Exforge Hct 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane

Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane

Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane

amlodypina/valsartan/wodorow chlorotiazyd

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Exforge HCT i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Exforge HCT
3. Jak stosować lek Exforge HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Exforge HCT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Exforge HCT i kiedy się go stosuje

Tabletki Exforge HCT zawierają trzy substancje: amlodypinę, walzartan i hydrochlorotiazyd. Wszystkie te substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężaniu się naczyń krwionośnych.
• Walzartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężanie się naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Walzartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji znanych jako „diuretyki tiazydowe”. Hydrochlorotiazyd zwiększa produkcję moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze.

W wyniku działania tych trzech mechanizmów naczynia krwionośne rozluźniają się i ciśnienie tętnicze obniża się.

Exforge HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już kontrolowane podczas jednoczesnego przyjmowania amlodypiny, walzartanu i hydrochlorotiazydu, a którzy mogą skorzystać na przyjmowaniu jednej tabletce zawierającej te trzy substancje.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Exforge HCT

Nie przyjmuj Exforge HCT

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym razie zaleca się unikanie przyjmowania Exforge HCT również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub na inne leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych, walzartan, hydrochlorotiazyd, leki pochodne sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu infekcji dróg oddechowych lub moczowych), lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli podejrzewasz uczulenie, nie przyjmuj Exforge HCT i powiadom swojego lekarza.
• jeśli masz chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w obrębie wątroby (zwłóknienie dróg żółciowych) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (colestaza).
• jeśli masz ciężkie schorzenia nerek lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).
• jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest zbyt niski pomimo leczenia mającego na celu podniesienie poziomu potasu lub sodu we krwi.
• jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt wysoki pomimo leczenia mającego na celu obniżenie poziomu wapnia we krwi.
• jeśli masz podagry (kryształy kwasu moczowego w stawach).
• jeśli masz ciężkie obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja).
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli masz niewydolność serca po zawałcie serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj Exforge HCT i powiadom swojego lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Exforge HCT

• jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (z objawami lub bez objawów takich jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularne bicie serca).

• jeśli masz niski poziom sodu we krwi (z objawami lub bez objawów takich jak zmęczenie, dezorientacja, skurcze mięśni, drgawki).

• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (z objawami lub bez objawów takich jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, skurcze mięśni i osłabienie mięśni).

• jeśli masz problemy z nerkami, przeszedłeś przeszczep nerki lub zostałeś poinformowany o zwężeniu tętnic nerkowych.

• jeśli masz problemy z wątrobą.

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca lub chorobę wieńcową, szczególnie jeśli przepisano Ci maksymalną dawkę Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

• jeśli miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące ostrożnego rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również sprawdzić funkcję nerek.

• jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu zastawek serca (tzw. stenoza aortalna lub mitralna) lub o zwiększeniu grubości mięśnia sercowego (tzw. przerostowa kardiomiopatia zwężająca).

• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm. Chorobę, w której gruczoły nadnerczy produkują zbyt wiele hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania Exforge HCT.

• jeśli cierpisz na chorobę zwaną toczeniem rumieniowatym układowym (tzw. toczeń lub SLE).

• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi).

• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.

• jeśli doświadczasz reakcji skórnych, takich jak wysypka po ekspozycji na słońce.

• jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne leki obniżające ciśnienie krwi lub diuretyki, szczególnie jeśli cierpisz na astmę i alergie.

• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).

• jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie twarzy i gardła, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli masz te objawy, natychmiast przestań przyjmować Exforge HCT i skontaktuj się z lekarzem. Nigdy więcej nie powinieneś przyjmować Exforge HCT.

• jeśli występuje ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po przyjęciu Exforge HCT. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Exforge HCT.

• jeśli doświadczasz zawrotów głowy i/lub omdlenia podczas leczenia Exforge HCT, powiadom lekarza jak najszybciej.

• jeśli doświadczasz zmniejszenia ostrości widzenia lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub wzrostu ciśnienia wewnątrzgałowego i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin do tygodnia po podaniu Exforge HCT. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren.

• jeśli miałeś raka skóry lub pojawiła Ci się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ochroniaj skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Exforge HCT.

• jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli wystąpią duszność lub ciężka trudność w oddychaniu po przyjęciu Exforge HCT, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Exforge HCT”.

Powiadom lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z wymienionych przypadków.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Exforge HCT u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze (65 lat i więcej)

Exforge HCT może być stosowany u osób w wieku 65 lat i więcej w tej samej dawce, co u innych dorosłych, i w taki sam sposób, jak wcześniej przyjmowały trzy substancje: amlodypinę, walzartan i hydrochlorotiazyd. Ciśnienie krwi u pacjentów starszych należy okresowo kontrolować, szczególnie u tych przyjmujących maksymalną dawkę Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

Inne leki i Exforge HCT

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Twój lekarz może być zmuszony zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie przyjmowania jednego z leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

Nie przyjmować razem z:

• litem (lekiem stosowanym w leczeniu niektórych typów depresji);
• lekami lub substancjami, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę;
• IECA lub aliskirenen (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Exforge HCT” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy stosować z ostrożnością z:

• alkoholem, lekami nasennymi i znieczuleniami (leki stosowane u pacjentów poddawanych operacjom i innym zabiegom);

• amantadyną (leczenie choroby Parkinsona, stosowane również w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym);

• lekami antycholinergicznymi (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, mdłości wywołane ruchem, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu);

• lekami przeciwpadaczkowymi i stabilizatorami nastroju stosowanymi w leczeniu epilepsji i zaburzenia dwubiegunowego (np. karbamazepina, fenytoina, fosfeneoyna, primidona);

• cholestryminą, kolestypolą lub innymi żywicami (substancje stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi);

• simwastatyną (lekiem stosowanym w kontrolowaniu wysokich poziomów cholesterolu);

• cyklosporyną (lekiem stosowanym w przeszczepach do zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zapaleniu skóry atopowym);

• lekami cytostatycznymi (stosowanymi w leczeniu nowotworów), takimi jak metotreksat lub cyklofosfamid;

• dypoksyną lub innymi glikozydami naparstnicy (leki stosowane w leczeniu chorób serca);

• werapamilem, dyltiazemem (leki na serce);

• jodowanymi środkami kontrastowymi (substancje stosowane w badaniach obrazowych);

• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (leki doustne, takie jak metformyna lub insulina);

• lekami stosowanymi w leczeniu podagry, takimi jak allopurinol;

• lekami, które mogą podnosić poziom cukru we krwi (beta-blokery, diazoksyd);

• lekami, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularne bicie serca), takimi jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;

• lekami, które mogą obniżać poziom sodu we krwi, takimi jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe;

• lekami, które mogą obniżać poziom potasu we krwi, takimi jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;

• lekami podnoszącymi ciśnienie krwi, takimi jak adrenalina lub noradrenalina;

• lekami stosowanymi w HIV/SIDA (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);

• lekami stosowanymi w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketokonazol, itrakonazol);

• lekami stosowanymi w leczeniu zapalenia i owrzodzenia przełyku (karbenoksolon);

• lekami stosowanymi w łagodzeniu bólu lub zapalenia, szczególnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2);

• lekami rozkurczowymi mięśni (stosowane do rozluźnienia mięśni podczas operacji);

• nitrogliceryną i innymi nitratami lub innymi substancjami zwanymi „wazodylatacje”;

• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, w tym metyldopą;

• ryfampicyną (stosowaną np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyną, klaritromycyną (antybiotyki);

• naparem z zioła świętojańskiego;

• dantrolenem (w postaci wlewu do ciężkich zaburzeń temperatury ciała);

• takerolimusem (stosowanym do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając akceptację przeszczepionego narządu);

• witaminą D i solami wapnia.

Przyjmowanie Exforge HCT z pokarmem, napojami i alkoholem

Osoby, którym przepisano Exforge HCT, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia efektów obniżających ciśnienie krwi przez Exforge HCT. Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może znacznie obniżyć ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Zazwyczaj lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania Exforge HCT przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci przyjmowanie innego leku przeciwnadciśnieniowego. Nie zaleca się stosowania Exforge HCT na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowane od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli planujesz lub aktualnie karmisz piersią. Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie zaleca się stosowania Exforge HCT u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o zastosowaniu leczenia bardziej odpowiedniego dla karmiących, szczególnie jeśli chodzi o noworodki lub wcześniaki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, ten lek może powodować zawroty głowy, senność, nudności lub ból głowy. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować lek Exforge HCT

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem. To pomoże osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Standardowa dawka leku Exforge HCT to jedna tabletka dziennie.

• Tabletkę najlepiej przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Najlepszym momentem jest pora ranna.
• Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody.
• Lek Exforge HCT można przyjmować z posiłkiem lub bez. Nie należy przyjmować leku Exforge HCT z grejpfrutem ani jego sokiem.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Exforge HCT niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Exforge HCT, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna. Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), co powoduje trudności w oddychaniu – może to wystąpić nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Exforge HCT

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek o ustalonej porze. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, przyjmij tylko następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek naraz), aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować lek Exforge HCT

Przerwanie leczenia lekiem Exforge HCT może spowodować pogorszenie się choroby. Nie przestawaj przyjmować leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Stosuj zawsze ten lek, nawet jeśli czujesz się dobrze

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby. Wiele z nich czuje się dobrze. Bardzo ważne jest, aby stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Kontynuuj regularne wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Jak dla każdej kombinacji zawierającej trzy substancje czynne, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym pojedynczym składnikiem. Poniżej wymienione są działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Exforge HCT lub jednego z jego trzech składników aktywnych (amlodypina, walzartan, hydrochlorotiazyd) i mogą one występować przy użyciu Exforge HCT.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpiły u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, zawroty głowy, nagła utrata przytomności)

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie ilości wydzielanej moczu (obniżona funkcja nerek)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• samoistne krwawienia
• nieregularne bicie serca
• zaburzenia wątroby

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności z oddychaniem
• naczyniowy obrzęk jelit: obrzęk w jelitach, który przejawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka
• poważne reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, silne zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry, zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka) lub inne reakcje alergiczne
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację)
• zawał serca
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru sił
• osłabienie, krwawienie podskórne, gorączka i częste infekcje
• sztywność

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• obniżony poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• senność
• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
• napady gorąca
• obrzęk kostek (obrzęk)
• ból brzucha
• dolegliwości żołądkowe po jedzeniu
• zmęczenie
• ból głowy
• częste oddawanie moczu
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• obniżony poziom magnezu we krwi
• obniżony poziom sodu we krwi
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• zmniejszenie apetytu
• nudności i wymioty
• swędząca wysypka i inne typy wysypek
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• przyspieszone bicie serca
• uczucie, że wszystko się kręci
• zaburzenia wzroku
• dolegliwości żołądkowe
• ból w klatce piersiowej
• wzrost azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
• podwyższony poziom wapnia, lipidów lub sodu we krwi
• obniżenie poziomu potasu we krwi
• nieprzyjemny zapach z ust
• biegunka
• suchość w ustach
• przyrost masy ciała
• utrata apetytu
• zmieniony smak
• ból pleców
• obrzęk stawów
• skurcze / osłabienie / ból mięśni
• ból kończyn
• niemożność normalnego stania lub chodzenia
• osłabienie
• nieprawidłowa koordynacja
• zawroty głowy przy wstawaniu lub po wysiłku fizycznym
• brak energii
• zaburzenia snu
• mrowienie lub drętwienie
• neuropatia
• nagła i przejściowa utrata przytomności
• obniżone ciśnienie krwi przy wstawaniu
• kaszel
• duszność
• podrażnienie gardła
• nadmierne pocenie się
• swędzenie
• obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły
• zaczerwienienie skóry
• drżenie
• zmiany nastroju
• niepokój
• depresja
• senność
• zaburzenia smaku
• omdlenia
• utrata uczucia bólu
• zaburzenia wzroku
• pogorszenie wzroku
• dzwonienie w uszach
• kichanie / wydzielanie z nosa spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita)
• zaburzenia pracy jelit
• niestrawność
• wypadanie włosów
• swędzenie skóry
• przebarwienie skóry
• zaburzenia miczenia
• zwiększone potrzebę oddawania moczu w nocy
• zwiększenie liczby oddawania moczu
• dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• ból
• uczucie niedoboru sił
• utrata masy ciała

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

• obniżony poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub krwawieniem podskórnie)
• cukier w moczu
• podwyższony poziom cukru we krwi
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• dolegliwości brzuszne
• zaparcia
• zaburzenia wątroby, które mogą występować razem z żółtym zabarwieniem skóry i oczu lub ciemnym zabarwieniem moczu (anemia hemolityczna)
• zwiększenie wrażliwości skóry na słońce
• plamy purpurowe na skórze
• zaburzenia nerek
• dezorientacja

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, które może powodować nietypowe siniaki lub łatwe krwawienie (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• zapalenie dziąseł
• obrzęk brzucha (zapalenie żołądka)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• zabarwienie skóry na żółto (żółtaczka)
• wzrost enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne
• zwiększenie napięcia mięśniowego
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze
• wrażliwość na światło
• zaburzenia polegające na sztywności, drżeniu i/lub zaburzeniach ruchu
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, częstsze infekcje (obniżony lub bardzo niski poziom białych krwinek)
• bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemny mocz (anemia hemolityczna, nieprawidłowe zmniejszenie się czerwonych krwinek przez ich pęknięcie w naczyniach krwionośnych i innych częściach ciała)
• dezorientacja, zmęczenie, skurcze i drgawki mięśni, szybkie oddychanie (alkalosis hipochlorymowa)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem, dusznością (niewydolność oddechowa, obrzęk płuc, zapalenie płuc)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, plamy czerwono-purpurowe, gorączka (zapalenie naczyń)
• poważna choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna martwica nabłonka)

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia wyników badań funkcji nerek we krwi, wzrost potasu we krwi, niski poziom czerwonych krwinek we krwi
• nieprawidłowy licznik czerwonych krwinek
• obniżony poziom określonego typu białych krwinek i płytek krwi we krwi
• wzrost kreatyniny we krwi
• nieprawidłowy wynik badań funkcji wątroby
• znaczne zmniejszenie ilości wydzielanej moczu
• zapalenie naczyń krwionośnych
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem wewnątrz oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w choroidzie) lub ostrego glaukomu zamkniętociśnieniowego)
• duszność
• silne zmniejszenie ilości wydzielanej moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• poważna choroba skóry powodująca wysypkę, czerwone zabarwienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (wielopostaciowe zaczerwienie)
• drgawki mięśni
• gorączka (pireksja)
• pęcherzykowa choroba skóry (objaw choroby zwanej zapaleniem pęcherzykowym)
• raka skóry i warg (naczyniakowaty i podstawnokomórkowy rak skóry – nie-melanoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpiły u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Exforge HCT

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii (po CAD/EXP). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj Exforge HCT, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogłeś w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Exforge HCT

Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi Exforge HCT są amlodypina (jako amlodypiny bazyłglikolan), walzartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazyłglikolan), 160 mg walzartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna; crospowidon (typ A); bezwodny krzemionka koloidalna; stearynian magnezu; hipromeloza (typ substytucji 2910 (3 mPa·s)), makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi Exforge HCT są amlodypina (jako amlodypiny bazyłglikolan), walzartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazyłglikolan), 160 mg walzartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna; crospowidon (typ A); bezwodny krzemionka koloidalna; stearynian magnezu; hipromeloza (typ substytucji 2910 (3 mPa·s)), makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).

Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi Exforge HCT są amlodypina (jako amlodypiny bazyłglikolan), walzartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazyłglikolan), 160 mg walzartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna; crospowidon (typ A); bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, hipromeloza (typ substytucji 2910 (3 mPa·s)), makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172).

Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi Exforge HCT są amlodypina (jako amlodypiny bazyłglikolan), walzartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazyłglikolan), 160 mg walzartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna; crospowidon (typ A); bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, hipromeloza (typ substytucji 2910 (3 mPa·s)), makrogol 4000, talk, żółty tlenek żelaza (E172).

Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi Exforge HCT są amlodypina (jako amlodypiny bazyłglikolan), walzartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazyłglikolan), 320 mg walzartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna; crospowidon (typ A); bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, hipromeloza (typ substytucji 2910 (3 mPa·s)), makrogol 4000, talk, żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane mają kształt owalny, kolor biały, z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „VCL” po drugiej stronie. Przybliżone wymiary: 15 mm (długość) x 5,9 mm (szerokość).

Tabletki Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane mają kształt owalny, kolor jasnożółty, z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „VDL” po drugiej stronie. Przybliżone wymiary: 15 mm (długość) x 5,9 mm (szerokość).

Tabletki Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane mają kształt owalny, kolor żółty, z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „VEL” po drugiej stronie. Przybliżone wymiary: 15 mm (długość) x 5,9 mm (szerokość).

Tabletki Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane mają kształt owalny, kolor brązowozłoty, z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „VHL” po drugiej stronie. Przybliżone wymiary: 15 mm (długość) x 5,9 mm (szerokość).

Tabletki Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane mają kształt owalny, kolor brązowozłoty, z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „VFL” po drugiej stronie. Przybliżone wymiary: 19 mm (długość) x 7,5 mm (szerokość).

Exforge HCT jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek powlekanych, w opakowaniach wielokrotnych zawierających 280 tabletek (z 4 pudełkami, każde z 70 tabletkami, lub 20 pudełkami, każde z 14 tabletkami) oraz w opakowaniach klinicznych zawierających 56, 98 lub 280 tabletek w blistrach z dawkami dzielonymi.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w Państwa kraju.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Włochy

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu