Elonva 100 microgrammi soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Elonva 100 microgrammi soluzione iniettabile

Elonva 150 microgrammi soluzione iniettabile

corifolitropina alfa

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Elonva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Elonva
3. Come usare Elonva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Elonva
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Elonva e a cosa serve

Elonva contiene il principio attivo corifolitropina alfa e appartiene al gruppo di medicinali chiamati ormoni gonadotropici. Gli ormoni gonadotropici svolgono un ruolo importante nella fertilità e nella riproduzione umana. Uno di questi ormoni gonadotropici è l'Ormone Follicolo-Stimolante (FSH), necessario nelle donne per la crescita e lo sviluppo dei follicoli (piccole vesciche tondeggianti nei loro ovari che contengono gli ovuli) e nei maschi adolescenti (dai 14 anni in poi) per il trattamento del ritardo della pubertà dovuto all'ipogonadismo ipogonadotropo (HH), in combinazione con un medicinale chiamato gonadotropina corionica umana (hCG).

Nelle donne

Elonva viene utilizzato per aiutare a ottenere una gravidanza in donne sottoposte a trattamento per infertilità, come la fecondazione in vitro (FIV). La FIV comprende l'estrazione di ovuli dall'ovaio, la fecondazione degli ovuli in laboratorio e il trasferimento degli embrioni nell'utero alcuni giorni dopo. Elonva induce la crescita e lo sviluppo di più follicoli contemporaneamente mediante una stimolazione controllata delle ovaie.

Nei maschi adolescenti (dai 14 anni in poi)

Elonva viene utilizzato per indurre lo sviluppo e la funzione dei testicoli e per promuovere lo sviluppo delle caratteristiche sessuali maschili in maschi adolescenti con ritardo della pubertà dovuto all'HH.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Elonva

Non usi Elonva:

• se è allergico (ipersensibile) alla corifolitropina alfa o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6)

• se ha un cancro all'ovaio, al seno, all'utero o al cervello (ipofisi o ipotalamo)

• se ha recentemente avuto un sanguinamento vaginale inaspettato, non mestruale, di cui non è stata ancora stabilita la causa

• se i suoi ovaie non funzionano a causa di una malattia chiamata insufficienza ovarica primaria

• se ha cisti ovariche o un aumento delle dimensioni delle ovaie

• se presenta malformazioni degli organi riproduttivi che rendono impossibile una gravidanza normale

• se ha miomi nell'utero che rendono impossibile una gravidanza normale

• se ha fattori di rischio di OHSS (OHSS è un problema clinico grave che può verificarsi quando le ovaie vengono sovra-stimolate. È descritto in dettaglio più avanti in questo foglietto illustrativo):

• se ha sindrome dell'ovaio policistico (SOP)

• se ha già avuto sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)

• se in precedenza ha ricevuto un ciclo di trattamento di stimolazione ovarica controllata con un risultato di crescita di più di 30 follicoli di dimensioni pari o superiori a 11 mm

• se il suo conteggio basale dei follicoli antrali (numero di piccoli follicoli presenti nelle sue ovaie all'inizio del ciclo mestruale) è superiore a 20

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a usare Elonva.

Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)

Il trattamento con ormoni gonadotropici come Elonva può causare la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Si tratta di una condizione grave in cui le ovaie vengono sovra-stimolate e i follicoli in crescita diventano più grandi del normale. In rari casi, l'OHSS grave può essere potenzialmente letale. È quindi molto importante che il medico la segua con attenzione. Per verificare gli effetti del trattamento, il medico le effettuerà ecografie delle ovaie. Il medico può anche controllare i livelli ormonali nel sangue. (Veda anche la sezione 4).

L'OHSS può causare un rapido accumulo di liquido nell'addome e in alcune zone del torace, con possibile formazione di coaguli di sangue. Informi immediatamente il medico se ha:

• gonfiore addominale intenso e dolore nell'area dell'addome
• capogiri (nausea)
• vomito
• aumento improvviso di peso dovuto all'accumulo di liquidi
• diarrea
• riduzione del volume delle urine
• difficoltà respiratorie

Elonva deve essere utilizzato una sola volta nello stesso ciclo di trattamento, altrimenti il rischio di sviluppare OHSS può aumentare.

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, informi il medico se in passato ha mai avuto la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).

Torsione ovarica

La torsione ovarica è la torsione di un ovaio. Questa torsione può interrompere l'apporto di sangue all'ovaio.

Prima di iniziare a usare questo medicinale, informi il medico se:

• ha già avuto la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
• è incinta o pensa di poterlo essere
• ha subito un intervento chirurgico nell'area dell'addome (chirurgia addominale)
• ha già avuto una torsione di un ovaio
• ha cisti o ha avuto in passato cisti alle ovaie

Coaguli di sangue (trombosi)

Il trattamento con ormoni gonadotropici come Elonva può (così come la gravidanza) aumentare il rischio di sviluppare coaguli di sangue (trombosi). La trombosi è la formazione di un coagulo all'interno di un vaso sanguigno.

I coaguli di sangue possono causare malattie gravi, come:

• ostruzione nei polmoni (embolia polmonare)
• ictus
• infarto del miocardio
• problemi ai vasi sanguigni (tromboflebiti)
• mancato flusso sanguigno (trombosi venosa profonda), che può portare alla perdita di un braccio o di una gamba

Ne parli con il medico prima di iniziare il trattamento, specialmente se:

• sa già di avere un rischio aumentato di trombosi
• lei o un suo familiare stretto hanno già avuto trombosi
• ha un forte sovrappeso

Nascita multipla o difetti congeniti

Esiste un aumento della probabilità di avere gemelli o anche più di due bambini, anche quando viene trasferito un solo embrione nell'utero. Le gravidanze multiple comportano un rischio maggiore per la salute della madre e dei bambini. Le gravidanze multiple e le caratteristiche specifiche delle coppie con problemi di fertilità (ad esempio, l'età della donna, certi problemi del liquido seminale, antecedenti genetici di entrambi i genitori) possono essere associate a un aumento della probabilità di difetti congeniti.

Complicazioni in gravidanza

Se il trattamento con Elonva porta a una gravidanza, esiste una maggiore probabilità di gravidanza extrauterina (gravidanza ectopica). Il medico dovrà quindi effettuare un'ecografia all'inizio per escludere la possibilità di una gravidanza ectopica.

Tumori delle ovaie e altri tumori del sistema riproduttivo

Sono stati segnalati casi di tumori delle ovaie e di altri tumori del sistema riproduttivo in donne sottoposte a trattamento per infertilità. Non è noto se il trattamento con farmaci per la fertilità aumenti il rischio di questi tumori nelle donne infertili.

Altre malattie

Inoltre, prima di iniziare a usare questo medicinale, informi il medico se:

• ha una malattia renale
• ha un'alterazione non controllata dell'ipofisi o problemi ipotalamici
• ha la tiroide poco attiva (ipotiroidismo)
• le ghiandole surrenali non funzionano correttamente (insufficienza surrenalica)
• ha livelli elevati di prolattina nel sangue (iperprolattinemia)
• ha qualsiasi altra malattia (ad esempio, diabete, malattia cardiaca o qualsiasi altra malattia cronica)
• il medico le ha detto che la gravidanza sarebbe pericolosa per lei

Uso di Elonva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se effettua un test di gravidanza durante il trattamento per infertilità con Elonva, il test potrebbe indicare erroneamente che è incinta. Il medico le consiglierà quando può iniziare a effettuare i test di gravidanza. In caso di test positivo, informi il medico.

Gravidanza e allattamento

Non deve usare Elonva se è già incinta, pensa di poterlo essere o se sta allattando.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Elonva può causare capogiri. Se avverte capogiri, non deve guidare né usare macchinari.

Elonva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per iniettabile; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Elonva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Elonva indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Nelle donne

Elonva viene utilizzato in donne sottoposte a trattamento per infertilità, come la fecondazione in vitro (FIV). Durante questo trattamento, Elonva viene utilizzato in combinazione con un medicamento (chiamato antagonista del GnRH) per evitare che l'ovaio rilasci un ovulo troppo presto. Il trattamento con l'antagonista del GnRH viene generalmente iniziato da 5 a 6 giorni dopo l'iniezione di Elonva.

Non è raccomandato l'uso di Elonva in combinazione con un agonista del GnRH (un altro medicamento per evitare che l'ovaio rilasci un ovulo troppo presto).

Nei maschi adolescenti (dai 14 anni in poi)

Elonva, in combinazione con un medicamento chiamato hCG, viene utilizzato per il trattamento del ritardo della pubertà dovuto all'HH. Elonva deve essere somministrato una volta ogni due settimane, al mattino, nello stesso giorno della settimana.

Dosaggio

Donne

Nel trattamento di donne in età fertile, la dose di Elonva dipende dal peso e dall'età.

• Si raccomanda una dose singola di 100 microgrammi nelle donne il cui peso è inferiore o uguale a 60 chilogrammi e l'età fino a 36 anni inclusi.

• Si raccomanda una dose singola di 150 microgrammi nelle donne:

• il cui peso è superiore a 60 chilogrammi, indipendentemente dall'età.

• con peso pari o superiore a 50 chilogrammi ed età superiore ai 36 anni.

Non sono stati condotti studi in donne di età superiore ai 36 anni il cui peso è inferiore a 50 chilogrammi.

Nei primi sette giorni successivi all'iniezione di Elonva, non deve utilizzare l'Ormone Stimolante del Follicolo (ricombinante) (FSH(rec)). Sette giorni dopo l'iniezione di Elonva, il medico potrà decidere di proseguire il ciclo di stimolazione con un’altra gonadotropina, come l’FSH(rec). Questo trattamento può proseguire per alcuni giorni fino a quando non saranno presenti follicoli sufficienti di dimensioni adeguate, come verificato mediante ecografia. A quel punto, il trattamento con FSH(rec) viene interrotto e la maturazione degli ovociti viene indotta mediante somministrazione di hCG (Gonadotropina Corionica umana). Gli ovociti vengono prelevati dall'ovaio 34-36 ore dopo.

In adolescenti di sesso maschile (a partire dai 14 anni)

Il dosaggio di Elonva dipende dal peso corporeo:

Per adolescenti di sesso maschile con peso inferiore o uguale a 60 kg

• 100 microgrammi di Elonva ogni due settimane per 12 settimane, seguiti dalla somministrazione di Elonva (una volta ogni 2 settimane) insieme a hCG. Se durante il trattamento il peso corporeo aumenta oltre i 60 kg, il medico potrà aumentare la dose di Elonva a 150 microgrammi.

Per adolescenti di sesso maschile con peso superiore a 60 kg

• 150 microgrammi di Elonva ogni due settimane per 12 settimane, seguiti dalla somministrazione di Elonva (una volta ogni 2 settimane) insieme a hCG.

La terapia combinata con hCG due volte alla settimana (500 – 5000 UI) potrebbe essere necessaria per 52 settimane o più al fine di raggiungere uno sviluppo gonadico adulto.

Modalità di somministrazione di Elonva

Il trattamento con Elonva deve essere supervisionato da un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità. Elonva deve essere iniettato sotto la pelle (per via sottocutanea) in una piega cutanea (pizzicando la pelle con pollice e indice), preferibilmente appena al di sotto dell'ombelico. L'iniezione può essere somministrata da un operatore sanitario (ad esempio un’infermiera), dal partner o direttamente dal paziente, purché il medico abbia fornito le opportune istruzioni. Usi sempre Elonva esattamente come indicato dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. Alla fine di questo foglio illustrativo sono riportate delle “istruzioni per l’uso” dettagliate.

Non inietti Elonva nel muscolo.

Elonva è fornito in siringhe preriempite dotate di un sistema di sicurezza automatico che aiuta a prevenire punture accidentali con l'ago dopo l'uso.

In caso di sovradosaggio di Elonva o FSH(rec)

Se pensa di aver assunto una quantità eccessiva di Elonva o FSH(rec), informi immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Elonva

Se dimentica di iniettarsi Elonva nel giorno previsto, informi immediatamente il medico. Non si inietti Elonva senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Una possibile complicazione del trattamento con ormoni gonadotropici come Elonva è la sovra-stimolazione non desiderata delle ovaie. La probabilità di sviluppare questa complicazione può essere ridotta mediante un accurato controllo del numero di follicoli maturi. Il medico le effettuerà ecografie delle ovaie per monitorare attentamente il numero di follicoli maturi. Il medico può inoltre verificare i livelli ormonali nel sangue. I primi sintomi di una sovra-stimolazione ovarica possono manifestarsi come dolore addominale, capogiri o diarrea. La sovra-stimolazione ovarica può provocare una condizione nota come sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), che può rappresentare un problema clinico grave. Nei casi più gravi, può causare aumento delle dimensioni delle ovaie, accumulo di liquido nell’addome e/o nel torace (che può causare un rapido aumento di peso dovuto all’accumulo di liquido) o coaguli nei vasi sanguigni.

Informi immediatamente il medico se manifesta dolore addominale o qualsiasi altro sintomo di iperstimolazione ovarica, anche se questi compaiono alcuni giorni dopo l’iniezione.

La probabilità di manifestare un effetto indesiderato è classificata nelle seguenti categorie:

Frequenti (possono interessare fino a 1 donna su 10)

• Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
• Dolore pelvico
• Capogiri (nausea)
• Cefalea
• Fastidi pelvici
• Sensibilità al seno
• Stanchezza (affaticamento)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 donna su 100)

• Torsione ovarica
• Aumento degli enzimi epatici
• Aborto spontaneo
• Dolore dopo il recupero degli ovociti
• Dolore associato alla procedura terapeutica
• Rilascio prematuro dell’ovulo (ovulazione prematura)
• Gonfiore addominale
• Vomito
• Diarrea
• Stitichezza
• Dolore alla schiena
• Dolore al seno
• Ematomi o dolore nel sito di iniezione
• Irritabilità
• Alterazioni dell’umore
• Capogiri
• Vampate di calore

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità, sia locali che generalizzate, inclusa eruzione cutanea)

Sono stati segnalati anche gravidanze extrauterine (gravidanza ectopica) e gravidanze multiple. Questi effetti indesiderati non sono considerati legati all’uso di Elonva, bensì alle tecniche di riproduzione assistita (ART) o a una gravidanza successiva.

In rari casi, la terapia con Elonva, come con altre gonadotropine, è stata associata a coaguli di sangue (trombosi) che si formano all’interno di un vaso sanguigno e possono rompersi, viaggiando nel flusso sanguigno fino a ostruire un altro vaso sanguigno (tromboembolismo).

Se è un adolescente di sesso maschile

Effetti indesiderati segnalati negli adolescenti di sesso maschile:

Frequenti (possono interessare fino a 1 ragazzo su 10)

• Vomito
• Dolore nel sito di iniezione
• Vampate di calore

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Elonva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD” o “EXP” (data di scadenza). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservazione da parte del farmacista

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

Conservazione da parte del paziente

Sono disponibili due opzioni:

1. Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.
2. Conservare a una temperatura non superiore a 25°C per un periodo non superiore a un mese. Annotare la data in cui si inizia a conservare il medicinale fuori dal frigorifero e utilizzarlo entro un mese da tale data.

Conservare la siringa nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Non usi Elonva

• Se è stato conservato fuori dal frigorifero per più di un mese.
• Se è stato conservato fuori dal frigorifero a una temperatura superiore a 25°C.
• Se nota che la soluzione non è trasparente.
• Se si accorge che la siringa o l’ago sono danneggiati.

Le siringhe vuote o non utilizzate non devono essere gettate negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Elonva

• Il principio attivo è corifolitropina alfa. Ciascuna siringa preriempita di Elonva 100 microgrammi soluzione iniettabile contiene 100 microgrammi in 0,5 millilitri (ml) di soluzione iniettabile. Ciascuna siringa preriempita di Elonva 150 microgrammi soluzione iniettabile contiene 150 microgrammi in 0,5 millilitri (ml) di soluzione iniettabile.
• Gli altri componenti sono: citrato di sodio, saccarosio, polisorbato 20, metionina e acqua per preparazioni iniettabili. Il pH può essere stato aggiustato con idrossido di sodio e/o acido cloridrico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Elonva è una soluzione iniettabile acquosa, trasparente e incolore, contenuta in una siringa preriempita dotata di un sistema di sicurezza automatico che evita punture accidentali con l'ago dopo l'uso. La siringa è fornita con un ago sterile per iniezione. Ogni siringa contiene 0,5 ml di soluzione.

La siringa preriempita è confezionata singolarmente.

Elonva è disponibile in due dosi: 100 microgrammi e 150 microgrammi soluzione iniettabile.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: MM/AAAA

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l'uso

Componenti della siringa di Elonva e dell'ago