Ексфордж НСТ 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Екскордж НСТ 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Екскордж НСТ 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Екскордж НСТ 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Екскордж НСТ 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Екскордж НСТ 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Екскордж НСТ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому Екскорджа НСТ
3. Як приймати Екскордж НСТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Екскорджа НСТ
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Екскордж НСТ і для чого його застосовують

Таблетки Екскордж НСТ містять три речовини: амлодипін, валсартан і гідрохлоротіазид. Усі ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, відомих як «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінку кровоносного судини, що запобігає їх звуженню.
• Валсартан належить до групи речовин, відомих як «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ.
• Гідрохлоротіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидні діуретики». Гідрохлоротіазид збільшує утворення сечі, що також сприяє зниженню артеріального тиску.

Унаслідок дії трьох механізмів кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Екскордж НСТ застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск вже контролюється під час застосування амлодипіну, валсартану та гідрохлоротіазиду, і яким може бути корисним прийом однієї таблетки, що містить ці три речовини.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Екскордж НСТ

Не приймайте Екскордж НСТ

• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому разі, рекомендується уникати прийому Екскордж НСТ також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у вас алергія до амлодипіну або до будь-якого іншого блокатора кальцієвих каналів, валсартану, гідрохлоротіазиду, сульфонамідів (лікарських засобів, що використовуються для лікування інфекцій дихальних шляхів або сечових шляхів), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви вважаєте, що можете бути алергіком, не приймайте Екскордж НСТ і повідомте лікареві.
• якщо у вас захворювання печінки, руйнування малих жовчних проток у печінці (первинний біліарний цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.
• якщо ви не можете сечовиділяти (анурія).
• якщо рівень калію або натрію в крові надто низький, незважаючи на лікування, спрямоване на підвищення рівня калію або натрію в крові.
• якщо рівень кальцію в крові надто високий, незважаючи на лікування, спрямоване на зниження рівня кальцію в крові.
• якщо у вас підагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо у вас тяжке зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• якщо у вас звуження аортального клапана (аортальна стенозія) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатню кількість крові організму).
• якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви лікуєтеся препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Не приймайте Екскордж НСТ і повідомте лікареві, якщо у вас є будь-який з вищезазначених станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Екскордж НСТ

• якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові (з симптомами або без них, такими як слабкість м’язів, м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм).

• якщо у вас низький рівень натрію в крові (з симптомами або без них, такими як втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення, судоми).

• якщо у вас високий рівень кальцію в крові (з симптомами або без них, такими як нудота, блювання, запор, біль у животі, часте сечовиділення, підвищена спрага, м’язові скорочення та слабкість м’язів).

• якщо у вас проблеми з нирками, ви перенесли трансплантацію нирки або вам діагностували звуження ниркових артерій.

• якщо у вас проблеми з печінкою.

• якщо у вас є або була серцева недостатність або коронарна хвороба серця, особливо якщо вам призначено максимальну дозу Екскордж НСТ (10 мг/320 мг/25 мг).

• якщо у вас був інфаркт міокарда. Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо обережного початку лікування. Лікар також може перевірити функцію ваших нирок.

• якщо лікар повідомив вам про звуження клапанів серця (так звана «аортальна або мітральна стенозія») або про те, що товщина м’яза серця аномально збільшилася (так звана «обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія»).

• якщо у вас первинний альдостеронізм. Захворювання, при якому наднирники виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку застосування Екскордж НСТ не рекомендовано.

• якщо у вас системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЧВ»).

• якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).

• якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові.

• якщо у вас виникають шкірні реакції, такі як висип після впливу сонячного світла.

• якщо у вас була алергічна реакція на інші ліки від підвищеного тиску або діуретики, особливо якщо у вас астма та алергії.

• якщо ви хворіли (з блювотою або діареєю).

• якщо у вас виникли набряки, особливо на обличчі та в горлі, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть прийом Екскордж НСТ і негайно зв’яжіться з лікарем. Ніколи більше не приймайте Екскордж НСТ.

• якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Екскордж НСТ. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Екскордж НСТ самостійно.

• якщо у вас виникає запаморочення та/або втрати свідомості під час лікування Екскордж НСТ, повідомте лікареві якомога швидше.

• якщо у вас виникає зниження зору або біль у оці. Ці симптоми можуть свідчити про накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або про підвищення внутрішньоочного тиску і можуть виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому Екскордж НСТ. Якщо це не лікувати, може розвинутися постійне погіршення зору.

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов’язані з діабетом.

• аліскірен.

• якщо у вас був рак шкіри або у вас виникла несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Екскордж НСТ.

• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важке утруднення дихання після прийому Екскордж НСТ, негайно зверніться до лікаря.

Лікар може періодично контролювати функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Екскордж НСТ».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-який з вищезазначених станів.

Діти та підлітки

Застосування Екскордж НСТ не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Літні люди (65 років та старші)

Екскордж НСТ може застосовуватися у людей віком 65 років та старших у тій самій дозі, що й іншим дорослим, і так само, як вони вже приймали три речовини — амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид. У літніх пацієнтів необхідно періодично контролювати артеріальний тиск, особливо у тих, хто приймає максимальну дозу Екскордж НСТ (10 мг/320 мг/25 мг).

Інші ліки та Екскордж НСТ

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Лікар може змінити дозу або вжити інших застережень. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Не приймати разом з:

• літієм (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії);
• ліками або речовинами, що можуть підвищувати рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій препарати та гепарин;
• ІАПФ або аліскіреном (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Екскордж НСТ» та «Попередження та застереження»).

Застосовувати з обережністю разом з:

• алкоголем, снодійними та анестетиками (ліки для пацієнтів, які піддаються операції або інших процедур);

• амантадином (ліки від хвороби Паркінсона, також використовуються для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);

• антихолінергічними препаратами (ліки, що використовуються для лікування різних розладів, таких як кишкові коліки, спазми сечового міхура, астма, запаморочення від руху, м’язові спазми, хвороба Паркінсона, а також як допоміжні засоби при анестезії);

• протисудомними препаратами та стабілізаторами настрою, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);

• холестіраміном, колестиполом або іншими смолами (речовинами, що в основному використовуються для лікування підвищеного рівня ліпідів у крові);

• симвастатином (ліки для контролю підвищеного рівня холестерину);

• циклоспорином (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгненню органів або при інших станах, наприклад, ревматоїдному артриті або атопічному дерматиті);

• цитотоксичними препаратами (використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;

• дигоксином або іншими наперстянковими глікозидами (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця);

• верапамілом, дилтіаземом (ліки для серця);

• йодовмісними контрастними речовинами (засоби, що використовуються при дослідженнях за допомогою візуалізації);

• ліками для лікування цукрового діабету (пероральні препарати, такі як метформін, або інсулін);

• ліками для лікування підагри, такими як алопуринол;

• ліками, що можуть підвищувати рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);

• ліками, що можуть викликати «torsades de pointes» (нерегулярний серцевий ритм), такі як антиаритміки (ліки від захворювань серця) та деякі антипсихотики;

• ліками, що можуть знижувати рівень натрію в крові, такі як антидепресанти, антипсихотики, протисудомні засоби;

• ліками, що можуть знижувати рівень калію в крові, такі як діуретики (ліки для сечовиділення), кортикостероїди, слабковідні, амфотерицин або пеніцилін G;

• ліками для підвищення артеріального тиску, такими як адреналін або норадреналін;

• ліками, що використовуються для ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нелфінавір);

• ліками від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);

• ліками від запалення та виразки стравоходу (карбеноксолон);

• ліками від болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2);

• м’язовими релаксантами (ліки для розслаблення м’язів, що використовуються під час операцій);

• нітрогліцерином та іншими нітратами, або іншими речовинами, що називаються «вазодилататори»;

• іншими ліками від підвищеного артеріального тиску, включаючи метілдофу;

• рифампіцином (використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антибіотики);

• звіробоєм;

• дантроленом (у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла);

• такролімусом (використовується для контролю імунної відповіді організму, щоб дозволити прийняття трансплантованого органа);

• вітаміном D та солями кальцію.

Прийом Екскордж НСТ разом із їжею, напоями та алкоголем

Людям, яким призначено Екскордж НСТ, не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшити рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску під дією Екскордж НСТ. Проконсультуйтесь із лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може значно знизити ваш тиск і/або збільшити ймовірність запаморочення або втрати свідомості.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Зазвичай лікар радить припинити прийом Екскордж НСТ до настання вагітності або якнайшвидше після її настання і призначить вам інший антигіпертензивний засіб. Застосування Екскордж НСТ не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його застосовувати категорично заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або зараз годуєте грудьми. Відомо, що амлодипін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Застосування Екскордж НСТ жінкам під час лактації не рекомендовано. Лікар може призначити вам інший засіб, що більше підходить для годування грудьми, особливо якщо дитина — новонароджений або недоношений.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Як і при застосуванні інших ліків від підвищеного тиску, цей препарат може спричинити запаморочення, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо у вас виникли ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Екскордж НСТ

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів.

Звичайна доза Екскордж НСТ — одна таблетка на добу.

• Краще приймати таблетку щодня о тій самій годині. Найкращий час — ранок.
• Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.
• Ви можете приймати Екскордж НСТ з їжею або без неї. Не приймайте Екскордж НСТ разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може запропонувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Екскордж НСТ, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Екскордж НСТ, негайно проконсультуйтесь з лікарем. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Екскордж НСТ

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім прийміть наступну дозу о звичайний час. Якщо майже настав час наступної дози, прийміть лише наступну таблетку о звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Екскордж НСТ

Припинення лікування Екскордж НСТ може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо лише ваш лікар не сказав вам це зробити.

Приймайте цей лікарський засіб завжди, навіть якщо почуваєтесь добре

Хворі на гіпертонію часто не відчувають жодних симптомів свого захворювання. Багато людей почувають себе добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як вам призначив лікар, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів. Відвідуйте лікаря регулярно, навіть якщо почуваєтесь добре.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оскільки йдеться про комбінацію трьох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом. Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Екскордж НСТ 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою або одного з його трьох активних компонентів (амлодипін, валсартан, гідрохлоротіазид), і які можуть виникати під час застосування Екскордж НСТ.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли такі серйозні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• запаморочення
• низький артеріальний тиск (відчуття слабкості, запаморочення, раптова втрата свідомості)

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• зниження утворення сечі (знижена функція нирок)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярне серцебиття
• порушення функції печінки

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

• раптове свистяче дихання (раптові свисти, біль у грудях, задиха, утруднене дихання)
• набряк повік, обличчя або губ
• набряк язика та горла, що призводить до значного утруднення дихання
• кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея
• серйозні реакції шкіри, що включають інтенсивну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) або інші алергічні реакції
• гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості)
• серцевий напад
• запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний значним погіршенням самопочуття
• слабкість, синці, лихоманку та часті інфекції
• скованість

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

• низький рівень калію в крові
• підвищення ліпідів у крові

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцебиття)
• приливи гарячого повітря
• набряк щиколоток (набряки)
• біль у животі
• дискомфорт у шлунку після їжі
• втому
• головний біль
• часте сечовипускання
• підвищений рівень сечової кислоти в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• запаморочення, запаморочення при підйомі
• зниження апетиту
• нудоту та блювоту
• висип зі свербіжем та інші види висипу
• неможливість досягти або підтримувати ерекцію

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• прискорене серцебиття
• відчуття, що все обертається навколо
• порушення зору
• дискомфорт у шлунку
• біль у грудях
• підвищення рівня азоту сечовини, креатиніну та сечової кислоти в крові
• підвищений рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• неприємний запах із рота
• діарею
• сухість у роті
• збільшення ваги
• втрату апетиту
• змінений смак
• біль у спині
• набряк суглобів
• судоми / слабкість / біль у м’язах
• біль у кінцівках
• неможливість стояти або ходити нормально
• слабкість
• порушення координації
• запаморочення при підйомі або після фізичних навантажень
• відчуття втоми
• порушення сну
• поколювання або оніміння
• нейропатію
• раптову та тимчасову втрату свідомості
• низький артеріальний тиск при підйомі
• кашель
• задиху
• подразнення горла
• підвищене потовиділення
• свербіж
• набряк, почервоніння та біль уздовж вени
• почервоніння шкіри
• тремтіння
• зміни настрою
• тривожність
• депресію
• сонливість
• порушення смаку
• запаморочення
• втрата відчуття болю
• порушення зору
• погіршення зору
• дзвін у вухах
• чхання/виділення з носа, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• порушення стільця
• непереварювання
• випадіння волосся
• свербіж шкіри
• зміну забарвлення шкіри
• порушення сечовипускання
• підвищену потребу сечовипускати вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль
• відчуття поганого самопочуття
• втрату ваги

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечею або синцями під шкірою)
• цукор у сечі
• підвищений рівень цукру в крові
• погіршення метаболічного стану при діабеті
• дискомфорт у животі
• запор
• порушення функції печінки, що може супроводжуватися жовтянистою шкірою та очима або темним забарвленням сечі (гемолітична анемія)
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• пурпурні плями на шкірі
• порушення функції нирок
• сплутаність свідомості

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

• зниження кількості білих кров’яних клітин у крові
• зниження тромбоцитів у крові, що може призводити до незвичайних синців або легкого кровотечіння (пошкодження червоних кров’яних клітин)
• запалення ясен
• набряк живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовте забарвлення шкіри (жовтяниця)
• підвищення рівня печенкових ферментів, що може вплинути на деякі медичні аналізи
• підвищення м’язового тонусу
• запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі
• світлочутливість
• розлади, що поєднують скованість, тремтіння та/або порушення рухів
• лихоманку, біль у горлі або виразки в роті, збільшення частоти інфекцій (низький або дуже низький рівень білих кров’яних клітин)
• блідість шкіри, втому, задиху, темну сечу (гемолітична анемія, аномальне зниження кількості червоних кров’яних клітин через їх руйнування в судинах та інших частинах тіла)
• сплутаність свідомості, втому, м’язові скорочення та спазми, прискорене дихання (гіпохлоремічний алкалоз)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• утруднення дихання з лихоманкою, кашлем, свистом, задихою (респіраторний дистрес, набряк легень, пневмоніт)
• висип на обличчі, біль у суглобах, порушення м’язів, лихоманка (вовчак)
• запалення кровоносних судин із симптомами, такими як висип, червоно-пурпурні плями, лихоманка (васкуліт)
• серйозне захворювання шкіри, що призводить до висипу, почервоніння шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманки (токсична епідермальна некроліза)

Невідома частота (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних)

• зміни результатів аналізів функції нирок у крові, підвищення рівня калію в крові, низька кількість червоних кров’яних клітин у крові
• аномальна кількість червоних кров’яних клітин
• низький рівень певного типу білих кров’яних клітин та тромбоцитів у крові
• підвищення креатиніну в крові
• аномальні результати тестів функції печінки
• значне зниження утворення сечі
• запалення кровоносних судин
• слабкість, синці, часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний висік) або гострий закритокутовий глаукома)
• задиху
• серйозне зниження утворення сечі (можливі ознаки порушення функції нирок або ниркової недостатності)
• серйозне захворювання шкіри, що призводить до висипу, червоної шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманки (еритема мультиформна)
• м’язовий спазм
• лихоманка (пірексія)
• бульозне захворювання шкіри (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит)
• рак шкіри та губ (незмельноматичний рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Екскордж НСТ

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері (після CAD/EXP). Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовувати Екскордж НСТ, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки втручання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Екскордж НСТ

Екскордж НСТ 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючими речовинами Екскордж НСТ є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату), валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові: целюлоза мікрокристалічна; кросповідон (тип А); силіцій діоксид колоїдний безводний; стеарат магнію; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, титану діоксид (Е171).

Екскордж НСТ 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючими речовинами Екскордж НСТ є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату), валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові: целюлоза мікрокристалічна; кросповідон (тип А); силіцій діоксид колоїдний безводний; стеарат магнію; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, титану діоксид (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172).

Екскордж НСТ 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючими речовинами Екскордж НСТ є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату), валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові: целюлоза мікрокристалічна; кросповідон (тип А); силіцій діоксид колоїдний безводний; стеарат магнію; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, титану діоксид (Е171), оксид заліза жовтий (Е172).

Екскордж НСТ 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючими речовинами Екскордж НСТ є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату), валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові: целюлоза мікрокристалічна; кросповідон (тип А); силіцій діоксид колоїдний безводний; стеарат магнію; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, оксид заліза жовтий (Е172).

Екскордж НСТ 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючими речовинами Екскордж НСТ є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату), валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові: целюлоза мікрокристалічна; кросповідон (тип А); силіцій діоксид колоїдний безводний; стеарат магнію; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Екскордж НСТ 5 мг/160 мг/12,5 мг, вкриті плівковою оболонкою, — овальні, білого кольору, з написом «NVR» на одній стороні та «VCL» — на іншій. Приблизна величина: 15 мм (довжина) x 5,9 мм (ширина).

Таблетки Екскордж НСТ 10 мг/160 мг/12,5 мг, вкриті плівковою оболонкою, — овальні, світло-жовтого кольору, з написом «NVR» на одній стороні та «VDL» — на іншій. Приблизна величина: 15 мм (довжина) x 5,9 мм (ширина).

Таблетки Екскордж НСТ 5 мг/160 мг/25 мг, вкриті плівковою оболонкою, — овальні, жовтого кольору, з написом «NVR» на одній стороні та «VEL» — на іншій. Приблизна величина: 15 мм (довжина) x 5,9 мм (ширина).

Таблетки Екскордж НСТ 10 мг/160 мг/25 мг, вкриті плівковою оболонкою, — овальні, коричнево-жовтого кольору, з написом «NVR» на одній стороні та «VHL» — на іншій. Приблизна величина: 15 мм (довжина) x 5,9 мм (ширина).

Таблетки Екскордж НСТ 10 мг/320 мг/25 мг, вкриті плівковою оболонкою, — овальні, коричнево-жовтого кольору, з написом «NVR» на одній стороні та «VFL» — на іншій. Приблизна величина: 19 мм (довжина) x 7,5 мм (ширина).

Екскордж НСТ доступний у упаковках, що містять 14, 28, 30, 56, 90, 98 або 280 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у багатокомпонентних упаковках з 280 таблетками (з 4 коробками, по 70 таблеток у кожній, або 20 коробками, по 14 таблеток у кожній), а також у клінічних упаковках з 56, 98 або 280 таблеток у перфорованих блистер-упаковках.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні у вашій країні.

Власник дозволу на реалізацію

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Італія

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu