbe peggiorare.

? Informi il suo medico se si trova in una di queste condizioni.

Esami oculari

Il suo medico le consiglierà di effettuare un controllo per verificare la presenza di cataratta. Se non effettua controlli oculari regolari, il medico glieli richiederà. Dovrà inoltre essere sottoposto a un esame della retina (lo strato di cellule sensibili alla luce nella parte posteriore dell'occhio), per verificare la presenza di sanguinamento retinico o nelle sue vicinanze.

Richiede analisi regolari

Prima di iniziare a prendere eltrombopag, il medico le farà un esame del sangue per verificare lo stato delle sue cellule ematiche, comprese le piastrine. Questi esami saranno ripetuti frequentemente durante l'assunzione del medicinale.

Esami del sangue per verificare la funzionalità epatica

L'eltrombopag può causare alterazioni negli esami del sangue che indicano un danno epatico – aumento di alcuni enzimi epatici, in particolare bilirubina e alanina/aspartato aminotrasferasi. Se sta assumendo trattamenti a base di interferone insieme all'eltrombopag per trattare bassi livelli di piastrine dovuti all'epatite C, alcuni problemi epatici potrebbero peggiorare.

Le verranno effettuati esami del sangue prima di iniziare l'assunzione di eltrombopag e con frequenza durante il trattamento per controllare la funzionalità epatica. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con eltrombopag se i livelli di questi marcatori aumentano eccessivamente o se presenta altri segni di danno epatico.

? Legga le informazioni “Problemi di fegato” nella sezione 4 di questo foglio illustrativo

Esami del sangue per il conteggio (livelli) delle piastrine

Se interrompe il trattamento con eltrombopag, è probabile che entro pochi giorni i livelli di piastrine tornino a scendere (trombocitopenia). I livelli di piastrine saranno monitorati e il medico le indicherà le precauzioni da adottare.

Livelli di piastrine molto elevati possono aumentare il rischio di formazione di trombi. Tuttavia, i trombi possono formarsi anche con livelli di piastrine normali o addirittura bassi. Il medico regolerà la dose di eltrombopag per assicurarsi che il conteggio delle piastrine non diventi troppo alto.

Cerchi immediatamente assistenza medica se presenta uno dei seguenti segni di trombosi:

• gonfiore, dolore o sensibilità in una gamba
• difficoltà respiratoria improvvisa, raramente accompagnata da dolore al petto o respiro rapido
• dolore addominale (stomaco), addome ingrossato, sangue nelle feci.

Esami per esaminare il midollo osseo

Nei pazienti con alterazioni del midollo osseo, medicinali come l'eltrombopag possono peggiorare tali alterazioni. I segni di cambiamenti nel midollo osseo possono manifestarsi con risultati anomali negli esami del sangue. Il medico potrebbe effettuare esami specifici per controllare direttamente il midollo osseo durante il trattamento con eltrombopag.

Monitoraggio delle emorragie gastrointestinali

Se sta assumendo trattamenti a base di interferone insieme all'eltrombopag, verrà monitorato per rilevare eventuali segni di emorragia nello stomaco o nell'intestino anche dopo aver interrotto il trattamento.

Monitoraggio cardiaco

Il suo medico potrebbe ritenere necessario controllare il suo cuore durante il trattamento con eltrombopag e potrebbe richiederle un elettrocardiogramma (ECG).

Persone anziane (65 anni e oltre)

I dati sull'uso di eltrombopag nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni sono limitati. Si raccomanda cautela nell'uso di eltrombopag in pazienti di età pari o superiore a 65 anni.

Bambini e adolescenti

L'uso di eltrombopag non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno con PTI. Non è neppure raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni con bassi livelli di piastrine dovuti all'epatite C.

Altri medicinali ed Eltrombopag Kern Pharma

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, inclusi quelli senza prescrizione medica e le vitamine.

Alcuni medicinali comuni possono interagire con l'eltrombopag (inclusi farmaci con e senza prescrizione e minerali). Tra questi:

• medicinali antiacidi per trattare l'indigestione, il bruciore di stomaco o l'ulcera gastrica (vedere anche la sezione 3 “Come prendere Eltrombopag Kern Pharma”).
• medicinali chiamati statine, per ridurre il colesterolo
• alcuni medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV, come lopinavir e/o ritonavir
• ciclosporina, utilizzata nei trapianti o nelle malattie immunologiche
• minerali come ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco, presenti in integratori vitaminici e minerali (vedere anche la sezione 3 “Come prendere Eltrombopag Kern Pharma”).
• medicinali come metotrexato e topotecan, utilizzati per trattare il cancro.

? Consulti il suo medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Alcuni non devono essere assunti con eltrombopag; potrebbe essere necessario aggiustare la dose o modificare gli orari di assunzione. Il medico esaminerà i medicinali che sta assumendo e le consiglierà eventuali alternative.

Se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di trombi, il rischio di emorragia è maggiore. Il medico ne discuterà con lei.

Se sta assumendo corticosteroidi, danazolo e/o azatioprina insieme all'eltrombopag, potrebbe essere necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento con questi medicinali.

Assunzione di Eltrombopag Kern Pharma con cibi e bevande

Non prenda eltrombopag con cibi o bevande lattiero-caseari, poiché il calcio presente nei prodotti lattiero-caseari altera l'assorbimento del medicinale. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3, “Come prendere Eltrombopag Kern Pharma”.

Gravidanza e allattamento

Non prenda eltrombopag se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo raccomandi espressamente. Non è noto l'effetto dell'eltrombopag durante la gravidanza.

• Informi il suo medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta.
• Usi un metodo contraccettivo affidabile per prevenire la gravidanza durante l'assunzione di eltrombopag.
• Se rimane incinta durante il trattamento con eltrombopag, informi immediatamente il medico.

Non allatti al seno durante l'assunzione di eltrombopag. Non è noto se eltrombopag passi nel latte materno.

? Se sta allattando o prevede di allattare, informi il suo medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'eltrombopag può causare capogiri e altri effetti indesiderati che possono ridurre la sua capacità di concentrazione.

? Non guidi né usi macchinari a meno che non sia sicuro che l'eltrombopag non la influisca.

Eltrombopag Kern Pharma contiene isomalta (E-953) e sodio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Eltrombopag Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non modifichi la dose o la modalità di trattamento con eltrombopag, a meno che non glielo consiglino il medico o il farmacista. Mentre assume eltrombopag, sarà sotto la supervisione di un medico specialista con esperienza nel trattamento della sua malattia.

Quanto prenderne

Per PTI

Adulti e bambini (da 6 a 17 anni) – la dose iniziale abituale per PTI è di un compresso da 50 mg di eltrombopag al giorno. Se è una persona di origine dell'Asia orientale o sudorientale, potrebbe essere necessario iniziare il trattamento con una dose minore, di 25 mg.

Bambini (da 1 a 5 anni) – la dose iniziale abituale per PTI è di un compresso da 25 mg di eltrombopag al giorno.

Per epatite C

Adulti – la dose iniziale abituale per epatite C è di un compresso da 25 mg di eltrombopag al giorno. Se è una persona di origine dell'Asia orientale o sudorientale, inizi il trattamento con la stessa dose di 25 mg.

L’eltrombopag può impiegare da 1 a 2 settimane per fare effetto. In base alla sua risposta all’eltrombopag, il medico potrebbe consigliarle di modificare la dose giornaliera.

Come prendere i compresse

Inghiotta il compresso intero, con acqua.

Quando prenderlo

Assicurarsi che –

• nelle 4 ore prima di assumere eltrombopag
• e nelle 2 ore dopo di assumere eltrombopag

non assuma nulla di quanto segue:

• prodotti lattiero-caseari come formaggio, burro, yogurt o gelato
• latte o frullati di latte, bevande contenenti latte, yogurt o panna
• antiacidi, un tipo di medicinali per la cattiva digestione e il bruciore di stomaco
• alcuni integratori vitaminici e minerali, compresi ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco.

In caso contrario, il suo organismo non assorbirà adeguatamente il medicinale.

Per ulteriori informazioni sui cibi e sulle bevande adatti, consulti il medico.

Se assume più Eltrombopag Kern Pharma di quanto deve

Consulti immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, mostri il contenitore o questo foglio illustrativo. Sarà controllato per verificare la comparsa di segni o sintomi di effetti indesiderati e le sarà immediatamente somministrato il trattamento adeguato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Eltrombopag Kern Pharma

Prenda la dose successiva all’ora solita. Non prenda più di una dose di eltrombopag al giorno.

Se interrompe il trattamento con Eltrombopag Kern Pharma

Non smetta di assumere eltrombopag senza aver prima consultato il medico. Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, i livelli di piastrine le saranno controllati ogni settimana per quattro settimane. Vedere anche “Emorragie o ematomi dopo l’interruzione del trattamento” nella sezione 4.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sintomi a cui prestare attenzione: rivolgersi al proprio medico

Le persone che assumono eltrombopag sia per la PTI che per un basso conteggio di piastrine associato all'epatite C possono presentare segni correlati a possibili effetti indesiderati gravi. È importante informare il medico se compaiono tali sintomi.

Maggiore rischio di trombi

Alcune persone possono avere un rischio maggiore di sviluppare un trombo, e farmaci come l'eltrombopag possono aggravare questo problema. L'occlusione improvvisa di un vaso sanguigno da parte di un trombo è un effetto indesiderato non comune e può interessare fino a 1 persona su 100.

Cercare immediatamente assistenza medica se compaiono segni o sintomi di trombo, come:

• gonfiore, dolore, calore, arrossamento o sensibilità in una gamba.
• difficoltà respiratoria improvvisa , eccezionalmente accompagnata da dolore acuto al petto o respiro affannoso.
• dolore addominale (stomaco), addome ingrossato, sangue nelle feci.

Problemi al fegato

L'eltrombopag può causare alterazioni riscontrabili negli esami del sangue, che possono essere segni di danno epatico. I problemi al fegato (aumento degli enzimi epatici negli esami del sangue) sono comuni e possono interessare fino a 1 persona su 10. Altri problemi al fegato sono non comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100.

Se presenta uno dei seguenti segni di problemi al fegato:

• colorazione giallastra della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia)
• urina di colore scuro insolito.

? contatti immediatamente il medico

Emorragie o ecchimosi dopo l'interruzione del trattamento

Entro due settimane dall'interruzione del trattamento con eltrombopag, i livelli di piastrine di solito tornano ai livelli presenti prima di iniziare il trattamento con questo medicinale. Una diminuzione dei livelli di piastrine può aumentare il rischio di emorragie o ecchimosi. Il medico controllerà i suoi livelli di piastrine per almeno 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento con eltrombopag.

? Contatti il medico se presenta emorragie o ecchimosi dopo aver interrotto l'assunzione di eltrombopag.

Alcune persone sviluppano emorragie nel sistema digerente dopo aver interrotto l'assunzione di peginterferone, ribavirina ed eltrombopag. I sintomi includono:

• feci nere con aspetto catramoso (la decolorazione delle feci è un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100)
• sangue nelle feci
• vomito di sangue o di materiale simile a grani di caffè

? Contatti immediatamente il medico se presenta uno di questi sintomi.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con eltrombopag in pazienti adulti con PTI

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10

• raffreddore
• sensazione di capogiro (nausea)
• diarrea
• tosse
• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie (infezione delle vie respiratorie superiori)
• dolore alla schiena

Effetti indesiderati molto comuni che possono essere evidenziati dagli esami del sangue

• aumento degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi, ALT)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10

• dolore muscolare, crampi muscolari, debolezza muscolare
• dolore alle ossa
• mestruazioni abbondanti
• irritazione alla gola e difficoltà a deglutire
• problemi agli occhi, inclusi anomalie negli esami della vista, occhio secco, dolore oculare e visione offuscata
• vomito
• influenza
• herpes labiale
• polmonite
• irritazione e infiammazione (gonfiore) dei seni paranasali
• infiammazione (gonfiore) e infezione delle tonsille
• infezione dei polmoni, dei seni paranasali, del naso e della gola
• infiammazione delle gengive
• perdita di appetito
• sensazione di formicolio, prurito o intorpidimento
• diminuzione della sensibilità cutanea
• sonnolenza
• dolore all'orecchio
• dolore, gonfiore e sensibilità in una delle gambe (generalmente al polpaccio) con pelle calda nell'area interessata (segni di un coagulo sanguigno in una vena profonda)
• ematoma localizzato dovuto alla rottura di un vaso sanguigno (ematoma)
• vampate di calore
• alterazioni orali, inclusi secchezza o irritazione della bocca, sensibilità della lingua, sanguinamento delle gengive, ulcere orali
• naso che cola
• dolore ai denti
• dolore addominale
• funzionalità epatica anomala
• alterazioni della pelle, inclusa sudorazione eccessiva, eruzioni pruriginose, macchie rosse, cambiamenti nell'aspetto della pelle
• perdita di capelli
• urina schiumosa o bollicosa (segni di proteine nell'urina)
• temperatura elevata, sensazione di calore
• dolore al petto
• sensazione di debolezza
• difficoltà a dormire, depressione
• emicrania
• diminuzione della vista
• sensazione di giramento (vertigine)
• flatulenza

Effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)
• diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• diminuzione dei livelli di emoglobina
• aumento del numero di eosinofili
• aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi)
• aumento del livello di acido urico
• diminuzione dei livelli di potassio
• aumento dei livelli di creatinina
• aumento dei livelli di fosfatasi alcalina
• aumento degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi, AST)
• aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• aumento dei livelli di alcune proteine

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• reazione allergica
• interruzione dell'apporto di sangue a parti del cuore
• difficoltà respiratoria improvvisa, specialmente se accompagnata da dolore acuto al petto e/o respiro affannoso, che potrebbero essere segni di un trombo nei polmoni (vedere "Maggiore rischio di trombi" nella sezione 4)
• perdita parziale della funzione polmonare causata da un blocco nell'arteria polmonare
• possibile dolore, gonfiore e/o arrossamento intorno a una vena, che potrebbero essere segni di trombi venosi
• colorazione gialla della pelle e/o dolore addominale, che potrebbero indicare un'ostruzione del dotto biliare, lesione epatica o danno epatico dovuto a infiammazione (vedere "Problemi al fegato" nella sezione 4)
• danno epatico dovuto al farmaco
• battito cardiaco accelerato, battito irregolare, colorazione bluastra della pelle, alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT), che potrebbero indicare un disturbo cardiaco o vascolare
• coaguli sanguigni
• vampate di calore
• dolore e gonfiore alle articolazioni dovuti all'acido urico (gotta)
• mancanza di interesse, cambiamenti dell'umore, pianto difficile da controllare o inspiegabile
• problemi di equilibrio, alterazioni del linguaggio e della funzione nervosa, scosse
• dolore o sensazioni anomale sulla pelle
• paralisi di un lato del corpo
• emicrania con aura
• dolore ai nervi
• dilatazione o gonfiore dei vasi sanguigni che causano mal di testa
• problemi agli occhi, inclusi aumento della lacrimazione, opacizzazione del cristallino (cataratta), emorragia alla retina, occhio secco
• problemi al naso, alla gola e ai seni paranasali, difficoltà a respirare durante il sonno
• vesciche/dolore in bocca e gola
• perdita di appetito
• problemi digestivi, inclusi movimenti intestinali frequenti, intossicazione alimentare, sangue nelle feci, vomito di sangue
• emorragia rettale, cambiamenti nel colore delle feci, gonfiore addominale, stitichezza
• alterazioni orali, inclusi secchezza o irritazione della bocca, dolore alla lingua, sanguinamento delle gengive, fastidio orale
• scottatura solare
• sensazione di calore, ansia
• arrossamento o infiammazione intorno alle ferite
• sanguinamento intorno a un catetere (se presente) sulla pelle
• sensazione di corpo estraneo
• problemi renali, inclusi infiammazione dei reni, minzione eccessiva (aumento della necessità di urinare) durante la notte, insufficienza renale, globuli bianchi nell'urina
• sudore freddo
• sensazione di malessere generale
• infezione della pelle
• alterazioni della pelle, inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento, prurito e sudorazione
• debolezza muscolare
• cancro del retto e del colon

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• cambiamenti nella forma dei globuli bianchi
• presenza di globuli bianchi immaturi che potrebbero indicare certe malattie
• aumento del numero di piastrine
• diminuzione dei livelli di calcio
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causata da eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• aumento del numero di mielociti
• aumento dei neutrofili
• aumento dell'urea nel sangue
• aumento delle proteine nell'urina
• aumento dei livelli di albumina nel sangue
• aumento dei livelli totali di proteine
• diminuzione dei livelli di albumina nel sangue
• aumento del pH nell'urina
• aumento dei livelli di emoglobina

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con eltrombopag in bambini (da 1 a 17 anni) con PTI

Se questi effetti indesiderati peggiorassero, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 bambino su 10

• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie superiori, raffreddore (infezione delle vie respiratorie superiori)
• diarrea
• dolore addominale
• tosse
• temperatura elevata
• sensazione di capogiro (nausea)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 bambino su 10

• difficoltà a dormire (insonnia)
• dolore ai denti
• dolore alla gola e al naso
• prurito, naso che cola o ostruzione
• irritazione della gola, naso che cola, congestione nasale e starnuti
• alterazioni orali, inclusi secchezza, irritazione della bocca, sensibilità della lingua, sanguinamento delle gengive, ulcere orali

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con eltrombopag in combinazione con peginterferone e ribavirina in pazienti con VHC

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• mal di testa
• perdita di appetito
• tosse
• sensazione di capogiro (nausea), diarrea
• dolore muscolare, debolezza muscolare
• prurito
• sensazione di stanchezza
• febbre
• perdita di capelli
• sensazione di debolezza
• malessere simile a quello influenzale
• gonfiore di mani o piedi
• brividi

Effetti indesiderati molto comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• infezione del tratto urinario
• infiammazione dei condotti nasali, della gola e della bocca, sintomi simili all'influenza, secchezza, irritazione o infiammazione della bocca, dolore ai denti
• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie, raffreddore (infezione delle vie respiratorie superiori), infiammazione della mucosa che riveste i bronchi
• perdita di peso
• disturbi del sonno, sonnolenza anomala, depressione, ansia
• capogiri, problemi di attenzione e memoria, cambiamenti dell'umore
• diminuzione della funzione cerebrale dovuta a danno epatico
• formicolio o intorpidimento di mani e piedi
• febbre, mal di testa
• problemi agli occhi, inclusi opacizzazione del cristallino (cataratta), occhio secco, piccoli depositi gialli sulla retina, colorazione gialla della parte bianca degli occhi
• emorragia retinica
• sensazione di giramento
• battiti cardiaci rapidi e irregolari (palpitazioni), difficoltà respiratorie
• tosse con catarro, naso che cola, influenza, herpes labiale, irritazione della gola e difficoltà a deglutire
• alterazioni del sistema digerente, inclusi vomito, dolore allo stomaco, indigestione, stitichezza, gonfiore addominale, alterazioni del gusto, emorroidi, dolore/mal di pancia, dilatazione e sanguinamento dei vasi sanguigni in gola (esofago)
• dolore ai denti
• problemi al fegato, inclusi tumore epatico, colorazione gialla della sclera o della pelle (itterizia), danno epatico dovuto ai farmaci (vedere "Problemi al fegato" nella sezione 4)
• cambiamenti della pelle, inclusi eruzioni, pelle secca, eczema, arrossamento della pelle, prurito, sudorazione eccessiva, crescita anomala della pelle, perdita di capelli
• dolore alle articolazioni, alla schiena, alle ossa, alle estremità (braccia, gambe, mani e piedi), crampi muscolari
• irritabilità, sensazione di malessere generale, reazioni cutanee come arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione, dolore al petto e fastidio, ritenzione di liquidi nel corpo o nelle estremità con gonfiore
• depressione, ansia, problemi di sonno, nervosismo

Effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento del glucosio nel sangue
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• diminuzione del numero di neutrofili
• diminuzione dell'albumina nel sangue
• diminuzione dei livelli di emoglobina
• aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• alterazioni degli enzimi che controllano la coagulazione del sangue

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• dolore durante la minzione
• alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT)
• gastroenterite (influenza intestinale), dolore alla gola
• vesciche/dolore in bocca, infiammazione dello stomaco
• cambiamenti della pelle, inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento della pelle, prurito, lesioni e sudorazione notturna
• coaguli sanguigni nelle vene del fegato (possibile danno epatico e/o del sistema digerente)
• cattiva coagulazione in piccoli vasi sanguigni con insufficienza renale
• prurito e lividi nel sito di iniezione, fastidio al petto
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causata da distruzione massiccia di globuli rossi (anemia emolitica)
• confusione, agitazione
• insufficienza epatica

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con eltrombopag in pazienti con anemia aplastica grave (AAG)

Se questi effetti indesiderati peggiorassero, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• tosse
• mal di testa
• dolore in bocca e gola
• diarrea
• capogiri, nausea
• dolore articolare (artralgia)
• dolore alle estremità (braccia, gambe, mani e piedi)
• vertigini
• sensazione di grande stanchezza
• febbre
• brividi
• prurito agli occhi
• vesciche in bocca
• sanguinamento delle gengive
• dolore addominale
• crampi muscolari

Effetti indesiderati molto comuni che possono apparire negli esami del sangue

• alterazioni anormali delle cellule del midollo osseo
• aumento degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi, AST)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• ansia
• depressione
• sensazione di freddo
• sensazione di malessere generale
• problemi agli occhi, inclusi disturbi visivi, opacizzazione del cristallino (cataratta), macchie o depositi nell'occhio (corpi mobili vitrei), occhio secco, prurito agli occhi, colorazione gialla della sclera o della pelle
• emorragia nasale
• problemi digestivi, inclusi difficoltà a deglutire, dolore in bocca, gonfiore della lingua, vomito, perdita di appetito, dolore/mal di pancia, gonfiore addominale, flatulenza, stitichezza, alterazioni della motilità intestinale che possono causare stitichezza, gonfiore, diarrea e/o i sintomi sopra menzionati, cambiamenti nel colore delle feci
• svenimenti
• problemi cutanei, inclusi macchie rosse o violacee dovute a emorragie sotto la pelle (petecchie), eruzioni, prurito, orticaria, lesioni cutanee
• dolore alla schiena
• dolore muscolare
• dolore alle ossa
• debolezza (astenia)
• gonfiore degli arti inferiori dovuto ad accumulo di liquidi
• colorazione anomala dell'urina
• interruzione della circolazione verso la milza (infarto splenico)
• naso che cola

Effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue

• aumento di alcuni enzimi dovuto alla degradazione muscolare (creatinina fosfochinasi)
• accumulo di ferro nell'organismo (sovraccarico di ferro)
• diminuzione dei livelli di zucchero (ipoglicemia)
• aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• diminuzione del numero di globuli bianchi

Effetti indesiderati di frequenza non nota

Non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili

• decolorazione della pelle
• scurimento della pelle
• danno epatico dovuto al farmaco

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Eltrombopag Kern Pharma

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eltrombopag Kern Pharma compresse rivestite con film EFG

Il principio attivo è eltrombopag.

Compresse rivestite con film da 12,5 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene 12,5 mg di eltrombopag (come eltrombopag olamina).

Compresse rivestite con film da 25 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di eltrombopag (come eltrombopag olamina).

Compresse rivestite con film da 50 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di eltrombopag (come eltrombopag olamina).

Compresse rivestite con film da 75 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di eltrombopag (come eltrombopag olamina).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, mannitolo (E-421), povidone, isomalto (E-953), silicato di calcio, carbossimetilamido sodico (di tipo A) (da patata), stearato di magnesio (nucleo della compressa); ipromellosa, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro rosso (E-172) e triacetina (rivestimento della compressa).

Le compresse rivestite con film da 12,5 mg, 25 mg e 50 mg contengono inoltre ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Eltrombopag Kern Pharma 12,5 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse di colore marrone aranciato, rotonde, biconvesse, con impresso "I" su una faccia e un diametro di circa 5,5 mm.

Eltrombopag Kern Pharma 25 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse di colore rosa scuro, rotonde, biconvesse, con impresso "II" su una faccia e un diametro di circa 8 mm.

Eltrombopag Kern Pharma 50 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse di colore rosa, rotonde, biconvesse, con impresso "III" su una faccia e un diametro di circa 10 mm.

Eltrombopag Kern Pharma 75 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse di colore rosso-brunastro, rotonde, biconvesse, con impresso "IV" su una faccia e un diametro di circa 12 mm.

Il medicinale è fornito in blister monodose pre-tagliati in oPA/Al/PVC/Al, contenuti in una confezione da 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nimega

Paesi Bassi

oppure

Synthon Hispania S.L.

c/ Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcellona, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)