Елонва 100 мкг розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Елонва 100 мкг розчин для ін'єкцій

Елонва 150 мкг розчин для ін'єкцій

корифолітропін альфа

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її перечитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Елонва та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Елонва
3. Як застосовувати Елонва
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Елонва
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елонва та для чого призначається

Елонва містить діючу речовину корифолітропін альфа і належить до групи лікарських засобів, які називаються гонадотропіни. Гонадотропні гормони відіграють важливу роль у фертильності та розмноженні людини. Одним із таких гонадотропних гормонів є фолікулостимулюючий гормон (ФСГ), який необхідний жінкам для росту та розвитку фолікулів (малих круглих мішечків у яєчниках, що містять яйцеклітини), а також хлопчикам-підліткам (від 14 років) для лікування затримки статевого дозрівання, спричиненої гіпогонадотропним гіпогонадизмом (ГГ), у поєднанні з лікарським засобом, який називається хоріонічний гонадотропін людини (hCG).

У жінок

Елонва застосовується для допомоги у зачатті у жінок, які проходять лікування безпліддя, зокрема методом екстракорпорального запліднення (ЕКЗ). ЕКЗ включає видалення яйцеклітин з яєчників, запліднення яйцеклітин у лабораторних умовах та перенесення ембріонів у матку через декілька днів. Елонва сприяє одночасному росту та розвитку кількох фолікулів шляхом контрольованої стимуляції яєчників.

У хлопчиків-підлітків (від 14 років)

Елонва використовується для стимуляції розвитку та функції яєчок і викликання розвитку чоловічих статевих ознак у підлітків-чоловіків із затримкою статевого дозрівання, спричиненою ГГ.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Елонва

Не застосовуйте Елонва:

• якщо Ви алергійні (гіперчутливі) до корифолітропіну альфа або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)

• якщо у Вас рак яєчників, молочних залоз, матки або мозку (гіпофізи або гіпоталамусу)

• якщо у Вас нещодавно була неочікувана кровотеча з піхви, що не є менструальним кровотечінням, і причини якої не були діагностовані

• якщо Ваші яєчники не функціонують через захворювання, яке називається первинна недостатність яєчників

• якщо у Вас є кісти яєчників або збільшення розмірів яєчників

• якщо у Вас є вроджені аномалії статевих органів, що роблять неможливим нормальне вагітність

• якщо у Вас є міоми матки, що роблять неможливим нормальне вагітність

• якщо у Вас є фактори ризику синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ) (СГЯ — це серйозна клінічна проблема, яка може виникнути, коли яєчники надмірно стимулюються. Докладніше про це йдеться далі в цьому листку-вкладені):

• якщо у Вас синдром полікістозних яєчників (СПЯ)

• якщо у Вас був синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

• якщо Ви раніше отримували цикл лікування контролюваною стимуляцією яєчників із результатом утворення понад 30 фолікулів розміром 11 мм або більше

• якщо Ваш початковий рівень антральних фолікулів (кількість малих фолікулів, наявних у Ваших яєчниках на початку менструального циклу) перевищує 20

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Елонва.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

Лікування гонадотропними гормонами, такими як Елонва, може спричинити синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Це серйозний стан, при якому яєчники надмірно стимулюються, і ростуть фолікули, що стають більшими, ніж зазвичай. У рідких випадках тяжкий СГЯ може бути потенційно смертельним. Тому дуже важливо ретельне спостереження за Вами лікаря. Щоб перевірити ефект лікування, лікар проведе Вам ультразвукове дослідження яєчників. Лікар також може перевірити рівень гормонів у крові. (Див. також розділ 4).

СГЯ може спричинити раптове накопичення рідини у черевній порожнині та в областях грудної клітки, що може призвести до утворення тромбів. Негайно повідомте лікарю, якщо у Вас:

• сильне розпухання живота та біль у черевній порожнині (животі)
• запаморочення (нудота)
• блювота
• раптове збільшення ваги через накопичення рідини
• діарея
• зменшення об’єму сечі
• утруднене дихання

Елонва слід застосовувати лише один раз протягом одного циклу лікування, інакше може збільшитися ризик розвитку СГЯ.

Перед початком лікування цим лікарським засобом повідомте лікарю, якщо у Вас коли-небудь був синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ).

Торсія яєчника

Торсія яєчника — це перекручення яєчника. Перекручення яєчника може призвести до переривання кровопостачання до нього.

Перед початком застосування цього лікарського засобу повідомте лікарю, якщо:

• у Вас коли-небудь був синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)
• Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні
• Вам коли-небудь робили операцію на черевній порожнині (абдомінальну хірургію)
• у Вас коли-небудь була торсія одного з яєчників
• у Вас є кісти або були кісти в яєчнику чи яєчниках

Тромби (тромбоз)

Лікування гонадотропними гормонами, такими як Елонва, може (як і вагітність) збільшити ризик утворення тромбів (тромбоз). Тромбоз — це утворення згустку крові у кровоносному судині.

Тромби можуть призвести до серйозних захворювань, таких як:

• закупорка в легенях (легенева емболія)
• інсульт
• серцевий напад
• проблеми з кровоносними судинами (тромбофлебіт)
• порушення кровотоку (глибока венозна тромбоз), що може призвести до втрати руки або ноги

Обговоріть це з лікарем перед початком лікування, особливо якщо:

• Ви вже знаєте, що маєте підвищений ризик тромбозу
• Ви або Ваші близькі родичі коли-небудь мали тромбоз
• Ви маєте значний надлишок ваги

Багатоплідні пологи або вроджені вади

Існує збільшений ризик народження близнюків або навіть більше двох дітей, навіть якщо в матку пересаджують лише один ембріон. Багатоплідна вагітність збільшує ризик для здоров’я як матері, так і дітей. Багатоплідна вагітність та специфічні особливості пар із проблемами фертильності (наприклад, вік жінки, певні проблеми зі спермою, генетична передісторія обох батьків) можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком вроджених вад.

Ускладнення вагітності

Якщо лікування Елонва призводить до вагітності, існує підвищений ризик позаматкової вагітності (ектопічна вагітність). Тому лікар повинен провести Вам УЗД на початку, щоб виключити можливість позаматкової вагітності.

Пухлини яєчників та інші пухлини репродуктивної системи

Повідомлялося про випадки пухлин яєчників та інших пухлин репродуктивної системи у жінок, які проходили лікування безпліддя. Невідомо, чи лікування препаратами для фертильності збільшує ризик цих пухлин у жінок із безпліддям.

Інші захворювання

Крім того, перед початком застосування цього лікарського засобу повідомте лікарю, якщо:

• у Вас захворювання нирок
• у Вас не регулюється робота гіпофізи або є проблеми гіпоталамусу
• у Вас знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз)
• надниркові залози не функціонують належним чином (надниркова недостатність)
• у Вас підвищений рівень пролактину в крові (гіперпролактинемія)
• у Вас є інші захворювання (наприклад, цукровий діабет, захворювання серця або будь-яке інше хронічне захворювання)
• Ваш лікар попередив Вас, що вагітність може бути небезпечною для Вас

Застосування Елонва з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо Ви робите тест на вагітність під час лікування безпліддя Елонва, тест може помилково вказати, що Ви вагітні. Ваш лікар порадить Вам, коли можна починати робити тести на вагітність. У разі позитивного результату тесту на вагітність повідомте лікарю.

Вагітність та годування груддю

Ви не повинні застосовувати Елонва, якщо Ви вже вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або перебуваєте на періоді годування груддю.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Елонва може спричинити запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Елонва містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на ін’єкцію; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Елонву

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Елонви, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

У жінок

Елонву застосовують у жінок, які проходять лікування безпліддя, наприклад, екстракорпоральне запліднення (ЕКЗ). Під час цього лікування Елонву застосовують у поєднанні з лікарським засобом (який називається антагоніст ГнРГ), щоб запобігти надто ранньому вивільненню яйцеклітини яєчником. Лікування антагоністом ГнРГ, як правило, починають через 5–6 днів після ін'єкції Елонви.

Застосування Елонви у поєднанні з агоністом ГнРГ (інший лікарський засіб для запобігання надчасному вивільненню яйцеклітини яєчником) не рекомендується.

У підлітків-чоловіків (від 14 років)

Елонву у поєднанні з лікарським засобом, який називається hCG, застосовують для лікування затримки статевого дозрівання, спричиненої ГГ. Елонву слід вводити один раз на два тижні вранці в той самий день тижня.

Дозування

Жінки

При лікуванні жінок репродуктивного віку доза Елонви залежить від маси тіла та віку.

• Рекомендовано одноразову дозу 100 мкг для жінок, маса тіла яких становить менше або дорівнює 60 кг, а вік — до 36 років включно.

• Рекомендовано одноразову дозу 150 мкг для жінок:

• з масою тіла понад 60 кг, незалежно від віку.

• з масою тіла від 50 кг і старших 36 років.

Дослідження щодо застосування Елонви у жінок старших 36 років, маса тіла яких менше 50 кг, не проводилися.

Під час перших семи днів після ін'єкції Елонва не слід застосовувати гормон фолікулостимулюючий (рекомбінантний) (FSH(rec)). Через сім днів після ін'єкції Елонва ваш лікар може вирішити продовжити цикл стимуляції іншою гонадотропною гормоном, наприклад FSH(rec). Це може тривати кілька днів, доки не утвориться достатня кількість фолікулів відповідного розміру. Це можна перевірити за допомогою ультразвукового дослідження. Потім лікування FSH(rec) припиняють, а дозрівання яйцеклітин стимулюють введенням hCG (хоріонічного гонадотропіну людини). Яйцеклітини вилучають з яєчника через 34–36 годин після цього.

У підлітків-чоловіків (від 14 років)

Доза Елонва залежить від маси тіла:

Для підлітків-чоловіків із масою тіла менше або дорівнює 60 кг

• 100 мкг Елонва один раз на кожні два тижні протягом 12 тижнів, після чого — застосування Елонва (один раз на кожні 2 тижні) разом із hCG. Якщо під час лікування маса вашого тіла збільшиться понад 60 кг, ваш лікар може збільшити дозу Елонва до 150 мкг.

Для підлітків-чоловіків із масою тіла понад 60 кг

• 150 мкг Елонва один раз на кожні два тижні протягом 12 тижнів, після чого — застосування Елонва (один раз на кожні 2 тижні) разом із hCG.

Комбіновану терапію hCG (500–5000 ОД) двічі на тиждень може знадобитися продовжувати протягом 52 тижнів або більше для досягнення повноцінного гонадного розвитку.

Як застосовувати Елонва

Лікування Елонва має проводити лікар, який має досвід у лікуванні проблем з фертильністю. Елонва слід вводити під шкіру (субкутанно) у шкірну складку (захопивши шкіру великим і вказівним пальцями), переважно безпосередньо під пупком. Ін'єкцію може ввести медичний працівник (наприклад, медсестра), ваш партнер або ви самі, якщо ваш лікар ретельно вас навчив. Завжди використовуйте Елонва точно відповідно до вказівок лікаря. Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. В кінці цієї інструкції наведені «інструкції щодо застосування» крок за кроком.

Не вводьте Елонва в м'яз.

Елонва постачається в попередньо заповнених шприцах, які мають автоматичну систему безпеки, що допомагає уникнути уколів голкою після використання.

Якщо ви застосували більше Елонва або FSH(rec), ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що застосували більше Елонва або FSH(rec), ніж потрібно, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Елонва

Якщо ви забули ввести собі Елонва в призначений день, негайно повідомте про це свого лікаря. Не вводьте Елонва без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Однією з можливих ускладнень лікування гонадотропними гормонами, такими як Елонва, є небажане надмірне стимулювання яєчників. Ймовірність виникнення цього ускладнення можна зменшити шляхом ретельного контролю кількості зрілих фолікулів. Ваш лікар буде проводити УЗД ваших яєчників, щоб уважно контролювати кількість зрілих фолікулів. Лікар також може перевірити рівень гормонів у крові. Перші симптоми гіперстимуляції яєчників можуть включати біль у животі (абдомінальний біль), запаморочення або діарею. Надмірне стимулювання яєчників може призвести до стану, який називається синдромом гіперстимуляції яєчників (СГЯ), що може бути серйозною клінічною проблемою. У важчих випадках це може призвести до збільшення розмірів яєчників, накопичення рідини в черевній порожнині та/або грудній клітці (що може спричинити раптове збільшення ваги через накопичення рідини) або утворення тромбів у судинах.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виник біль у животі (абдомінальний біль) або будь-які інші симптоми гіперстимуляції яєчників, навіть якщо вони виникли через кілька днів після введення ін'єкції.

Ймовірність виникнення побічного ефекту класифікується на такі категорії:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 жінок)

• Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)
• Біль у тазі
• Запаморочення (нудота)
• Головний біль
• Неприємні відчуття в тазі
• Підвищена чутливість молочних залоз
• Втому (астенію)

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 жінок)

• Перекручення яєчника (оваріальна торсія)
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Спонтанний аборт
• Біль після отримання ооцитів
• Біль, пов’язаний з терапевтичною процедурою
• Передчасне вивільнення яйцеклітини (передчасна овуляція)
• Напруження живота
• Блювота
• Діарея
• Запор
• Біль у спині
• Біль у молочних залозах
• Синці або біль у місці ін’єкції
• Роздратування
• Зміни настрою
• Запаморочення
• Припливи гарячого повітря (припливи)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Алергічні реакції (реакції гіперчутливості, як місцеві, так і загальні, включаючи висип на шкірі)

Також повідомлялося про позаматкову вагітність (ектопічну вагітність) та багатоплідну вагітність. Ці побічні ефекти не вважаються пов’язаними з використанням Елонва, а пов’язані з методами допоміжної репродукції (ДРТ) або наступною вагітністю.

У рідкісних випадках, як наслідок терапії Елонва, а також інших гонадотропінів, спостерігалися утворення тромбів у судинах (тромбоз), які можуть відокремлюватися та переміщуватися з током крові, блокуючи інші судини (тромбоемболія).

Якщо ви — підліток-чоловік

Побічні ефекти, про які повідомлялося у підлітків-чоловіків:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 чоловіків)

• Блювота
• Біль у місці ін’єкції
• Припливи гарячого повітря (припливи)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Елонви

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після позначки «CAD» або «EXP» (термін придатності). Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігання фармацевтом

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігання пацієнтом

Існують два варіанти:

1. Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.
2. Зберігати при температурі не вище 25 °C протягом не більше ніж одного місяця. Зазначте дату, з якої ви почали зберігати лікарський засіб поза холодильником, і використовуйте його протягом одного місяця з цієї дати.

Зберігайте шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте Елонву

• Якщо вона зберігалася поза холодильником більше одного місяця.
• Якщо вона зберігалася поза холодильником при температурі вище 25 °C.
• Якщо ви помітили, що розчин не є прозорим.
• Якщо ви помітили, що шприц або голка пошкоджені.

Порожні або невикористані шприци не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елонви

• Діючою речовиною є корифолітропін альфа. Кожен шприц із Елонвою 100 мкг розчину для ін'єкцій містить 100 мкг у 0,5 мілілітрах (мл) розчину для ін'єкцій. Кожен шприц із Елонвою 150 мкг розчину для ін'єкцій містить 150 мкг у 0,5 мл розчину для ін'єкцій.
• Інші компоненти: натрію цитрат, сахароза, полісорбат 20, метіонін та вода для ін'єкційних засобів. рН може бути відрегульовано натрію гідроксидом і/або хлоридною кислотою.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Елонва — це водний прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій у передзавантаженому шприці з автоматичним захисним пристроєм, що запобігає уколам голкою після використання. Шприц комплектується стерильною ін'єкційною голкою. Кожен шприц містить 0,5 мл розчину.

Передзавантажений шприц постачається в індивідуальній упаковці.

Елонва доступна в двох дозах: 100 мкг розчину для ін'єкцій та 150 мкг розчину для ін'єкцій.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: ММ/РРРР

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засоб游戏副本у доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання

Компоненти шприца Елонва та голки