Exelon 4,6 mg/24 h plaster do stosowania na skórę

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Exelon 4,6 mg/24h plaster przeciwbólowy

Exelon 9,5 mg/24h plaster przeciwbólowy

Exelon 13,3 mg/24h plaster przeciwbólowy

rivastigmina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Exelon i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Exelon
3. Jak stosować Exelon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Exelon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Exelon i do czego się go stosuje

Substancją czynną leku Exelon jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy inhibitorów cholinoesterazy. U pacjentów z demencją Alzheimera pewne komórki nerwowe obumierają w mózgu, co prowadzi do obniżonego poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komórkom nerwowym komunikowanie się między sobą). Rywastygmina działa poprzez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinesterazę i butyrylocholinesterazę. Blokując te enzymy, Exelon pozwala na zwiększenie poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga złagodzić objawy choroby Alzheimera.

Exelon stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z demencją Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanie ciężkiego – postępującego zaburzenia mózgu, które stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Exelon

Nie stosuj Exelon

• jeśli jesteś uczulony na rywastygminę (substancję czynną Exelon) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek podobny (pochodne karbaminianowe).
• jeśli wystąpiła reakcja skórna rozprzestrzeniająca się poza obszar odpowiadający wielkości plasterka, jeśli występuje nasilona reakcja miejscowa (np. pęcherze, nasilające się zmiany zapalne skóry, obrzęk) oraz jeśli nie ma poprawy w ciągu 48 godzin po zdjęciu plasterka przeciwdziałającego.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, powiadom lekarza i nie stosuj plasterków Exelon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Exelon:

• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś nieregularny lub powolny rytm serca (puls).
• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś aktywne wrzody żołądka.
• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś napady drgawkowe.
• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego.
• jeśli cierpisz na drżenie rąk.
• jeśli masz niską masę ciała.
• jeśli występują u Ciebie objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak uczucie mdłości (nudności), wymioty i biegunka. Możesz doświadczyć odwodnienia (utraty dużej ilości płynów), jeśli wymioty lub biegunka będą trwały dłużej.
• jeśli masz problemy wątrobowe (niewydolność wątroby).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, lekarz może uznać za konieczne dokładniejsze monitorowanie podczas leczenia.

Jeśli nie stosowałeś plasterków przez więcej niż trzy dni, nie zakładaj kolejnego bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Exelon nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera.

Inne leki i Exelon

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjąć inne leki.

Exelon może wchodzić w interakcje z lekami antycholinergicznymi, z których niektóre stosowane są w celu złagodzenia skurczów lub bólu brzucha (np. dyklopramidyna), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna) lub w zapobieganiu nudnościom i wymiotom z powodu choroby lokomocyjnej (np. difenhydramina, skopolamina, meklizyna).

Plasterków Exelon nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany do łagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie obu leków może powodować powikłania, takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu podczas stosowania plasterków Exelon, powiadom lekarza, że korzystasz z tego leku, ponieważ może on zbyt silnie nasilać działanie niektórych środków rozkurczających mięśnie stosowanych w znieczuleniu.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania plasterków Exelon w połączeniu z beta-blokerami (leki takie jak atenolol stosowane w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie obu leków może powodować powikłania, takie jak spowolnienie rytmu serca (bradykardia), które może prowadzić do omdleń lub utraty przytomności.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży należy ocenić korzyści wynikające ze stosowania Exelon wobec możliwych niepożądanych skutków dla płodu. Exelon nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia plasterkami Exelon.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny. Plasterki Exelon mogą powodować zawroty głowy i silne zaburzenia świadomości. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację, nie kieruj pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonywuj innych czynności wymagających pełnej koncentracji.

3. Jak stosować Exelon

Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania plasterów przeciwdziałających Exelon. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

WAŻNE:

• Zdejmij poprzedni plaster przed założeniem NOWEGO plastera.
• Tylko jeden plaster na dobę.
• Nie tnij plastera na kawałki.
• Silnie przyciśnij plaster do skóry ręką przez co najmniej 30 sekund.

Jak zacząć leczenie

Lekarz wskazze najodpowiedniejszą dla Ciebie dawkę plastera Exelon.

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki Exelon 4,6 mg/24 h.
• Zalecaną codzienną dawką utrzymującą jest Exelon 9,5 mg/24 h. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h.
• Należy stosować TYLKO jeden plaster Exelon naraz, zmieniając plaster co 24 godziny.

Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb.

Jeśli nie stosowałeś plasterów przez ponad trzy dni, nie zakładaj nowego bez konsultacji z lekarzem. Leczenie plastrami przeciwdziałającymi można wznowić w tej samej dawce, jeśli przerwa nie przekraczała trzech dni. W przeciwnym razie lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia od dawki Exelon 4,6 mg/24 h.

Exelon można stosować podczas przyjmowania pokarmów, napojów i alkoholu.

Gdzie założyć plaster Exelon

• Przed założeniem plastera upewnij się, że skóra jest czysta, sucha i bez owłosienia, bez pudru, olejku, kremu lub balsamu, które mogłyby utrudnić przylepianie się plastera, oraz że nie ma na niej zadrapań, zaczerwienień ani podrażnień.

• Uważnie usuń każdy noszony wcześniej plaster przed założeniem nowego. Noszenie kilku plasterów jednocześnie może prowadzić do nadmiernego nasycenia organizmu lekiem, co może być potencjalnie niebezpieczne.

• Załóż TYLKO JEDEN plaster dziennie w JEDNYM z następujących miejsc, zgodnie z poniższymi rysunkami:

• lewa górna lub prawa górna część ramienia

• lewa górna lub prawa górna część klatki piersiowej (unikając obszaru piersi u kobiet)

• lewa górna lub prawa górna część pleców

• lewa dolna lub prawa dolna część pleców

Za każdym razem, gdy zmienia się plaster, należy usunąć poprzedni plaster z dnia poprzedniego przed założeniem nowego plastru w innym miejscu na skórze (na przykład w jeden dzień po stronie prawej ciała, a następnego dnia po stronie lewej; albo w jeden dzień w górnej części ciała, a następnego dnia w dolnej części ciała). Poczekaj przynajmniej 14 dni, zanim założysz nowy plaster dokładnie w tym samym miejscu skóry.

Jak założyć swój plaster transdermalny Exelon

Plastry Exelon są cienkie, plastikowe i nieprzezroczyste, przylegają do skóry. Każdy plaster znajduje się w opakowaniu foliowym, które chroni go aż do momentu założenia. Nie otwieraj opakowania foliowego ani nie wyjmuj plastra, dopóki nie nadejdzie czas, aby go założyć.

Należy nosić plaster nieprzerwanie aż do momentu jego wymiany na nowy. Podczas zakładania nowego plastru można spróbować różnych miejsc, aby znaleźć te, które będą najwygodniejsze i gdzie odzież nie będzie ocierać się o plaster.

Jak zdjąć plaster Exelon do stosowania na skórze

Delikatnie pociągnij za jeden z brzegów plastra, aby powoli zdjąć go ze skóry. Jeśli na skórze pozostaną lepkie resztki, nasącz obszar ciepłą wodą z łagodnym mydłem lub użyj olejku do niemowląt, aby je usunąć. Nie należy używać alkoholu ani innych cieczy rozpuszczalnych (np. жидк do zdejmowania łamanełek czy innych rozpuszczalników).

Po zdjęciu plastra ręce należy umyć mydłem i wodą. W przypadku kontaktu z oczami lub jeśli oczy się zaczerwienią po dotyku plastra, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody i skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.

Czy można nosić plaster Exelon podczas kąpieli, pływania lub przebywania na słońcu?

• Kąpiel, pływanie czy prysznic nie powinny wpływać na działanie plastra. Należy upewnić się, że nie odkleja się on częściowo podczas tych czynności.

• Nie należy narażać plastra na działanie zewnętrznego źródła ciepła (np. nadmiernego światła słonecznego, sauny, solarium) przez dłuższy czas.

Co zrobić, jeśli plaster odpadnie

Jeśli plaster odpadnie, załóż nowy na resztę dnia i wymień go następnego dnia o zwykłej porze.

Kiedy i przez jak długo należy stosować plaster Exelon

• Aby uzyskać korzyści z leczenia, należy założyć nowy plaster codziennie, najlepiej o tej samej porze.
• Należy nosić tylko jeden plaster Exelon jednocześnie i wymieniać plaster na nowy co 24 godziny.

Co zrobić, jeśli założono zbyt wiele plastrów Exelon

Jeśli przypadkowo założono więcej niż jeden plaster, należy natychmiast usunąć wszystkie plastry ze skóry i poinformować o tym lekarza. Może być wymagana pomoc medyczna. Niektóre osoby, które przypadkowo przyjęły zbyt dużą dawkę Exelon doustnie, doświadczyły uczucia niedoboru (nudności), wymiotów, biegunki, podwyższonego ciśnienia tętniczego i urojeń. Może również dojść do spowolnienia tętna i omdleń.

Jeśli zapomniano założyć plastra Exelon

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś założyć plastra, załóż go natychmiast. Następnego dnia załóż kolejny plaster o zwykłej porze. Nie należy nakładać dwóch plastrów jednocześnie, aby nadrobić pominięty plaster.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Exelon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przestaniesz stosować plastry.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, plastrze Exelon mogą powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować częściej na początku leczenia lub gdy dawkę się zwiększa. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane powoli ustępują w miarę jak organizm przyzwyczaja się do leku.

Jeśli zaobserwuje Pan(i) którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne, należy natychmiast zdjąć plaster i skontaktować się z lekarzem.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu
• Odczucie zawrotów głowy
• Odczucie niepokoju lub osłabienia
• Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Problemy z rytmem serca, takie jak zwolnione tętno
• Widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją (halucynacje)
• Wrzód żołądka
• Odwodnienie (utraty dużej ilości płynów)
• Nadaktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój)
• Agresywność

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Upadki

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Sztywność rąk i nóg
• Dreszcz rąk

Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna w miejscu aplikacji plastra, np. pęcherze lub obrzęk skóry

• Nasilenie objawów choroby Parkinsona – takich jak dreszcz, sztywność i trudności w poruszaniu się

• Zapalenie trzustki – objawy obejmują ból w górnej części brzucha, często towarzyszący mu nudności (nudności) lub wymioty (wymioty)

• Przyspieszone lub nieregularne tętno

• Podwyższone ciśnienie tętnicze

• Napady padaczkowe (drżenie)

• Zaburzenia wątroby (żółtaczka, żółtaczka białek oczu, nietypowe przebarwienie moczu lub niemożliwe do wyjaśnienia nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)

• Zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby

• Odczucie niepokoju

• Koszmary sennne

Jeśli zaobserwuje Pan(i) którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast zdjąć plaster i skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu kapsułek Exelon lub roztworu doustnego, które mogą również wystąpić przy stosowaniu plastrów:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Nadmierna ślinienie
• Utrata apetytu
• Odczucie niepokoju
• Odczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• Dreszcz lub odczucie dezorientacji
• Zwiększone pocenie się

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nieregularne tętno (np. przyspieszone tętno)
• Trudności ze snem
• Przypadkowe upadki

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Napady padaczkowe (drżenie)
• Wrzód jelita
• Ból w klatce piersiowej – prawdopodobnie spowodowany skurczem serca

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszący mu nudności (nudności) lub wymioty (wymioty)
• Krwawienie z przewodu pokarmowego – objawiające się obecnością krwi w stolcu lub wymiotach
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• U niektórych osób, które intensywnie wymiotowały, doszło do rozerwania części przewodu pokarmowego łączącego usta ze żołądkiem (przełykiem)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Pana(i) jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Exelon

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i foliowej torebce po oznaczeniu CAD/EXP. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

• Płaster przeciwbólowy należy przechowywać w foliowej torebce aż do momentu użycia.

• Nie należy stosować żadnego plastra, jeśli stwierdzi się jego uszkodzenie lub ślady manipulacji.

• Po zdjęciu plastra złoż go na pół stroną lepiącą do wewnątrz i przyciśnij. Po umieszczeniu go z powrotem do oryginalnej torebki, upewnij się, że po wyrzuceniu plastra będzie on niedostępny dla dzieci. Po zdjęciu plastra nie dotykaj oczu i dokładnie umyj ręce wodą z mydłem. Jeśli odpady domowe są utylizowane poprzez spalanie, można wyrzucić plaster do zwykłych śmieci w domu. W przeciwnym razie zużyte plastersy należy zwrócić do apteki, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Exelon

• Substancją czynną jest rywastygmina.

• Exelon 4,6 mg/24 h plaster transdermalny: Każdy plaster uwalnia 4,6 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin, ma powierzchnię 5 cm² i zawiera 9 mg rywastygminy.

• Exelon 9,5 mg/24 h plaster transdermalny: Każdy plaster uwalnia 9,5 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin, ma powierzchnię 10 cm² i zawiera 18 mg rywastygminy.

• Exelon 13,3 mg/24 h plaster transdermalny: Każdy plaster uwalnia 13,3 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin, ma powierzchnię 15 cm² i zawiera 27 mg rywastygminy.

• Pozostałe składniki to: folia poli(tereftalan etylenowy) powleczona lakierem, alfa-tokoferol, poli-(butylo-metakrylan, metylo-metakrylan), kopolimer akrylowy, olej silikonowy, dimetykon, folia poliestrowa powleczona fluoropolimerem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cienki plaster transdermalny składający się z trzech warstw. Zewnętrzna warstwa jest koloru beżowego i oznaczona:

• „Exelon”, „4,6 mg/24 h” i „AMCX”.
• „Exelon”, „9,5 mg/24 h” i „BHDI”.
• „Exelon”, „13,3 mg/24 h” i „CNFU”.

Każda folia zawiera jeden plaster transdermalny.

Exelon 4,6 mg/24 h plaster transdermalny i Exelon 9,5 mg/24 h plaster transdermalny są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 30 lub 42 folie oraz opakowania wielokrotne zawierające 60, 84 lub 90 folii.

Exelon 13,3 mg/24 h plastery transdermalne są dostępne w opakowaniach zawierających 7 lub 30 folii oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 60 lub 90 folii.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu