Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еквасим 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг і 50 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням

метилфенідату гідрохлорид

Назва цього лікарського засобу — Еквасим, діючою речовиною якого є «метилфенідату гідрохлорид». У цій інструкції також використовується назва «метилфенідат».

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як ви або ваша дитина розпочнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас або для вашої дитини.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно вам або вашій дитині, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви або ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Еквасим і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете приймати Еквасим
Як приймати Еквасим
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еквасиму
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еквасим і для чого його застосовують

Для чого застосовують

Еквасим застосовують для лікування розладу з дефіцитом уваги та гіперактивністю (РДГ).

Його застосовують у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років.
Його застосовують лише після спроби нефармакологічного лікування, наприклад, психологічної допомоги та поведінкової терапії.

Еквасим не застосовують для лікування РДГ у дітей молодше 6 років та у дорослих. Безпека та ефективність препарату у цих груп пацієнтів невідомі.

Як діє препарат

Еквасим підвищує активність певних ділянок мозку, які мають знижену активність. Препарат може допомогти покращити увагу (тривалість уваги) та концентрацію, а також зменшити імпульсивну поведінку.

Препарат призначають як частину комплексної терапії, яка зазвичай включає:

психологічну,
освітню та
соціальну терапію.

Лікування метилфенідатом має починатися лише під керівництвом фахівця з розладів поведінки у дитячому та/або підлітковому віці та має проводитися під його періодичним контролем.

РДГ можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про РДГ

Діти та підлітки з РДГ мають:

труднощі з тим, щоб сидіти спокійно, і
труднощі з концентрацією уваги.

Це не їхня вина, що вони не можуть цього робити.

Багато дітей та підлітків докладають зусиль, щоб виконувати ці дії. Однак через РДГ вони можуть мати проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з РДГ можуть мати труднощі з навчанням та виконанням домашніх завдань. Їм важко поводитися належним чином вдома, у школі чи в інших місцях.

РДГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Еквасим

Не приймайте Еквасим, якщо ви або ваша дитина:

маєте алергію на метилфенідат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(див. розділ 6);
маєте захворювання щитоподібної залози;
маєте підвищений внутрішньоочний тиск (гліома);
маєте пухлину надниркової залози (феохромоцитому);
маєте харчовий розлад, при якому відсутній апетит або бажання їсти (наприклад, нервову анорексію);
маєте дуже високий артеріальний тиск або звуження кровоносних судин, що може спричиняти біль у руках і ногах;
коли-небудь мали серцеві захворювання (наприклад, зупинку серця, нерегулярне серцебиття, біль або дискомфорт у грудях, серцеву недостатність, захворювання серця або вроджені порушення серця);
мали захворювання кровоносних судин мозку (наприклад, інсульт, розширення та ослаблення ділянки судини (аневризма), звуження або блокування судин, або запалення судин (васкуліт);
зараз приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів антидепресант (так званий інгібітор моноаміноксидази) — див. «Застосування інших лікарських засобів»;
маєте психічні розлади, такі як:
«психопатичний» розлад або «граничний розлад особистості»;
незвичайні думки або галюцинації або захворювання, що називається «шизофренія»;
ознаки серйозного порушення настрою, такі як:
суїцидальні думки;
тяжка депресія, коли виникають почуття суму, безглуздості та безнадії;
манія, коли ви почуваєте себе надмірно збудженим, гіперактивним і безбарвним.

Не приймайте метилфенідат, якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується вас або вашої дитини. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому метилфенідату. Це пов’язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еквасиму, якщо ви або ваша дитина:

маєте захворювання печінки або нирок;
мали епілептичні напади (судоми, епілепсію) або будь-які відхилення при дослідженні мозку (ЕЕГ);
мали зловживання алкоголем, ліками за рецептом або нелегальними наркотиками або залежність від них;
є жінкою і вже почали мати менструації (див. розділ «Вагітність та годування грудьми» нижче);
маєте повторювані та важкоконтрольовані тіки в будь-якій частині тіла або повторюєте звуки чи слова;
маєте підвищений артеріальний тиск;
маєте серцеве захворювання, яке не зазначено в попередньому розділі «Не приймайте метилфенідат»;
маєте психічне захворювання, яке не зазначено в попередньому розділі «Не приймайте метилфенідат». Інші психічні розлади включають:
зміни настрою (від манії до депресії, що називається «біполярним розладом»);
початок агресивної чи ворожої поведінки або погіршення агресивності;
бачення, чуття або відчуття речей, які не існують (галюцинації);
переконання в існуванні чогось, що не є правдою (білі);
почуття незвичайної підозріливості (параноя);
почуття нервозності, тривоги або напруження;
почуття депресії або провини.

Перед початком лікування повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина маєте будь-які з вищезазначених проблем. Це пов’язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці станів. Лікар захоче контролювати, як ліки впливають на вас або вашу дитину.

Якщо у вас або вашої дитини виникла розмитість зору або інші порушення зору, зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити лікування Еквасимом.

Обстеження, які проведе лікар перед початком прийому метилфенідату

Ці обстеження проводяться, щоб визначити, чи є метилфенідат правильним лікарським засобом для вас або вашої дитини. Лікар поговорить з вами про:

будь-які інші ліки, які ви або ваша дитина приймаєте;
чи є у вас сімейний анамнез раптової смерті без пояснення;
будь-які інші медичні проблеми (наприклад, серцеві захворювання), які є у вас або вашої родини;
як ви або ваша дитина почуваєтеся, наприклад, чи почуваєтеся ейфорично або депресивно, чи маєте дивні думки або мали такі думки в минулому;
чи є у вас сімейний анамнез «тіків» (повторюваних і важкоконтрольованих спазмів у будь-якій частині тіла або повторення звуків чи слів);
будь-які психічні або поведінкові розлади, які були у вас, вашої дитини або інших членів родини. Лікар повідомить вас, чи існує ризик розвитку порушень настрою (від манії до депресії, що називається «біполярним розладом»). Він перевірить анамнез психічного здоров’я вас або вашої дитини та виявить, чи є у ваших родичів анамнез суїциду, біполярного розладу або депресії.

Дуже важливо надати якомога більше інформації. Це допоможе лікарю вирішити, чи є метилфенідат правильним лікарським засобом для вас або вашої дитини. Лікар може вирішити, чи потрібні додаткові медичні обстеження перед початком прийому цього лікування.

Застосування Еквасиму з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

приймаєте ліки, відомі як «інгібітори моноаміноксидази» (ІМОА), що використовуються при депресії, або приймали ІМОА протягом останніх 14 днів. Якщо приймати ІМОА разом з метилфенідатом, може виникнути раптове підвищення артеріального тиску.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте інші ліки, метилфенідат може впливати на їхню ефективність або спричинити побічні ефекти. Якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-які з наступних ліків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому метилфенідату:

інші ліки від депресії;
ліки від серйозних психічних розладів;
ліки від епілепсії;
ліки, що використовуються для зниження або підвищення артеріального тиску;
деякі засоби від кашлю та простуди, що містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тиск. Важливо проконсультуватися з фармацевтом при купівлі таких засобів;
ліки, що запобігають утворенню тромбів.

Якщо у вас виникли сумніви щодо того, чи входить будь-який із ліків, які ви або ваша дитина приймаєте, до вищезазначеного списку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому метилфенідату.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина використовуєте або нещодавно використовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Планування хірургічного втручання

Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина плануєте хірургічне втручання. У день операції не слід приймати метилфенідат, якщо використовується певний тип наркозу. Це пов’язано з ризиком раптового підвищення артеріального тиску під час операції.

Тестування на наркотики

Цей лікарський засіб може дати позитивний результат при тестуванні на наркотики. Це включає тести, що використовуються в спортивних змаганнях.

Прийом Еквасиму разом з алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому цього лікування. Алкоголь може погіршити побічні ефекти цього лікарського засобу. Пам’ятайте, що деякі продукти та ліки містять алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Наявні дані не вказують на збільшення загального ризику вроджених вад, хоча не виключено невелике підвищення ризику серцевих вад під час застосування у перші три місяці вагітності. Лікар надасть вам додаткову інформацію щодо цього ризику. Повідомте лікареві або фармацевту перед застосуванням метилфенідату, якщо ви або ваша дитина:

маєте статеві стосунки. Лікар поговорить з вами про застосування засобів контрацепції;
вагітні або можете бути вагітні. Лікар вирішить, чи слід вам приймати метилфенідат;
годуєте грудьми або плануєте це робити. Метилфенідат може проникати в грудне молоко. Тому лікар вирішить, чи слід вам або вашій дитині годувати грудьми під час прийому метилфенідату.

Тривалі ерекції

Під час лікування діти та підлітки можуть несподівано відчувати тривалі ерекції. Це може бути болісно і виникати в будь-який час. Дуже важливо, щоб ви або ваша дитина негайно звернулися до лікаря, якщо ерекція триває більше двох годин, особливо якщо вона болісна.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ви або ваша дитина можете відчувати запаморочення, труднощі з фокусуванням або розмитість зору під час прийому метилфенідату. Якщо це відбувається, може бути небезпечно виконувати такі завдання, як керування транспортними засобами, використання механізмів, їзда на велосипеді або верхом, або лазіння на дерева.

Еквасим містить сахарозу (один із видів цукру)

Якщо лікар повідомив вам, що ви або ваша дитина маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Еквасим містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Еквасим

Яку дозу потрібно застосовувати

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Еквасим 40 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням — це форма метилфенідату з «модифікованим вивільненням», яка поступово вивільняє діючу речовину протягом періоду, що відповідає шкільному дню (8 годин). Він призначений для заміни загальної добової дози традиційного метилфенідату (з безпосереднім вивільненням), який приймається під час сніданку та обіду.
Якщо ви або ваша дитина вже приймаєте традиційний метилфенідат (з безпосереднім вивільненням), ваш лікар може призначити еквівалентну дозу Еквасиму.
Якщо ви або ваша дитина раніше не приймали метилфенідат, ваш лікар, як правило, розпочне лікування з таблеток традиційного метилфенідату (з безпосереднім вивільненням). Якщо лікар вважає за потрібне, лікування метилфенідатом може розпочатися з Еквасиму 10 мг один раз на добу перед сніданком.
Лікар, як правило, розпочинає лікування з низької дози та поступово збільшує її за необхідності.
Максимальна добова доза становить 60 мг.

Як застосовувати

Еквасим слід приймати вранці перед сніданком. Капсули можна ковтати цілими з водою, або, альтернативно, можна відкрити капсулу, висипати вміст на невелику кількість (одну столову ложку) яблучного пюре та негайно прийняти, не зберігаючи для подальшого використання. Якщо ліки приймаються з продуктами м’якої консистенції, після цього слід випити рідину, наприклад, воду.

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення, повідомте лікареві. Він може вирішити, що потрібне інше лікування.

Неправильне застосування Еквасиму

Якщо Еквасим застосовується неправильно, можуть виникнути аномальні поведінкові реакції. Це також може означати, що ви або ваша дитина починаєте залежати від ліків. Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина коли-небудь мали зловживання або залежність від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків.

Цей лікарський засіб призначений саме вам або вашій дитині, і його не слід передавати іншим особам, навіть якщо вони мають ті самі симптоми.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Еквасиму, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина прийняли надмірну кількість ліків, негайно зверніться до лікаря або викличте швидку медичну допомогу. Повідомте, скільки було прийнято. Ви також можете звернутися до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 5620420.

Ознаки передозування можуть включати: блювоту, почуття збудження, тремтіння, збільшення неконтрольованих рухів, м’язові спазми, епілептичні напади (які можуть супроводжуватися комою), почуття надзвичайної щастя, сплутаність свідомості, бачення, чуття або відчуття речей, яких немає (галюцинації або психоз), пітливість, приливи гарячка, головний біль, високу температуру, зміни серцевого ритму (повільний, швидкий або нерегулярний), підвищення артеріального тиску, розширені зіниці та сухість у носі та роті.

Якщо ви або ваша дитина пропустили прийом Еквасиму

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви або ваша дитина пропустили дозу, дочекайтеся наступного запланованого часу прийому.

Якщо ви або ваша дитина припинили прийом Еквасиму

Якщо ви або ваша дитина раптово припините прийом цього лікарського засобу, симптоми СДВГ можуть повернутися або виникнути небажані побічні ефекти, такі як депресія. Ваш лікар, можливо, захоче поступово зменшити дозу ліків перед повним припиненням прийому. Перш ніж припиняти прийом Еквасиму, проконсультуйтесь з лікарем. Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Що буде робити ваш лікар під час лікування вас або вашої дитини

Ваш лікар проведе деякі перевірки

перед початком лікування, щоб переконатися, що Еквасим 40 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням безпечний і корисний;
після початку лікування — принаймні раз на кожні 6 місяців, але, можливо, частіше; також при зміні дози;
ці перевірки включають:
оцінку апетиту;
вимірювання зросту та ваги;
вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень;
оцінку стану настрою або психічного стану, будь-яких інших незвичайних відчуттів або їх погіршення під час прийому Еквасиму.

Довготривале лікування

Немає необхідності приймати Еквасим 40 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням невизначено довго. Якщо ви або ваша дитина приймаєте Еквасим тривалий час, ваш лікар повинен тимчасово припинити лікування принаймні раз на рік. Це можна зробити під час шкільних канікул. Це дозволить перевірити, чи все ще потрібний цей лікарський засіб.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшість відчуває, що метилфенідат їм допомагає. Ваш лікар обговорить ці побічні ефекти з вами.

Деякі з побічних ефектів можуть бути серйозними. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Часті (впливають менше ніж на 1 із 10 осіб)

нерегулярне серцебиття (серцебиття);
зміни або порушення настрою або зміни в особистості.

Нечасті (впливають менше ніж на 1 із 100 осіб)

суїцидальні думки або бажання вчинити самогубство;
бачити, чути або відчувати те, чого немає насправді — це ознаки психозу;
неконтрольована мова та рухи тіла (синдром Туретта);
ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задишка, свист або утруднене дихання.

Рідкісні (впливають менше ніж на 1 із 1000 осіб)

відчуття надмірного збудження, підвищеної активності та відсутності обмежень (манія).

Дуже рідкісні (впливають менше ніж на 1 із 10 000 осіб)

зупинка серця;
епілептичні напади (судоми, припадки, епілепсія);
шелушіння шкіри або ділянки пурпурно-червоного кольору;
м’язові спазми, які ви не можете контролювати, що впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему. Вони виникають через тимчасову недостатність кровопостачання мозку;
параліч або проблеми з рухом і зором, утруднення мовлення (можуть бути ознаками ураження судин мозку);
зниження або підвищення кількості кров’яних клітин (червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів), що може зробити вас більш схильними до інфекцій і спричинити легке виникнення кровотеч і синяків;
раптове підвищення температури тіла, дуже високий артеріальний тиск і серйозні судоми («нейролептичний злочинний синдром»). Невідомо, чи цей побічний ефект викликаний метилфенідатом чи іншими ліками, які можуть прийматися разом з метилфенідатом.

Інші побічні ефекти (частота невідома)

небажані думки, які постійно повертаються;
непояснене запаморочення, біль у грудях, задишка (можуть бути ознаками серцевих проблем).

Якщо ви відчуваєте будь-які з вищезазначених побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти включають наступне. Якщо ви вважаєте, що будь-який з них є серйозним, повідомте свого лікаря або фармацевта:

Дуже часті (впливають на більше ніж 1 із 10 осіб)

головний біль;
відчуття нервозності;
труднощі заснути.

Часті (впливають менше ніж на 1 із 10 осіб)

біль у суглобах;
сухість у роті;
підвищена температура (лихоманка);
втрата або ослаблення волосся;
незвичайна сонливість або сонливість;
втрата або зниження апетиту;
свербіж, висип або червоні пухирі, що сверблять (крапив’янка);
кашель, біль у горлі або подразнення носа та горла;
- підвищений артеріальний тиск, прискорене серцебиття (тахікардія);
запаморочення, неконтрольовані рухи, надмірна активність;
агресивність, хвилювання, тривожність, депресія, дратівливість та аномальна поведінка;
надмірне скрегітіння зубами (бруксизм).

Нечасті (впливають менше ніж на 1 із 100 осіб)

запор;
неприємні відчуття в грудях;
кров у сечі;
тремтіння або тремор;
подвійне зору або розмите зору;
біль у м’язах, м’язові спазми;
задишка або біль у грудях;
підвищення рівня печінкових ферментів у тестах функції печінки (виявлено при аналізі крові);
злість, відчуття нетерплячості або бажання плакати, надмірна увага до того, що відбувається навколо, проблеми зі сном;
сухість очей.

Рідкісні (впливають менше ніж на 1 із 1000 осіб)

зміни в статевому потягу;
відчуття дезорієнтації;
розширені зіниці, проблеми зі зором;
набряк молочних залоз у чоловіків;
надмірне потовиділення, почервоніння шкіри, висип з червоними пухирями;
- обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) (включаючи непереборне бажання виривати волосся, дряпати шкіру, мати повторювані небажані думки, почуття, образи або імпульси в розумі (обсесії), виконувати повторювані дії або ритуали (компульсії)).

Дуже рідкісні (впливають менше ніж на 1 із 10 000 осіб)

зупинка серця;
раптовий померти;
м’язові судоми;
дрібні червоні плями на шкірі;
запалення або блокування артерій у мозку;
порушення функції печінки, включаючи печінкову недостатність і кому;
зміни в результатах лабораторних тестів, включаючи тести функції печінки та аналізи крові;
спроба самогубства, самогубство, аномальні думки, відсутність відчуттів або емоцій;
оніміння пальців рук і ніг, поколювання та зміна кольору шкіри при холоді (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»).

Інші побічні ефекти (частота невідома)

мігрень;
надмірна розмовність;
дуже висока температура;
повільне, швидке або додаткове серцебиття;
кровотеча з носа;
серйозний епілептичний напад («тоніко-клонічний напад»);
віра в те, що не є правдою, плутанина;
сильний біль у животі, часто з запамороченням і блювотою;
тривалі ерекції, іноді болючі, або збільшення кількості ерекцій;
неможливість досягти або підтримувати ерекцію;
проблеми з судинами мозку (інсульт, церебральний артеріїт або церебральна обструкція);
синяки;
неможливість контролювати виділення сечі (недержання);
спазм м’язів щелепи, що утруднює відкриття рота (тризм);
заїкання;
підвищення тиску в оці;
захворювання очей, які можуть призводити до зниження зору через ураження зорового нерва.

Ефекти на ріст

Якщо метилфенідат застосовується більше ніж рік, він може уповільнити ріст у деяких дітей. Це впливає на менше ніж 1 із 10 дітей.

Може завадити набору ваги або зросту.
Ваш лікар уважно спостерігатиме за зростом і вагою вас або вашої дитини, а також за харчуванням.
Якщо ви або ваша дитина не ростете, як очікувалося, лікування метилфенідатом може бути тимчасово припинено.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за ліками: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еквасиму

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що капсули виглядають пошкодженими.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еквасиму

Діючою речовиною є гідрохлорид метилфенідату.

Кожна капсула 10 мг містить 10 мг гідрохлориду метилфенідату, що відповідає 8,65 мг метилфенідату.
Кожна капсула 20 мг містить 20 мг гідрохлориду метилфенідату, що відповідає 17,30 мг метилфенідату.
Кожна капсула 30 мг містить 30 мг гідрохлориду метилфенідату, що відповідає 25,94 мг метилфенідату.
Кожна капсула 40 мг містить 40 мг гідрохлориду метилфенідату, що відповідає 34,59 мг метилфенідату.
Кожна капсула 50 мг містить 50 мг гідрохлориду метилфенідату, що відповідає 43,24 мг метилфенідату.

Інші складові:

Вміст капсули: цукрові гранули (сахароза та крохмаль кукурудзяний), повідон К29-К32, Opadry YS-1-7006 прозорий (гіпромелоза, макрогол 400 та макрогол 8000), водна дисперсія етилцелюлози та дибутилсебацинат.
Тіло капсули: желатин, діоксид титану (Е171),
- Капсула 10 мг також містить індіго кармін (Е132), оксид заліза жовтий (Е172)
- Капсула 20 мг також містить індіго кармін (Е132)
- Капсула 30 мг також містить індіго кармін (Е132), оксид заліза червоний (Е172)
- Капсула 40 мг також містить оксид заліза жовтий (Е172)
- Капсула 50 мг також містить індіго кармін (Е132), оксид заліза червоний (Е172)
Біла друкована фарба (лише для капсул 10, 20, 30 та 50 мг): лакова смола, пропіленгліколь, гідроксид натрію, повідон К16 та діоксид титану (Е171).
Чорна друкована фарба: містить 45% лакову смолу (20% естерифіковану) в етанолі, пропіленгліколь, 28% гідроксид амонію та чорний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді капсули з модифікованим вивільненням.

Тверді капсули з модифікованим вивільненням 10 мг мають непрозору темно-зелену кришечку з написом «S544» білим кольором та непрозоре біле тіло з написом «10 мг» чорним кольором.

Тверді капсули з модифікованим вивільненням 20 мг мають непрозору синю кришечку з написом «S544» білим кольором та непрозоре біле тіло з написом «20 мг» чорним кольором.

Тверді капсули з модифікованим вивільненням 30 мг мають непрозору коричнево-червону кришечку з написом «S544» білим кольором та непрозоре біле тіло з написом «30 мг» чорним кольором.

Тверді капсули з модифікованим вивільненням 40 мг мають непрозору слонової кістки жовту кришечку з написом «S544» чорним кольором та непрозоре біле тіло з написом «40 мг» чорним кольором.

Тверді капсули з модифікованим вивільненням 50 мг мають непрозору фіолетову кришечку з написом «S544» білим кольором та непрозоре біле тіло з написом «50 мг» чорним кольором.

Розміри упаковки:

Дози 10 мг, 20 мг та 30 мг — 10, 28, 30, 60 або 100* твердих капсул з модифікованим вивільненням (лише капсули 10 мг та 20 мг).

Дози 40 мг, 50 мг, 60 мг — 28 або 30 твердих капсул з модифікованим вивільненням.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок або дози.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Дублін 2, D02 HW68

Ірландія

Відповідальний за виробництво:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Дублін 2

Ірландія

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Дублін 2,

D02 HW68

Ірландія

Місцевий представник:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Мадрид

Іспанія

Тел.: +34 91 790 42 22

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина Equasym Retard

Бельгія Equasym XR

Данія Equasym Depot

Іспанія Equasym

Фінляндія Equasym Retard

Франція Quasym

Ісландія Equasym Depot

Ірландія Equasym XL

Італія Equasym

Люксембург Equasym XR

Норвегія Equasym Depot

Нідерланди Equasym XL

Португалія Quasym

Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Equasym XL

Ця інструкція була схвалена в листопаді 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/