Equasym 40 mg capsule rigide a rilascio modificato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Equasym 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg e 50 mg capsule rigide a rilascio modificato

metilfenidato cloridrato

Il nome di questo medicinale è Equasym, contiene il principio attivo «metilfenidato cloridrato». In questo foglio illustrativo verrà utilizzato anche il nome «metilfenidato».

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio iniziate a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei o per suo figlio.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Equasym e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio iniziate a prendere Equasym
3. Come prendere Equasym
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Equasym
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Equasym e a cosa serve

A cosa serve

Equasym viene utilizzato per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD).

• Viene utilizzato in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni.
• Viene utilizzato solo dopo aver tentato trattamenti non farmacologici, come ad esempio supporto psicologico e terapia comportamentale.

Equasym non viene utilizzato per trattare l'ADHD in bambini al di sotto dei 6 anni né in adulti. Non è noto se sia sicuro o benefico per queste persone.

Come funziona

Equasym migliora l'attività di alcune aree del cervello con attività ridotta. Il medicinale può aiutare a migliorare l'attenzione (durata dell'attenzione) e la concentrazione, e riduce i comportamenti impulsivi.

Il medicinale viene somministrato come parte di un programma di trattamento, che normalmente comprende terapie:

• psicologiche,
• educative e
• sociali.

L’impiego di metilfenidato deve essere iniziato esclusivamente da uno specialista nei disturbi del comportamento dell’infanzia e/o dell’adolescenza e deve essere utilizzato sotto il suo controllo periodico.

L'ADHD può essere gestito mediante programmi di trattamento.

Sull'ADHD

I bambini e gli adolescenti con ADHD presentano:

• difficoltà a stare seduti fermi e
• difficoltà a concentrarsi.

Non è colpa loro se non riescono a fare queste cose.

Molti bambini e adolescenti si sforzano per riuscirci. Tuttavia, a causa dell'ADHD, possono avere problemi nella vita quotidiana. I bambini e gli adolescenti con ADHD possono avere difficoltà nell'apprendimento e nello svolgimento dei compiti. Hanno notevoli difficoltà a comportarsi in modo appropriato a casa, a scuola o in altri contesti.

L'ADHD non influenza l'intelligenza di un bambino o di un adolescente.

2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio iniziate a prendere Equasym

Non prenda Equasym se lei o suo figlio:

• è allergico al metilfenidato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(inclusi nella sezione 6);

• ha un problema alla tiroide;
• ha una pressione oculare elevata (glaucoma);
• ha un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma);
• ha un disturbo alimentare in cui non ha fame o non vuole mangiare (ad es., anoressia nervosa);
• ha un'ipertensione arteriosa molto elevata o un restringimento dei vasi sanguigni, che può causare dolore alle braccia e alle gambe;
• ha avuto in passato problemi cardiaci (ad es., arresto cardiaco, battito cardiaco irregolare, dolore o fastidio al petto, insufficienza cardiaca, malattia cardiaca o un difetto cardiaco congenito);
• ha avuto un problema ai vasi sanguigni del cervello (ad es., ictus, dilatazione e indebolimento di una parte di un vaso sanguigno (aneurisma), vasi sanguigni ristretti o ostruiti, o infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite);
• sta attualmente assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un antidepressivo (chiamato inibitore della monoaminoossidasi) – vedere Assunzione di altri medicinali;
• ha problemi di salute mentale come:
• un disturbo psicopatico o un disturbo borderline di personalità;
• pensieri o visioni anomale o una malattia chiamata “schizofrenia”;
• segni di un grave disturbo dell’umore come:
• pensieri suicidi;
• depressione grave, quando prova sentimenti di tristezza, inutilità e disperazione;
• mania, quando si sente anormalmente eccitato, iperattivo e disinibito.

Non prenda metilfenidato se uno dei punti precedenti si applica a lei o a suo figlio. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima che lei o suo figlio assumiate metilfenidato. Questo perché il metilfenidato può peggiorare questi problemi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Equasym se lei o suo figlio:

• hanno problemi al fegato o ai reni;
• hanno avuto attacchi epilettici (crisi epilettiche, convulsioni, epilessia) o anomalie nell’esame del cervello (EEG);
• hanno abusato di alcol, medicinali prescritti o droghe illegali o ne hanno avuto dipendenza;
• è una donna e ha appena iniziato ad avere il ciclo mestruale (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” più avanti);
• ha tic ripetitivi e difficili da controllare in qualsiasi parte del corpo o ripete suoni o parole;
• ha un’ipertensione arteriosa;
• ha un problema cardiaco non incluso nella sezione precedente “Non prenda metilfenidato”;
• ha un problema di salute mentale non incluso nella sezione precedente “Non prenda metilfenidato”. Altri problemi di salute mentale includono:
• cambiamenti dell’umore (da maniacale a depressivo, noto come “disturbo bipolare”);
• iniziare a essere aggressivi o ostili, o peggioramento dell’aggressività;
• vedere, sentire o percepire cose che non sono reali (allucinazioni);
• credere a cose che non sono vere (deliri);
• sentirsi insolitamente diffidenti (paranoia);
• sentirsi agitati, ansiosi o tesi;
• sentirsi depressi o colpevoli.

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio presentate uno dei problemi sopra elencati. Questo perché il metilfenidato può peggiorare tali problemi. Il medico vorrà monitorare l’effetto del medicinale su di lei o su suo figlio.

Se lei o suo figlio avete una vista offuscata o altri disturbi visivi, si rivolga al medico. Il medico potrebbe considerare l’interruzione del trattamento con Equasym.

Controlli che il medico effettuerà prima che lei o suo figlio iniziate a prendere metilfenidato

Questi controlli servono a decidere se il metilfenidato è il medicinale più adatto a lei o a suo figlio. Il medico le parlerà di:

• qualsiasi altro medicinale che lei o suo figlio state assumendo;
• se ci sono stati casi di morte improvvisa non spiegata in famiglia;
• qualsiasi altro problema medico (come problemi cardiaci) che lei o la sua famiglia avete avuto;
• come si sente lei o suo figlio, ad esempio se si sente euforico o depresso, se ha pensieri insoliti o se ha avuto questi pensieri in passato;
• se ci sono antecedenti familiari di “tic” (spasmi ripetitivi e difficili da controllare in qualsiasi parte del corpo o ripetizione di suoni o parole);
• qualsiasi problema di salute mentale o comportamentale che lei, suo figlio o altri familiari avete avuto. Il medico le informerà se lei o suo figlio correte il rischio di sviluppare alterazioni dell’umore (da maniacale a depressivo, noto come “disturbo bipolare”). Esaminerà gli antecedenti di salute mentale suoi o di suo figlio e verificherà se in famiglia ci sono stati casi di suicidio, disturbo bipolare o depressione.

È importante fornire il maggior numero possibile di informazioni. Questo aiuterà il medico a decidere se il metilfenidato è il medicinale più adatto a lei o a suo figlio. Il medico potrebbe decidere se sono necessarie ulteriori indagini mediche prima di iniziare questo trattamento.

Uso di Equasym con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda metilfenidato se lei o suo figlio:

• state assumendo un medicinale chiamato “inibitore della monoaminoossidasi” (IMAO) usato per la depressione, o avete assunto un IMAO negli ultimi 14 giorni. Se si assume un IMAO insieme al metilfenidato, può verificarsi un brusco aumento della pressione arteriosa.

Se lei o suo figlio assumete altri medicinali, il metilfenidato potrebbe influenzarne l’efficacia o causare effetti indesiderati. Se lei o suo figlio assumete uno dei seguenti medicinali, consulti il medico o il farmacista prima di prendere metilfenidato:

• altri medicinali per la depressione;
• medicinali per gravi disturbi di salute mentale;
• medicinali per l’epilessia;
• medicinali usati per ridurre o aumentare la pressione arteriosa;
• alcuni trattamenti per la tosse e i raffreddori che contengono principi attivi che possono influire sulla pressione arteriosa. È importante consultare il farmacista quando si acquistano questi medicinali;
• medicinali che impediscono la formazione di coaguli di sangue.

Se ha dubbi su uno dei medicinali che lei o suo figlio state assumendo e se rientrano nell’elenco sopra riportato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere metilfenidato.

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo o avete recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Sottoposizione a un intervento chirurgico

Informi il medico se lei o suo figlio siete in programma per un intervento chirurgico. Non si deve assumere metilfenidato il giorno dell’intervento se viene utilizzato un particolare tipo di anestetico. Questo perché esiste il rischio di un brusco aumento della pressione arteriosa durante l’intervento.

