Ефієнт 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ефієнт 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ефієнт 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

прасугрел

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ефієнт і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ефієнт

3. Як застосовувати Ефієнт

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Ефієнту

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ефієнт і для чого його застосовують

Ефієнт містить діючу речовину прасугрел, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дуже маленькі клітини, які циркулюють у крові. Коли пошкоджується кровоносний судину, наприклад, при порізі, тромбоцити злипаються, щоб сприяти утворенню згустку крові (тромбу). Таким чином, тромбоцити мають важливе значення для зупинки кровотечі. Утворення згустків у кровоносних судинах, які стали твердішими, наприклад у артеріях, може бути дуже небезпечним, оскільки вони перешкоджають проходженню крові, викликаючи серцевий напад (інфаркт міокарда), інсульт або смерть. Згустки в артеріях, що постачають кров до серця, можуть також зменшувати приплив крові, викликаючи нестабільну стенокардію (серйозний біль у грудях).

Ефієнт пригнічує агрегацію тромбоцитів, тому зменшується ймовірність утворення тромбів у крові.

Вам призначили Ефієнт тому, що ви перенесли інфаркт міокарда або нестабільну стенокардію, і вам було проведено процедуру відновлення прохідності звужених артерій серця. Можливо, у вас було встановлено один або кілька стентів у звужену або заблоковану артерію для відновлення кровотоку до серця. Ефієнт зменшує ймовірність майбутніх інфарктів міокарда, інсультів або смерті від цих атеротромботичних ускладнень. Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин) — інший антиагрегант.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ефієнта

Не приймайте Ефієнт

• Якщо у вас алергія на прасугрел або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Реакцію алергії можна впізнати за такими ознаками: висип, свербіж, набряк обличчя, набряк губ або утруднене дихання. Якщо у вас виникло щось подібне, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас є захворювання, що спричиняє кровотечу, наприклад, кровотеча шлунка або кишечника.
• Якщо у вас коли-небудь був інсульт або транзиторна ішемічна атака.
• Якщо у вас важке захворювання печінки.

Попередження та застереження

• Перш ніж починати приймати Ефієнт:

Перед початком прийому Ефієнту проконсультуйтесь з лікарем.

Перед початком прийому Ефієнту проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо ви перебуваєте в одній із таких ситуацій:

• Якщо маєте підвищений ризик кровотечі, оскільки:

  • вам 75 років або більше. Ваш лікар повинен призначити добову дозу 5 мг, оскільки пацієнти віком понад 75 років мають підвищений ризик кровотечі
  • ви нещодавно отримали серйозну травму
  • ви нещодавно перенесли хірургічне втручання (включаючи деякі стоматологічні процедури)
  • у вас були нещодавні або повторювані кровотечі шлунка або кишечника (наприклад, шлункова виразка або поліпи в товстому кишечнику)
  • ваша вага менше 60 кг. У цьому випадку ваш лікар повинен призначити добову дозу 5 мг Ефієнту
  • у вас захворювання нирок або помірні порушення функції печінки
  • ви приймаєте інші лікарські засоби (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ефієнт»)
  • ви плануєте пройти хірургічне втручання (включаючи деякі стоматологічні процедури) протягом наступних семи днів. Ваш лікар може порадити тимчасово припинити лікування Ефієнтом через підвищений ризик кровотечі.

• Якщо у вас були алергічні реакції (гіперчутливість) на клопідогрел або на будь-який інший антиагрегант, повідомте про це лікаря перед початком лікування Ефієнтом. Якщо після прийому Ефієнту у вас виникнуть ознаки алергічної реакції — висип, свербіж, набряк обличчя, набряк губ або утруднене дихання — негайно зверніться до лікаря.

• Під час прийому Ефієнту:

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникне захворювання, яке називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП). ТТП супроводжується лихоманкою та синцями (гематомами) під шкірою, які виглядають як локалізовані червоні плями, з або без незрозумілого сильного втому, сплутаності свідомості, жовтяниці (жовтого забарвлення шкіри або очей) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Ефієнт не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Ефієнт

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, харчові добавки та рослинні продукти.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви проходите лікування:

• клопідогрелом (антиагрегант),
• варфарином (антикоагулянт),
• «нестероїдними протизапальними засобами» від болю та температури (наприклад, ібупрофеном, напроксеном, еторікоксибом).

Якщо ці ліки застосовуються разом з Ефієнтом, вони можуть підвищити ризик кровотечі.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте морфін або інші опіоїди (які використовуються для лікування гострого болю).

Інші ліки слід приймати під час лікування Ефієнтом лише за вказівкою лікаря.

Вагітність та годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви завагітніли або намагаєтеся завагітніти під час прийому Ефієнту. Ефієнт слід приймати лише після консультації з лікарем щодо потенційної користі та будь-яких можливих ризиків для плоду.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Неможливо, щоб Ефієнт впливав на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ефієнт містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ефієнт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза Ефієнту становить 10 мг на добу. Лікування розпочинається з одноразової дози 60 мг. Якщо ваша вага менша за 60 кг або вам більше 75 років, доза становить 5 мг Ефієнту на добу. Ваш лікар також порадить вам приймати ацетилсаліцилову кислоту та вкаже точну дозу, яку ви повинні приймати (зазвичай вона становить від 75 мг до 325 мг на добу).

Ефієнт можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі. Приймайте дозу щодня приблизно о тій самій годині.

Не руйнуйте і не діліть таблетку навпіл.

Дуже важливо повідомити свого лікаря, стоматолога та фармацевта про те, що ви приймаєте Ефієнт.

Якщо ви прийняли більше Ефієнту, ніж слід

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні, оскільки може виникнути ризик надмірної кровотечі. Покажіть лікарю упаковку Ефієнту.

Якщо ви забули прийняти Ефієнт

Якщо ви забули прийняти щоденну дозу, прийміть Ефієнт, як тільки згадаєте. Якщо ви забули прийняти дозу протягом цілого дня, прийміть звичайну дозу Ефієнту наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. У упаковках по 14, 28, 56, 84 та 98 таблеток ви можете перевірити, коли ви востаннє приймали таблетку Ефієнту, подивившись на календар, нанесений на блистерну упаковку.

Якщо ви припините лікування Ефієнтом

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Ефієнтом надто рано, ризик інфаркту міокарда може збільшитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Нуміння або слабкість у руці, нозі чи обличчі, особливо якщо уражена лише одна сторона тіла.
• Раптову сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням інших людей.
• Раптові труднощі з ходьбою або втрата рівноваги чи координації.
• Раптове запаморочення або сильний біль у голові без відомої причини.

Усі ці симптоми можуть бути ознаками інсульту. Інсульт є нечастим побічним ефектом препарату Ефієнт у пацієнтів, які раніше ніколи не переносили інсульт або транзиторну ішемічну атаку.

Також негайно зверніться до свого лікаря, якщо помітили будь-які з наступних симптомів:

• Лихоманку та синці (гематоми) під шкірою у вигляді червоних плям, з або без незрозумілого сильного втому, сплутаності свідомості, жовтяниці (жовтого забарвлення шкіри або очей) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед початком прийому Ефієнт»).
• Висипання, свербіж або набряк обличчя, набряк губ/язика або труднощі з диханням. Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед початком прийому Ефієнт»).

Швидко повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Кров у сечі.
• Пряму кишку, кров у калі або чорний кал.
• Неконтрольовану кровотечю, наприклад, після порізання.

Усі ці симптоми можуть бути ознаками кровотечі — найпоширенішого побічного ефекту при застосуванні Ефієнт. Хоча серйозні кровотечі трапляються нечасто, вони можуть призвести до смерті.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча у шлунку або кишечнику
• Кровотеча в місці введення голки
• Носова кровотеча
• Висипання на шкірі
• Дрібні червоні плями на шкірі (екхімози)
• Кров у сечі
• Гематома (кровотеча під шкірою у місці введення або в м’язі, що призводить до набряку)
• Знижений рівень гемоглобіну або червоних кров’яних тілець (анемія)
• Синці

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція (висипання, свербіж, набряк губ/язика або труднощі з диханням)
• Спонтанна кровотеча ока, прямої кишки, ясен або в черевній порожнині навколо внутрішніх органів
• Кровотеча після операції
• Кровотеча під час кашлю
• Кров у калі

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб)

• Знижена кількість тромбоцитів у крові
• Підшкірна гематома (кровотеча під шкірою, що призводить до набряку)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ефієнта

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису ДО. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від повітря та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Проконсультуйте свого аптекаря щодо правильного утилізування упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ефієнта

• Діючою речовиною є празугрел.

Ефієнт 10 мг: Кожна таблетка містить 10 мг празугрелу (у вигляді гідрохлориду).

Ефієнт 5 мг: Кожна таблетка містить 5 мг празугрелу (у вигляді гідрохлориду).

• Інші складові:

мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е421), натрію кроскармелоза, гіпромелоза (Е464), магнію стеарат, лактоза моногідрат, титану діоксид (Е171), триацетин (Е1518), червоний заліза оксид (лише для таблеток 10 мг) (Е172), жовтий заліза оксид (Е172) та тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ефієнт 10 мг: Таблетки мають бежевий колір і форму подвійної стрілки, з написом «10 MG» на одному боці та «4759» — на іншому.

Ефієнт 5 мг: Таблетки мають жовтий колір і форму подвійної стрілки, з написом «5 MG» на одному боці та «4760» — на іншому.

Ефієнт доступний у упаковках по 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) та 98 таблеток.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

SUBSTIPHARM

24 rue Erlanger

75016 Paris

Франція

Виробник:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобu доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.