Елтромбопаг Гленмарк 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Елтромбопаг Гленмарк 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Елтромбопаг Гленмарк 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Елтромбопаг Гленмарк 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Елтромбопаг Гленмарк 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Елтромбопаг Гленмарк і для чого його застосовують

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Елтромбопаг Гленмарк

3. Як приймати Елтромбопаг Гленмарк

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Елтромбопагу Гленмарк

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елтромбопаг Гленмарк і для чого його застосовують

Елтромбопаг Гленмарк 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить елтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами рецепторів тромбопоетину, і використовується для підвищення кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити — це клітини крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

Елтромбопаг застосовують для лікування захворювання крові, відомого як імунна (первинна) тромбоцитопенія (ІТП), у пацієнтів віком від 1 року і старше, яким вже проводили лікування іншими препаратами (кортикостероїдами або імуноглобулінами), що не дали ефекту.

ІТП викликається низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Пацієнти з ІТП мають підвищений ризик кровотечь. Симптоми, які можуть відзначати пацієнти з ІТП, включають петехії (дрібні червоні круглі плоскі плями розміром з голівку шпильки під шкірою), синці, носові кровотечі, кровоточивість ясен і нездатність зупинити кровотечу після порізів або травм.

Елтромбопаг також може застосовуватися для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих із інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), якщо у них виникли проблеми з побічними ефектами від лікування інтерфероном. Багато людей із гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів не лише через саме захворювання, але й через антивірусні препарати, що використовуються для його лікування. Застосування елтромбопагу може допомогти таким пацієнтам завершити курс антивірусної терапії (пегінтерферону та рибавірину).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Елтромбопаг Гленмарк

Не приймайте Елтромбопаг Гленмарк

• якщо Ви маєте алергію на елтромбопаг або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 під назвою «Склад Елтромбопагу Гленмарк»).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це може стосуватися Вас.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря перед початком застосування елтромбопагу:

• якщо у вас є проблеми з печінкою. Пацієнти, які мають низький рівень тромбоцитів та одночасно хронічне захворювання печінки в пізній стадії (тривалого перебігу), мають підвищений ризик розвитку побічних ефектів, ураження печінки, що може призвести до летального наслідку, а також ризик утворення тромбів. Якщо ваш лікар вважає, що користь від застосування цього лікарського засобу переважає ризики, під час лікування вас будуть уважно спостерігати.

• якщо у вас є ризик утворення тромбів у венах або артеріях, або якщо ви знаєте, що тромби часто виникають у вашій сім’ї.

Ризик утворення тромбів може бути вищим у таких випадках:

• якщо вам похилий вік
• якщо ви довго перебували в ліжку
• якщо у вас рак
• якщо ви приймаєте оральні контрацептиви або гормональну замісну терапію
• якщо ви нещодавно перенесли операцію або травму
• якщо у вас значний надлишок ваги (ожиріння)
• якщо ви палите
• якщо у вас хронічне захворювання печінки в пізній стадії.

Якщо ви перебуваєте в будь-якій із цих ситуацій, повідомте про це свого лікаря перед початком лікування. Ви не повинні приймати елтромбопаг, якщо тільки ваш лікар не вважає, що очікувана користь переважає ризик утворення тромбів.

• якщо у вас катаракта (коли кришталик ока стає мутним).
• якщо у вас інше захворювання крові, наприклад мієлодиспластичний синдром (МДС), ваш лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання крові, перш ніж почати прийом елтромбопагу. Якщо у вас МДС і ви приймаєте цей лікарський засіб, стан може погіршитися.

Повідомте свого лікаря, якщо ви перебуваєте в будь-якій із цих ситуацій.

Очні огляди

Ваш лікар порадить вам пройти перевірку на наявність катаракти. Якщо ви не проходите регулярні огляд очей, ваш лікар попросить вас це зробити. Також необхідно перевірити сітківку (шар світлочутливих клітин у задній частині ока), щоб виявити наявність кровотечі в сітківці або навколо неї.

Потрібно регулярно проходити аналізи

Перед початком застосування елтромбопагу ваш лікар зробить аналіз крові, щоб перевірити стан ваших кров’яних клітин, зокрема тромбоцитів. Ці аналізи будуть повторюватися протягом усього періоду прийому препарату.

Аналіз крові для перевірки функції печінки

Елтромбопаг може спричинити зміни в результатах аналізу крові, що вказують на ураження печінки, — підвищення рівня певних печінкових ферментів, особливо білірубіну та аланін/аспартаттрансамінази. Якщо ви приймаєте лікування на основі інтерферону разом з елтромбопагом для підвищення низького рівня тромбоцитів у разі гепатиту С, це може погіршити наявні проблеми з печінкою.

Перед початком прийому елтромбопагу та регулярно під час лікування вам будуть проводити аналізи крові для перевірки функції печінки. Може знадобитися припинення прийому елтромбопагу, якщо рівень цих маркерів підвищиться надто сильно або якщо виникнуть інші ознаки ураження печінки.

Ознайомтеся з інформацією «Проблеми з печінкою» у розділі 4 цього вкладення.

Аналіз крові на підрахунок тромбоцитів

Якщо ви припините лікування елтромбопагом, ймовірно, вже через кілька днів у вас знову з’являться низькі рівні тромбоцитів. Ваші рівні тромбоцитів будуть регулярно контролюватися, і лікар повідомить вам, які заходи обережності слід дотримуватися.

Дуже високі рівні тромбоцитів можуть підвищити ризик утворення тромбів. Однак тромби можуть утворюватися також при нормальних і навіть низьких рівнях тромбоцитів. Лікар підбере дозу елтромбопагу так, щоб кількість тромбоцитів не ставала надто високою.

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас з’явилися будь-які з цих ознак утворення тромбу:

• набряк, біль або болючість у нозі
• раптові труднощі з диханням, іноді разом із гострим болем у грудях або прискореним диханням
• біль у животі (шлунку), збільшення розмірів живота, наявність крові у калі.

Аналіз для дослідження кісткового мозку

У осіб із порушеннями кісткового мозку ліки, такі як елтромбопаг, можуть погіршувати ці порушення. Ознаки змін у кістковому мозку можуть проявлятися у вигляді аномальних результатів аналізу крові. Під час лікування елтромбопагом ваш лікар також може провести аналізи для безпосередньої перевірки стану вашого кісткового мозку.

Перевірка шлунково-кишкових кровотеч

Якщо ви приймаєте лікування на основі інтерферону разом з елтромбопагом, після припинення прийому цього лікарського засобу за вами буде здійснюватися спостереження щодо виявлення будь-яких ознак кровотечі у шлунку або кишечнику.

Моніторинг серця

Ваш лікар може вважати необхідним контролювати стан вашого серця під час лікування елтромбопагом і провести електрокардіограму (ЕКГ).

Літні люди (65 років і старші)

Існує мало даних щодо застосування елтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старше. Обережно слід застосовувати елтромбопаг, якщо вам 65 років або більше.

Діти та підлітки

Застосування елтромбопагу не рекомендується у дітей віком до 1 року з ІТТ. Також не рекомендується його застосування у дітей віком до 18 років із низьким рівнем тромбоцитів, спричиненим гепатитом С.

Інші лікарські засоби та Елтромбопаг Гленмарк

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також засобів, які придбаються без рецепта, і вітамінів.

Деякі поширені ліки можуть взаємодіяти з елтромбопагом (включаючи рецептурні, безрецептурні засоби та мінерали). До них належать:

• антацидні засоби для лікування розладу шлунку, печії або виразки шлунка (див. також розділ 3 «Як застосовувати Елтромбопаг Гленмарк»).
• засоби, що належать до статинів, для зниження рівня холестерину.
• деякі засоби для лікування ВІЛ-інфекції, такі як лопінавір і/або ритонавір.
• циклоспорин, який використовується при трансплантації або імунних захворюваннях.
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть міститися у вітамінно-мінеральних комплексах (див. також розділ 3 «Як застосовувати Елтромбопаг Гленмарк»).
• ліки, такі як метотрексат і топотекан, які використовуються для лікування раку.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих засобів. Деякі з них не слід приймати разом з елтромбопагом, може знадобитися корекція дози або зміна часу прийому. Лікар оцінить ваші поточні ліки та, за необхідності, порадить альтернативні варіанти.

Якщо ви також приймаєте ліки для профілактики утворення тромбів, існує підвищений ризик кровотеч. Про це з вами обов’язково поговорить лікар.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназол і/або азатіоприн разом з елтромбопагом, може знадобитися зменшення дози або припинення терапії цими засобами.

Прийом Елтромбопагу Гленмарк разом із їжею та напоями

Не приймайте елтромбопаг разом із молочними продуктами чи напоями, оскільки кальцій, що міститься в них, впливає на всмоктування лікарського засобу. Для отримання додаткової інформації дивіться розділ 3, «Як приймати Елтромбопаг Гленмарк».

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте елтромбопаг, якщо ви вагітні, якщо лише ваш лікар не рекомендував цього спеціально. Вплив елтромбопагу під час вагітності невідомий.

• Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.
• Використовуйте надійний метод контрацепції для запобігання вагітності під час прийому елтромбопагу.
• Якщо ви завагітніли під час лікування елтромбопагом, повідомте про це свого лікаря.

Не годуйте грудьми під час прийому елтромбопагу. Невідомо, чи проникає елтромбопаг у грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, повідомте про це свого лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Елтромбопаг може спричиняти запаморочення та інші побічні ефекти, що можуть знижувати вашу уважність.

Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, якщо ви не впевнені, що елтромбопаг не впливає на вас.

Елтромбопаг Гленмарк містить ізомальт та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Елтромбопаг Гленмарк

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не змінюйте дозу чи схему лікування елтромбопагом без поради лікаря або фармацевта. Під час застосування елтромбопагу ви будете перебувати під наглядом лікаря-спеціаліста, який має досвід лікування вашого захворювання.

Скільки приймати

Для ЛІТ

Дорослі та діти (віком від 6 до 17 років) — звичайна початкова доза для ЛІТ становить один таблетку елтромбопагу 50 мг на добу. Якщо ви належите до східно- або південно-східно-азіатського походження, вам може знадобитися почати лікування з нижчої дози — 25 мг.

Діти (віком від 1 до 5 років) — звичайна початкова доза для ЛІТ становить один таблетку елтромбопагу 25 мг на добу.

Для гепатиту С

Дорослі — звичайна початкова доза для лікування гепатиту С становить одну таблетку елтромбопагу 25 мг на добу. Якщо ви належите до східно- або південно-східноазійського походження, починайте лікування з такої самої дози — 25 мг.

Елтромбопаг може діяти протягом 1–2 тижнів. Залежно від вашої реакції на елтромбопаг лікар може порадити змінити щоденну дозу.

Як приймати таблетки

Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою.

Коли приймати

Переконайтеся, що

• протягом 4 годин до прийому елтромбопагу
• та протягом 2 годин після прийому елтромбопагу

ви не вживатимете нічого з наступного:

• молочних продуктів, таких як сир, масло, йогурт або морозиво
• молоко або молочні коктейлі, напої, що містять молоко, йогурт або вершки
• антацидів — препаратів, що використовуються для лікування розладу шлунку та печії
• деяких вітамінних та мінеральних добавок, зокрема заліза, кальцію, магнію, алюмінію, селену та цинку.

Якщо ви це зробите, ваш організм не зможе належним чином поглинути лікарський засіб.

Щоб дізнатися, які продукти та напої є найкращими, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Елтромбопагу Гленмарк 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть упаковку або цей вкладений листок. Вас буде обстежено на наявність ознак або симптомів побічних ефектів, і вам негайно буде призначено відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг Гленмарк

Прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте більше однієї дози елтромбопагу на добу.

Якщо ви припиняєте лікування Елтромбопагом Гленмарк

Не припиняйте прийом елтромбопагу без попередньої консультації з лікарем. Якщо ваш лікар радить припинити лікування, ваш рівень тромбоцитів буде контролюватися щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також «Кровотечі або синці після припинення лікування» у розділі 4.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча виникають вони не у всіх людей.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: зверніться до свого лікаря

У людей, які приймають елтромбопаг як при ІТП, так і при низькому рівні тромбоцитів, пов’язаному з гепатитом С, можуть виникати ознаки, пов’язані з можливими серйозними побічними ефектами. Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас розвинуться такі симптоми.

Підвищений ризик тромбів

Деякі люди можуть мати підвищений ризик утворення тромбу, і лікарські засоби, такі як елтромбопаг, можуть погіршувати цю проблему. Раптове блокування кровоносного судини тромбом є нечастою побічною дією, яка може впливати на до 1 із 100 осіб.

Зверніться за медичною допомогою негайно, якщо у вас з’явилися ознаки або симптоми тромбу, наприклад:

• набряк, біль, відчуття тепла, почервоніння або болючість у нозі.
• раптова задишка, іноді — разом з гострим болем у грудях або утрудненим диханням.
• біль у животі, збільшення розмірів живота, кров у калі.

Проблеми з печінкою

Елтромбопаг може спричиняти зміни, які виявляються під час аналізу крові та можуть свідчити про ураження печінки. Проблеми з печінкою (підвищення рівня печінкових ферментів у крові) є поширеними і можуть виникати у до 1 із 10 осіб. Інші проблеми з печінкою є непоширеними і можуть виникати у до 1 із 100 осіб.

Якщо у вас з’явилися будь-які з наведених нижче ознак проблем із печінкою:

• жовтушність шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця)
• сеча нехарактерно темного кольору

негайно зверніться до свого лікаря.

Кровотечі або синці після припинення лікування

Зазвичай протягом двох тижнів після припинення лікування елтромбопагом рівень ваших тромбоцитів знижується до значень, подібних до тих, що були до початку лікування елтромбопагом. Зниження рівня тромбоцитів може підвищити ризик кровотечі або синців. Ваш лікар перевірятиме рівень ваших тромбоцитів принаймні протягом 4 тижнів після припинення прийому цього лікарського засобу.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас з’явилися кровотечі або синці після припинення прийому елтромбопагу.

У деяких людей після припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та елтромбопагу виникає кровотеча в шлунково-кишковому тракті. Симптоми включають:

• чорний дегтювистий стілець (забарвлення калу — це нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 осіб).
• наявність крові у калі
• блювоту кров’ю або речовиною, схожою на кавову гущу

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування елтромбопагом у дорослих пацієнтів із ІТП:

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• інфекція носа, навколоносових пазух, горла та дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель, застуда
• нудота, діарея
• біль у спині

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виявлятися під час аналізів крові:

• підвищення рівня печеневих ферментів (аланінамінотрансфераза (ALT))

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• грип, герпес на губах, пневмонія, подразнення та запалення (набряк) синусів, запалення (набряк) та інфекція мигдаликів, інфекція легень, синусів, носа та горла, запалення ясен, подразнення горла та труднощі з ковтанням
• втрата апетиту
• проблеми зі сном, депресія
• зниження чутливості шкіри, відчуття поколювання, свербіж або оніміння (поколювання), сонливість, мігрень
• проблеми з очима, включаючи відхилення від норми при обстеженні очей, сухість очей, біль в очах та розмите зору, зниження гостроти зору
• біль у вухах, відчуття оберту (вертигом)
• біль, набряк та болючість у одній із ніг (зазвичай у литці), гаряча шкіра в ураженій ділянці (ознаки тромбу в глибокій вені), місцевий набряк, наповнений кров’ю, внаслідок розриву судини (гематома), приливи
• виділення з носа
• порушення в роті, включаючи сухість або подразнення в роті, болючість язика, кровоточивість ясен, виразки в роті, біль у зубах, блювота, біль у животі, гази
• порушення функції печінки
• зміни шкіри, включаючи підвищене потовиділення, сверблячу висипку, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри, випадання волосся
• біль у м’язах, м’язові спазми, слабкість м’язів, біль у кістках
• пінна або бульбашкова сеча (ознаки білка в сечі)
• надмірно обильні менструації
• підвищена температура, відчуття жару, біль у грудях, відчуття слабкості

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тіл, зниження рівня гемоглобіну, підвищення кількості еозинофілів, підвищення кількості білих кров’яних тіл (лейкоцитоз)
• підвищення рівня сечової кислоти, зниження рівня калію
• підвищення рівня печінкових ферментів (аспартат амінотрансфераза (AST)), підвищення рівня білірубіну в крові (речовина, яку виробляє печінка)
• підвищення рівня певних білків, підвищення рівня креатиніну
• підвищення рівня лужної фосфатази

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• інфекція шкіри
• рак прямої кишки та товстої кишки
• алергічна реакція
• втрата апетиту, біль і набряк суглобів через сечову кислоту (подагра)
• відсутність інтересу, зміни настрою, плач, який важко заспокоїти або виникає несподівано
• проблеми з рівновагою, порушення мови та нервової функції, судоми, параліч однієї сторони тіла, мігрень з аурою, біль у нервах, розширення або набряк судин, що викликають головний біль
• проблеми з очима, включаючи підвищене сльозовиділення, помутніння кришталика ока (катаракта), крововилив у сітківку, сухість очей
• прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, блідість шкіри з синюшним відтінком, порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT), що може бути ознакою захворювання серця та судин, порушення кровопостачання ділянок серця
• можливий біль, набряк і/або почервоніння навколо вени, що можуть свідчити про тромби у вені, утворення тромбів, приливи гарячка
• раптова задишка, особливо коли супроводжується гострим болем у грудях і/або прискореним диханням, що можуть бути ознаками тромбу в легенях (див. «Підвищений ризик тромбів» вище в розділі 4), часткова втрата функції легень через блокування легеневої артерії, проблеми з носом, горлом і навколишніми пазухами, труднощі з диханням під час сну
• порушення в роті, включаючи сухість або подразнення в роті, біль у язиці, кровотеча ясен, неприємні відчуття в роті, виразки/біль у роті та горлі, проблеми з травленням, включаючи часті випорожнення, харчове отруєння, наявність крові в калі, блювота кров’ю, кровотеча з прямої кишки, зміна кольору калу, вздуття живота, запор
• жовтяниця та/або біль у животі, що можуть бути ознаками закупорки жовчного протоку, ураження печінки, ушкодження печінки через запалення (див. «Проблеми з печінкою» вище в розділі 4), ушкодження печінки, спричинене ліками
• біль або аномальні відчуття на шкірі, зміни шкіри, включаючи зміну кольору шкіри, шелушіння, почервоніння, свербіж і пітливість, холодний піт
• м’язова слабкість
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовиділення вночі, ниркову недостатність, білі кров’яні тільця в сечі
• відчуття спеки, тривожності, кровотеча навколо катетера (якщо він є) у шкірі, почервоніння або набряк навколо ран, загальне погане самопочуття, відчуття стороннього тіла
• сонячний опік

Побічні ефекти, що трапляються рідко, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зміни форми червоних кров’яних тілець, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) через надмірне руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), збільшення кількості міелоцитів, збільшення нейтрофілів, наявність незрілих білих кров’яних тілець, що може свідчити про певні захворювання, підвищення кількості тромбоцитів, підвищення рівня гемоглобіну
• зниження рівня кальцію
• підвищення сечовини в крові, підвищення білка в сечі
• підвищення рівня альбуміну в крові, підвищення загального рівня білків, зниження рівня альбуміну в крові, підвищення рН сечі

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування елтромбопагом у дітей (віком від 1 до 17 років) з ІТП:

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, будь ласка, повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 дітей)

• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель
• нездужання (нудота), діарея, біль у животі
• підвищена температура

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 10 дітей)

• труднощі зі сном (безсоння)
• свербіж, виділення з носа або закладеність носа, біль у горлі, виділення з носа, нежить, чхання, подразнення горла та носа
• біль у зубах, порушення в роті, включаючи сухість, подразнення в роті, чутливість язика, кровоточивість ясен, виразки в роті

Повідомлялося про наступні побічні ефекти, пов’язані з лікуванням елтромбопагом у комбінації з пергінтерфероном та рибавірином у пацієнтів із ГВС:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб)

• втрата апетиту
• головний біль
• кашель
• нездужання (нудота), діарея
• свербіж, набрякнення рук або ніг, випадіння волосся
• біль у м’язах, слабкість м’язів
• гарячка, відчуття втоми, нездужання, подібне до грипу, відчуття слабкості, озноб

Дуже почасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• інфекція сечових шляхів, інфекція носа, пазух, горла та дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів, запалення носових ходів, горла та рота, симптоми, подібні до грипу, сухість у роті, подразнення або запалення рота, біль у зубах, грип, герпес на губах
• втрата ваги
• порушення сну, підвищена сонливість, депресія, тривожність
• запаморочення, труднощі з увагою та пам'яттю, зміни настрою, зниження функції мозку через ураження печінки, поколювання або оніміння рук і ніг
• проблеми з очима, включаючи помутніння кришталика ока (катаракта), сухість очей, дрібні жовті відкладення на сітківці, жовтуватий колір білкової оболонки очей, кровотеча сітківки
• відчуття оберту (вертиго)
• прискорене та нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• труднощі з диханням, кашель із мокротинням, виділення з носа, подразнення горла та труднощі з ковтанням
• порушення травного системи, включаючи блювоту, біль у шлунку, нерозарбання, запор, вздуття живота, зміни смаку, геморої, біль/неприємні відчуття в животі, розширення та кровотеча судин у горлі (стравоході), біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтяницю (жовтий колір білків очей або шкіри), ураження печінки через ліки (див. розділ «Проблеми з печінкою» у розділі 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзему, почервоніння шкіри, свербіж, підвищене потовиділення, незвичайний ріст шкіри, випадання волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках і ногах), м'язові спазми
• дратівливість, загальне нездужання, шкірні реакції, такі як почервоніння, набряк та біль у місці ін'єкції, біль у грудях та неприємні відчуття, затримка рідини в організмі або кінцівках, що призводить до набряків
• депресія, тривожність, порушення сну, нервозність
• лихоманка, головний біль

Побічні ефекти, які можуть виявлятися під час аналізів крові:

• підвищення рівня цукру (глюкози) у крові, зниження кількості білих кров’яних тіл, зниження кількості нейтрофілів, зниження рівня альбуміну в крові, зниження рівня гемоглобіну, підвищення рівня білірубіну в крові (речовина, яку виробляє печінка), зміни в рівнях ферментів, що регулюють згортання крові

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати на до 1 зі 100 осіб)

• шлунковий грип (гастроентерит), біль у горлі
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), спричинене масовим руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• сплеск, збудження
• міхурці/біль у роті, запалення шлунка
• згустки крові у венах печінки (можливий ушкодження печінки та/або травної системи), печінкова недостатність
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, шелушіння, почервоніння шкіри, свербіж, ураження та нічні пітіння
• погана згортання крові в малих судинах із розвитком ниркової недостатності, біль під час сечовипускання
• свербіж та синці у місці ін’єкції, дискомфорт у грудях
• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT)

Спостерігалися такі побічні ефекти, пов’язані з лікуванням елтромбопагом у пацієнтів з тяжкою апластичною анемією (ТАА):

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте, будь ласка, лікареві, фармацевту або медсестрі.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• головний біль, запаморочення
• кашель, біль у роті та горлі
• діарея, нудота, кровотеча ясен, біль у животі
• біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах), м’язові спазми
• сильна втому, лихоманка, озноб
• свербіж у очах
• бульбашки в роті

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• аномальні зміни клітин кісткового мозку
• підвищення рівня печінкових ферментів (аспартат амінотрансфераза (AST))

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• порушення кровопостачання селезінки (інфаркт селезінки)
• тривожність, депресія
• запаморочення, втрати свідомості
• проблеми з очима, включаючи порушення зору, розмитість зору, помутніння кришталика ока (катаракта), пляшки або відкладення в очі (плаваючі тіла скловидного тіла), сухість очей, свербіж очей, жовтяниця білков очей або шкіри
• носові кровотечі, виділення з носа
• проблеми з травленням, включаючи труднощі при ковтанні, біль у роті, набряк мови, блювоту, втрату апетиту, біль/неприємні відчуття в шлунку, вздуття живота, метеоризм/гази, запор, порушення рухливості кишечника, що може призводити до запору, вздуття, діареї та/або вищезазначених симптомів, зміни забарвлення калу
• шкірні проблеми, включаючи червоні або пурпурні плями через кровотечі під шкірою (петехії), висип, свербіж, кропив’янку, ураження шкіри
• біль у спині, м’язовий біль, біль у кістках
• зміна забарвлення сечі
• слабкість (астенія), набряк нижніх кінцівок через накопичення рідини, загальне погане самопочуття, відчуття холоду

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• зниження кількості білих кров’яних клітин
• накопичення заліза в організмі (перевантаження залізом), зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• підвищення білірубіну в крові (речовина, утворена в печінці)
• підвищення рівня деяких ферментів через руйнування м’язів (креатинінфосфокіназа)

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• ураження печінки, спричинене ліками
• зміна забарвлення шкіри, потемніння шкіри

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянції лікарських засобів для застосування у людинах: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Елтромбопагу Гленмарк

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елтромбопагу Гленмарк

• Діючою речовиною є елтромбопаг оламін.

Елтромбопаг Гленмарк 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить елтромбопаг оламіну, еквівалентну 12,5 мг елтромбопагу.

Елтромбопаг Гленмарк 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить елтромбопаг оламіну, еквівалентну 25 мг елтромбопагу.

Елтромбопаг Гленмарк 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить елтромбопаг оламіну, еквівалентну 50 мг елтромбопагу.

Елтромбопаг Гленмарк 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить елтромбопаг оламіну, еквівалентну 75 мг елтромбопагу.

• Інші компоненти (наповнювачі): микрокристалічна целюлоза, манітол, повідон, ізомальт (Е953), силікат кальцію, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), магнію стеарат (ядро таблетки); гіпромелоза, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), триацетин (матеріал оболонки).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, елтромбопагу Гленмарк 12,5 мг — від помаранчевого до коричневого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням «I» на одній стороні, діаметром приблизно 5,5 мм.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, елтромбопагу Гленмарк 25 мг — темно-рожеві, круглі, двоопуклі, з маркуванням «II» на одній стороні, діаметром приблизно 8 мм.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, елтромбопагу Гленмарк 50 мг — рожеві, круглі, двоопуклі, з маркуванням «III» на одній стороні, діаметром приблизно 10 мм.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, елтромбопагу Гленмарк 75 мг — від червоного до коричневого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням «IV» на одній стороні, діаметром приблизно 12 мм.

Елтромбопаг Гленмарк 12,5 мг поставляється у блистерах у пачці, що містить 10, 14, 28, 30 або 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, або у попередньо нарізаних однодозових блистерах у пачці, що містить 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 або 84x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Елтромбопаг Гленмарк 25 мг поставляється у блистерах у пачці, що містить 10, 14, 28, 30 або 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, або у попередньо нарізаних однодозових блистерах у пачці, що містить 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 або 84x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Елтромбопаг Гленмарк 50 мг поставляється у блистерах у пачці, що містить 10, 14, 28, 30 або 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, або у попередньо нарізаних однодозових блистерах у пачці, що містить 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 або 84x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Елтромбопаг Гленмарк 75 мг поставляється у блистерах у пачці, що містить 10, 14, 28, 30 або 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, або у попередньо нарізаних однодозових блистерах у пачці, що містить 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 або 84x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на комерціалізацію та відповідальний за виробництво

Тримач ліцензії на комерціалізацію:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

Synthon Hispania S.L.

Calle de Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Іспанія

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen, Gelderland

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-власника дозволу на введення в обіг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7-й поверх

28045 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору — під такими назвами:

**Дата останнього перегляду цього вкладеного: вересень 2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).