Элтромбопаг Д-р Редди'с 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Элтромбопаг Д-р Редди'с 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Элтромбопаг Д-р Редди'с 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Элтромбопаг Д-р Редди'с 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Элтромбопаг Д-р Редди'с и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Элтромбопаг Д-р Редди'с
3. Как принимать Элтромбопаг Д-р Редди'с
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Элтромбопага Д-р Редди'с
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элтромбопаг Д-р Редди'с и для чего он применяется

Элтромбопаг Д-р Редди'с содержит действующее вещество — элтромбопаг, которое относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Он используется для повышения количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты — это клетки крови, которые помогают остановить или предотвратить кровотечение.

• Элтромбопаг применяется для лечения заболевания крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией (ИТП), у пациентов старше 1 года, которые уже получали другие лекарственные препараты (кортикостероиды или иммуноглобулины), но без достаточного эффекта.

ИТП вызвана низким уровнем тромбоцитов (тромбоцитопения). Люди с ИТП имеют повышенный риск кровотечений. Симптомы, которые могут наблюдаться у пациентов с ИТП, включают петехии (маленькие красные округлые плоские пятна под кожей), синяки, носовые кровотечения, кровоточивость дёсен и трудности с остановкой кровотечения при порезах или травмах.

• Элтромбопаг также может применяться для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с вирусным гепатитом С (ВГС), если у них ранее возникали проблемы с побочными эффектами от терапии интерфероном. Многие люди с гепатитом С имеют низкий уровень тромбоцитов не только из-за самого заболевания, но и вследствие противовирусных препаратов, используемых для его лечения. Приём Элтромбопага Д-р Редди'с может помочь завершить курс лечения противовирусными препаратами (пегинтерферон и рибавирин).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Элтромбопаг Д-р Реддис

Не принимайте Элтромбопаг Д-р Реддис

• если Вы аллергик к элтромбопагу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 под названием «Состав Элтромбопага Д-р Реддис»).

? Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это может касаться Вас.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма препарата Элтромбопаг:

• если у вас заболевания печени. У пациентов с низким количеством тромбоцитов и одновременно с тяжёлым хроническим заболеванием печени (давно существующим) повышен риск побочных эффектов, повреждения печени, которое может быть смертельным, а также образования тромбов. Если ваш врач сочтёт, что польза от применения Элтромбопага превышает возможные риски, он будет тщательно наблюдать за вами в ходе лечения.

• если у вас повышен риск развития тромбов в венах или артериях, или если вы знаете, что у членов вашей семьи часто возникают тромбы.

Риск развития тромбов может быть выше в следующих случаях:

• при пожилом возрасте
• при длительном постельном режиме
• при наличии онкологического заболевания
• при приёме оральных контрацептивов или гормональной заместительной терапии
• после недавно проведённой операции или при наличии травмы
• при значительном избыточном весе (ожирении)
• при курении
• при тяжёлом хроническом заболевании печени.

? Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, обязательно сообщите об этом врачу до начала лечения. Не следует принимать Элтромбопаг, если только врач не счёл, что ожидаемая польза превышает риск возникновения тромбов.

• если у вас катаракта (помутнение хрусталика — линзы глаза).
• если у вас есть другое заболевание крови, например, миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приёма Элтромбопага врач проведёт обследование, чтобы исключить наличие этого заболевания. При наличии МДС и приёме препарата Элтромбопаг Д-р Редди'с состояние может ухудшиться.

? Обязательно сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных состояний.

Офтальмологические обследования

Ваш врач порекомендует пройти обследование на наличие катаракты. Если вы не проходите регулярные осмотры глаз, врач назначит их вам. Также необходимо пройти обследование сетчатки (слоя светочувствительных клеток, расположенного в задней части глаза), чтобы выявить наличие кровоизлияния в сетчатку или вокруг неё.

Вам потребуется регулярно сдавать анализы

Перед началом приёма элтромбопага ваш врач назначит анализ крови, чтобы определить состояние ваших кровяных клеток, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться регулярно во время приёма препарата.

Анализы крови для проверки функции печени

Элтромбопаг может вызывать изменения показателей анализов крови, указывающие на повреждение печени — повышение некоторых печеночных ферментов, особенно билирубина и аланин/аспартаттрансаминазы. Если вы принимаете интерферон — базисное лечение совместно с элтромбопагом для коррекции низкого уровня тромбоцитов при гепатите С, — это может усугубить некоторые проблемы с печенью.

Перед началом приема элтромбопага, а также регулярно во время его применения вам будут проводить анализы крови для оценки функции печени. При необходимости прием элтромбопага может быть прекращён, если уровни этих маркеров повысятся слишком сильно или если появятся иные признаки повреждения печени.

? Прочитайте информацию «Проблемы печени» в разделе 4 настоящей инструкции

Анализ крови на количество (уровень) тромбоцитов

Если вы прекратите лечение элтромбопагом, то уже через несколько дней уровень тромбоцитов, вероятно, снова снизится (тромбоцитопения). Уровень тромбоцитов будет регулярно контролироваться, и ваш врач сообщит вам, какие меры предосторожности необходимо соблюдать.

Очень высокий уровень тромбоцитов может повысить риск образования тромбов. Однако тромбы могут образовываться и при нормальном, и даже при низком уровне тромбоцитов. Ваш врач подберёт дозу элтромбопага таким образом, чтобы количество тромбоцитов не становилось слишком высоким.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились какие-либо из следующих признаков образования тромба:

• отёк, боль или болезненность в ноге

• внезапная одышка, в редких случаях — в сочетании с острым болевым ощущением в груди или учащённым дыханием

• боль в животе, увеличение объёма живота, кровь в кале.

Анализ для проверки вашего костного мозга

У людей с нарушениями костного мозга лекарственные препараты, такие как Элтромбопаг Д-р Редди'с, могут усугубить эти нарушения. Признаки изменений в костном мозге могут проявляться в виде аномальных результатов анализа крови. Ваш врач также может провести анализы для непосредственной проверки состояния костного мозга во время лечения препаратом Элтромбопаг Д-р Редди'с.

Проверка на желудочно-кишечные кровотечения

Если вы принимаете интерферон в качестве базисной терапии вместе с элтромбопагом, после прекращения приёма элтромбопага Д-р Редди'с 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, за вами будут наблюдать на предмет любых признаков кровотечения в желудке или кишечнике.

Контроль сердца

Ваш врач может при необходимости контролировать состояние вашего сердца во время лечения элтромбопагом с помощью электрокардиограммы.

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

Имеется ограниченное количество данных по применению элтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше. При возрасте 65 лет и более следует соблюдать осторожность при применении элтромбопага.

Дети и подростки

Применение элтромбопага Д-р Редди'с не рекомендуется у детей младше 1 года с ИТП. Также не рекомендуется применение у детей младше 18 лет с низким уровнем тромбоцитов, обусловленным гепатитом С.

Другие лекарства и Элтромбопаг Д-р Реддис

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, потребуется принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, приобретённые без рецепта, а также витамины.

Некоторые широко используемые лекарства могут взаимодействовать с Элтромбопагом Д-р Реддис (включая рецептурные и безрецептурные препараты, а также минералы). К ним относятся:

• антацидные препараты для лечения несварения, изжоги или язвы желудка
  (см. также раздел 3 «Когда принимать»).

• препараты, называемые статинами, для снижения уровня холестерина

• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и/или ритонавир

• циклоспорин, применяемый при трансплантации или при иммунных заболеваниях

• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут входить в состав витаминно-минеральных добавок (см. также раздел 3 «Когда принимать»).

• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые для лечения рака

? Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Некоторые из них нельзя принимать одновременно с элтромбопагом; возможно, потребуется скорректировать дозу или изменить время приёма. Ваш врач проверит все принимаемые вами препараты и при необходимости порекомендует альтернативы.

Если вы также принимаете лекарства для профилактики образования тромбов, риск кровотечений повышается. Ваш врач обсудит с вами этот вопрос.

Если вы принимаете кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн вместе с элтромбопагом, может потребоваться снижение дозы или прекращение приёма этих препаратов.

Прием Элтромбопага Д-р Реддис с пищей и напитками

Не принимайте Элтромбопаг Д-р Реддис вместе с пищей или молочными напитками, поскольку кальций, содержащийся в молочных продуктах, влияет на всасывание препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 3, «Когда принимать».

Беременность и лактация

Не принимайте элтромбопаг, если вы беременны, если только ваш врач специально не порекомендовал этого. Влияние элтромбопага во время беременности неизвестно.

• Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.
• Используйте надёжное средство контрацепции для предотвращения беременности во время приёма элтромбопага.
• Если вы забеременели во время лечения элтромбопагом, сообщите об этом врачу.

Не кормите грудью во время приёма препарата Элтромбопаг Д-р Редди'с. Неизвестно, проникает ли препарат Элтромбопаг Д-р Редди'с в грудное молоко.

? Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, сообщите об этом врачу.

Управление транспортными средствами и механизмами

Элтромбопаг может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут снизить вашу реакцию.

? Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если только вы не уверены, что Элтромбопаг Д-р Редди'с не оказывает на вас влияния.

Элтромбопаг Д-р Редди'с содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по существу, означает, что оно «без содержания натрия».

3. Как принимать Элтромбопаг Д-р Редди'с

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не изменяйте дозу и режим лечения элтромбопагом, если только врач или фармацевт не посоветуют вам это сделать. Во время приема элтромбопага вы будете находиться под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт лечения вашего заболевания.

Сколько принимать

При ИТП

Взрослые и дети (в возрасте от 6 до 17 лет) — обычная начальная доза при ИТП составляет одну таблетку 50 мг элтромбопага в день. Если пациент имеет происхождение из Восточной или Юго-Восточной Азии, может потребоваться начало лечения с меньшей дозой — 25 мг.

Дети (в возрасте от 1 до 5 лет) — обычная начальная доза при ИТП составляет одну таблетку 25 мг элтромбопага в день.

При гепатите С

Взрослым — обычной начальной дозой при гепатите С является одна таблетка Элтромбопаг Д-р Редди'с 25 мг в день. Если вы — лицо азиатского или юго-восточноазиатского происхождения, лечение следует начинать с той же дозы — 25 мг.

Элтромбопаг может начать действовать через 1–2 недели. В зависимости от вашей реакции на элтромбопаг врач может порекомендовать изменить вашу ежедневную дозу.

Как принимать таблетки

Проглотите таблетку целиком, запивая водой.

Когда принимать

Убедитесь, что в течение

• 4 часов до приема элтромбопага
• и 2 часов после приема элтромбопага

не употребляете следующее:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое
• молоко или молочные коктейли, напитки, приготовленные с молоком, йогуртом или сливками
• антиациды — определённый вид лекарств от изжоги и расстройства желудка
• некоторые витаминные и минеральные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

Если вы это сделаете, ваш организм не сможет должным образом усвоить лекарство.

Для получения дополнительной информации о подходящих продуктах питания и напитках проконсультируйтесь с врачом.

Другие лекарственные формы или концентрации могут быть более подходящими для применения у детей. Для дозировок, которые невозможно получить с помощью препарата Элтромбопаг Д-р Редди'с, доступны другие концентрации элтромбопага.

Если вы приняли больше, чем нужно, препарата Элтромбопаг Д-р Редди'с

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. По возможности покажите им упаковку или данный листок-вкладыш. Вас будут наблюдать на предмет появления признаков или симптомов побочных эффектов, и вам немедленно начнут адекватное лечение.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Элтромбопаг Д-р Редди'с

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы элтромбопага в день.

Если прерывается лечение препаратом Элтромбопаг Д-р Редди'с

Не прекращайте прием элтромбопага без предварительной консультации с вашим врачом. Если ваш врач посоветует прервать лечение, уровень тромбоцитов будет контролироваться каждую неделю в течение четырех недель. См. также раздел 4 «Кровотечения или синяки после прекращения лечения».

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению данного лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: обратитесь к врачу

Люди, принимающие элтромбопаг как при ИТП, так и при низком количестве тромбоцитов, связанном с гепатитом С, могут испытывать признаки, связанные с возможными серьезными побочными эффектами. Важно сообщить об этом своему врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Повышенный риск тромбоза

Некоторые люди могут иметь повышенный риск образования тромбов, и лекарственные средства, такие как элтромбопаг, могут усугубить эту проблему. Внезапная закупорка кровеносного сосуда тромбом — это редкое побочное действие, которое может наблюдаться у 1 из 100 пациентов.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся признаки или симптомы тромба, такие как:

• отёк, боль, ощущение тепла, покраснение или болезненность в одной из ног
• внезапная одышка , в редких случаях — с острым болевым ощущением в груди или учащённым дыханием.
• боль в животе, увеличение размеров живота, кровь в стуле.

Проблемы с печенью

Элтромбопаг может вызывать изменения, которые обнаруживаются при анализе крови и могут быть признаками повреждения печени. Заболевания печени (повышение печеночных ферментов в анализе крови) встречаются часто и могут наблюдаться у каждого десятого пациента. Другие проблемы с печенью встречаются редко и могут наблюдаться у каждого сотого пациента.

Если у вас появляются какие-либо из следующих признаков заболеваний печени:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• необычно темная моча.

? Немедленно свяжитесь со своим врачом

Кровотечения или синяки после прекращения лечения

Обычно через две недели после прекращения лечения элтромбопагом уровень ваших тромбоцитов снижается до значений, близких к тем, что были у вас до начала приема элтромбопага. Снижение уровня тромбоцитов может повысить риск возникновения кровотечений или синяков. Ваш врач будет контролировать уровень тромбоцитов в течение как минимум 4 недель после прекращения лечения элтромбопагом.

? Свяжитесь со своим врачом, если у вас появились кровотечения или синяки после прекращения приема элтромбопага.

У некоторых людей после прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и элтромбопага может возникнуть кровотечение в желудочно-кишечном тракте. Симптомы включают:

• чёрный дёгтеобразный стул (изменение цвета стула — это редкое побочное действие, которое может наблюдаться у до 1 из 100 человек);
• кровь в стуле;
• рвота кровью или рвотные массы, похожие на кофейную гущу.

? Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас появился хотя бы один из этих симптомов.

Ниже перечислены побочные эффекты, связанные с лечением элтромбопагом у взрослых пациентов с ИТП

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• простуда
• ощущение головокружения (тошнота)
• диарея
• кашель
• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут обнаруживаться при анализах крови

• повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ))

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 10 человек

• боль в мышцах, мышечные спазмы, слабость мышц
• боль в костях
• обильные менструации
• раздражение горла и затруднение при глотании
• проблемы с глазами, включая отклонения в результатах офтальмологических исследований, сухость глаз, боль в глазах и нечёткость зрения
• рвота
• грипп
• герпес на губах
• пневмония
• раздражение и воспаление (отёк) околоносовых пазух
• воспаление (отёк) и инфекция миндалин
• инфекция лёгких, околоносовых пазух, носа и горла
• воспаление дёсен
• потеря аппетита
• ощущение покалывания, зуда или онемения
• снижение чувствительности кожи
• сонливость
• боль в ушах
• боль, отёк и болезненность в одной из ног (обычно в икре), с повышением температуры кожи в поражённой области (признаки тромбоза глубокой вены)
• местные кровоподтёки вследствие разрыва кровеносного сосуда (гематома)
• приливы жара
• нарушения в полости рта, включая сухость или раздражение слизистой оболочки рта, болезненность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту
• выделения из носа
• зубная боль
• боль в животе
• нарушение функции печени
• изменения кожи, включая повышенное потоотделение, зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• выпадение волос
• пенистая или пузырьковая моча (признаки белка в моче)
• повышенная температура тела, ощущение жара
• боль в груди
• ощущение слабости
• нарушения сна, депрессия
• мигрень
• снижение остроты зрения
• ощущение вращения всего вокруг (головокружение)
• метеоризм

Частые побочные эффекты, которые могут проявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества лейкоцитов
• снижение уровня гемоглобина
• повышение количества эозинофилов
• повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты
• снижение уровня калия
• повышение уровня креатинина
• повышение уровня щелочной фосфатазы
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))
• повышение билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение уровня некоторых белков

Нежелательные явления, встречающиеся редко

Могут наблюдаться у 1 из 100 человек:

• аллергическая реакция
• нарушение кровоснабжения участков сердца
• внезапная одышка, особенно при сочетании с острым болевым ощущением в груди и/или учащённым дыханием, что может указывать на тромб в лёгких (см. раздел «Повышенный риск тромбозов» выше в разделе 4)
• частичная потеря функции лёгких, вызванная блокировкой лёгочной артерии
• возможная боль, отёк и/или покраснение в области вены, что может свидетельствовать о тромбозе вен
• желтушность кожи и/или боль в животе, которые могут быть признаками закупорки желчевыводящих протоков, поражения печени, печеночного повреждения вследствие воспаления (см. раздел «Поражения печени» выше в разделе 4)
• повреждение печени, вызванное лекарственным средством
• учащённое сердцебиение, нерегулярный ритм сердца, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), что может быть признаком нарушения, связанного с сердцем и кровеносными сосудами
• образование тромбов
• приливы жара
• боль и отёк суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, трудно контролируемое или неожиданно возникающее плачевое состояние
• нарушения равновесия, расстройства речи и нервной функции, подёргивания
• боль или аномальные ощущения на коже
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• невралгия
• расширение или отёк кровеносных сосудов, вызывающие головную боль
• нарушения со стороны глаз, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз
• нарушения со стороны носа, горла и околоносовых пазух, трудности с дыханием во сне
• волдыри/боль во рту и горле
• потеря аппетита
• нарушения со стороны пищеварительной системы, включая частый стул, пищевое отравление, кровь в кале, рвоту с кровью
• кровотечение из прямой кишки, изменение цвета кала, вздутие живота, запор
• изменения во рту, включая сухость или раздражение во рту, боль в языке, кровоточивость дёсен, дискомфорт во рту
• солнечный ожог
• ощущение жара, чувство тревожности
• покраснение или воспаление вокруг ран
• кровотечение вокруг катетера (если он имеется) на коже
• ощущение инородного тела
• нарушения со стороны почек, включая воспаление почек, полиурию (повышенная потребность в мочеиспускании) в ночное время, почечную недостаточность, наличие лейкоцитов в моче
• холодный пот
• ощущение общей слабости
• инфекция кожи
• изменения кожи, включая изменение окраски кожи, шелушение, покраснение, зуд и потливость
• мышечная слабость
• рак прямой кишки и толстой кишки

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• изменения формы лейкоцитов
• наличие незрелых лейкоцитов, что может указывать на определённые заболевания
• повышение количества тромбоцитов
• снижение уровня кальция
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• повышение количества миелоцитов
• повышение содержания нейтрофилов
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение содержания белка в моче
• повышение уровней альбумина в крови
• повышение общего уровня белков
• снижение уровней альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение уровней гемоглобина

Наблюдались следующие побочные эффекты, связанные с лечением элтромбопагом у детей (от 1 до 17 лет) с ИТП

Если эти побочные эффекты усилятся, пожалуйста, сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные эффекты, возникающие очень часто

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 детей

• инфекция носа, пазух, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• повышенная температура
• ощущение головокружения (тошнота)

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из каждых 10 детей

• затруднение сна (бессонница)
• боль зуба
• боль в горле и в носу
• зуд, выделения из носа или заложенность носа
• раздражение горла, выделения из носа, заложенность носа и чихание
• нарушения в полости рта, включая сухость, раздражение слизистой оболочки рта, повышенную чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы в полости рта

Сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с лечением препаратом Элтромбопаг Д-р Редди'с в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС

Очень частые побочные эффекты

Могут возникать у более чем 1 из 10 человек:

