Exforge 10 mg/160 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Exforge 5 mg/80 mg tabletki powlekane

Exforge 5 mg/160 mg tabletki powlekane

Exforge 10 mg/160 mg tabletki powlekane

amlodypina/valsartan

Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Exforge i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Exforge
3. Jak stosować Exforge
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Exforge
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Exforge i do czego służy

Tabletki Exforge zawierają dwie substancje czynne: amlodypinę i walzartan. Oba składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Amlodypina należy do grupy substancji zwanych «antagonistami kanałów wapniowych». Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężaniu się naczyń krwionośnych.
• Walzartan należy do grupy substancji zwanych «antagonistami receptora angiotensyny II». Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężanie się naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Walzartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.

Oznacza to, że obie substancje pomagają zapobiegać zwężaniu się naczyń krwionośnych. W rezultacie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Exforge stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane tylko za pomocą amlodypiny lub walzartanu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Exforge

Nie przyjmuj Exforge

• jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub na inne leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych. Może to obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• jeśli jesteś uczulony na walzartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, powiadom o tym lekarza przed zażyciem Exforge.
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby lub problemy żółciowe, takie jak pierwotna zastójowa marskość wątroby lub cholestaza.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym razie lepiej unikać przyjmowania tego leku również na wczesnym etapie ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli masz ciężką niską ciśnienie tętnicze (hipotensję).
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli masz niewydolność serca po zawałcie serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj Exforge i powiadom swojego lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Exforge:

• jeśli miałeś chorobę towarzyszącą wymiotom lub biegunki.
• jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe.
• jeśli przeszedłeś przeszczepienie nerki lub zostało Ci powiedziane, że masz zwężenie tętnic nerkowych.
• jeśli masz chorobę gruczołów nadnerczy zwaną „pierwotnym hiperaldosteronizmem”.
• jeśli doznałeś niewydolności serca lub miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące ostrożnego rozpoczęcia leczenia. Lekarz może również sprawdzić funkcję nerek.
• jeśli lekarz poinformował Cię, że masz zwężenie zastawek serca (tzw. stenozę aortalną lub mitralną) lub zwiększenie grubości mięśnia sercowego (tzw. przerostową kardiomiopatię zwężającą).
• jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie twarzy i gardła, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przestań przyjmować Exforge i skontaktuj się z lekarzem. Nigdy więcej nie powinieneś przyjmować Exforge.
• jeśli występuje ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Exforge. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przestawaj samodzielnie przyjmować Exforge.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia tętniczego):
• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Exforge”.

Przed zażyciem Exforge powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków Cię dotyczy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Exforge u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Inne leki i Exforge

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie leków wymienionych poniżej:

• IECA lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Exforge” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• diuretyki (rodzaj leków zwiększających ilość moczu);
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas oraz inne substancje, które mogą podnieść poziom potasu;
• niektóre leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub selektywnymi inhibitorem cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2). Lekarz może również kontrolować funkcję nerek;
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fosfenofofenofofenoyna, primidona);
• zioło św. Jana;
• nitrogliceryna i inne nitraty, lub inne substancje zwane „rozkurczające naczynia” (wazodylatory);
• leki stosowane w HIV/SZCZ (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol);
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (takie jak ryfampycyna, erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna);
• werapamil, diltiazem (leki na serce);
• simwastatyna (lek stosowany w kontrolowaniu wysokiego poziomu cholesterolu);
• dantrolen (w postaci wlewu dożylnej w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• tacrolius (stosowany do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając mu akceptację przeszczepionego narządu);
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna).

Przyjmowanie Exforge z posiłkami i napojami

Osoby przyjmujące Exforge nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie tętnicze leku Exforge.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Zwykle lekarz poradzi Ci, byś odstawiła Exforge przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko zajdzie w ciążę, i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania Exforge na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie powinno się go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowane od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli planujesz karmienie piersią lub aktualnie karmisz. Wykazano, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie zaleca się podawania Exforge kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego dla karmiących matek, szczególnie jeśli chodzi o noworodki lub wcześniaki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować uczucie zawrotów głowy, co może wpływać na zdolność koncentracji. Dlatego też, jeśli nie jesteś pewien, jak ten lek na Ciebie wpływa, nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonywaj innych czynności wymagających skupienia.

3. Jak stosować Exforge

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza.

W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. To pomoże uzyskać najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Standardowa dawka Exforge to jeden tablet dziennie.

• Należy przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletki należy połknąć z szklanką wody.
• Exforge można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Nie należy przyjmować Exforge z grejpfrutem ani jego sokiem.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Exforge i osoby starsze (65 lat lub więcej)

Lekarz powinien zachować ostrożność przy zwiększaniu dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przyjmiesz więcej Exforge niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Exforge lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), co powoduje trudności w oddychaniu i może się rozwijać przez 24–48 godzin po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Exforge

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Exforge

Przerwanie leczenia Exforge może spowodować pogorszenie się choroby. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Exforge może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Niewielka liczba pacjentów doświadczyła tych poważnych działań niepożądanych (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów). Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast powiadom lekarza:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): Reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (uczucie zawrotów głowy, omdlenia). Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): Angioobrzęk jelita: obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Inne możliwe działania niepożądane Exforge:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): Grippa; zatkany nos, ból gardła i trudności z połykaniem; ból głowy; obrzęk rąk, nóg, nadgarstków lub stóp; zmęczenie; osłabienie (astenia); zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy i/lub szyi.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): Zawroty głowy; nudności i ból brzucha; suchość w ustach; senność, mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, w tym kołatanie serca; zawroty głowy przy wstawaniu; kaszel; biegunka; zaparcia; wysypka, zaczerwienienie skóry; stan zapalny stawów, ból pleców; ból stawów.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): Uczucie niepokoju; dzwonienie w uszach (tinnitus); omdlenie; zwiększenie ilości oddawanej moczu lub pilne potrzeba oddania moczu; niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji; uczucie ciężkości; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, oszołomienie; nadmierne pocenie się; wysypka na całym ciele, swędzenie, skurcze mięśni.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków poważnie Cię dotyczy.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu amlodypiny lub walosartanu oddzielnie, a nie obserwowane przy stosowaniu Exforge lub obserwowane częściej niż przy stosowaniu Exforge:

Amlodypina

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane, które są bardzo rzadkie po zażyciu tego leku:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe dudnienie), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu.
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności w oddychaniu.
• Poważne reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał serca, nieregularne bicie serca.
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu złemu samopoczuciu.

Zgłoszono następujące działania niepożądane. Jeśli któreś z nich powoduje problemy lub trwają one dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): Zawroty głowy, senność; kołatanie serca (uczucie uderzeń serca); uderzenia gorąca, obrzęk kostek (obrzęk); ból brzucha, uczucie niedoboru (nudności).

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): Zmiany nastroju, niepokój, depresja, senność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, utrata wrażliwości na ból; zaburzenia wzroku, pogorszenie widzenia, dzwonienie w uszach; obniżenie ciśnienia krwi; kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita); niestrawność, wymioty (nudności); wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, przebarwienie skóry; zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu; niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn, ból, uczucie niedoboru, ból mięśni, skurcze mięśni; przyrost lub utrata masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): Zaburzenia orientacji.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienia lub nietypowe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek); zbyt wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia); zapalenie dziąseł, obrzęk brzucha (gastryt); nieprawidłowe działanie wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), wzrost enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne; wzrost napięcia mięśniowego; zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze, nadwrażliwość na światło; zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu.

Walosartan

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Obniżenie liczby czerwonych krwinek, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją; samoistne krwawienia lub siniaki na skórze; podwyższony poziom potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby; obniżona funkcja nerek i silnie obniżona funkcja nerek; obrzęk, głównie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, czerwone purpurowe plamy; gorączka; swędzenie; reakcja alergiczna, pęcherzowa choroba skóry (objaw choroby zwanej zapaleniem pęcherzowym skóry).

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych przypadków, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Exforge

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu i na folii blistrowej (po CAD/EXP). Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na nim podany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie należy stosować Exforge, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady ingerencji.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Exforge

Exforge 5 mg/80 mg tabletki powlekane filmowo

Substancje czynne w Exforge to amlodypina (jako amlodypiny bazył) i walzartan. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny i 80 mg walzartanu.

Substancje pomocnicze to celuloza mikrokryształowa; crospowidon (typ A); bezwodny dwutlenek krzemu; stearynian magnezu; hipromeloza (rodzaj substytucji 2910 (3 mPa·s)); makrogol 4000; talk, dwutlenek tytanu (E171); żółty tlenek żelaza (E172).

Exforge 5 mg/160 mg tabletki powlekane filmowo

Substancje czynne w Exforge to amlodypina (jako amlodypiny bazył) i walzartan. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny i 160 mg walzartanu.

Substancje pomocnicze to celuloza mikrokryształowa, crospowidon (typ A); bezwodny dwutlenek krzemu; stearynian magnezu; hipromeloza (rodzaj substytucji 2910 (3 mPa·s)); makrogol 4000; talk, dwutlenek tytanu (E171); żółty tlenek żelaza (E172).

Exforge 10 mg/160 mg tabletki powlekane filmowo

Substancje czynne w Exforge to amlodypina (jako amlodypiny bazył) i walzartan. Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny i 160 mg walzartanu.

Substancje pomocnicze to celuloza mikrokryształowa, crospowidon (typ A), bezwodny dwutlenek krzemu; stearynian magnezu; hipromeloza (rodzaj substytucji 2910 (3 mPa·s)); makrogol 4000; talk, dwutlenek tytanu (E171); żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Exforge 5 mg/80 mg są okrągłe i ciemnożółte, z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „NV” po drugiej. Przybliżone wymiary: średnica 8,20 mm.

Tabletki Exforge 5 mg/160 mg są owalne i ciemnożółte, z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „ECE” po drugiej. Przybliżone wymiary: 14,2 mm (długość) x 5,7 mm (szerokość).

Tabletki Exforge 10 mg/160 mg są owalne i jasnożółte, z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „UIC” po drugiej. Przybliżone wymiary: 14,2 mm (długość) x 5,7 mm (szerokość).

Exforge jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 4 opakowania po 70 tabletek lub 20 opakowań po 14 tabletek. Wszystkie opakowania dostępne są z blisterami standardowymi; opakowania zawierające 56, 98 i 280 tabletek są również dostępne z blisterami jednostkowymi do dawkowania.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w Państwa kraju.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farma S.p.A.

Via Proviniciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Włochy

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu