Екселон 4,6 мг/24 год пластир трансдермальний

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Екселон 4,6 мг/24 год пластир трансдермальний

Екселон 9,5 мг/24 год пластир трансдермальний

Екселон 13,3 мг/24 год пластир трансдермальний

рівастигмін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Екселон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Екселон
3. Як застосовувати Екселон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Екселону
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Екселон і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Екселон є рівастигмін.

Рівастигмін належить до групи інгібіторів холінестерази. У пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера певні нервові клітини в головному мозку гинуть, що призводить до зниження рівня нейромедіатора ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує спілкування між нервовими клітинами). Рівастигмін діє шляхом блокування ферментів, що руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, Екселон сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в головному мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера.

Екселон застосовують для лікування дорослих пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня — прогресивного захворювання головного мозку, яке поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Екселону

Не застосовуйте Екселон

• якщо ви маєте алергію на рівастигмін (діючу речовину Екселону) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас коли-небудь була алергійна реакція на подібний лікарський засіб (карбаматні похідні).
• якщо у вас виникла шкірна реакція, яка поширюється за межі розміру пластира, якщо виникла сильніша місцева реакція (наприклад, пухирі, посилене запалення шкіри, набряк) і якщо стан не поліпшується протягом 48 годин після зняття трансдермального пластира.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікареві та не застосовуйте пластирі Екселон трансдермальні.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Екселону:

• якщо у вас є або була коли-небудь нерегулярна або повільна частота серцевих скорочень (пульс).
• якщо у вас є або була коли-небудь активна шлункова виразка.
• якщо у вас є або була коли-небудь труднощі з сечовипусканням.
• якщо у вас є або була коли-небудь епілепсія.
• якщо у вас є або була коли-небудь астма або серйозне захворювання дихальних шляхів.
• якщо у вас тремтять руки.
• якщо у вас низька маса тіла.
• якщо у вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Можлива дегідратація (втрата великої кількості рідини), якщо блювота або діарея тривають довго.
• якщо у вас є захворювання печінки (печінкова недостатність).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, ваш лікар може вважати за необхідне проводити більш ретельне спостереження під час лікування.

Якщо ви не застосовували пластирі більше трьох днів, не накладайте новий без попередньої консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Екселон не повинен застосовуватися в педіатричній популяції для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші лікарські засоби та Екселон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Екселон може впливати на антихолінергічні препарати, деякі з яких використовуються для полегшення шлункових спазмів (наприклад, діцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для запобігання морській хворобі (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або меклізин).

Пластирі Екселон трансдермальні не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (лікарський засіб, що використовується для полегшення або запобігання нудоті та блювоті). Прийом цих двох препаратів разом може спричинити проблеми, такі як ригідність у кінцівках та тремтіння рук.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання під час застосування пластирів Екселон трансдермальних, повідомте лікареві, що ви їх використовуєте, оскільки вони можуть надмірно посилювати дію деяких м’язових розслаблювачів, що застосовуються під час анестезії.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні пластирів Екселон трансдермальних разом з бета-блокаторами (ліки, такі як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших захворювань серця). Прийом цих двох препаратів разом може спричинити ускладнення, такі як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити користь від застосування Екселону порівняно з можливими небажаними ефектами для плоду. Екселон не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування пластирами Екселон трансдермальні.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар повідомить вас, чи дозволяє ваш стан безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Пластирі Екселон трансдермальні можуть спричиняти запаморочення та важку сплутаність свідомості. Якщо ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не виконуйте інші завдання, які вимагають уваги.

3. Як застосовувати Екселон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування пластирів Екселон, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

ВАЖЛИВО:

• Зніміть попередній пластир перед тим, як наклеювати НОВИЙ пластир.
• Лише один пластир на добу.
• Не ріжте пластир на шматки.
• Щільно притисніть пластир до шкіри долонею протягом щонайменше 30 секунд.

Як починати лікування

Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу пластира Екселон.

• Зазвичай лікування розпочинають з Екселон 4,6 мг/24 год.
• Рекомендована звичайна добова доза — Екселон 9,5 мг/24 год. Якщо ця доза добре переноситься, ваш лікар може розглянути можливість збільшення дози до 13,3 мг/24 год.
• Наклеюйте лише один пластир Екселон одночасно та замінюйте його на новий кожні 24 години.

Під час лікування лікар може коригувати дозу залежно від ваших індивідуальних потреб.

Якщо ви не застосовували пластирів більше ніж три дні, не наклеюйте новий без попередньої консультації з лікарем. Лікування пластирем можна відновити з тієї ж дози, якщо перерва у лікуванні не перевищувала трьох днів. В іншому випадку лікар порадить вам почати лікування знову з Екселон 4,6 мг/24 год.

Екселон можна застосовувати разом з їжею, напоями та алкоголем.

Куди наклеювати пластир Екселон

• Перед наклеюванням пластира переконайтеся, що шкіра чиста, суха, без волосся, без пудри, олії, зволожувача чи лосьйону, які можуть завадити міцному приляганню пластира, а також без порізів, почервонінь чи подразнень.

• Обережно зніміть будь-який пластир, який ви носите, перед тим, як наклеювати новий. Носіння кількох пластирів одночасно може призвести до надмірної дози цього лікарського засобу, що потенційно небезпечно.

• Наклеюйте лише ОДИН пластир на добу в ОДНІЙ з таких ділянок, як показано на наступних схемах:

• ліва верхня або права верхня частина руки

• ліва верхня або права верхня частина грудей (уникайте молочних залоз у жінок)

• ліва верхня або права верхня частина спини

• ліва нижня або права нижня частина спини

Щоразу, коли потрібно змінити пластир, необхідно зняти пластир, який був накладений напередодні, перед тим як накласти новий пластир у іншому місці шкіри (наприклад, одного дня — на правій стороні тіла, а наступного дня — на лівій стороні; або одного дня — на верхній частині тіла, а наступного дня — на нижній). Зачекайте щонайменше 14 днів, перш ніж знову накладати новий пластир точно в тому самому місці шкіри.

Як застосовувати ваш пластир трансдермальний Екселон

Пластирі Екселон — це тонкі непрозорі пластикові пластирі, які приклеюються до шкіри. Кожен пластир зберігається в окремому пакетику, що захищає його до моменту застосування. Не відкривайте пакетик і не виймайте пластир, доки не збираєтеся його накласти.

Повинні носити пластир постійно до моменту заміни його на новий. Коли будете накладати новий пластир, можете спробувати різні ділянки тіла, щоб знайти найзручніші місця, де одяг не буде терти пластир.

Як зняти свій пластир Екселон трансдермальний

Обережно потягніть за один край пластира, щоб повільно відірвати його від шкіри. Якщо на шкірі залишаться клейкі рештки, змочіть ділянку теплою водою з м’яким милом або використайте дитяче олію, щоб їх видалити. Не слід використовувати спирт або інші розчинники (наприклад, рідину для зняття лаку чи інші розчинники).

Після зняття пластира руки слід добре вимити милом і водою. Якщо випадково відбувся контакт з очима або очі почервоніли після роботи з пластиром, їх необхідно негайно промити великою кількістю води та звернутися за медичною порадою, якщо симптоми не зникнуть.

Чи можна носити пластир Екселон трансдермальний під час купання, плавання або перебування на сонці?

• Купання, плавання або душ не повинні впливати на пластир. Переконайтеся, що він не відшаровується частково під час цих дій.

• Не піддавайте пластир тривалому впливу зовнішнього джерела тепла (наприклад, сильного сонячного світла, сауни, солярію).

Що робити, якщо пластир відірвався

Якщо пластир відірвався, накладіть новий на решту цього дня та замініть його наступного дня о звичайний час.

Коли і як довго слід накладати пластир Екселон трансдермальний

• Щоб отримати користь від лікування, накладайте новий пластир кожного дня, бажано о той самий час.
• Носіть лише один пластир Екселон одночасно та замінюйте його на новий кожні 24 години.

Якщо використовувати більше Екселону, ніж потрібно

Якщо ви випадково наклали більше одного пластира, негайно зніміть усі пластири зі шкіри та повідомте про це свого лікаря. Можливо, знадобиться медична допомога. У деяких людей, які випадково приймали надмірні дози Екселону перорально, виникали неприємні відчуття (нудота), блювота, діарея, підвищений артеріальний тиск і галюцинації. Також може спостерігатися уповільнення частоти серцевих скорочень та запаморочення.

Якщо ви забули скористатися Екселоном

Якщо ви зрозуміли, що забули накласти пластир, зробіть це якомога швидше. Наступного дня накладіть наступний пластир о звичайний час. Не накладайте два пластири одночасно, щоб компенсувати пропущений.

Якщо ви припините лікування Екселоном

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо припините використовувати пластирі.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, пластирі трансдермальні Екселон можуть викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникати частіше на початку лікування або коли дозу збільшують. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають, коли організм звикає до препарату.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними, негайно зніміть пластир і повідомте лікареві.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Втрата апетиту
• Почуття запаморочення
• Почуття тривожності або оніміння
• Недержання сечі (неможливість належним чином утримувати сечу).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Проблеми з ритмом серця, такі як повільний серцевий ритм
• Бачення речей, яких насправді немає (галюцинації)
• Виразка шлунка
• Дегідратація (втрата великої кількості рідини)
• Гіперактивність (високий рівень активності, непосидючість)
• Агресивність

Рідше (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Падіння

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Стійкість у руках і ногах
• Тремтіння рук

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Алергічна реакція у місці нанесення пластира, наприклад, відшарування шкіри або набряк шкіри

• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона — такі як тремтіння, стійкість і труднощі рухів

• Запалення підшлункової залози — симптоми включають біль у верхній частині живота, часто з супутнім почуттям нудоти або блювотою

• Прискорений або нерегулярний серцевий ритм

• Підвищений артеріальний тиск

• Епілептичні напади (судоми)

• Порушення функції печінки (жовтяниця, пожовтіння білків очей, незвичайне потемніння сечі або незрозуміла нудота, блювота, втому та втрата апетиту)

• Зміни в лабораторних аналізах, що вказують на порушення функції печінки

• Почуття тривожності

• Зловісні сни

Якщо ви помітили будь-які з перерахованих вище побічних ефектів, негайно зніміть пластир і повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні капсул Екселон або оральної розчину, і які можуть виникати при застосуванні пластирів:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Надмірне виділення слини
• Втрата апетиту
• Почуття тривожності
• Почуття загального нездужання
• Тремтіння або почуття сплутаності свідомості
• Підвищене потовиділення

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Нерегулярний серцевий ритм (наприклад, прискорений серцевий ритм)
• Труднощі заснути
• Випадкові падіння

Рідше (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Епілептичні напади (судоми)
• Виразка кишечника
• Біль у грудях — ймовірно спричинений спазмом у серці

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Підвищений артеріальний тиск

• Запалення підшлункової залози — симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою

• Шлунково-кишкові кровотечі — проявляються наявністю крові у калі або при блювоті

• Бачення речей, яких насправді немає (галюцинації)

• У деяких людей, які сильно страждали від нудоти (блювоти), виникав розрив ділянки травного каналу, що з'єднує рот із шлунком (стравохід)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Екселону

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною зору.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на пакетику після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

• Не зберігати при температурі вище 25 °C.

• Зберігати трансдермальний пластир у пакетику до моменту використання.

• Не використовувати жоден пластир, якщо він пошкоджений або є ознаки його розгерметизації.

• Після зняття пластира складіть його навпіл клейким шаром всередину і добре притисніть. Помістіть його у вихідний пакетик, а після утилізації переконайтеся, що він недоступний для дітей. Після зняття пластира не торкайтеся очей і добре вимийте руки водою з милом. Якщо ваші побутові відходи підлягають спаленню, ви можете викинути пластир у домашній сміттєвий кошик. У разі відсутності спалення — віднесіть використані пластирі в аптеку, бажано у вихідній упаковці.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Екселону

• Діючою речовиною є рівастигмін.

• Екселон 4,6 мг/24 год пластир трансдермальний: кожен пластир, що виділяє 4,6 мг рівастигміну за 24 години, має розмір 5 см² та містить 9 мг рівастигміну.

• Екселон 9,5 мг/24 год пластир трансдермальний: кожен пластир, що виділяє 9,5 мг рівастигміну за 24 години, має розмір 10 см² та містить 18 мг рівастигміну.

• Екселон 13,3 мг/24 год пластир трансдермальний: кожен пластир, що виділяє 13,3 мг рівастигміну за 24 години, має розмір 15 см² та містить 27 мг рівастигміну.

• Інші компоненти: лакована поліетилен-терефталатна плівка, альфа-токоферол, полі(бутілметакрилат, метилметакрилат), акриловий сополімер, силіконова олія, диметикон, поліестерна плівка, покрита фторополімером.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тонкий трансдермальний пластир, що складається з трьох шарів. Зовнішній шар бежевого кольору з маркуванням:

• «Exelon», «4,6 мг/24 год» та «AMCX».
• «Exelon», «9,5 мг/24 год» та «BHDI».
• «Exelon», «13,3 мг/24 год» та «CNFU».

Кожен пакетик містить один трансдермальний пластир.

Екселон 4,6 мг/24 год пластир трансдермальний та Екселон 9,5 мг/24 год пластир трансдермальний доступні в упаковках по 7, 30 або 42 пакетики та багаторазових упаковках, що містять 60, 84 або 90 пакетиків.

Екселон 13,3 мг/24 год трансдермальні пластирі доступні в упаковках по 7 або 30 пакетиків та багаторазових упаковках, що містять 60 або 90 пакетиків.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Німеччина

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu