Элтромбопаг Гленмарк 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Элтромбопаг Гленмарк 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Элтромбопаг Гленмарк 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Элтромбопаг Гленмарк 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Элтромбопаг Гленмарк 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Элтромбопаг Гленмарк и для чего он применяется

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Элтромбопаг Гленмарк

3. Как принимать Элтромбопаг Гленмарк

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Элтромбопаг Гленмарк

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элтромбопаг Гленмарк и для чего его применяют

Элтромбопаг Гленмарк содержит элтромбопаг, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами рецепторов тромбопоэтина. Он используется для повышения количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты — это клетки крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечения.

Элтромбопаг применяется для лечения заболевания крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией (ИТП), у пациентов в возрасте 1 года и старше, у которых ранее уже применялись другие лекарственные препараты (кортикостероиды или иммуноглобулины), но они не оказали достаточного эффекта.

ИТП вызвана низким уровнем тромбоцитов (тромбоцитопения). Люди с ИТП имеют повышенный риск кровотечений. Симптомы, которые могут наблюдаться у пациентов с ИТП, включают петехии (маленькие красные плоские пятна размером с головку булавки, расположенные под кожей), синяки, носовые кровотечения, кровоточивость дёсен, а также трудности с остановкой кровотечения при порезах или травмах.

Элтромбопаг также может применяться для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с инфекцией вирусом гепатита С (ВГС), если у них возникли проблемы с побочными эффектами от лечения интерфероном. У многих людей с гепатитом С наблюдается низкий уровень тромбоцитов, что обусловлено как самим заболеванием, так и противовирусными препаратами, используемыми для его лечения. Приём элтромбопага может помочь завершить курс лечения противовирусными препаратами (пегинтерферон и рибавирин).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Элтромбопаг Гленмарк

Не принимайте Элтромбопаг Гленмарк

• если у Вас аллергия на элтромбопаг или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 под названием «Состав Элтромбопаг Гленмарк»).

Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это может на Вас повлиять.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма препарата Элтромбопаг Гленмарк:

• если у вас есть проблемы с печенью. У пациентов с низким количеством тромбоцитов и одновременно с тяжёлым хроническим заболеванием печени (давно существующим) повышен риск развития побочных эффектов, повреждения печени, которое может привести к летальному исходу, а также образования тромбов. Если врач сочтёт, что польза от приёма этого лекарственного средства превышает возможные риски, он будет тщательно контролировать ваше состояние во время лечения.

• если у вас повышен риск развития тромбов в венах или артериях, или если у вас в семье часто наблюдались тромбозы.

Риск возникновения тромбов может быть выше в следующих случаях:

• при пожилом возрасте
• при длительном постельном режиме
• при наличии онкологического заболевания
• при приёме оральных контрацептивов или гормональной заместительной терапии
• после недавно проведённой операции или при наличии травмы
• при значительной избыточной массе тела (ожирении)
• при курении
• при тяжёлом хроническом заболевании печени.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу до начала лечения. Вам не следует принимать Элтромбопаг Гленмарк, если только врач не сочтёт, что ожидаемая польза превышает риск возникновения тромбозов.

• если у вас катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• если у вас другое заболевание крови, например, миелодиспластический синдром (МДС), врач проведёт обследование, чтобы убедиться в отсутствии этого заболевания до начала приёма Элтромбопаг Гленмарк. При наличии МДС и приёме этого препарата течение МДС может ухудшиться.

Сообщите врачу, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Офтальмологические обследования

Ваш врач порекомендует пройти обследование на наличие катаракты. Если вы не проходите регулярные осмотры глаз, ваш врач назначит их вам. Также необходимо проверить сетчатку (слой светочувствительных клеток, расположенных в задней части глаза), чтобы выявить наличие кровоизлияния в сетчатку или вокруг неё.

Вам потребуется регулярно сдавать анализы

Перед началом приёма элтромбопага ваш врач назначит анализ крови, чтобы проверить состояние ваших кровяных клеток, включая тромбоциты. Эти анализы будут регулярно повторяться в ходе приёма препарата.

Анализы крови для проверки функции печени

Элтромбопаг может вызвать изменения в результатах анализов крови, указывающие на поражение печени, — повышение некоторых печеночных ферментов, особенно билирубина и аланин/аспартаттрансаминазы. Если вы принимаете препараты на основе интерферона одновременно с элтромбопагом для лечения низкого уровня тромбоцитов, вызванного гепатитом С, это может усугубить некоторые проблемы с печенью.

Перед началом приема элтромбопага Гленмарк и во время его применения вам будут регулярно проводить анализы крови для оценки функции печени. Возможно, потребуется прекратить лечение элтромбопагом, если уровни этих показателей повысятся слишком сильно или если появятся другие признаки повреждения печени.

Ознакомьтесь с информацией «Проблемы с печенью» в разделе 4 настоящей инструкции.

Анализ крови на количество тромбоцитов

Если вы прекратите лечение элтромбопагом, то уже через несколько дней уровень тромбоцитов, вероятно, снова снизится. Уровень тромбоцитов будет контролироваться, и врач сообщит вам, какие меры предосторожности необходимо соблюдать.

Очень высокий уровень тромбоцитов может увеличить риск образования тромбов. Однако тромбы могут образовываться и при нормальном, и даже при низком уровне тромбоцитов. Ваш врач подберёт дозу элтромбопага таким образом, чтобы количество тромбоцитов не становилось слишком высоким.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков образования тромба:

• отёк, боль или болезненность в ноге
• внезапная одышка, особенно в сочетании с острыми болями в груди или учащённым дыханием
• боль в животе, увеличение объёма живота, кровь в стуле.

Анализ для исследования костного мозга

У людей с нарушениями в костном мозге препараты, такие как элтромбопаг, могут усугубить эти нарушения. Признаки изменений в костном мозге могут проявляться в виде аномальных результатов анализа крови. Ваш врач может также провести обследования для непосредственной проверки состояния костного мозга во время лечения элтромбопагом.

Проверка на желудочно-кишечные кровотечения

Если вы проходите лечение на основе интерферона в сочетании с элтромбопагом, после прекращения приема этого лекарственного средства за вами будет осуществляться наблюдение на предмет выявления признаков кровотечения в желудке или кишечнике.

Мониторинг сердца

Ваш врач может посчитать необходимым контролировать работу вашего сердца во время лечения элтромбопагом и провести тест электрокардиограммы (ЭКГ).

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Имеется ограниченное количество данных по применению элтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше. При применении элтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше необходимо соблюдать осторожность.

Дети и подростки

Применение элтромбопага не рекомендуется у детей младше 1 года с ИТП. Также не рекомендуется его применение у детей младше 18 лет с низким уровнем тромбоцитов, обусловленным гепатитом С.

Другие лекарственные препараты и Элтромбопаг Гленмарк

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Это включает препараты, приобретённые без рецепта, а также витамины.

Некоторые широко используемые лекарственные препараты могут взаимодействовать с элтромбопагом (включая рецептурные и безрецептурные препараты, а также минералы). К ним относятся:

• антациды, применяемые при расстройстве желудка, изжоге или язве желудка (см. также раздел 3 «Как принимать Элтромбопаг Гленмарк»).
• препараты, называемые статинами, применяемые для снижения уровня холестерина.
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и/или ритонавир.
• циклоспорин, применяемый при трансплантации или иммунологических заболеваниях.
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут входить в состав витаминно-минеральных добавок (см. также раздел 3 «Как принимать Элтромбопаг Гленмарк»).
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые для лечения рака.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Некоторые из них нельзя принимать одновременно с элтромбопагом; возможно, потребуется коррекция дозы или изменение времени приёма. Ваш врач оценит принимаемые вами препараты и при необходимости порекомендует альтернативные варианты.

Если вы дополнительно принимаете препараты для профилактики образования тромбов, риск кровотечений повышается. Ваш врач обсудит с вами этот вопрос.

Если вы принимаете кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн вместе с элтромбопагом, может возникнуть необходимость снизить дозу или прекратить приём этих препаратов.

Приём Элтромбопага Гленмарк с пищей и напитками

Не принимайте элтромбопаг с продуктами или напитками, содержащими молоко, поскольку кальций из молочных продуктов влияет на всасывание препарата. Более подробную информацию см. в разделе 3, «Как принимать Элтромбопаг Гленмарк».

Беременность и лактация

Не принимайте элтромбопаг, если вы беременны, если только ваш врач специально не порекомендовал вам это. Эффект элтромбопага при беременности неизвестен.

• Сообщите врачу, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.
• Используйте надёжный метод контрацепции для предотвращения беременности во время приёма элтромбопага.
• Если вы забеременели во время лечения элтромбопагом, сообщите об этом врачу.

Не кормите грудью во время приёма элтромбопага. Неизвестно, проникает ли элтромбопаг в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, сообщите об этом врачу.

Управление транспортными средствами и механизмами

Элтромбопаг может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут снизить вашу реакцию.

Не управляйте транспортным средством и не пользуйтесь механизмами, если только вы не уверены, что элтромбопаг не оказывает на вас влияния.

Элтромбопаг Гленмарк содержит изомальт и натрий

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Элтромбопаг Гленмарк

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не изменяйте дозу или режим лечения препаратом элтромбопаг, если этого не рекомендовал ваш врач или фармацевт. Во время приема элтромбопага вы будете находиться под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт лечения вашего заболевания.

Сколько принимать

Для ИТП

Взрослые и дети (от 6 до 17 лет) — обычная начальная доза при ИТП составляет один таблетку 50 мг элтромбопага в день. Если вы являетесь лицом азиатского происхождения (из Восточной или Юго-Восточной Азии), возможно, вам потребуется начать лечение с более низкой дозы — 25 мг.

Дети (от 1 до 5 лет) — обычная начальная доза при ИТП составляет один таблетку 25 мг элтромбопага в день.

Для гепатита С

Взрослые — обычная начальная доза при гепатите С составляет один таблетка 25 мг Элтромбопаг Гленмарк 1 раз в день. Если вы являетесь лицом азиатского или юго-восточноазиатского происхождения, начинайте лечение с той же дозы — 25 мг.

Элтромбопаг может начать действовать через 1–2 недели. В зависимости от вашей реакции на элтромбопаг врач может порекомендовать изменить суточную дозу.

Как принимать таблетки

Проглотите таблетку целиком, запивая водой.

Когда принимать

Убедитесь, что в течение

• 4 часов до приема элтромбопага
• и 2 часов после приема элтромбопага

вы не употребляете следующее:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое
• молоко или молочные коктейли, напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки
• антациды — группа лекарственных средств против изжоги и расстройства желудка
• некоторые витаминные и минеральные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

В противном случае препарат не будет должным образом усваиваться организмом.

Для получения дополнительной информации о подходящих продуктах и напитках проконсультируйтесь со своим врачом.

Если вы примете Элтромбопаг Гленмарк в большем количестве, чем нужно

Немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту. По возможности, покажите им упаковку или данный листок-вкладыш. Вас будут наблюдать на предмет появления признаков или симптомов побочных эффектов, и вам немедленно начнут адекватное лечение.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Элтромбопаг Гленмарк

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы элтромбопага в день.

Если вы прерываете лечение препаратом Элтромбопаг Гленмарк

Не прекращайте приём элтромбопага без предварительной консультации с вашим врачом. Если ваш врач посоветует прервать лечение, то в течение четырёх недель вам будут еженедельно контролировать уровень тромбоцитов. См. также раздел 4 «Кровотечения или синяки после прекращения лечения».

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не наблюдаются у всех пациентов.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: обратитесь к врачу

Люди, принимающие элтромбопаг как при ИТП, так и при низком количестве тромбоцитов, связанном с гепатитом С, могут испытывать признаки, связанные с возможными серьезными побочными эффектами. Важно сообщить об этом своему врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Повышенный риск тромбоза

Некоторые люди могут иметь повышенный риск развития тромбоза, и лекарственные средства, такие как элтромбопаг, могут усугубить эту проблему. Внезапная закупорка кровеносного сосуда в результате тромбоза — это нередкое побочное действие, которое может возникнуть у до 1 из 100 пациентов.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся признаки или симптомы тромба, такие как:

• отёк, боль, ощущение тепла, покраснение или болезненность в одной из ног;
• внезапная одышка, иногда сочетающаяся с острыми болями в груди или учащённым дыханием;
• боль в животе (в брюшной полости), увеличение объёма живота, кровь в стуле.

Проблемы печени

Элтромбопаг может вызывать изменения, которые могут проявляться в анализах крови и являться признаками повреждения печени. Заболевания печени (повышение печеночных ферментов в анализах крови) встречаются часто и могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов. Другие проблемы печени возникают редко и могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.

Если у вас появляются какие-либо признаки заболеваний печени:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• моча необычного тёмного цвета

Немедленно свяжитесь со своим врачом.

Кровотечения или синяки после прекращения лечения

В течение двух недель после прекращения лечения элтромбопагом уровень ваших тромбоцитов, как правило, снижается до значений, подобных тем, которые были у вас до начала терапии элтромбопагом. Снижение уровня тромбоцитов может повысить риск возникновения кровотечений или синяков. Ваш врач будет контролировать уровень тромбоцитов в течение как минимум 4 недель после прекращения приема этого лекарственного средства.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появятся кровотечения или синяки после прекращения приема элтромбопага.

У некоторых людей после прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и элтромбопага возникают кровотечения в желудочно-кишечном тракте. Симптомы включают:

• чёрный дёгтеобразный стул (изменение цвета стула — это нежелательное явление, которое может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов);
• кровь в стуле;
• рвота кровью или массами, напоминающими кофейную гущу.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Ниже перечислены побочные эффекты, возникавшие при лечении элтромбопагом у взрослых пациентов с ИТП:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• кашель, простуда
• недомогание (тошнота), диарея
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ))

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого десятого пациента)

• грипп, герпес на губах, пневмония, раздражение и воспаление (отек) околоносовых пазух, воспаление (отек) и инфекция миндалин, инфекция легких, околоносовых пазух, носа и горла, воспаление десен, раздражение горла и затруднение при глотании
• потеря аппетита
• нарушения сна, депрессия
• снижение чувствительности кожи, ощущение покалывания, зуд или онемение (покалывание), сонливость, мигрень
• нарушения зрения, включая отклонения в результатах офтальмологических тестов, сухость глаз, боль в глазах и нечеткое зрение, снижение остроты зрения
• боль в ушах, ощущение вращения (головокружение)
• боль, отек и болезненность в одной из ног (обычно в икре), с повышением температуры кожи в пораженной области (признаки тромба в глубокой вене), локализованный отек с кровоподтеком вследствие разрыва кровеносного сосуда (гематома), приливы жара
• выделения из носа
• нарушения в полости рта, включая сухость или раздражение во рту, чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы во рту, зубная боль, рвота, боль в животе, метеоризм
• нарушение функции печени
• изменения кожи, включая повышенное потоотделение, зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи, выпадение волос
• мышечная боль, мышечные спазмы, слабость мышц, боль в костях
• пенистая или пузырчатая моча (признаки белка в моче)
• обильные менструации
• повышенная температура тела, ощущение жара, боль в груди, чувство слабости

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов, снижение уровня гемоглобина, повышение количества эозинофилов, повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты, снижение уровня калия
• повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ)), повышение билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение уровня некоторых белков, повышение уровня креатинина
• повышение уровня щелочной фосфатазы

Нежелательные явления, встречающиеся редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• инфекция кожи
• рак прямой кишки и толстой кишки
• аллергическая реакция
• потеря аппетита, боль и отёк суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, плач, который трудно успокоить или возникает неожиданно
• нарушения равновесия, расстройства речи и нервной функции, подёргивания, паралич одной стороны тела, мигрень с аурой, нервная боль, расширение или отёк кровеносных сосудов, вызывающие головную боль
• проблемы с глазами, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз
• учащённое сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), которые могут быть признаком нарушения, связанного с сердцем и кровеносными сосудами, прекращение кровоснабжения участков сердца
• возможная боль, отёк и/или покраснение вокруг вены, которые могут указывать на тромбоз вен, образование тромбов, приливы жара
• внезапная одышка, особенно при наличии острой боли в груди и/или учащённого дыхания, что может быть признаком тромба в лёгких (см. раздел «Повышенный риск тромбоза» выше в разделе 4), частичная потеря функции лёгких из-за блокировки лёгочной артерии, проблемы с носом, горлом и околоносовыми пазухами, нарушения дыхания во сне
• изменения во рту, включая сухость или раздражение слизистой оболочки рта, боль в языке, кровоточивость дёсен, дискомфорт во рту, волдыри/боль в полости рта и горле, проблемы с пищеварительной системой, включая частый стул, пищевое отравление, кровь в кале, рвоту с кровью, кровотечение из прямой кишки, изменение цвета кала, вздутие живота, запор
• желтушность кожи и/или боль в животе, которые могут быть признаками закупорки желчевыводящих протоков, поражения печени, печеночного повреждения вследствие воспаления (см. раздел «Проблемы с печенью» выше в разделе 4), повреждение печени, вызванное лекарственным средством
• боль или аномальные ощущения в коже, изменения кожи, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд и потоотделение, холодный пот
• мышечная слабость
• проблемы с почками, включая воспаление почек, частое мочеиспускание ночью, почечную недостаточность, наличие лейкоцитов в моче
• ощущение жара, чувство тревожности, кровотечение вокруг катетера (если он имеется) в коже, покраснение или воспаление вокруг ран, общее недомогание, ощущение инородного тела
• солнечный ожог

Нежелательные явления, возникающие редко, которые могут обнаруживаться при анализах крови:

• изменения формы эритроцитов, снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия), увеличение числа миелоцитов, нейтрофилия, наличие незрелых лейкоцитов, которые могут указывать на определённые заболевания, повышение числа тромбоцитов, повышение уровня гемоглобина
• снижение уровня кальция
• повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня белка в моче
• повышение уровня альбумина в крови, повышение общего уровня белков, снижение уровня альбумина в крови, повышение pH мочи

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты, связанные с лечением препаратом Элтромбопаг Гленмарк, у детей (от 1 до 17 лет) с ИТП:

Если эти побочные эффекты усилятся, пожалуйста, сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 детей)

• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• кашель
• недомогание (тошнота), диарея, боли в животе
• повышенная температура

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го ребенка)

• трудности с засыпанием (бессонница)
• зуд, выделения или заложенность носа, боль в горле, сопливость, насморк и чихание, раздражение горла и носа
• боль в зубах, нарушения во рту, включая сухость, раздражение во рту, чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы во рту

Сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с лечением препаратом Элтромбопаг Гленмарк в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• снижение аппетита
• головная боль
• кашель
• недомогание (тошнота), диарея
• зуд, отёк кистей или стоп, выпадение волос
• боли в мышцах, мышечная слабость
• лихорадка, ощущение усталости, недомогание, схожее с гриппом, ощущение слабости, озноб

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция носа, пазух носа, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов, воспаление носовых ходов, горла и полости рта, симптомы, схожие с гриппом, сухость во рту, раздражение или воспаление слизистой оболочки полости рта, зубная боль, грипп, герпес на губах
• потеря веса
• нарушения сна, повышенная сонливость, депрессия, тревожность
• головокружение, нарушения внимания и памяти, изменения настроения, снижение функции головного мозга вследствие повреждения печени, покалывание или онемение рук и ног
• проблемы с глазами, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, мелкие жёлтые отложения в сетчатке, жёлтый оттенок белков глаз, кровоизлияние в сетчатку
• ощущение вращения всего вокруг (вертиго)
• учащённое и нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• затруднённое дыхание, кашель с мокротой, насморк, раздражение горла, дискомфорт при глотании
• нарушения со стороны пищеварительной системы, включая рвоту, боль в желудке, диспепсию, запор, вздутие живота, нарушение вкуса, геморрой (геморроидальные узлы), боль/дискомфорт в животе, расширение и кровотечение вен в горле (пищеводе), зубная боль
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, пожелтение белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное лекарствами (см. раздел «Проблемы с печенью» выше в разделе 4)
• изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, повышенное потоотдел游戏副本

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение содержания сахара (глюкозы) в крови, снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение уровня альбумина в крови, снижение уровня гемоглобина, повышение уровня билирубина в крови (вещество, образующееся в печени), изменения в уровнях ферментов, отвечающих за свёртывание крови

Нежелательные явления, встречающиеся редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное массивным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, возбуждение
• волдыри/боль во рту, воспаление желудка
• образование тромбов в венах печени (возможное повреждение печени и/или желудочно-кишечного тракта), печеночная недостаточность
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение, зуд, поражение кожи и ночное потоотделение
• нарушение свёртываемости крови в мелких кровеносных сосудах с развитием почечной недостаточности, боль при мочеиспускании
• зуд и синяки в месте инъекции, дискомфорт в груди
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT)

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении элтромбопагом у пациентов с тяжелой апластической анемией (ТАА):

Если эти побочные эффекты усугубляются, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• головная боль, головокружение
• кашель, боль во рту и горле
• диарея, тошнота, кровотечение из десен, боль в животе
• боль в суставах (артралгия), боль в конечностях (руках, ногах, кистях, стопах), мышечные спазмы
• сильная усталость, лихорадка, озноб
• зуд глаз
• волдыри во рту

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• патологические изменения клеток костного мозга
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• нарушение кровообращения в селезёнке (инфаркт селезёнки)
• тревожность, депрессия
• обмороки
• нарушения зрения, включая нечёткое зрение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), пятна или отложения в глазу (плавающие витреальные тела), сухость глаз, зуд глаз, пожелтение белков глаз или кожи
• носовые кровотечения, выделения из носа
• проблемы с пищеварением, включая затруднённое глотание, боль во рту, отёк языка, рвоту, потерю аппетита, боль/дискомфорт в желудке, вздутие живота, метеоризм, запор, нарушения моторики кишечника, которые могут вызывать запор, вздутие, диарею и/или вышеуказанные симптомы, изменение окраски кала
• кожные реакции, включая красные или пурпурные пятна, вызванные кровоизлияниями под кожу (петехии), сыпь, зуд, крапивницу, поражение кожи
• боль в спине, мышечная боль, боль в костях
• изменение окраски мочи
• слабость (астения), отёк нижних конечностей из-за накопления жидкости, общее недомогание, ощущение холода

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества лейкоцитов
• накопление железа в организме (перегрузка железом), снижение уровня сахара (гипогликемия)
• повышение билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение некоторых ферментов вследствие разрушения мышечной ткани (креатининкиназа)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (по имеющимся данным частоту оценить невозможно)

• повреждение печени, вызванное лекарством
• обесцвечивание кожи, потемнение кожи

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Элтромбопаг Гленмарк

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Упаковку и ненужные лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Элтромбопаг Гленмарк

• Действующее вещество — оламин элтромбопага.

Элтромбопаг Гленмарк 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин элтромбопага, эквивалентный 12,5 мг элтромбопага.

Элтромбопаг Гленмарк 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин элтромбопага, эквивалентный 25 мг элтромбопага.

Элтромбопаг Гленмарк 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин элтромбопага, эквивалентный 50 мг элтромбопага.

Элтромбопаг Гленмарк 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин элтромбопага, эквивалентный 75 мг элтромбопага.

• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, повидон, изомальт (Е953), силикат кальция, кроскармеллоза натрия (тип А), стеарат магния (ядро таблетки); гипромеллоза, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), триацетин (оболочка).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Элтромбопаг Гленмарк 12,5 мг — оранжевого до коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «I» на одной из сторон, диаметром около 5,5 мм.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Элтромбопаг Гленмарк 25 мг — тёмно-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «II» на одной из сторон, диаметром около 8 мм.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Элтромбопаг Гленмарк 50 мг — розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «III» на одной из сторон, диаметром около 10 мм.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Элтромбопаг Гленмарк 75 мг — красного до коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «IV» на одной из сторон, диаметром около 12 мм.

Элтромбопаг Гленмарк 12,5 мг выпускается в блистерах, помещённых в пачку, содержащую 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, либо в предварительно разрезанных однодозовых блистерах, помещённых в пачку, содержащую 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой.

Элтромбопаг Гленмарк 25 мг выпускается в блистерах, помещённых в пачку, содержащую 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, либо в предварительно разрезанных однодозовых блистерах, помещённых в пачку, содержащую 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой.

Элтромбопаг Гленмарк 50 мг выпускается в блистерах, помещённых в пачку, содержащую 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, либо в предварительно разрезанных однодозовых блистерах, помещённых в пачку, содержащую 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой.

Элтромбопаг Гленмарк 75 мг выпускается в блистерах, помещённых в пачку, содержащую 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, либо в предварительно разрезанных однодозовых блистерах, помещённых в пачку, содержащую 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Ответственный за производство:

Synthon Hispania S.L.
Calle de Castelló 1
08830 Сан-Бой-де-Льобрегат, Барселона
Испания

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM, Неймеген, Гелдерланд
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя разрешения на обращение лекарственного средства:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7-й этаж
28045 Мадрид
Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания	Eltrombopag Glenmark
Испания	Eltrombopag Glenmark 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, СП Eltrombopag Glenmark 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, СП Eltrombopag Glenmark 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, СП Eltrombopag Glenmark 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, СП
Норвегия	Eltrombopag Glenmark
Нидерланды	Eltrombopag Glenmark 12,5 мг, таблетки Eltrombopag Glenmark 25 мг, таблетки Eltrombopag Glenmark 50 мг, таблетки Eltrombopag Glenmark 75 мг, таблетки
Польша	Eltrombopag Glenmark
Словакия	Eltrombopag Glenmark 12,5 мг Eltrombopag Glenmark 25 мг Eltrombopag Glenmark 50 мг Eltrombopag Glenmark 75 мг
Швеция	Eltrombopag Glenmark

Дата последнего обновления данного вкладыша: сентябрь 2023.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).