Еффентора 600 мкг таблетки для розсмоктування

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еффентора 100 мкг таблетки для розсмоктування
Еффентора 200 мкг таблетки для розсмоктування
Еффентора 400 мкг таблетки для розсмоктування
Еффентора 600 мкг таблетки для розсмоктування
Еффентора 800 мкг таблетки для розсмоктування

Фентаніл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еффентора і для чого її застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Еффентору
3. Як застосовувати Еффентору
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Еффентори
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еффентора і для чого її застосовують

Діючою речовиною Еффентори є фентанілу цитрат. Еффентора — це лікарський засіб для зняття болю, який належить до групи опіоїдів і застосовується для лікування проривного болю у дорослих пацієнтів, які вже отримують підтримувальну терапію іншими опіоїдами від постійного (що присутній постійно) болю, пов’язаного з раком.

Проривний біль — це додатковий раптовий біль, який виникає незважаючи на звичайну аналгезію опіоїдами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Еффентора

НЕ застосовуйте Еффентора:

• якщо Ви не приймаєте регулярно опіоїдний засіб, призначений лікарем (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, меперидин), кожного дня в один і той самий час, принаймні протягом тижня, для контролювання постійного болю. Якщо Ви не приймали ці засоби, НЕ застосовуйте Еффентора, оскільки це може збільшити ризик того, що Ваше дихання стане повільнішим і/або поверхневішим, а навіть припиниться.
• якщо Ви маєте алергію на фентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас важкі дихальні проблеми або важкий обструктивний захворювання легень.
• якщо у Вас біль короткотривалої дії, відмінний від проривного болю.
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить оксибат натрію.

Попередження та застереження

Під час лікування Еффентора продовжуйте приймати опіоїдний знеболювальний засіб, який Ви використовуєте для контролю постійного болю (наявного постійно), пов’язаного з раком.

Під час лікування Еффентора Ви не повинні використовувати інші лікарські засоби на основі фентанілу, які Вам були призначені раніше для лікування проривного болю. Якщо Ви все ще зберігаєте ці засоби на основі фентанілу вдома, зв’яжіться з фармацевтом, який підкаже Вам, як від них позбутися.

Багаторазове застосування препарату може зменшити ефективність лікарського засобу (може призвести до звикання) або спричинити залежність від нього.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту ПЕРЕД початком застосування Еффентора:

• якщо інший опіоїдний засіб, який Ви приймаєте для постійного болю (наявного постійно), пов’язаного з раком, ще не стабілізувався.
• якщо у Вас є порушення дихання (наприклад, астма, свистяче дихання або задишка).
• якщо у Вас травма голови.
• якщо у Вас надзвичайно низька частота серцевих скорочень або інші серцеві проблеми.
• якщо у Вас є захворювання печінки або нирок, оскільки ці органи впливають на те, як Ваш організм метаболізує лікарський засіб.
• якщо у Вас низький об’єм рідини в крові або гіпотензія.
• якщо Вам більше 65 років; можливо, Вам знадобиться нижча доза, і Ваш лікар ретельно оцінить будь-яке збільшення дози.
• якщо у Вас є серцеві проблеми, особливо низька частота серцевих скорочень.
• якщо Ви приймаєте бензодіазепіни (див. розділ 2, «Застосування Еффентора з іншими лікарськими засобами»). Прийом бензодіазепінів може збільшити ймовірність серйозних побічних ефектів, включаючи смерть.
• якщо Ви приймаєте антидепресанти або антипсихотики (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [СІЗЗС], інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину [СІЗЗСН], інгібітори моноамінооксидази [ІМАО]); див. розділ 2, «НЕ застосовуйте Еффентора» та «Застосування Еффентора з іншими лікарськими засобами»). Застосування цих засобів разом з Еффентора може спричинити серотоніновий синдром — стан, який може бути потенційно смертельним (див. розділ 2, «Застосування Еффентора з іншими лікарськими засобами»).
• якщо Ви коли-небудь мали надниркову недостатність — захворювання, при якому надниркові залози не виробляють достатньо гормонів, або дефіцит статевих гормонів (недостатність андрогенів) при застосуванні опіоїдів (див. розділ 4, «Серйозні побічні ефекти»).
• якщо Ви коли-небудь мали зловживання або залежність від опіоїдів або будь-яких інших ліків, алкоголю або наркотиків.
• якщо Ви вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з розділом «Застосування Еффентора з їжею, напоями та алкоголем».

Можливо, Ваш лікар повинен спостерігати за Вами більш уважно:

• якщо Ви або Ваші родичі коли-небудь мали зловживання або залежність від алкоголю, рецептних ліків або наркотиків («залежність»).
• якщо Ви палите.
• якщо у Вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувалися у психіатра з приводу інших психічних захворювань.

Зверніться до свого лікаря ПІД ЧАС застосування Еффентора:

• якщо Ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезія), який не піддається лікуванню більшою дозою лікарського засобу, як це призначив лікар.
• якщо у Вас виникає поєднання таких симптомів: нудота, блювота, анорексія, втому, слабкість, запаморочення та низький кров’яний тиск. Разом ці симптоми можуть свідчити про потенційно смертельний стан — надниркову недостатність, коли надниркові залози не виробляють достатньо гормонів.
• якщо у Вас виникають порушення дихання під час сну: Еффентора може спричинити порушення дихання під час сну, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зв’яжіться з лікарем. Можливо, Ваш лікар розгляне можливість зменшення дози.

Довготривале застосування та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Багаторазове застосування опіоїдних знеболювальних засобів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Також може виникнути підвищена чутливість до болю при застосуванні Еффентора. Це явище називається гіпералгезією. Збільшення дози Еффентора може тимчасово зменшити біль, але також може бути шкідливим. Якщо Ви помітили, що ефективність препарату знижується, проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу чи поступово зменшити застосування Еффентора.

Залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Він може спричинити залежність та/або зловживання.

Багаторазове застосування Еффентора також може призвести до залежності, зловживання та зловживання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при більшій дозі та тривалому застосуванні. Залежність або зловживання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю ліків, які Ви повинні приймати, або частотою їх прийому. Можливо, Ви відчуваєте потребу продовжувати приймати препарат, навіть якщо він не допомагає зняти біль. Ризик залежності або зловживання різний у різних людей. Ризик стати залежним або зловживати Еффентора може бути вищим, якщо:

• Ви або будь-який член Вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від
• Ви палите
• у Вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви проходили лікування, призначене психіатром, з приводу інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітили будь-який із наступних симптомів під час застосування Еффентора, це може бути ознакою залежності або зловживання:

• Вам потрібно приймати препарат довше, ніж призначив лікар.
• Вам потрібна доза, що перевищує рекомендовану.
• Ви використовуєте препарат не за призначеним призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити прийом препарату або контролювати його вживання.
• Ви відчуваєте погано, коли припиняєте прийом препарату (наприклад, нудоту, блювоту, діарею, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість), і почуваєтеся краще, як тільки знову приймаєте його («симптоми абстиненції»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до свого лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для Вас, коли доцільно припинити прийом препарату та як зробити це безпечно.

Негайно зверніться за медичною допомогою:

• якщо Ви помітили симптоми, такі як труднощі з диханням або запаморочення, набряк мови, губ або горла під час застосування Еффентора. Це можуть бути ранні симптоми серйозної алергійної реакції (анафілаксія, гіперчутливість; див. розділ 4, «Серйозні побічні ефекти»).

Що робити, якщо хтось випадково прийняв Еффентора

Якщо Ви вважаєте, що хтось випадково прийняв Еффентора, негайно зверніться за медичною допомогою. Спробуйте тримати цю людину в стані несплячості до приїзду служби невідкладної допомоги.

Якщо хтось випадково прийняв Еффентора, у нього можуть виникнути ті самі побічні ефекти, які описані в розділі «Якщо Ви прийняли більше Еффентора, ніж слід».

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Еффентора з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту перед початком лікування Еффентора, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб, зокрема:

• одночасне застосування Еффентора та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія) та коми, що може бути потенційно смертельним. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам Еффентора разом із седативними засобами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені лікарем.

Повідомте своєму лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте (наприклад, засоби для сну, препарати для лікування тривожності, деякі засоби для лікування алергічних реакцій [антигістаміни] або транквілізатори), і суворо дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисно повідомити друзям або членам сім’ї про описані вище ознаки та симптоми. Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

• деякі м’язові релаксанти, такі як баклофен, діазепам (див. також розділ «Попередження та застереження»).
• будь-який засіб, який може впливати на те, як Ваш організм метаболізує Еффентора, наприклад, ритонавір, нельфінавір, ампренавір та фосампренавір (засоби, що допомагають контролювати інфекцію ВІЛ) або інші інгібітори так званого CYP3A4, такі як кетоконазол, ітраконазол або флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), тролеандоміцин, кларитроміцин або еритроміцин (засоби для лікування бактеріальних інфекцій), апремант (використовується при сильній нудоті), дилтіазем та верапаміл (засоби для лікування гіпертонії або серцевих захворювань).
• лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМОА) (використовуються при важкій депресії), а також якщо Ви приймали їх протягом останніх двох тижнів.
• певні потужні знеболювальні засоби, що називаються частковими агоністами/антагоністами, такі як бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (засоби для лікування болю). Під час застосування цих засобів у Вас можуть виникнути симптоми абстиненції (нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість).
• деякі знеболювальні засоби для лікування нейропатичного болю (габапентин та прегабалін).
• Ризик побічних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте засоби, такі як певні антидепресанти або антипсихотики. Еффентора може взаємодіяти з цими засобами, і у Вас можуть виникнути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38°C, прискорення серцебиття, нестабільний кров’яний тиск, посилення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея). Ваш лікар повідомить Вам, чи підходить Еффентора для Вас.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Застосування Еффентора з їжею, напоями та алкоголем

• Еффентора можна приймати до або після їжі, але не під час неї. Можна випити трохи води перед застосуванням Еффентора, щоб зволожити ротову порожнину, але не можна пити чи їсти нічого під час прийому препарату.
• Не слід пити сік грейпфрута під час застосування Еффентора, оскільки він може впливати на те, як Ваш організм метаболізує цей препарат.
• Не вживайте алкоголь під час лікування Еффентора. Це може збільшити ризик серйозних побічних ефектів, включаючи смерть.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Еффентора не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли Ви проконсультувалися з лікарем.

Якщо Ви застосовуєте Еффентора протягом тривалого періоду під час вагітності, існує ризик того, що новонароджений може мати симптоми абстиненції, які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не виявити та не лікувати.

Не слід застосовувати Еффентора під час пологів, оскільки фентаніл може спричинити респіраторну депресію у новонародженого.

Годування грудьми

Фентаніл може потрапити в кров матері та спричинити побічні ефекти у немовляти. Не застосовуйте Еффентора, якщо Ви годуєте грудьми. Не починайте годування грудьми раніше, ніж через 5 днів після останньої дози Еффентора.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Запитайте свого лікаря, чи можете Ви безпечно керувати транспортними засобами або використовувати механізми після прийому Еффентора. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо Ви відчуваєте сонливість або запаморочення, маєте розмите зору або бачите подвійне, або маєте труднощі з концентрацією. Важливо, щоб Ви знали, як Ви реагуєте на Еффентора, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Еффентора містить натрій

Еффентора 100 мкг

Цей лікарський засіб містить 10 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожній таблетці для розсмоктування. Це становить 0,5 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

Еффентора 200 мкг, Еффентора 400 мкг, Еффентора 600 мкг, Еффентора 800 мкг

Цей лікарський засіб містить 20 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожній таблетці для розсмоктування. Це становить 1 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як застосовувати Еффентора

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Еффентора, коли і як довго слід його застосовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Дозування та частота

Коли ви вперше починаєте застосовувати Еффентора, ваш лікар допоможе визначити дозу, яка зумовить полегшення вашого приступоподібного болю. Дуже важливо, щоб ви застосовували Еффентора точно так, як вказав лікар. Початкова доза становить 100 мкг.

Під час визначення правильної дози для вас, можливо, ваш лікар порадить приймати більше одного таблетки за один епізод. Якщо приступоподібний біль не зникне протягом 30 хвилин, використовуйте лише одну додаткову таблетку Еффентора під час періоду налаштування дози.

Як тільки ви разом з лікарем визначите правильну дозу, як правило, слід застосовувати одну таблетку на один епізод приступоподібного болю. Доза знеболювального засобу, яка вам потрібна, може змінюватися протягом лікування. Можливо, вам знадобляться вищі дози. Якщо приступоподібний біль не зникне протягом 30 хвилин, використовуйте лише одну додаткову таблетку Еффентора під час цього періоду повторного налаштування дози.

Чекайте принаймні 4 години, перш ніж лікувати наступний епізод приступоподібного болю за допомогою Еффентора.

Негайно повідомте лікареві, якщо вам потрібно застосовувати Еффентора більше чотирьох разів на добу, оскільки, можливо, знадобиться зміна схеми лікування. Ваш лікар може змінити лікування, яке ви отримуєте для контролю тривалого болю; коли тривалий біль буде контролюватися, ваш лікар, можливо, змінить дозу Еффентора. Якщо ваш лікар підозрює підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), пов’язану з Еффентора, може розглядатися можливість зниження дози Еффентора (див. розділ 2, «Попередження та застереження»). Для більш ефективного полегшення болю повідомляйте лікареві про той біль, який ви відчуваєте, і про те, як діє на вас Еффентора, щоб він міг змінити дозу за необхідності.

Не змінюйте самостійно дози Еффентора чи інших знеболювальних засобів. Будь-які зміни дозування мають бути призначеними та контролюватися вашим лікарем.

Якщо ви не впевнені щодо правильної дози або бажаєте задати будь-які питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

Спосіб застосування

Спосіб застосування таблеток для розсмоктування Еффентора — через рот. Коли ви поміщаєте таблетку в рот, вона розчиняється, і лікарська речовина всмоктується через слизову оболонку рота та потрапляє в кров. Цей спосіб прийому лікарського засобу дозволяє швидко всмоктати його для полегшення приступоподібного болю.

Як застосовувати лікарський засіб

• Відкривайте блистер тільки тоді, коли збираєтеся застосувати таблетку. Таблетку слід застосовувати негайно після виймання з блистра.
• Відокремте одну одиницю блистра від пластини, розірвавши по перфораціях.
• Згинайте одиницю блистра по вказаній лінії.
• Відірвіть задню частину блистра, щоб відкрити таблетку. НЕ намагайтеся натиснути на таблетку, щоб витягнути її з блистра, оскільки це може пошкодити її.

• Вийміть таблетку з блистра та помістіть її негайно без руйнування біля одного з зубів, між ясною та щокою (як показано на фотографії). Можливо, ваш лікар порадить помістити таблетку під язик.
• Не намагайтеся подрібнювати чи ділити таблетку.

• Не куштуйте, не ссіть, не жуйте та не ковтайте таблетку, оскільки це може зменшити її знеболювальний ефект порівняно з дотриманням цих інструкцій.
• Таблетка повинна залишатися між щокою та ясною до повного розчинення, що зазвичай триває від 14 до 25 хвилин.
• Під час розчинення таблетки між щокою та ясною ви можете відчувати легке пощипування.
• У разі подразнення можна змінити місце розміщення таблетки на ясній.
• Через 30 хвилин, якщо залишилися залишки таблетки Еффентора, ви можете проковтнути їх разом зі склянкою води.

Якщо ви застосували більше Еффентора, ніж слід

• Найчастішими побічними ефектами є сонливість, запаморочення або нездужання. Якщо ви почнете відчувати сильне запаморочення або сонливість до повного розчинення таблетки, прополоскайте рот водою та негайно виплюньте залишки таблетки у раковину або унітаз.
• Серйозним побічним ефектом Еффентора є повільне і/або поверхневе дихання. Це може статися, якщо доза Еффентора занадто висока або якщо ви прийняли забагато Еффентора. У важких випадках застосування надмірної кількості Еффентора може призвести до коми. Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення, сильну сонливість або маєте повільне чи поверхневе дихання, негайно зверніться по медичну допомогу.

Якщо ви забули застосувати Еффентора

Якщо приступоподібний біль триває, ви можете прийняти Еффентора згідно з інструкціями свого лікаря. Якщо приступоподібний біль зник, не приймайте Еффентора до наступного епізоду приступоподібного болю.

Якщо ви припинили лікування Еффентора

Ви повинні припинити застосування Еффентора, коли у вас більше не буде приступоподібного болю. Однак ви повинні продовжувати приймати звичайний знеболювальний опіоїдний засіб для лікування тривалого болю, пов’язаного з раком, як вказав ваш лікар. Коли ви припиняєте лікування Еффентора, можуть виникнути симптоми абстиненції, подібні до можливих побічних ефектів Еффентора. Якщо у вас виникли симптоми абстиненції або вас турбує полегшення болю, ви повинні проконсультуватися з лікарем. Ваш лікар оцінить, чи потрібні вам лікарські засоби для зменшення або усунення симптомів абстиненції.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо ви помітили будь-які з них, повідомте свого лікаря.

Серйозні побічні ефекти

• Найсерйознішими побічними ефектами є поверхневе дихання, гіпотензія та шок. Еффентора, як і інші препарати на основі фентанілу, може спричиняти дуже тяжкі порушення дихання, що можуть призвести до смерті. Якщо ви відчуваєте сильну сонливість або повільне і/або поверхневе дихання, ви або той, хто за вами доглядає, повинні негайно звернутися до лікаря та запросити термінову допомогу.

• Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте поєднання таких симптомів:

• нудота, блювота, анорексія, втому, слабкість, запаморочення та низький артеріальний тиск.

У поєднанні ці симптоми можуть бути ознакою потенційно смертельної патології, що називається наднирковою недостатністю, при якій надниркові залози не виробляють достатньо гормонів.

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• запаморочення, головний біль
• нудота, блювота
• у місці застосування таблетки: біль, виразка, подразнення, кровотеча, оніміння, втрата чутливості, почервоніння, набряк або плями

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

• почуття тривоги або сплутаності, депресія, безсоння
• зниження ваги тіла
• сонливість, седація, надмірна втому, слабкість, мігрень, оніміння, набряк рук або ніг, синдром відміни (який може проявлятися такими побічними ефектами: нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість), тремор, падіння, озноб
• запор, запалення рота, сухість у роті, діарея, печія, втрата апетиту, біль у шлунку, дискомфорт у шлунку, погане травлення, зубний біль, афти в роті
• свербіж, надмірна пітливість, висип
• задишка, біль у горлі
• зниження білих кров’яних клітин, зниження червоних кров’яних клітин, зниження або підвищення артеріального тиску, надмірно висока частота серцевих скорочень
• біль у м’язах, біль у спині
• виснаження

Нечасто: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

• дискомфорт у горлі;
• зниження кількості клітин, що допомагають крові згортатися;
• ейфорія, нервозність, дивні відчуття, непокій або повільність; бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації), порушення свідомості, зміни психічного стану, залежність від ліків (надмірна звикання), дезорієнтація, втрата концентрації, втрата рівноваги, запаморочення, труднощі з мовою, дзвін у вухах, дискомфорт у вухах;
• порушення зору або розмите зору, почервонілі очі;
• надто низька частота серцевих скорочень, відчуття спалаху жару (приливи), гіпертензія;
• серйозні проблеми з диханням, труднощі з диханням під час сну;
• одна або більше з таких проблем у роті: виразка, втрата чутливості, дискомфорт, незвичайний колір, ураження м’яких тканин, зміни на язиці, біль, волдырі або виразки на язиці, біль у яснах, потріскані губи, стоматологічні проблеми;
• запалення стравоходу, кишкову непрохідність, порушення жовчного міхура;
• холодний піт, набряк обличчя, загальний свербіж, випадіння волосся, судоми у м’язах, слабкість м’язів, загальний дискомфорт, болі в грудях, спрага, відчуття холоду, відчуття жару, труднощі з сечовипусканням;
• загальний дискомфорт;
• почервоніння шкіри.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів

• порушення мислення, порушення рухів
• волдырі в роті, сухі губи, гній під шкірою в роті
• нестача тестостерону, дивні відчуття в оці, спалахи світла, крихкі нігті
• алергічні реакції, такі як висип, почервоніння, набряк губ і обличчя, кропив’янка

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• Втрата свідомості, зупинка дихання, судоми (епілептичний напад)
• нестача статевих гормонів (дефіцит андрогенів)
• залежність від ліків (надмірна звикання) (див. розділ 2)
• зловживання ліками (див. розділ 2)
• фармакологічна толерантність (див. розділ 2)
• делірій (симптоми можуть включати поєднання: збудження, непокій, дезорієнтацію,
  заплутаність, страх, бачення або чуття речей, яких немає, порушення сну та жахітні сни)
• тривале лікування фентанілом під час вагітності може спричинити симптоми відміни у новонародженого, що можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2)
• труднощі з ковтанням

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еффентори

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, куди не матимуть доступу інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть призвести до смерті у людей, які випадково або навмисно приймають його без призначення лікаря.

Знеболювальний засіб Еффентора є дуже потужним і може бути небезпечним для життя, якщо його випадково прийме дитина. Цей лікарський засіб необхідно зберігати поза зоною зору та досяжності дітей.

• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці блістерів та на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.
• Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еффентори

Діючою речовиною є фентаніл. Кожна таблетка містить:

• 100 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)
• 200 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)
• 400 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)
• 600 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)
• 800 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)

Інші складові: манітол, натрію карбоксиметилкрахмаль типу А, натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат, кислота лимонна, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки для розсмоктування мають плоску поверхню, круглі, з фасонними краями, з гравіюванням на одній стороні літери «С» та цифри «1» для Еффентора 100 мкг, цифри «2» — для Еффентора 200 мкг, цифри «4» — для Еффентора 400 мкг, цифри «6» — для Еффентора 600 мкг та цифри «8» — для Еффентора 800 мкг.

Кожен блістер містить 4 таблетки для розсмоктування. Упаковки містять 4 або 28 таблеток для розсмоктування.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Ірландія

Виробник

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Німеччина

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію або за таким номером телефону:

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, EL, IE,

HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU,

MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI,

SK, FI, SE та XI

Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Ірландія
Електронна пошта: [email protected]
Телефон: +353 1 5742410

Іспанія

Euromed Pharma Spain S.L
Телефон: +34 932 684 208

Франція

Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP)
Телефон: +33 147048046

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {ММ/РРРР}

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/