Елтромбопаг Др. Реддіс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Елтромбопаг Др. Реддіс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Елтромбопаг Др. Реддіс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Елтромбопаг Др. Реддіс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Елтромбопаг Др. Реддіс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Елтромбопаг Др. Реддіс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
3. Як приймати Елтромбопаг Др. Реддіс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Елтромбопаг Др. Реддіс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Елтромбопаг Др. Реддіс і для чого його застосовують

Елтромбопаг Др. Реддіс містить елтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами рецептора тромбопоетину, і використовується для підвищення кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити — це клітини, присутні в крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

• Елтромбопаг застосовується для лікування захворювання крові, відомого як імунна (первинна) тромбоцитопенія (ІТП), у пацієнтів віком понад 1 рік, які вже приймали інші ліки (кортикостероїди або імуноглобуліни), що не дали ефекту.

ІТП викликається низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Люди з ІТП мають підвищений ризик кровотеч. Симптомами, які можуть відчувати пацієнти з ІТП, є петехії (маленькі червоні круглі плоскі плями під шкірою), синці, носові кровотечі, кровотечі з ясен та неможливість зупинити кровотечу при порізах або травмах.

• Елтромбопаг також може застосовуватися для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих із інфекцією вірусу гепатиту С (ВГС), у випадках, коли у них виникли проблеми з побічними ефектами від лікування інтерфероном. Багато людей із гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів не лише через саме захворювання, а й через протипоказові засоби, які використовуються для його лікування. Прийом Елтромбопагу Др. Реддіс може допомогти завершити курс лікування протипоказовими препаратами (пегінтерфероном і рибавірином).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Елтромбопагу Др. Реддіс

Не приймайте Елтромбопаг Др. Реддіс

• якщо у вас алергія до елтромбопагу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 під назвою «Склад Елтромбопагу Др. Реддіс»).

? Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це може вас стосуватися.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Елтромбопагу Др. Реддіс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• якщо у вас проблеми з печінкою. У людей із низьким рівнем тромбоцитів та хронічним тяжким захворюванням печінки (яке триває довгий час) підвищений ризик побічних ефектів, ураження печінки, що може призвести до летального наслідку, а також утворення тромбів. Якщо ваш лікар вважає, що користь від застосування Елтромбопагу переважає ризики, під час лікування вас буде уважно спостерігати.

• якщо у вас підвищений ризик тромбозу вен або артерій або якщо ви знаєте, що у вашій родині часто виникають тромби.

Ризик тромбозу може бути вищим за таких обставин:

• якщо ви похилого віку
• якщо ви довго перебували в ліжковому режимі
• якщо у вас рак
• якщо ви приймаєте протизаплідну пігулку або гормональну замісну терапію
• якщо ви нещодавно перенесли операцію або отримали фізичну травму
• якщо у вас значний надлишок ваги (ожиріння)
• якщо ви палите
• якщо у вас хронічне тяжке захворювання печінки.

? Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікаря перед початком лікування. Вам не слід приймати елтромбопаг, якщо тільки ваш лікар не вважає, що очікувана користь переважає ризик утворення тромбів.

• якщо у вас катаракта (хрусталик, лінза ока, стає мутним).
• якщо у вас інше захворювання крові, наприклад мієлодиспластичний синдром (МДС). Перш ніж почати приймати елтромбопаг, лікар проведе вам дослідження, щоб перевірити наявність цього захворювання. Якщо у вас МДС і ви приймаєте Елтромбопаг Др. Реддіс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, стан може погіршитися.

? Повідомте лікареві, якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій.

Очні огляди

Ваш лікар порадить вам пройти перевірку на наявність катаракти. Якщо ви не проходите регулярні огляд очей, ваш лікар попросить вас це зробити. Також необхідно перевірити сітківку (шар клітин, чутливих до світла, який розташований у задній частині ока), щоб виявити наявність кровотечі в сітківці або навколо неї.

Потрібно регулярно здавати аналізи

Перед початком прийому елтромбопагу ваш лікар зробить аналіз крові, щоб перевірити стан ваших кров’яних клітин, зокрема тромбоцитів. Ці аналізи будуть регулярно повторюватися під час прийому цього лікарського засобу.

Аналіз крові для перевірки функції печінки

Елтромбопаг може спричинити зміни в результатах аналізу крові, що вказують на ураження печінки — підвищення рівня певних печінкових ферментів, зокрема білірубіну та аланін/аспартаттрансамінази. Якщо ви приймаєте інтерферон — стандартне лікування разом з елтромбопагом для лікування низького рівня тромбоцитів, спричиненого гепатитом С, — це може погіршити наявні проблеми з печінкою.

Перед початком прийому елтромбопагу та регулярно під час лікування вам будуть проводити аналізи крові для перевірки функції печінки. Може знадобитися припинення лікування елтромбопагом, якщо рівні цих показників значно підвищаться або якщо виникнуть інші ознаки ураження печінки.

? Прочитайте інформацію «Проблеми з печінкою» у розділі 4 цього вкладення

Аналіз крові на кількість (рівень) тромбоцитів

Якщо ви припините лікування елтромбопагом, то вже через декілька днів, імовірно, знову виникнуть низькі рівні тромбоцитів (тромбоцитопенія). Рівень тромбоцитів буде контролюватися, і ваш лікар повідомить вам, які заходи обережності слід дотримуватися.

Дуже високі рівні тромбоцитів можуть підвищити ризик утворення тромбів. Проте тромби можуть утворюватися також при нормальних і навіть низьких рівнях тромбоцитів. Ваш лікар підбере дозу елтромбопагу таким чином, щоб забезпечити, що кількість тромбоцитів не ставала надто високою.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів утворення тромбу:

• набряк, біль або болючість в одній із ніг

• раптову задишку, украй рідко — разом з гострим болем у грудях або прискоршеним диханням

• біль у животі, збільшення розміру живота, кров у калі.

Аналіз для дослідження вашого кісткового мозку

У людей з порушеннями кісткового мозку лікарські засоби, такі як елтромбопаг, можуть погіршувати ці порушення. Ознаки змін у кістковому мозку можуть проявлятися у вигляді аномальних результатів аналізів крові. Під час лікування елтромбопагом ваш лікар може також провести аналізи для безпосередньої перевірки вашого кісткового мозку.

Перевірка шлунково-кишкових кровотеч

Якщо ви приймаєте інтерферон у поєднанні з елтромбопагом, після припинення прийому елтромбопагу за вами будуть спостерігати з метою виявлення будь-яких ознак кровотечі у шлунку або кишечнику.

Спостереження за серцем

Ваш лікар може вважати за необхідне спостерігати за вашим серцем під час лікування елтромбопагом за допомогою електрокардіограми.

Літні люди (65 років і старші)

Існує мало даних щодо застосування елтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо вам 65 років або більше, слід бути обережними під час застосування елтромбопагу.

Діти та підлітки

Застосування елтромбопагу не рекомендується у дітей віком до 1 року з ТТІ. Також не рекомендується його застосування у дітей віком до 18 років із низьким рівнем тромбоцитів, спричиненим гепатитом С.

Інші ліки та Елтромбопаг Др. Реддіс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які придбаваються без рецепта, і вітаміни.

Деякі поширено використовувані ліки можуть взаємодіяти з Елтромбопаг Др. Реддіс (включаючи рецептурні та безрецептурні ліки, а також мінерали). До них належать:

• антацидні засоби для лікування нездужання, пекучого болю в шлунку або виразки шлунка

(див. також розділ 3 «Коли приймати»).

• ліки, що належать до статинів, для зниження рівня холестерину
• деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і/або ритонавір
• циклоспорин, який використовується при трансплантації або при імунних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть міститися у вітамінно-мінеральних комплексах (див. також розділ 3 «Коли приймати»).
• ліки, такі як метотрексат і топотекан, що використовуються для лікування раку

? Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків. Деякі з них не можна приймати разом з елтромбопагом, може знадобитися коригування дози або зміна часу прийому. Ваш лікар перегляне всі ліки, які ви приймаєте, і, за необхідності, порадить альтернативні варіанти.

Якщо ви також приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів, існує підвищений ризик кровотеч. Про це з вами поговорить ваш лікар.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназол і/або азатіоприн разом з елтромбопагом, може знадобитися зменшення дози або припинення лікування цими ліками.

Прийом Елтромбопагу Др. Реддіс разом із їжею та напоями

Не приймайте Елтромбопаг Др. Реддіс разом із їжею або молочними напоями, оскільки кальцій, що міститься в молочних продуктах, впливає на всмоктування лікарського засобу. Додаткову інформацію див. у розділі 3 «Коли приймати».

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте елтромбопаг, якщо ви вагітні, якщо лише ваш лікар не рекомендував цього спеціально. Вплив елтромбопагу під час вагітності невідомий.

• Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти.
• Використовуйте надійний метод контрацепції для запобігання вагітності під час прийому елтромбопагу.
• Якщо ви завагітнієте під час лікування елтромбопагом, повідомте лікареві.

Не годуйте дитину грудьми під час прийому Елтромбопаг Др. Реддіс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Невідомо, чи проникає елтромбопаг у грудне молоко.

? Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати дитину грудьми, повідомте лікареві.

Керування та використання механізмів

Елтромбопаг може спричинити запаморочення та інші побічні ефекти, які можуть знижувати вашу увагу.

? Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо ви не впевнені, що Елтромбопаг Др. Реддіс не впливає на вас.

Елтромбопаг Др. Реддіс містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто, ефективно «позбавлений натрію».

3. Як застосовувати Елтромбопаг Др. Реддіс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не змінюйте дозу чи схему лікування елтромбопагом, якщо цього не радять ваш лікар або фармацевт. Під час застосування елтромбопагу ви перебуватимете під наглядом лікаря-спеціаліста з досвідом у лікуванні вашого захворювання.

Скільки приймати

Для ІТП

Дорослі та діти (віком від 6 до 17 років) — звичайна початкова доза для ІТП становить одну таблетку 50 мг елтромбопагу на добу. Якщо ви належите до раси з Сходу чи Південно-Східної Азії, може знадобитися почати лікування з меншої дози — 25 мг.

Діти (віком від 1 до 5 років) — звичайна початкова доза для ІТП становить одну таблетку 25 мг елтромбопагу на добу.

Для гепатиту С

Дорослі – звичайна початкова доза для лікування гепатиту С становить одну таблетку 25 мг елтромбопагу на добу. Якщо ви маєте походження з Східної або Південно-Східної Азії, лікування слід розпочинати з такої самої дози 25 мг.

Елтромбопаг може діяти протягом 1–2 тижнів. В залежності від вашої реакції на елтромбопаг, лікар може порадити змінити добову дозу.

Як приймати таблетки

Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою.

Коли приймати

Переконайтеся, що —

• за 4 години до прийому елтромбопагу
• та протягом 2 годин після прийому елтромбопагу

не вживатимете нічого з наступного:

• молочних продуктів, таких як сир, масло, йогурт або морозиво
• молока або молочних коктейлів, напоїв, приготованих з молока, йогурту або вершків
• антацидів, одного з видів ліків від нездужання та печії
• деяких вітамінних та мінеральних добавок, у тому числі заліза, кальцію, магнію, алюмінію, селену та цинку.

Якщо ви це зробите, ваш організм не зможе належним чином засвоїти цей лікарський засіб.

Щоб дізнатися, які продукти та напої є найбільш підходящими, проконсультуйтеся з лікарем.

Інші лікарські форми або концентрації можуть бути більш придатними для застосування дітям. Для дозування, яке не можна отримати за допомогою Елтромбопаг Др. Реддіс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, існують інші концентрації елтромбопагу.

Якщо ви прийняли більше Елтромбопагу Др. Реддіс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть їм упаковку або цей листок-вкладиш. Вас будуть спостерігати на наявність ознак або симптомів побічних ефектів, і вам негайно буде призначено відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви пропустили прийом Елтромбопагу Др. Реддіс

Випийте наступну дозу у звичайний час. Не приймайте більше однієї дози елтромбопагу на добу.

Якщо ви припините лікування Елтромбопагом Др. Реддіс

Не припиняйте прийом елтромбопагу без попередньої консультації з лікарем. Якщо ваш лікар радить припинити лікування, ваші рівні тромбоцитів будуть контролювати раз на тиждень протягом чотирьох тижнів. Див. також «Кровотечі або синці після припинення лікування» у розділі 4.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: зверніться до свого лікаря

Люди, які приймають елтромбопаг як при ТТІ, так і при низькому рівні тромбоцитів, пов’язаному з гепатитом С, можуть мати ознаки, пов’язані з можливими серйозними побічними ефектами. Важливо повідомити лікареві, якщо у вас розвинуться симптоми.

Підвищений ризик тромбів

Деякі люди можуть мати підвищений ризик утворення тромбу, і лікарські засоби, такі як елтромбопаг, можуть погіршувати цю проблему. Раптове блокування кровоносного судини тромбом є непоширеною побічною дією, яка може впливати на до 1 із 100 осіб.

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас з’явилися ознаки або симптоми тромбу, такі як:

• набряк, біль, тепло, почервоніння або чутливість в одній із ніг
• раптова задишка, винятково разом із гострим болем у грудях або утрудненим диханням.
• біль у животі, збільшення розміру живота, кров у калі.

Проблеми з печінкою

Елтромбопаг може спричиняти зміни, які виявляються під час аналізу крові і можуть бути ознаками ураження печінки. Проблеми з печінкою (підвищення печінкових ферментів у крові) трапляються часто і можуть впливати на до 1 із 10 осіб. Інші проблеми з печінкоою трапляються рідше і можуть впливати на до 1 із 100 осіб.

Якщо у вас з’явилися будь-які з наведених нижче симптомів проблем із печінкою:

• жовтушність шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця)
• темний колір сечі, незвичайний для вас.

? негайно зв'яжіться з лікарем

Кровотечі або синці після припинення лікування

Через дві тижні після припинення лікування елтромбопагом рівень ваших тромбоцитів зазвичай знижується до рівня, який був до початку прийому елтромбопагу. Зниження рівня тромбоцитів може підвищити ризик кровотечі або синців. Ваш лікар перевірятиме рівень тромбоцитів принаймні протягом 4 тижнів після припинення лікування елтромбопагом.

? Зв'яжіться з лікарем, якщо у вас з'явилися кровотечі або синці після припинення прийому елтромбопагу.

У деяких людей після припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та елтромбопагу може виникнути кровотеча в шлунково-кишковому тракті. Симптоми включають:

• чорний блискучий стілець (зміна кольору стільця — це нечастий побічний ефект, який може впливати до 1 із 100 осіб).
• наявність крові у випорожненнях
• блювоту кров'ю або речовиною, що нагадує кавову гущу

? Негайно зв'яжіться з лікарем, якщо у вас з'явилися будь-які з цих симптомів.

Повідомлялося про наступні побічні ефекти, пов’язані з лікуванням елтромбопагом у дорослих пацієнтів із ТТІ

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

• застуда
• почуття запаморочення (нудота)
• діарея
• кашель
• інфекція носа, навколоносових пазух, горла та дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виявлятися під час аналізу крові

• підвищення рівня печенічних ферментів (аланінамінотрансфераза (ALT))

Поширені побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з кожних 10 людей

• біль у м’язах, м’язові спазми, слабкість у м’язах
• біль у кістках
• обильні менструації
• подразнення горла та дискомфорт під час ковтання
• проблеми з очима, включаючи відхилення у дослідженнях очей, сухість очей, біль у очах та нечітке зору
• блювота
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• подразнення та запалення (набряк) пазух
• запалення (набряк) та інфекція мигдаликів
• інфекція легень, пазух, носа та горла
• запалення ясен
• втрата апетиту
• відчуття поколювання, свербіж або оніміння
• зниження чутливості шкіри
• сонливість
• біль у вухах
• біль, набряк і болючість у одній із ніг (зазвичай у литці) із гарячою шкірою в ураженій ділянці (ознаки тромбу в глибокій вені)
• локальний набряк, наповнений кров’ю, від розриву кровоносного судини (гематома)
• приливи
• порушення в роті, включаючи сухість або подразнення рота, болючість язика, кровоточивість ясен, виразки в роті
• виділення слизу з носа
• біль у зубах
• біль у животі
• порушення функції печінки
• зміни шкіри, включаючи підвищене потовиділення, сверблячу висипку, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри
• втрата волосся
• піниста або булькаста сеча (ознаки білка в сечі)
• підвищена температура, відчуття тепла
• біль у грудях
• відчуття слабкості
• проблеми зі сном, депресія
• мігрень
• зниження зору
• відчуття оберту навколо себе (запаморочення)
• метеоризм

Побічні ефекти, які часто можуть виявлятися під час аналізів крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення кількості еозинофілів
• підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
• підвищення рівня сечової кислоти
• зниження рівня калію
• підвищення рівня креатиніну
• підвищення рівня лужної фосфатази
• підвищення рівня печінкових ферментів (аспартатамінотрансфераза (AST))
• підвищення рівня білірубіну в крові (речовина, яку виробляє печінка)
• підвищення рівня деяких білків

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть впливати до 1 із кожних 100 людей:

• алергійна реакція
• порушення кровопостачання до частин серця
• раптові труднощі з диханням, особливо якщо супроводжуються гострим болем у грудях і/або прискореним диханням, що можуть бути ознаками тромбу в легенях (див. «Підвищений ризик тромбів» вище в розділі 4)
• часткова втрата функції легень, спричинена блокуванням легеневої артерії
• можливий біль, набряк і/або почервоніння навколо вени, що можуть бути ознаками тромбів у вені
• жовтяниця шкіри та/або біль у животі, що можуть бути ознаками закупорки жовчного протоку, ураження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. «Проблеми з печінкою» вище в розділі 4)
• пошкодження печінки через ліки
• прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшне забарвлення шкіри, порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT), що може бути ознакою захворювання, пов’язаного з серцем та судинами
• згортання крові
• припливи гарячого повітря
• біль і набряк суглобів через сечову кислоту (підвісний артрит)
• відсутність інтересу, зміни настрою, плач, який важко заспокоїти або виникає несподівано
• проблеми з координацією, порушення мовлення та нервової функції, судоми
• біль або незвичайні відчуття на шкірі
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• біль у нервах
• розширення або набряк судин, що призводять до головного болю
• проблеми з очима, включаючи підвищене сльозовиділення, помутніння кришталика ока (катаракта), крововилив у сітківку, сухість очей
• проблеми з носом, горлом і навколосинусовими пазухами, труднощі з диханням під час сну
• виразки/біль у роті та горлі
• втрата апетиту
• проблеми з травленням, включаючи часті випорожнення, харчове отруєння, кров у калі, блювоту кров’ю
• кровотеча з прямої кишки, зміна кольору калу, набряк живота, запор
• зміни в роті, включаючи сухість або подразнення рота, біль у язиці, кровотеча з ясен, неприємні відчуття в роті
• опіки від сонця
• відчуття спеки, почуття тривоги
• почервоніння або запалення навколо рани
• кровотеча навколо катетера (якщо він є) у шкірі
• відчуття стороннього тіла
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовиділення (збільшення потреби сечовипускання) вночі, ниркова недостатність, наявність білих кров’яних тілець у сечі
• холодний піт
• загальне погане самопочуття
• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи зміну забарвлення шкіри, шелушіння, почервоніння, свербіж і пітливість
• м’язова слабкість
• рак прямої та товстої кишки

Побічні ефекти, які можуть виявлятися під час аналізів крові:

• зміни у формі білих кров’яних тілець
• наявність незрілих білих кров’яних тілець, що може свідчити про певні захворювання
• збільшення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) через надмірне руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• збільшення кількості міелоцитів
• збільшення нейтрофілів
• підвищення рівня сечовини в крові
• підвищення рівня білків у сечі
• підвищення рівня альбуміну в крові
• підвищення загального рівня білків
• зниження рівня альбуміну в крові
• підвищення pH сечі
• підвищення рівня гемоглобіну

Побічні ефекти, пов’язані з лікуванням елтромбопагом, про які повідомлялося у дітей (віком від 1 до 17 років) з ІТТ

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, будь ласка, повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з кожних 10 дітей

• інфекція носа, придаткових пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура
• нудота

Побічні ефекти, що трапляються часто

Можуть виникати у до 1 із 10 дітей

• труднощі зі сном (несправжність)
• біль у зубах
• біль у горлі та носі
• свербіж, виділення з носа або закладеність носа
• подразнення горла, виділення з носа, закладеність носа та чхання
• порушення в порожнині рота, включаючи сухість, подразнення в роті, чутливість язика, кровоточивість ясен, виразки в роті

Повідомлялося про наступні побічні ефекти, пов’язані з лікуванням елтромбопагом у комбінації з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів із ВГС

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у понад 1 з кожної 10 осіб:

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• запаморочення (нудота), діарея
• біль у м’язах, слабкість м’язів
• свербіж
• відчуття втоми
• лихоманка
• випадіння волосся
• відчуття слабкості
• нездужання, схоже на грип
• набрякнення рук або ніг
• озноб

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися під час аналізу крові:

• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)

Поширені побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 людей:

• інфекція сечових шляхів
• запалення носових ходів, горла та рота, симптоми, подібні до грипу, сухість, подразнення або запалення рота, біль у зубах
• втрата ваги
• порушення сну, незвичайна сонливість, депресія, тривожність
• запаморочення, проблеми з увагою та пам'яттю, зміни настрою
• зниження функції мозку через ураження печінки
• поколювання або оніміння рук і ніг
• гарячка, головний біль
• проблеми з очима, включаючи помутніння кришталика ока (катаракта), сухість очей, маленькі жовті відкладення на сітківці, жовтуватий колір білкової оболонки очей
• кровотеча сітківки
• відчуття, що все крутиться
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття), задишка
• кашель із мокротинням, виділення з носа, грип (інфлюєнца), герпес на губах, подразнення горла та дискомфорт під час ковтання
• порушення травного системи, включаючи блювоту, біль у животі, погане травлення, запор, вздуття живота, зміни смаку, гемороїд (геморої), біль/неприємні відчуття в животі, набрякнення та кровотеча судин у горлі (стравоході)
• біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтяницю (жовтий колір білка очей або шкіри), ураження печінки через ліки (див. розділ «Проблеми з печінкою» вище в розділі 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзему, почервоніння шкіри, свербіж, підвищена пітність, незвичайне утворення шкіри, випадіння волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках і ногах), м'язові спазми
• дратівливість, загальне погане самопочуття, шкірні реакції, такі як почервоніння, набряк або біль у місці ін'єкції, біль у грудях та дискомфорт, затримка рідини в організмі або кінцівках, що призводить до набряків
• інфекція носа, пазух, горла та дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів
• депресія, тривожність, порушення сну, нервозність

Побічні ефекти, які можуть виявлятися під час аналізів крові:

• підвищення цукру (глюкози) у крові
• зниження кількості білих кров’яних тіл
• знижен9ення кількості нейтрофілів
• зниження рівня альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення рівня білірубіну в крові (речовина, яку виробляє печінка)
• зміни в рівнях ферментів, що регулюють згортання крові

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть виникати у 1 із 100 людей:

• біль під час сечовипускання
• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT)
• шлунковий грип (гастроентерит), біль у горлі
• виразки/біль у роті, запалення шлунка
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, шелушіння, почервоніння шкіри, свербіж, ураження шкіри та нічні пітостання
• утворення тромбів у венах печінки (можливе ураження печінки і/або травної системи)
• погана згортання крові в малих кровоносних судинах із розвитком ниркової недостатності
• свербіж та синці в місці ін’єкції, дискомфорт у грудях
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), спричинене масовим руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• сплутаність свідомості, збудження
• печінкова недостатність

Спостерігалися наступні побічні ефекти, пов’язані з лікуванням елтромбопагом у пацієнтів із тяжкою апластичною анемією (ТАА)

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, будь ласка, повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей:

• кашель
• головний біль
• біль у роті та горлі
• діарея
• запаморочення, нудота
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках і ногах)
• запаморочення
• відчуття сильного втомлення
• лихоманка
• озноб
• свербіж у очах
• виразки в роті
• кровотеча ясен
• біль у животі
• м’язові спазми

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися під час аналізу

• зміни клітин кісткового мозку, що виходять за межі норми
• підвищення рівня печеневих ферментів (аспартатамінотрансфераза (AST))

Поширені побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із 10 людей:

• тривожність
• депресія
• відчуття холоду
• загальне нездужання
• проблеми з очима, включаючи порушення зору, помутніння кришталика ока (катаракта), плями чи відкладення в очах (пливаючі тіла скловидного тіла), сухість очей, свербіж очей, жовтяниця білкової оболонки очей або шкіри
• носові кровотечі
• проблеми з травленням, включаючи труднощі при ковтанні, біль у роті, набряк мови, блювоту, втрату апетиту, біль/незручність у шлунку, вздуття живота, метеоризм/гази при травленні, запор, порушення кишкової моторики, що може спричинити запор, вздуття, діарею та/або симптоми, зазначені вище, зміни забарвлення калу
• запаморочення
• шкірні проблеми, включаючи червоні або пурпурні плями через кровотечі під шкірою (петехії), висипання, свербіж, кропив’янку, ураження шкіри
• біль у спині
• м’язовий біль
• біль у кістках
• слабкість (астенія)
• набряк нижніх кінцівок через накопичення рідини
• зміна забарвлення сечі
• порушення кровопостачання селезінки (інфаркт селезінки)
• закладеність носа

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися під час аналізу

• підвищення рівня деяких ферментів через руйнування м’язів (креатинінфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (перевантаження залізом)
• зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• підвищення білірубіну в крові (речовина, яку виробляє печінка)
• зниження кількості білих кров’яних тіл (лейкоцитів)

Побічні ефекти невідомої частоти

Частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

• зміна кольору шкіри
• потемніння шкіри
• ураження печінки, спричинене лікарським засобом

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Елтромбопагу Др. Реддіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері після позначення "CAD".

Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошики. Поверніть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE аптеки. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елтромбопаг Др. Реддіс

Діючою речовиною Елтромбопаг Др. Реддіс є елтромбопаг.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 25 мг

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить елтромбопаг оламіну, що еквівалентно 25 мг елтромбопагу.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить елтромбопагу оламіну, еквівалентну 50 мг елтромбопагу.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 75 мг

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить елтромбопаг оламіну, що еквівалентно 75 мг елтромбопагу.

Інші інгредієнти: манітол (Е421), целюлоза мікрокристалічна (Е460), повідон (Е1201), лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль типу А (з картоплі), діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію (Е572), полі(вініловий спирт) (Е1203), тальк (Е553b), макрогол (Е1521), заліза оксид червоний (Е172), для доз 25 мг і 75 мг — також заліза оксид чорний (Е172) та заліза оксид жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, елтромбопагу Др. Реддіс 25 мг — це круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, коричневого до темно-коричневого кольору, приблизно 7 мм у діаметрі, з маркуванням «EL» на одному боці та «2» — на іншому.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, елтромбопагу Др. Реддіс 50 мг — це круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, коричневого до червонувато-коричневого кольору, приблизно 9 мм у діаметрі, з маркуванням «EL» на одному боці та «3» — на іншому.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, елтромбопагу Др. Реддіс 75 мг — це круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-коричневого до коричневого кольору, приблизно 11 мм у діаметрі, з маркуванням «EL» на одному боці та «4» — на іншому.

Лікарський засіб постачається в блистерах із кількістю:

14, 28 або 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, а також у багатокомпонентній упаковці — 84 (3 x 28) таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Однодозові блистери в пакуванні, що містять 28 x 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою.

Можливо, у продажу будуть доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач дозволу на обіг

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Німеччина

або

Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, будівля H

1-й поверх, сектор 3

030138 București

Румунія

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола ПЛА 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.