Эфьент 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эфьент 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Эфьент 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

прасугрел

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эфьент и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Эфьент

3. Как принимать Эфьент

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Эфьента

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эфьент и для чего он применяется

Эфьент содержит активное вещество прасугрел, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это мельчайшие клетки, циркулирующие в крови. Когда повреждается кровеносный сосуд, например, при порезе, тромбоциты склеиваются, способствуя образованию сгустка крови (тромба). Таким образом, тромбоциты играют важную роль в остановке кровотечения. Однако образование сгустков в кровеносных сосудах, затвердевших вследствие атеросклероза, например в артериях, может быть крайне опасным, поскольку они препятствуют току крови, вызывая инфаркт миокарда, инсульт или смерть. Сгустки в артериях, снабжающих сердце кровью, могут также ограничивать приток крови, вызывая нестабильную стенокардию (сильную боль в груди).

Эфьент подавляет агрегацию тромбоцитов, тем самым снижая вероятность образования тромбов.

Вам был назначен Эфьент, потому что у вас был инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, и вам было проведено лечение с целью восстановления проходимости закупоренных артерий сердца. Возможно, вам был установлен один или несколько стентов в закупоренную или суженную артерию для восстановления кровотока к сердцу. Эфьент снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от таких атеротромботических осложнений. Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту (например, аспирин) — другое антиагрегантное средство.

2. Что нужно знать перед началом приёма Эфьента

Не принимайте Эфьент

• Если у вас аллергия на прасугрел или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6). Аллергическую реакцию можно распознать по таким признакам, как кожная сыпь, зуд, отёк лица, отёк губ или затруднённое дыхание. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас имеется заболевание, сопровождающееся кровотечением, например, желудочное или кишечное кровотечение.
• Если ранее у вас был инсульт или транзиторная ишемическая атака.
• Если у вас тяжёлое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед приёмом Эфьент:

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Эфьент.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приёма Эфьент, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Если у вас высокий риск развития кровотечения, потому что:

  • вам 75 лет или более. Вашему врачу следует назначить суточную дозу 5 мг, поскольку у пациентов старше 75 лет повышен риск кровотечений
  • вы недавно получили серьёзную травму
  • вы недавно перенесли хирургическое вмешательство (включая некоторые стоматологические процедуры)
  • у вас в анамнезе имеются недавние или повторяющиеся желудочно-кишечные кровотечения (например, язва желудка или полипы в толстом кишечнике)
  • ваш вес менее 60 кг. В этом случае вашему врачу следует назначить суточную дозу 5 мг Эфьент
  • у вас заболевание почек или умеренные нарушения функции печени
  • вы принимаете другие лекарственные средства (см. раздел «Другие лекарственные средства и Эфьент»)
  • вы планируете хирургическое вмешательство (включая некоторые стоматологические процедуры) в ближайшие семь дней. Ваш врач может порекомендовать временно прекратить приём Эфьент из-за повышенного риска кровотечения.

• Если у вас ранее были аллергические реакции (гиперчувствительность) на клопидогрел или на любой другой антиагрегант, обязательно сообщите об этом врачу до начала лечения Эфьент. Если после приёма Эфьент у вас появятся признаки аллергической реакции — сыпь, зуд, отёк лица, отёк губ или затруднённое дыхание — немедленно свяжитесь с врачом.

• Во время приёма Эфьент:

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится заболевание, называемое тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП). ТТП сопровождается лихорадкой и кровоподтёками (синяками) под кожей в виде локализованных красных точек, с или без необъяснимой сильной слабости, спутанности сознания, пожелтения кожи или глаз (желтухи) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Эфьент не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Эфьент

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта, пищевые добавки и растительные препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если вы проходите лечение:

• клопидогрелом (антиагрегант),
• варфарином (антикоагулянт),
• «нестероидными противовоспалительными препаратами» для снятия боли и лихорадки (например, ибупрофен, напроксен, эторикоксиб).

При одновременном применении с Эфьент эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Сообщите врачу, если вы принимаете морфин или другие опиоиды (применяются для лечения острой боли).

Другие лекарственные средства можно принимать во время приёма Эфьент только по назначению врача.

Беременность и лактация

Сообщите врачу, если вы забеременели или планируете забеременеть во время приёма Эфьент. Принимать Эфьент следует только после консультации с врачом, обсудив потенциальную пользу и возможный риск для плода.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Маловероятно, что Эфьент влияет на вашу способность к вождению и управлению механизмами.

Эфьент содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; следовательно, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эфьент

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Обычная доза Эфьента составляет 10 мг в день. Лечение начинается с однократной дозы 60 мг. Если ваш вес составляет менее 60 кг или вам больше 75 лет, доза составляет 5 мг Эфьента в день. Ваш врач также порекомендует вам принимать ацетилсалициловую кислоту и укажет точную дозу, которую вы должны принимать (обычно от 75 мг до 325 мг в день).

Принимать Эфьент можно независимо от приёма пищи. Принимайте препарат ежедневно примерно в одно и то же время.

Не разламывайте и не делите таблетку.

Важно сообщить своему врачу, стоматологу и фармацевту, что вы принимаете Эфьент.

Если вы приняли больше Эфьента, чем нужно

Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, поскольку существует риск чрезмерного кровотечения. Покажите врачу упаковку от Эфьента.

Если вы забыли принять Эфьент

Если вы забыли принять назначенную ежедневную дозу, примите Эфьент, как только вспомните. Если вы пропустили приём в течение целого дня, возобновите приём обычной дозы Эфьента на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенные приёмы. В упаковках по 14, 28, 56, 84 и 98 таблеток вы можете проверить, в какой последний день вы принимали таблетку Эфьента, по календарю, напечатанному на блистере.

Если вы прекратите лечение Эфьентом

Не прекращайте лечение без консультации с врачом. При преждевременном прекращении лечения риск развития инфаркта миокарда может увеличиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• Внезапное онемение или слабость в руке, ноге или лице, особенно если поражена только одна сторона тела.
• Внезапная спутанность сознания, затруднения в речи или понимании речи других людей.
• Внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации.
• Внезапное головокружение или сильная головная боль без известной причины.

Все эти симптомы могут быть признаками инсульта. Инсульт — это нередкий побочный эффект препарата Эфьент у пациентов, у которых ранее никогда не было инсульта или транзиторной ишемической атаки.

Также немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили следующие симптомы:

• Повышение температуры тела и появление синяков (кровоизлияний) под кожей в виде красных точек, сопровождающееся или не сопровождающееся необъяснимой крайней слабостью, спутанностью сознания, пожелтением кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приема препарата Эфьент»).
• Высыпания, зуд или отек лица, отек губ/языка, затруднение дыхания. Эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приема препарата Эфьент»).

Срочно сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• Кровь в моче.
• Прямокишечное кровотечение, кровь в стуле или черный стул.
• Неконтролируемое кровотечение, например, после пореза.

Все эти симптомы могут быть признаками кровотечения — самого частого побочного эффекта при применении препарата Эфьент. Хотя тяжелые кровотечения возникают редко, они могут привести к летальному исходу.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение в желудке или кишечнике
• Кровотечение в месте инъекции иглы
• Кровотечение из носа
• Высыпания на коже
• Мелкие красные синяки на коже (пятна экхимозов)
• Кровь в моче
• Гематома (кровотечение под кожей в месте инъекции или в мышце, вызывающее отек)
• Снижение уровня гемоглобина или эритроцитов (анемия)
• Синяки

Нередкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Аллергическая реакция (высыпания, зуд, отек губ/языка или затруднение дыхания)
• Спонтанное кровотечение глаза, прямой кишки, десен или в брюшную полость вокруг внутренних органов
• Кровотечение после хирургического вмешательства
• Кровотечение при кашле
• Кровь в стуле

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Подкожная гематома (кровотечение под кожей, вызывающее отек)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Эфьента

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздуха и влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эфьента

• Действующее вещество — прасугрел.

Эфьент 10 мг: каждый таблетка содержит 10 мг прасугрела (в виде гидрохлорида).

Эфьент 5 мг: каждый таблетка содержит 5 мг прасугрела (в виде гидрохлорида).

• Прочие компоненты:

микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е421), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (Е464), стеарат магния, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518), оксид железа красный (только для таблеток 10 мг) (Е172), оксид железа жёлтый (Е172) и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эфьент 10 мг: таблетки цвета беж, двойной стреловидной формы, с гравировкой «10 MG» на одной стороне и «4759» — на другой.

Эфьент 5 мг: таблетки жёлтого цвета, двойной стреловидной формы, с гравировкой «5 MG» на одной стороне и «4760» — на другой.

Эфьент выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) и 98 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

SUBSTIPHARM

24, rue Erlanger

75016 Париж

Франция

Производитель:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Пфайфенхофен

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство владельца регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: {ММ/ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.