Test antidoping

Questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping. Ciò include i test utilizzati nello sport.

Assunzione di Equasym con alcol

Non beva alcol durante l’assunzione di questo medicinale. L’alcol può peggiorare gli effetti indesiderati di questo medicinale. Ricordi che alcuni alimenti e medicinali contengono alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

I dati disponibili non indicano un aumento del rischio complessivo di malformazioni congenite, anche se non è stato possibile escludere un lieve aumento del rischio di malformazioni cardiache durante l’assunzione nei primi tre mesi di gravidanza. Il medico le fornirà ulteriori informazioni su questo rischio. Informi il medico o il farmacista prima di usare metilfenidato se lei o sua figlia:

• avete rapporti sessuali. Il medico vi parlerà dell’uso di contraccettivi;
• siete in stato di gravidanza o potreste esserlo. Il medico deciderà se deve assumere metilfenidato;
• state allattando o prevedete di allattare. È possibile che il metilfenidato passi nel latte materno. Pertanto, il medico deciderà se lei o sua figlia dovete allattare durante l’assunzione di metilfenidato.

Erezioni prolungate

Durante il trattamento, bambini e adolescenti possono sperimentare inaspettatamente erezioni prolungate. Questo può essere doloroso e può verificarsi in qualsiasi momento. È importante che lei o suo figlio contattiate immediatamente il medico se l’erezione dura più di due ore, specialmente se è dolorosa.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Lei o suo figlio potreste sentirvi storditi, avere difficoltà di messa a fuoco o una vista offuscata durante l’assunzione di metilfenidato. Se ciò accade, potrebbe essere pericoloso svolgere attività come guidare, utilizzare macchinari, andare in bicicletta o a cavallo, o arrampicarsi sugli alberi.

Equasym contiene saccarosio (un tipo di zucchero)

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Equasym contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Equasym

Quanto assumere

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Equasym è una formulazione a "rilascio modificato" di metilfenidato che rilascia il principio attivo gradualmente nel corso di un periodo corrispondente alla giornata scolastica (8 ore). È progettato per sostituire la stessa dose giornaliera totale di metilfenidato tradizionale (a rilascio immediato) assunta a colazione e a pranzo.
• Se lei o suo figlio state già assumendo metilfenidato tradizionale (a rilascio immediato), il medico potrà prescrivervi una dose equivalente di Equasym.
• Se lei o suo figlio non avete mai assunto metilfenidato prima, il medico di solito inizierà il trattamento con compresse di metilfenidato tradizionale (a rilascio immediato). Tuttavia, se lo ritiene necessario, il medico potrà iniziare il trattamento con Equasym 10 mg una volta al giorno prima della colazione.
• Il medico di solito inizierà il trattamento con una dose bassa, aumentandola gradualmente secondo necessità.
• La dose giornaliera massima è di 60 mg.

Come assumere il medicamento

• Equasym deve essere assunto al mattino, prima della colazione. Le capsule possono essere inghiottite intere con acqua oppure, in alternativa, è possibile aprire la capsula e versarne il contenuto su una piccola quantità (un cucchiaio) di composta di mele, assumendo immediatamente il tutto senza conservarlo per un uso successivo. Se si assume il medicamento con alimenti morbidi, è consigliabile bere un po' di liquido (ad esempio acqua) subito dopo.

Se lei o suo figlio non si sentono meglio dopo 1 mese di trattamento

Se lei o suo figlio non notate un miglioramento, informi il medico. Il medico potrebbe decidere che è necessario un trattamento diverso.

Uso improprio di Equasym

Un uso improprio di Equasym può causare comportamenti anomali e può portare a una dipendenza da parte sua o di suo figlio. Informi il medico se lei o suo figlio avete mai abusato di alcol, farmaci prescritti o sostanze illegali, oppure se avete mai sviluppato una dipendenza.

Questo medicamento è stato prescritto per lei o per suo figlio e non deve essere dato ad altre persone, anche se presentano sintomi simili.

Se lei o suo figlio assumono una dose eccessiva di Equasym

Se lei o suo figlio assumete una quantità eccessiva del medicamento, contatti immediatamente un medico o chiami un'ambulanza. Informi del quantitativo assunto. Può inoltre contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 5620420.

I segni di sovradosaggio possono includere: vomito, sensazione di agitazione, tremori, aumento dei movimenti incontrollati, spasmi muscolari, crisi epilettiche (che possono essere seguite da coma), sensazione di grande felicità, confusione, vedere, sentire o percepire cose che non sono reali (allucinazioni o psicosi), sudorazione, vampate di calore, mal di testa, febbre alta, alterazioni del battito cardiaco (lento, rapido o irregolare), pressione sanguigna alta, pupille dilatate e secchezza nasale e bocca.

Se lei o suo figlio dimenticano di assumere Equasym

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se lei o suo figlio dimenticate una dose, attendete il momento della dose successiva.

Se lei o suo figlio interrompete il trattamento con Equasym

Se lei o suo figlio interrompete bruscamente l'assunzione di questo medicamento, i sintomi del disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD) potrebbero ricomparire o potrebbero manifestarsi effetti indesiderati, come la depressione. Il medico potrebbe decidere di ridurre gradualmente la dose giornaliera prima di interrompere completamente il trattamento. Consulti il medico prima di sospendere Equasym. Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Controlli che il medico effettuerà durante il trattamento

Il medico effettuerà alcuni controlli

• prima che lei o suo figlio iniziate il trattamento, per assicurarsi che Equasym sia sicuro ed efficace;
• dopo l'inizio del trattamento, almeno ogni 6 mesi, ma possibilmente con maggiore frequenza, e in particolare quando viene modificata la dose;
• questi controlli includeranno:
• la valutazione dell'appetito;
• la misurazione dell'altezza e del peso;
• la misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca;
• la valutazione di eventuali problemi dell'umore o dello stato mentale, o di qualsiasi sensazione insolita, o se questi sintomi sono peggiorati durante l'assunzione di Equasym.

Trattamento a lungo termine

Non è necessario assumere Equasym indefinitamente. Se lei o suo figlio assumete Equasym per un periodo prolungato, il medico dovrà sospendere temporaneamente il trattamento almeno una volta all'anno. Questo può essere fatto durante le vacanze scolastiche, per verificare se il medicamento è ancora necessario.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Anche se alcune persone sperimentano effetti indesiderati, la maggior parte trova che il metilfenidato sia di aiuto. Il suo medico affronterà con lei questi effetti indesiderati.

Alcuni degli effetti indesiderati potrebbero essere gravi. Se lei o suo figlio manifestate uno dei seguenti effetti indesiderati, consultate immediatamente un medico:

Frequenti (interessano meno di 1 persona su 10)

• battito cardiaco irregolare (palpitazioni);
• cambiamenti o alterazioni dell’umore o della personalità.

Non comuni (interessano meno di 1 persona su 100)

• pensieri suicidi o desiderio di suicidarsi;
• vedere, sentire o percepire cose che non sono reali; questi sono segni di psicosi;
• parlare e movimenti corporei non controllati (sindrome di Tourette);
• segni di allergia come eruzione cutanea, prurito o orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, mancanza di respiro, sibili o difficoltà respiratorie.

Rari (interessano meno di 1 persona su 1.000)

• sentirsi anormalmente eccitati, più attivi del normale e disinibiti (mania).

Molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000)

• arresto cardiaco;
• attacchi epilettici (crisi epilettiche, convulsioni, epilessia);
• desquamazione della pelle o aree di colore rosso-violaceo;
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano occhi, testa, collo, corpo e sistema nervoso. Sono causati da una temporanea mancanza di irrorazione sanguigna nel cervello;
• paralisi o problemi di movimento e visione, difficoltà a parlare (questi possono essere segni di problemi ai vasi sanguigni del cervello);
• riduzione o aumento del numero di cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine) che potrebbe rendere più soggetti a infezioni e far sì che sanguinamenti ed ematomi si verifichino più facilmente;
• aumento improvviso della temperatura corporea, pressione arteriosa molto alta e convulsioni gravi (‘sindrome neurolettica maligna’). Non è certo che questo effetto indesiderato sia causato dal metilfenidato o da altri medicinali assunti insieme al metilfenidato.

Altri effetti indesiderati (frequenza non nota)

• pensieri indesiderati che si ripetono continuamente;
• svenimenti inspiegabili, dolore al petto, mancanza di respiro (possono essere segni di problemi cardiaci).

Se manifesta uno degli effetti indesiderati sopra elencati, consultare immediatamente un medico.

Altri effetti indesiderati includono i seguenti. Se ritiene che uno di questi sia grave, informi il suo medico o il farmacista:

Molto comuni (interessano più di 1 persona su 10)

• mal di testa;
• sensazione di nervosismo;
• difficoltà a dormire.

Frequenti (interessano meno di 1 persona su 10)

• dolore alle articolazioni;

• bocca secca;

• temperatura alta (febbre);

• perdita o indebolimento anomalo dei capelli;

• sensazione insolita di sonnolenza o stanchezza;

• perdita di appetito o riduzione dell’appetito;

• prurito, eruzione cutanea o orticaria rossa e gonfia (orticaria);

• tosse, mal di gola o irritazione di naso e gola;

  • pressione arteriosa alta, battito cardiaco rapido (tachicardia);

• vertigini, movimenti incontrollati, attività anormale;

• aggressività, agitazione, ansia, depressione, irritabilità e comportamento anomalo;

• digrignamento eccessivo dei denti (bruxismo).

Non comuni (interessano meno di 1 persona su 100)

• stitichezza;
• disturbi al petto;
• sangue nelle urine;
• tremori o tremiti;
• visione doppia o offuscata;
• dolore muscolare, spasmi muscolari;
• mancanza di respiro o dolore al petto;
• aumento degli enzimi epatici nei test epatici (osservato in un esame del sangue);
• rabbia, sensazione di impazienza o voglia di piangere, eccessiva attenzione a ciò che accade intorno, problemi a dormire;
• occhio secco.

Rari (interessano meno di 1 persona su 1.000)

• cambiamenti nel desiderio sessuale;
• sensazione di disorientamento;
• pupille dilatate, problemi alla vista;
• ingrossamento delle mammelle negli uomini;
• sudorazione eccessiva, arrossamento della pelle, eruzione cutanea con macchie rosse gonfie;
  • disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (inclusa l’irresistibile necessità di strapparsi i peli del corpo, pizzicarsi la pelle, avere pensieri, sentimenti, immagini o impulsi indesiderati ripetuti nella mente (pensieri ossessivi), compiere comportamenti o rituali mentali ripetuti (compulsioni)).

Molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000)

• arresto cardiaco;
• morte improvvisa;
• crampi muscolari;
• piccole macchie rosse sulla pelle;
• infiammazione o ostruzione delle arterie nel cervello;
• funzionalità epatica anomala, inclusa insufficienza epatica e coma;
• cambiamenti nei risultati degli esami, inclusi quelli epatici e del sangue;
• tentativo di suicidio, suicidio consumato, pensieri anomali, mancanza di sensazioni o emozioni;
• intorpidimento delle dita delle mani e dei piedi, formicolio e cambiamenti di colore al freddo (da bianco a blu, poi rosso) (‘fenomeno di Raynaud’).

Altri effetti indesiderati (la frequenza non è nota)

• emicrania;
• loquacità eccessiva;
• febbre molto alta;
• battiti cardiaci lenti, rapidi o extra;
• sanguinamento dal naso;
• crisi epilettica grave (‘crisi tonico-cloniche’);
• credere cose che non sono vere, confusione;
• forte dolore addominale, spesso con vertigini e vomito;
• erezioni prolungate, talvolta dolorose, o aumento della frequenza delle erezioni;
• incapacità di sviluppare o mantenere un’erezione;
• problemi ai vasi sanguigni del cervello (ictus, arterite cerebrale o occlusione cerebrale);
• ematomi;
• incapacità di controllare l’escrezione urinaria (incontinenza);
• spasmo dei muscoli della mascella che rende difficile aprire la bocca (trisma);
• balbuzie;
• aumento della pressione oculare;
• malattie oculari che possono causare una riduzione della vista a causa di lesioni del nervo ottico.

Effetti sulla crescita

Se utilizzato per più di un anno, il metilfenidato può ridurre la crescita in alcuni bambini. Ciò interessa meno di 1 bambino su 10.

• Può impedire l’aumento di peso o di statura;
• Il medico controllerà attentamente l’altezza e il peso di lei o di suo figlio, nonché l’alimentazione;
• Se lei o suo figlio non crescono come previsto, il trattamento con metilfenidato potrà essere sospeso per un breve periodo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Equasym

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25°C.

Non usare questo medicamento se si osserva che le capsule appaiono danneggiate.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Equasym

Il principio attivo è cloridrato di metilfenidato.

• Ogni capsula da 10 mg contiene 10 mg di cloridrato di metilfenidato, corrispondente a 8,65 mg di metilfenidato.
• Ogni capsula da 20 mg contiene 20 mg di cloridrato di metilfenidato, corrispondente a 17,30 mg di metilfenidato.
• Ogni capsula da 30 mg contiene 30 mg di cloridrato di metilfenidato, corrispondente a 25,94 mg di metilfenidato.
• Ogni capsula da 40 mg contiene 40 mg di cloridrato di metilfenidato, corrispondente a 34,59 mg di metilfenidato.
• Ogni capsula da 50 mg contiene 50 mg di cloridrato di metilfenidato, corrispondente a 43,24 mg di metilfenidato.

Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), povidone K29-K32, Opadry YS-1-7006 chiaro (idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 400 e macrogol 8000), dispersione acquosa di etilcellulosa e sebacato di dibutile.

• Corpo della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171),

  • La capsula da 10 mg contiene inoltre indigocarminio (E132), ossido di ferro giallo (E172)
  • La capsula da 20 mg contiene inoltre indigocarminio (E132)
  • La capsula da 30 mg contiene inoltre indigocarminio (E132), ossido di ferro rosso (E172)
  • La capsula da 40 mg contiene inoltre ossido di ferro giallo (E172)
  • La capsula da 50 mg contiene inoltre indigocarminio (E132), ossido di ferro rosso (E172)

• Inchiostro di stampa bianco (solo per le capsule da 10, 20, 30 e 50 mg): lacca di gomma, propilenglicole, idrossido di sodio, povidone K16 e biossido di titanio (E171).

• Inchiostro di stampa nero: contiene vernice di lacca di gomma al 45% (esterificata al 20%) in etanolo, propilenglicole, idrossido di ammonio al 28% e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide a rilascio modificato.

Le capsule rigide a rilascio modificato da 10 mg hanno un cappuccio opaco verde scuro con la stampa “S544” in bianco e un corpo opaco bianco con la stampa “10 mg” in nero.

Le capsule rigide a rilascio modificato da 20 mg hanno un cappuccio opaco blu con la stampa “S544” in bianco e un corpo opaco bianco con la stampa “20 mg” in nero.

Le capsule rigide a rilascio modificato da 30 mg hanno un cappuccio opaco marrone rossiccio con la stampa “S544” in bianco e un corpo opaco bianco con la stampa “30 mg” in nero.

Le capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg hanno un cappuccio opaco giallo avorio con la stampa “S544” in nero e un corpo opaco bianco con la stampa “40 mg” in nero.

Le capsule rigide a rilascio modificato da 50 mg hanno un cappuccio opaco viola con la stampa “S544” in bianco e un corpo opaco bianco con la stampa “50 mg” in nero.

Formati di confezionamento:

Dosi da 10 mg, 20 mg e 30 mg – 10, 28, 30, 60 o 100* capsule rigide a rilascio modificato (solo capsule da 10 mg e 20 mg).

Dosi da 40 mg, 50 mg, 60 mg – 28 o 30 capsule rigide a rilascio modificato.

Possono essere disponibili in commercio soltanto alcuni formati di confezionamento o dosi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublino 2, D02 HW68

Irlanda

Responsabile della produzione:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublino 2

Irlanda

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublino 2,

D02 HW68

Irlanda

Rappresentante locale:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, pianta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Spagna

Tel: +34 91 790 42 22

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania Equasym Retard

Belgio Equasym XR

Danimarca Equasym Depot

Spagna Equasym

Finlandia Equasym Retard

Francia Quasym

Islanda Equasym Depot

Irlanda Equasym XL

Italia Equasym

Lussemburgo Equasym XR

Norvegia Equasym Depot

Paesi Bassi Equasym XL

Portogallo Quasym

Regno Unito (Irlanda del Nord) Equasym XL

Questo foglio illustrativo è stato approvato a Novembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/