Екскордж 10 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Екскордж 5 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Екскордж 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Екскордж 10 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

амлодипін/валсартан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Екскордж і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Екскордж
3. Як застосовувати Екскордж
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Екскорджа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Екскордж і для чого його застосовують

Таблетки Екскордж містять дві речовини — амлодипін і валсартан. Обидві речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку кровоносного судини, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ.

Це означає, що обидві речовини допомагають запобігти звуженню кровоносних судин. У результаті кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Екскордж застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється лише за допомогою амлодипіну або валсартану.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Екскордж

Не приймайте Екскордж

• якщо ви маєте алергію на амлодипін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів. Це може включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
• якщо ви маєте алергію на валсартан або будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, повідомте про це лікаря перед прийомом Екскордж.
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки або проблеми з жовчовиділенням, такі як первинний біліарний цироз або холестаз.
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, краще уникати прийому цього лікарського засобу і на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у вас тяжке зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• якщо у вас вузька аортальна клапанна заслінка (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатнє кровопостачання організму).
• якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищений артеріальний тиск ліками, що містять аліскірен.

Не приймайте Екскордж і повідомте лікареві, якщо у вас є будь-який із зазначених вище станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Екскордж:

• якщо ви хворіли (з блювотою або діареєю).
• якщо у вас захворювання печінки або нирок.
• якщо ви перенесли трансплантацію нирки або вам повідомили про звуження ниркових артерій.
• якщо у вас захворювання надниркових залоз, яке називається «первинний гіперальдостеронізм».
• якщо у вас була серцева недостатність або інфаркт міокарда. Дотримуйтесь вказівок лікаря щодо обережного початку терапії. Лікар також може перевірити функцію ваших нирок.
• якщо лікар повідомив вам про звуження клапанів серця (так звана «аортальна або мітральна стеноз») або про те, що товщина м’яза серця аномально збільшилася (так звана «обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія»).
• якщо у вас виникав набряк, особливо обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно припиніть прийом Екскордж і зв’яжіться з лікарем. Повторно приймати Екскордж ніколи не можна.
• якщо у вас виник біль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому Екскордж. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Екскордж самостійно.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Екскордж».

Повідомте лікареві перед прийомом Екскордж, якщо у вас є будь-який із зазначених станів.

Діти та підлітки

Застосування Екскордж не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші ліки та Екскордж

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо стосується таких ліків:

• ІАПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Екскордж» та «Попередження та застереження»);
• діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі);
• літій (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії);
• калійзберігаючі діуретики, добавки калію, замінники солі, що містять калій, та інші речовини, що можуть підвищувати рівень калію;
• певні види ліків від болю, так звані нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2). Лікар також може контролювати функцію нирок;
• протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• звіробій;
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, що називаються «вазодилятатори»;
• ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
• ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин);
• верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця);
• симвастатин (ліки, що використовуються для контролю високого рівня холестерину);
• дантролен (у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла);
• такролімус (використовується для контролю імунної відповіді організму, щоб він приймав трансплантований орган);
• ліки, що використовуються для профілактики відторгнення після трансплантації (циклоспорин).

Прийом Екскордж разом із їжею та напоями

Особам, які приймають Екскордж, не слід споживати грейпфрут або сік із грейпфрута. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і сік із грейпфрута можуть збільшити рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного підвищення гіпотензивної дії Екскордж.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить припинити прийом Екскордж до настання вагітності або відразу після її настання та призначити замість цього інший антигіпертензивний засіб. Застосування Екскордж не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), а після третього місяця вагітності його прийом заборонено, оскільки він може спричинити тяжкі ушкодження вашій дитині, якщо застосовується з цього моменту.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або вже годуєте грудьми. Встановлено, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях. Застосування Екскордж жінкам під час лактації не рекомендовано. Лікар може вирішити призначити вам інший засіб, що більше підходить для годування грудьми, особливо якщо йдеться про новонароджених або недоношених дітей.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, що може вплинути на вашу здатність концентруватися. Тому, якщо ви не впевнені, як цей лікарський засіб на вас впливає, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не виконуйте інші дії, що вимагають концентрації уваги.

3. Як приймати Екскордж

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря. Це допоможе вам отримати найкращі результати та зменшити ризик побічних ефектів.

Звичайна доза Екскордж — один комприміт на добу.

• Краще приймати ліки щодня о тій самій годині.
• Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
• Екскордж можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї. Не приймайте Екскордж разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може запропонувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Екскордж та літні люди (65 років або старші)

Ваш лікар повинен бути обережним при збільшенні дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Екскордж, ніж слід

Якщо ви прийняли забагато таблеток Екскордж або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря. Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Екскордж

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, прийміть його, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу о звичайний час. Однак, якщо майже настав час наступної дози, не приймайте пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Екскорджем

Припинення лікування Екскорджем може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Екскордж може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

У деяких пацієнтів спостерігалися такі серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів). Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте свого лікаря:

Рідко (може впливати до 1 із 1000 пацієнтів): алергічна реакція з такими симптомами, як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, утруднення дихання, зниження артеріального тиску (відчуття запаморочення, непритомність). Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 пацієнтів): ангіоедема кишечнику — набряк кишечнику, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Інші можливі побічні ефекти Екскорджа:

Часто (може впливати до 1 із 10 пацієнтів): грип; закладеність носа, біль у горлі та утруднення при ковтанні; головний біль; набряк рук, ніг, щиколоток або стоп; втому; астенію (слабкість); почервоніння та відчуття тепла в обличчі та/або шиї.

Нечасто (може впливати до 1 із 100 пацієнтів): запаморочення; нудоту та біль у животі; сухість у роті; сонливість, поколювання або оніміння рук або ніг; вертиго, прискорене серцебиття, включаючи серцебиття; запаморочення при підйомі; кашель; діарею; запор; висип, почервоніння шкіри; набряк суглобів, біль у спині; біль у суглобах.

Рідко (може впливати до 1 із 1000 пацієнтів): почуття тривоги; дзвін у вухах (тинітус); непритомність; збільшення кількості сечі або непереборне бажання сечовиділення; неможливість досягти або підтримувати ерекцію; відчуття тяжкості; зниження артеріального тиску з симптомами, такими як запаморочення, непритомність; підвищена пітність; висип по всьому тілу, свербіж, м’язові спазми.

Повідомте свого лікаря, якщо будь-який із зазначених вище станів серйозно впливає на вас.

Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні амлодипіну або валсартану окремо, але не спостерігалися при застосуванні Екскорджа або спостерігалися частіше при застосуванні окремих компонентів:

Амлодипін

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, які дуже рідко виникають під час прийому цього лікарського засобу:

• Раптовий свист під час дихання (раптові хрипи), біль у грудях, задиха або утруднення дихання.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Набряк язика та горла, що призводить до серйозних утруднень дихання.
• Серйозні шкірні реакції, що включають сильний висип, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття.
• Запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі та біль у спині, що супроводжується сильним нездужанням.

Були зафіксовані наступні побічні ефекти. Якщо будь-який із них стає проблемою або триває більше тижня, зверніться до свого лікаря.

Часто (може впливати до 1 із 10 пацієнтів): запаморочення, сонливість; серцебиття (відчуття серцебиття); приливи гарячого повітря, набряк щиколоток (набряк); біль у животі, нудоту.

Нечасто (може впливати до 1 із 100 пацієнтів): зміна настрою, тривога, депресія, сонливість, тремтіння, порушення смаку, непритомність, втрата відчуття болю; порушення зору, погіршення зору, дзвін у вухах; зниження артеріального тиску; чхання/виділення з носа, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт); нудоту, блювоту (нездужання); випадання волосся, підвищена пітність, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри; порушення сечовипускання, збільшення потреби сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань; неможливість досягти ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, біль, нездужання, біль у м’язах, м’язові судоми; збільшення або зменшення ваги тіла.

Рідко (може впливати до 1 із 1000 пацієнтів): сплутаність свідомості.

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 пацієнтів): зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до легкої кровоточивості або незвичайних синяків (пошкодження червоних кров’яних клітин); підвищення цукру в крові (гіперглікемія); запалення ясен, набряк живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовте забарвлення шкіри (жовтяниця), підвищення рівня печінкових ферментів, що може вплинути на результати деяких медичних тестів; підвищення тонусу м’язів; запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі, світлочутливість; захворювання, що поєднують тремтіння, ригідність та/або порушення рухів.

Валсартан

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних): зниження кількості червоних кров’яних клітин, лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекцію; спонтанні кровотечі або синяки на шкірі; підвищення рівня калію в крові; аномальні результати тестів функції печінки; порушення функції нирок та серйозне порушення функції нирок; набряк, переважно обличчя та горла; біль у м’язах; висип, пурпурні червоні плями; лихоманка; свербіж; алергічна реакція, бульозна шкірна хвороба (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит).

Якщо ви відчуваєте будь-які з перерахованих станів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Екскорджа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері (після CAD/EXP). Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте Екскордж, якщо ви помітили пошкодження упаковки або ознаки її порушення.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Екскорджа

Екскордж 5 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючими речовинами Екскорджа є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну та 80 мг валсартану.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); безводний колоїдний діоксид кремнію; магнію стеарат; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк; діоксид титану (Е171); оксид заліза жовтий (Е172).

Екскордж 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючими речовинами Екскорджа є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); безводний колоїдний діоксид кремнію; магнію стеарат; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк; діоксид титану (Е171); оксид заліза жовтий (Е172).

Екскордж 10 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючими речовинами Екскорджа є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); безводний колоїдний діоксид кремнію; магнію стеарат; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк; діоксид титану (Е171); оксид заліза жовтий (Е172); оксид заліза червоний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Екскордж 5 мг/80 мг — круглі, темно-жовтого кольору, з написом «NVR» на одній стороні та «NV» — на іншій. Приблизна величина: діаметр 8,20 мм.

Таблетки Екскордж 5 мг/160 мг — овальні, темно-жовтого кольору, з написом «NVR» на одній стороні та «ECE» — на іншій. Приблизна величина: 14,2 мм (довжина) × 5,7 мм (ширина).

Таблетки Екскордж 10 мг/160 мг — овальні, світло-жовтого кольору, з написом «NVR» на одній стороні та «UIC» — на іншій. Приблизна величина: 14,2 мм (довжина) × 5,7 мм (ширина).

Екскордж доступний в упаковках, що містять 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 або 280 таблеток, а також у багаторазових упаковках, що містять 4 коробки по 70 таблеток або 20 коробок по 14 таблеток. Усі упаковки доступні зі стандартними блистерами; упаковки по 56, 98 та 280 таблеток також доступні з однодозовими перфорованими блистерами.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в вашій країні.

Власник дозволу на реалізацію

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник

Novartis Farma S.p.A.
Via Proviniciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Італія

Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Іспанія

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu