Effentora 600 microgrammi compresse orali

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Effentora 100 microgrammi compresse orali

Effentora 200 microgrammi compresse orali

Effentora 400 microgrammi compresse orali

Effentora 600 microgrammi compresse orali

Effentora 800 microgrammi compresse orali

Fentanil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Effentora e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Effentora
3. Come usare Effentora
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Effentora
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Effentora e a cosa serve

Il principio attivo di Effentora è il fentanil citrato. Effentora è un medicamento per il sollievo del dolore, noto come oppioide, utilizzato per trattare il dolore incidentale in pazienti adulti già sottoposti a terapia di mantenimento con altri oppioidi per il dolore persistente (presente costantemente) associato al cancro.

Il dolore incidentale è un dolore improvviso e aggiuntivo che si manifesta nonostante il trattamento analgesico abituale con oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Effentora

NON usi Effentora:

• se non sta utilizzando regolarmente un farmaco oppioide prescritto dal medico (ad es. codeina, fentanil, idromorfone, morfina, ossicodone, meperidina), ogni giorno alla stessa ora, da almeno una settimana, per controllare il dolore persistente. Se non ha assunto questi farmaci, NON usi Effentora poiché il suo utilizzo può aumentare il rischio che la respirazione diventi più lenta e/o superficiale, fino a cessare completamente.
• se è allergico al fentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di gravi problemi respiratori o di grave malattia polmonare ostruttiva.
• se soffre di dolore di breve durata diverso dal dolore episodico.
• se sta assumendo un medicinale contenente ossibato di sodio.

Avvertenze e precauzioni

Durante il trattamento con Effentora continui a usare il farmaco oppioide analgesico che assume per il dolore persistente (presente costantemente) associato al cancro.

Durante il trattamento con Effentora non deve utilizzare altri trattamenti a base di fentanil che le sono stati precedentemente prescritti per il dolore episodico. Se conserva ancora questi prodotti a base di fentanil a casa, contatti il farmacista che le indicherà come smaltirli correttamente.

L’uso ripetuto del prodotto può ridurre l’efficacia del farmaco (può portare all’abitudine) o causare dipendenza dal farmaco.

Informi il medico o il farmacista PRIMA di iniziare a usare Effentora:

• se il farmaco oppioide che assume per il dolore persistente (presente costantemente) associato al cancro non è ancora stabilizzato.
• se soffre di disturbi respiratori (come asma, sibili o difficoltà respiratorie).
• se ha subito lesioni alla testa.
• se ha una frequenza cardiaca eccezionalmente bassa o altri problemi cardiaci.
• se ha problemi epatici o renali, poiché questi organi influenzano il modo in cui il suo corpo metabolizza il medicinale.
• se ha un basso volume di liquidi circolanti o ipotensione.
• se ha più di 65 anni; potrebbe aver bisogno di una dose più bassa e il medico esaminerà attentamente ogni eventuale aumento di dose.
• se ha problemi cardiaci, in particolare frequenza cardiaca bassa.
• se assume benzodiazepine (vedere sezione 2, “Uso di Effentora con altri medicinali”). L’uso di benzodiazepine può aumentare la probabilità di effetti indesiderati gravi, inclusa la morte.
• se assume antidepressivi o antipsicotici (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI], inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina [SNRI], inibitori della monoamino ossidasi [IMAO]); vedere sezione 2, “Non usi Effentora” e “Uso di Effentora con altri medicinali”). L’uso di questi farmaci con Effentora può provocare un sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere sezione 2, “Uso di Effentora con altri medicinali”).
• se ha mai sofferto di insufficienza surrenalica, un disturbo in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni, o carenza di ormoni sessuali (deficit di androgeni) con l’uso di oppioidi (vedere sezione 4, Effetti indesiderati gravi).
• se ha mai avuto abuso o dipendenza da oppioidi o da qualsiasi altro farmaco, alcol o droghe.
• se beve alcol, consultare la sezione “Uso di Effentora con alimenti, bevande e alcol”.

Il medico potrebbe doverla monitorare più attentamente:

• se lei o un familiare avete mai avuto abuso o dipendenza da alcol, farmaci con ricetta o droghe (“dipendenza”).
• se è fumatore.
• se ha mai avuto problemi legati all’umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o se è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Consulti il medico DURANTE l’uso di Effentora:

• se avverte dolore o maggiore sensibilità al dolore (iperalgesia) che non risponde a una dose più alta del medicinale come prescritto dal medico.
• se presenta una combinazione dei seguenti sintomi: nausea, vomito, anoressia, affaticamento, debolezza, vertigini e pressione sanguigna bassa. Insieme, questi sintomi possono indicare una condizione potenzialmente letale chiamata insufficienza surrenalica, in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni.
• se presenta disturbi respiratori legati al sonno: Effentora può causare disturbi respiratori legati al sonno come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risveglio notturno per difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe considerare la possibilità di ridurre la dose.

Uso a lungo termine e tolleranza
Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (l’organismo si abitua, nota come tolleranza farmacologica). Potrebbe anche diventare più sensibile al dolore quando si usa Effentora. Questo fenomeno è noto come iperalgesia. Aumentare la dose di Effentora potrebbe ridurre temporaneamente il dolore, ma potrebbe anche essere dannoso. Se nota che il medicinale perde efficacia, consulti il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di Effentora.

Dipendenza e abuso

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. Può causare dipendenza e/o abuso.

L’uso ripetuto di Effentora può causare dipendenza, abuso e abitudine, con il rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l’abuso possono causare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo. Potrebbe sentirsi obbligato a continuare a usare il farmaco anche se non aiuta ad alleviare il dolore. Il rischio di dipendenza o abuso varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza o abuso da Effentora può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia ha abusato di alcol o ha avuto dipendenza da sostanze
• è fumatore
• ha avuto problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’uso di Effentora, potrebbe essere un segno di dipendenza o abuso:

• ha bisogno di usare il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per stare calmo” o “per aiutare a dormire”.
• ha fatto ripetuti tentativi infruttuosi di smettere di usare il medicinale o di controllarne l’uso.
• si sente male quando smette di usarlo (ad es. nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione), e si sente meglio quando lo riprende (“effetti da astinenza”).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per determinare la migliore strategia terapeutica per lei, quando è appropriato interrompere il medicinale e come farlo in modo sicuro.

Cerchi assistenza medica URGENTE:

• se nota sintomi come difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore della lingua, delle labbra o della gola durante l’uso di Effentora. Questi potrebbero essere sintomi precoci di una reazione allergica grave (anafilassi, ipersensibilità; vedere sezione 4, “Effetti indesiderati gravi”).

Cosa fare se qualcuno assume accidentalmente Effentora

Se pensa che qualcuno abbia assunto accidentalmente Effentora, richieda immediatamente assistenza medica. Cerchi di mantenere la persona sveglia fino all’arrivo del servizio di emergenza.

Se qualcuno assume accidentalmente Effentora, potrebbe manifestare gli stessi effetti collaterali descritti nella sezione “Se usa più Effentora del necessario”.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Uso di Effentora con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Effentora se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i seguenti:

• l’uso concomitante di Effentora e medicinali sedativi, come benzodiazepine o farmaci correlati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) e coma e può essere potenzialmente letale. Pertanto, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive Effentora insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo (come sonniferi, farmaci per trattare l’ansia, alcuni farmaci per le reazioni allergiche [antistaminici] o tranquillanti) e segua rigorosamente la dose raccomandata dal medico. Può essere utile informare amici o familiari per avvertirli dei segni e sintomi descritti in precedenza. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

• alcuni miorilassanti, come baclofene, diazepam (vedere anche sezione “Avvertenze e precauzioni”).
• qualsiasi medicinale che possa influenzare il modo in cui il suo organismo metabolizza Effentora, come ritonavir, nelfinavir, amprenavir e fosamprenavir (farmaci che aiutano a controllare l’infezione da HIV) o altri inibitori del cosiddetto CYP3A4, come ketoconazolo, itraconazolo o fluconazolo (usati per il trattamento di infezioni fungine), troleandomicina, claritromicina o eritromicina (farmaci per il trattamento di infezioni batteriche), aprepitant (usato per nausea intensa), diltiazem e verapamil (farmaci per trattare l’ipertensione o malattie cardiache).
• medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (MAO) (usati per la depressione grave), anche se li ha assunti nelle ultime due settimane.
• un certo tipo di analgesici potenti, chiamati agonisti/antagonisti parziali, come buprenorfina, nalbufina e pentazocina (farmaci per il trattamento del dolore). Durante l’uso di questi medicinali, potrebbe manifestare sintomi da astinenza (nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione).
• alcuni analgesici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalina).
• Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come certi antidepressivi o antipsicotici. Effentora può interagire con questi farmaci e lei potrebbe manifestare cambiamenti dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea). Il medico le dirà se Effentora è adatto a lei.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Uso di Effentora con alimenti, bevande e alcol

• Effentora può essere assunto prima o dopo i pasti, ma non durante. Può bere un po’ d’acqua prima di usare Effentora per aiutare a inumidire la bocca, ma non deve bere né mangiare nulla mentre sta assumendo il medicinale.
• Non deve bere succo di pompelmo mentre sta usando Effentora, poiché può influenzare il modo in cui il suo organismo metabolizza questo medicinale.
• Non beva alcol durante il trattamento con Effentora. Può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi, inclusa la morte.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Effentora non deve essere usato durante la gravidanza, salvo che non lo abbia discusso con il medico.

Se usa Effentora per un periodo prolungato durante la gravidanza, esiste il rischio che il neonato manifesti sintomi da astinenza, potenzialmente letali se non riconosciuti e trattati da un medico.

Non deve usare Effentora durante il parto, poiché il fentanil può causare depressione respiratoria nel neonato.

Allattamento

Il fentanil può passare nel sangue materno e causare effetti indesiderati nel lattante. Non usi Effentora se sta allattando al seno. Non deve iniziare l’allattamento fino a 5 giorni almeno dopo l’ultima dose di Effentora.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o usare macchinari in sicurezza dopo aver assunto Effentora. Non guidi né usi macchinari se: ha sonnolenza o vertigini, visione offuscata o doppia, o difficoltà di concentrazione. È importante che sappia come reagisce a Effentora prima di guidare o usare macchinari.

Effentora contiene sodio

Effentora 100 microgrammi

Questo medicinale contiene 10 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa orale. Ciò corrisponde allo 0,5% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Effentora 200 microgrammi, Effentora 400 microgrammi, Effentora 600 microgrammi, Effentora 800 microgrammi

Questo medicinale contiene 20 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa orale. Ciò corrisponde all’1% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Effentora

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa aspettarsi dall'uso di Effentora, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2).

Dosaggio e frequenza

Quando inizia per la prima volta a usare Effentora, il medico la aiuterà a trovare la dose che allevierà il suo dolore episodico. È molto importante che usi Effentora esattamente come indicato dal medico. La dose iniziale è di 100 microgrammi.

Durante la fase di determinazione della dose corretta per lei, il medico potrebbe chiederle di assumere più di un comprimido per episodio. Se il dolore episodico non si allevia entro 30 minuti, assuma soltanto un ulteriore comprimido di Effentora durante il periodo di aggiustamento della dose.

Una volta stabilita la dose corretta insieme al medico, assuma 1 comprimido per ogni episodio di dolore episodico, come regola generale. La dose di analgesico di cui necessita può variare nel corso del trattamento. Potrebbe essere necessario aumentare la dose. Se il dolore episodico non si allevia entro 30 minuti, assuma soltanto un ulteriore comprimido di Effentora durante questo periodo di riadattamento della dose.

Attenda almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di dolore episodico con Effentora.

Informi immediatamente il medico se ha bisogno di assumere Effentora più di quattro volte al giorno, poiché potrebbe essere necessario modificare il regime terapeutico. Il medico potrebbe modificare il trattamento per il controllo del dolore persistente; quando il dolore persistente sarà sotto controllo, potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Effentora. Se il medico sospetta una maggiore sensibilità al dolore (iperalgesia) correlata a Effentora, potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose di Effentora (vedere sezione 2, "Avvertenze e precauzioni"). Per un sollievo più efficace, informi il medico sul dolore che prova e sull'efficacia di Effentora nel suo caso, in modo che possa modificare la dose se necessario.

Non modifichi autonomamente le dosi di Effentora né di altri analgesici. Ogni modifica della dose deve essere prescritta e monitorata dal medico.

Se ha dubbi sulla dose corretta o desidera porre domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Modalità di somministrazione

Effentora compresse orali si assume per via orale. Posizionando una compressa in bocca, questa si dissolve e il principio attivo viene assorbito attraverso la mucosa orale ed entra nel sangue. Questa modalità di assunzione consente un rapido assorbimento del farmaco per alleviare il dolore episodico.

Modalità d'uso del medicinale

• Aprire la confezione solo al momento di usare la compressa. La compressa deve essere utilizzata immediatamente dopo essere stata estratta dalla confezione.
• Stacchi una singola unità dalla striscia di blister strappando lungo le perforazioni.
• Piegare l'unità del blister lungo la linea indicata.
• Staccare il retro del blister per esporre la compressa. NON tenti di spingere la compressa fuori dal blister, poiché ciò potrebbe danneggiarla.

• Estrarre la compressa dal blister e posizionarla immediatamente, senza romperla, vicino a un molare, tra la gengiva e la guancia (come indicato nella fotografia). Il medico potrebbe anche indicarle di posizionare la compressa sotto la lingua.
• Non tenti di frantumare né di dividere la compressa.

• Non morda, succhi, mastichi né inghiotta la compressa, poiché ciò ridurrebbe l'effetto analgesico rispetto a quanto ottenibile seguendo queste istruzioni.
• La compressa deve rimanere tra la guancia e la gengiva fino a quando si sarà completamente dissolta, il che di solito richiede tra i 14 e i 25 minuti.
• Potrebbe avvertire una lieve sensazione di effervescenza tra la guancia e la gengiva mentre la compressa si dissolve.
• In caso di irritazione, può cambiare la posizione della compressa sulla gengiva.
• Dopo 30 minuti, se residui della compressa di Effentora sono ancora presenti, può deglutirli con un bicchiere d'acqua.

Se assume una dose eccessiva di Effentora

• Gli effetti indesiderati più comuni sono sonnolenza, vertigini o malessere. Se inizia a sentirsi molto vertiginoso o sonnolento prima che la compressa si sia completamente dissolta, si sciacqui immediatamente la bocca con acqua e sputi subito i residui della compressa nel lavandino o nel water.
• Un effetto indesiderato grave di Effentora è la respirazione lenta e/o superficiale. Ciò può verificarsi se la dose di Effentora è troppo elevata o se si è assunto troppo medicinale. Nei casi gravi, l'assunzione eccessiva di Effentora può portare al coma. Se si sente molto vertiginoso, molto sonnolento o ha una respirazione lenta o superficiale, richieda immediatamente assistenza medica.

Se dimentica di assumere Effentora

Se il dolore episodico persiste, può assumere Effentora secondo le indicazioni del medico. Se il dolore episodico è scomparso, non assuma Effentora fino al successivo episodio di dolore episodico.

Se interrompe il trattamento con Effentora

Deve interrompere l'assunzione di Effentora quando non ha più dolore episodico. Tuttavia, deve continuare ad assumere il suo analgesico oppioide abituale per il trattamento del dolore persistente da cancro, come indicato dal medico. Quando interrompe il trattamento con Effentora, potrebbero comparire sintomi di astinenza simili agli effetti indesiderati possibili di Effentora. Se manifesta sintomi di astinenza o se è preoccupato per il controllo del dolore, deve consultare il medico. Il medico valuterà se necessita di farmaci per ridurre o eliminare i sintomi di astinenza.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se nota uno qualsiasi di questi effetti, informi il medico.

Effetti indesiderati gravi

• Gli effetti indesiderati più gravi sono respiro superficiale, ipotensione e shock. Effentora, come altri prodotti a base di fentanil, può causare gravi problemi respiratori che possono portare alla morte. Se avverte forte sonnolenza o ha respiro lento e/o superficiale, lei o chi si prende cura di lei deve contattare immediatamente il medico e richiedere aiuto urgente.

• Contatti immediatamente il medico se manifesta una combinazione dei seguenti sintomi

• Nausea, vomito, anoressia, stanchezza, debolezza, capogiri e pressione sanguigna bassa.

Combinati, questi sintomi possono essere segno di un disturbo potenzialmente letale chiamato insufficienza surrenalica, in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• capogiri, mal di testa
• nausea, vomito
• nel sito di applicazione della compressa: dolore, ulcera, irritazione, sanguinamento, intorpidimento, perdita di sensibilità, arrossamento, gonfiore o macchie

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• sensazione di ansia o confusione, depressione, insonnia
• perdita di peso
• sonnolenza, sedazione, stanchezza eccessiva, debolezza, emicrania, intorpidimento, gonfiore delle braccia o delle gambe, sindrome da astinenza (che può manifestarsi con l’insorgenza dei seguenti effetti indesiderati: nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione), tremori, cadute, brividi
• stitichezza, infiammazione della bocca, secchezza della bocca, diarrea, bruciore di stomaco, perdita di appetito, dolore allo stomaco, disturbi allo stomaco, indigestione, dolore dentale, afte
• prurito, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea
• mancanza di respiro, dolore alla gola
• diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione dei globuli rossi, diminuzione o aumento della pressione sanguigna, frequenza cardiaca troppo elevata
• dolore muscolare, mal di schiena
• affaticamento

Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• disturbi alla gola;
• diminuzione delle cellule che aiutano il sangue a coagulare;
• euforia, nervosismo, stranezza, irrequietezza o lentezza; vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni), alterazione dello stato di coscienza, cambiamenti dello stato mentale, dipendenza dal medicinale (tossicodipendenza), disorientamento, difficoltà di concentrazione, perdita dell’equilibrio, vertigini, problemi nel parlare, ronzio nell’orecchio, disturbi all’orecchio;
• alterazione della vista o vista offuscata, occhi arrossati;
• frequenza cardiaca troppo bassa, sensazione di calore intenso (vasodilatazione), ipertensione;
• gravi problemi respiratori, difficoltà respiratoria durante il sonno;
• uno o più dei seguenti problemi in bocca: ulcera, perdita di sensibilità, malessere, colore anomalo, alterazione dei tessuti molli, alterazione della lingua, dolore, bolle o ulcere sulla lingua, dolore alle gengive, labbra screpolate, disturbi dentali;
• infiammazione dell’esofago, paralisi intestinale, disturbo della cistifellea;
• sudore freddo, edema facciale, prurito diffuso, perdita dei capelli, crampi muscolari, debolezza muscolare, malessere generale, disturbi al torace, sete, sensazione di freddo, sensazione di calore, difficoltà a urinare;
• malessere generale;
• arrossamento cutaneo.

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• disturbi del pensiero, alterazione del movimento
• bolle in bocca, labbra secche, presenza di pus sotto la pelle in bocca
• carenza di testosterone, sensazione strana all’occhio, percezione di lampi di luce, unghie fragili
• reazioni allergiche come eruzione cutanea, arrossamento, gonfiore di labbra e viso, orticaria

Non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Perdita di coscienza, arresto respiratorio, convulsione (crisi epilettica)

• carenza di ormoni sessuali (deficienza di androgeni)

• dipendenza da farmaci (tossicodipendenza) (vedere sezione 2)

• abuso di farmaci (vedere sezione 2)

• tolleranza farmacologica (vedere sezione 2)

• delirio (i sintomi possono consistere in una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento,

confusione, paura, vedere o sentire cose che non sono reali, alterazione del sonno e incubi)

• il trattamento prolungato con fentanil durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato, che possono essere potenzialmente letali (vedere sezione 2)

• Difficoltà a deglutire

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Effentora

Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura letali a chi lo assumesse accidentalmente o intenzionalmente senza averlo prescritto.

L’analgesico Effentora è molto potente e può rappresentare un rischio per la vita se assunto accidentalmente da un bambino. Questo medicinale deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta delle compresse e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.
• I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Effentora

Il principio attivo è il fentanil. Ogni compressa contiene:

• 100 microgrammi di fentanil (come citrato)
• 200 microgrammi di fentanil (come citrato)
• 400 microgrammi di fentanil (come citrato)
• 600 microgrammi di fentanil (come citrato)
• 800 microgrammi di fentanil (come citrato)

Gli altri componenti sono: mannitolo, sodio carbossimetilamido di tipo A, bicarbonato di sodio, carbonato di sodio, acido citrico, magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I comprimidi orali sono a faccia piatta, rotondi, con bordi smussati e incisi su un lato con una “C” e sull'altro con “1” per Effentora 100 microgrammi, con “2” per Effentora 200 microgrammi, con “4” per Effentora 400 microgrammi, con “6” per Effentora 600 microgrammi e con “8” per Effentora 800 microgrammi.

Ogni blister contiene 4 comprimidi orali, disponibili in confezioni da 4 o 28 comprimidi orali.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Phoenix Labs Unlimited Company

Suite 12, Bunkilla Plaza

Bracetown Business Park

Clonee, County Meath

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o chiamare il numero seguente:

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, EL, IE,

HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU,

MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI,

SK, FI, SE e XI

Phoenix Labs Unlimited Company

Suite 12, Bunkilla Plaza

Bracetown Business Park

Clonee, County Meath

Irlanda
Email: [email protected]
Tel: +353 1 5742410

Spagna

Euromed Pharma Spain S.L
Tel: +34 932 684 208

Francia

Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP)
Tel: +33 147048046

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: {MM/AAAA}

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/