• головная боль
• потеря аппетита
• кашель
• головокружение (тошнота), диарея
• боли в мышцах, слабость в мышцах
• зуд
• ощущение усталости
• лихорадка
• выпадение волос
• ощущение слабости
• недомогание, схожее с гриппом
• отек кистей рук или стоп
• озноб

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 10 человек:

• инфекция мочевыводящих путей
• воспаление носовых ходов, горла и рта, симптомы, схожие с гриппом, сухость, раздражение или воспаление полости рта, зубная боль
• потеря веса
• нарушения сна, повышенная сонливость, депрессия, тревожность
• головокружение, нарушения внимания и памяти, изменения настроения
• снижение функции мозга вследствие поражения печени
• покалывание или онемение рук и ног
• лихорадка, головная боль
• нарушения зрения, включая помутнение хрусталика глаза (катаракту), сухость глаз, мелкие жёлтые отложения в сетчатке, жёлтый оттенок белков глаз
• кровоизлияние в сетчатку
• ощущение вращения (вертиго)
• учащённое и нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), затруднённое дыхание
• кашель с мокротой, насморк, грипп (инфлюэнца), герпес на губах, раздражение горла и дискомфорт при глотании
• нарушения со стороны пищеварительной системы, включая рвоту, боль в животе, несварение, запор, вздутие живота, нарушение вкуса, геморрой, боль/дискомфорт в животе, расширение кровеносных сосудов и кровотечение в горле (пищеводе)
• зубная боль
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, пожелтение белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное лекарствами (см. раздел «Проблемы с печенью» выше в разделе 4)
• изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, повышенное потоотделение, необычный рост кожи, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руках, ногах, кистях, стопах), мышечные спазмы
• раздражительность, общее недомогание, кожные реакции, такие как покраснение, отёк и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, задержка жидкости в организме или конечностях, вызывающая отёки
• инфекция носа, пазух, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки, выстилающей бронхи
• депрессия, тревожность, нарушения сна, нервозность

Частые побочные эффекты, которые могут проявляться при анализах крови:

• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови
• снижение числа лейкоцитов
• снижение числа нейтрофилов
• снижение уровня альбумина в крови
• снижение уровня гемоглобина
• повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• изменения в уровнях ферментов, отвечающих за свёртывание крови

Нежелательные явления, встречающиеся редко

Могут наблюдаться у 1 из 100 человек:

• боль при мочеиспускании
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT)
• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле
• волдыри/боль во рту, воспаление желудка
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение кожи, зуд, поражения и ночное потоотделение
• тромбы в венах печени (возможное повреждение печени и/или желудочно-кишечного тракта)
• нарушение свёртываемости в мелких кровеносных сосудах с развитием почечной недостаточности
• зуд и синяки в месте инъекции, дискомфорт в груди
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное массовым разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, возбуждение
• печеночная недостаточность

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении элтромбопагом у пациентов с тяжелой апластической анемией (ТАА)

Если эти побочные эффекты усугубятся, пожалуйста, сообщите врачу, фармацевту или медсестре

Побочные эффекты очень часто

Могут встречаться у более чем 1 из 10 человек:

• кашель
• головная боль
• боль во рту и горле
• диарея
• головокружение, тошнота
• боль в суставах (артралгия)
• боль в конечностях (руках, ногах, кистях и стопах)
• головокружение
• сильная усталость
• лихорадка
• озноб
• зуд в глазах
• язвочки во рту
• кровоточивость десен
• боль в животе
• мышечные спазмы

Очень частые побочные эффекты, которые могут проявляться при анализах

• аномальные изменения клеток костного мозга
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого 10-го пациента:

• тревожность
• депрессия
• ощущение холода
• общее недомогание
• проблемы с глазами, включая нарушение зрения, помутнение хрусталика глаза (катаракта), пятна или отложения в глазу (вitreальные плавающие тела), сухость глаз, зуд глаз, пожелтение белой оболочки глаза или кожи
• носовые кровотечения
• проблемы с пищеварением, включая затруднённое глотание, боли во рту, отёк языка, рвоту, потерю аппетита, боли/дискомфорт в желудке, вздутие живота, метеоризм/газообразование в кишечнике, запор, нарушения моторики кишечника, которые могут вызывать запор, вздутие, диарею и/или вышеуказанные симптомы, изменение окраски кала
• обмороки
• проблемы с кожей, включая красные или пурпурные пятна, вызванные кровоизлияниями под кожу (петехии), сыпь, зуд, крапивницу, поражения кожи
• боль в спине
• мышечная боль
• боль в костях
• слабость (астения)
• отёк нижних конечностей вследствие накопления жидкости
• изменение цвета мочи
• нарушение кровообращения в селезёнке (инфаркт селезёнки)
• сопливость

Частые побочные эффекты, которые могут обнаруживаться при лабораторном исследовании

• повышение некоторых ферментов вследствие разрушения мышечной ткани (креатинин-фосфокиназа)
• накопление железа в организме (перегрузка железом)
• снижение уровня сахара (гипогликемия)
• повышение билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• снижение количества лейкоцитов

Побочные эффекты неизвестной частоты

Частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• обесцвечивание кожи
• потемнение кожи
• медикаментозное поражение печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не приведены в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Элтромбопаг Д-р Редди'с

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не используйте препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD».

Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в специальной точке приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Элтромбопаг Д-р Редди'с

Действующим веществом Элтромбопаг Д-р Редди'с является элтромбопаг.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин элтромбопага, эквивалентный 25 мг элтромбопага.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин элтромбопага, эквивалентный 50 мг элтромбопага.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 75 мг

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит оламин элтромбопага, что эквивалентно 75 мг элтромбопага.

Другие компоненты: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), повидон (Е1201), лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза типа А (из картофеля), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния (Е572), поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), макрогол (Е1521), красный оксид железа (Е172); для дозировок 25 мг и 75 мг также чёрный оксид железа (Е172) и жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Элтромбопаг Д-р Редди'с 25 мг — круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, коричневого до тёмно-коричневого цвета, около 7 мм, с маркировкой «EL» на одной стороне и «2» на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Элтромбопаг Д-р Редди'с 50 мг — круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, коричневого до красновато-коричневого цвета, около 9 мм, с маркировкой «EL» на одной стороне и «3» на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Элтромбопаг Д-р Редди'с 75 мг — круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-коричневого до коричневого цвета, около 11 мм, с маркировкой «EL» на одной стороне и «4» на другой.

Выпускаются в блистерах по:

14, 28 или 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, а также в многокомпонентной упаковке — 84 (3 x 28) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Однодозовые блистеры в картонной пачке, содержащие 28 x 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона

Испания

Ответственный за производство

betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Германия

или

Rual Laboratories SRL
313, Splaiul Unirii, корпус H
1-й этаж, сектор 3
030138, Бухарест
Румыния

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола ПЛА 3000

Мальта

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:

Название государства-члена	Название лекарственного препарата
Швеция	Eltrombopag Reddy 25 mg пленочные таблетки Eltrombopag Reddy 50 mg пленочные таблетки Eltrombopag Reddy 75 mg пленочные таблетки
Австрия	Eltrombopag Reddy 25 mg пленочные таблетки Eltrombopag Reddy 50 mg пленочные таблетки Eltrombopag Reddy 75 mg пленочные таблетки
Германия	Eltrombopag Reddy 25 mg пленочные таблетки Eltrombopag Reddy 50 mg пленочные таблетки Eltrombopag Reddy 75 mg пленочные таблетки
Испания	Eltrombopag Dr. Reddys 25 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой, СГ Eltrombopag Dr. Reddys 50 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой, СГ Eltrombopag Dr. Reddys 75 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой, СГ
Италия	Eltrombopag Dr. Reddy’s 25 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой Eltrombopag Dr. Reddy’s 50 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой Eltrombopag Dr. Reddy’s 75 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Румыния	Eltrombopag Dr. Reddy’s 25 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой Eltrombopag Dr. Reddy’s 50 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой Eltrombopag Dr. Reddy’s 75 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.