Ебастину Стада 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ебастину Стада 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4

Зміст анотації:

1. Що таке Ебастину Стада 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого її застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ебастини Стада 10 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

3. Як застосовувати Ебастину Стада 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Ебастини Стада 10 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебастину Стада 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого її застосовують

Ебастин, діюча речовина Ебастини Стада 10 мг, належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними (протиалергійними) засобами.

Ебастину Стада 10 мг застосовують для лікування алергічних захворювань, таких як сезонний або круглогодинний алергічний риніт, що супроводжується або не супроводжується алергічним кон’юнктивітом (наприклад, виділення з носа, свербіж у носі, свербіж у очах, сльозотеча, бажання чхати), хронічна кропив’янка та алергічний дерматит.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування таблеток Ебастину Стада 10 мг

Не приймайте Ебастину Стада 10 мг:

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ебастини Стада.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю:

• якщо у Вас є зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT).
• якщо у Вас підвищений рівень калію в крові.
• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки (див. розділ «Як застосовувати Ебастину Стада»).
• якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій — азолові антимікотики, або ліки, що використовуються для лікування певних інфекцій — макролідні антибіотики (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ебастину Стада 10 мг»).
• якщо Ви приймаєте рифампіцин — лікарський засіб, що використовується для лікування туберкульозу.

Не застосовуйте цей лікарський засіб при гострому алергічному нападі, що вимагає невідкладної допомоги, оскільки ебастин (діюча речовина цього засобу) починає діяти через 1–3 години після прийому.

Діти

Ебастину Стада не слід застосовувати дітям молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Ебастину Стада 10 мг

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Наведені нижче лікарські засоби можуть взаємодіяти з ебастином; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення застосування одного з них:

• Ебастин може посилювати дію інших ліків, що використовуються для лікування алергії (антигістамінних).
• Ебастин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають ліки, що називаються кетоконазолом та ітраконазолом, для лікування грибкових інфекцій, або макролідний антибіотик, що використовується для лікування певних інфекцій — еритроміцин (оскільки вони можуть спричинити зміни на електрокардіограмі).
• Протиалергійна дія ебастину може зменшуватися у пацієнтів, які приймають лікарський засіб під назвою рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу.

Взаємодії між ебастином та теофіліном, варфарином, циметидином, діазепамом та алкоголем не описані.

Вплив на результати діагностичних тестів

Ебастину Стада може впливати на результати шкірних алергопроб, тому рекомендується не проводити їх принаймні 5–7 днів після припинення лікування.

Застосування таблеток Ебастини Стада 10 мг разом із їжею та напоями

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Досвід застосування у вагітних жінок відсутній, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем перед прийомом Ебастини Стада. Лікар вирішить, чи слід починати лікування.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко, тому його не слід застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У чоловіків при застосуванні рекомендованих терапевтичних доз не спостерігалися ефекти на психомоторну функцію, здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте, оскільки одним із можливих побічних ефектів є сонливість та запаморочення, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, слід оцінити свою реакцію на лікарський засіб.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Ебастини Стада

Цей лікарський засіб не містить глютен.

Ебастину Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, тобто є суттєво «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Ебастину Стада 10 мг таблетки

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар вкаже вам тривалість лікування препаратом Ебастину Стада 10 мг. Не припиняйте лікування раніше, оскільки симптоми можуть погіршитися.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Дозування

Для дорослих та дітей віком старше 12 років: рекомендована доза — 1 таблетка (10 мг ебастину) один раз на добу.

Для дітей віком від 6 до 11 років: рекомендована доза — половина таблетки (5 мг) один раз на добу.

Для пацієнтів із тяжким захворюванням печінки: доза не повинна перевищувати 10 мг ебастину на добу (1 таблетка).

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи склянкою рідини, бажано водою.

Якщо, на вашу думку, дія препарату Ебастину Стада 10 мг є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше, ніж слід, препарату Ебастину Стада 10 мг

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Лікування отруєння цим лікарським засобом полягає у промиванні шлунка та призначенні відповідних медикаментів. Візьміть цей листок-вкладиш із собою.

Якщо ви забули прийняти Ебастину Стада 10 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше кількох годин, не приймайте пропущену дозу — просто дочекайтеся наступного прийому за графіком.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

У клінічних дослідженнях та за досвід комерційного застосування спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• головний біль

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• сонливість
• сухість у роті

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• реакції гіперчутливості: алергічні реакції (наприклад, анафілаксія та ангіоедема)
• нервозність, безсоння
• запаморочення, зниження чутливості дотику або загальної чутливості, зниження або порушення смаку
• серцебиття, тахікардія
• біль у животі, блювота, нудота, проблеми з травленням
• запалення печінки (гепатит), холестаз, аналітичні показники порушення функції печінки (підвищення трансаміназ, gamma-GT, лужної фосфатази та білірубіну)
• кропив’янка, висип на шкірі, дерматит
• порушення менструального циклу
• набряки (пухлиння через накопичення рідини), слабкість

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• збільшення маси тіла
• підвищення апетиту

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ебастини Стада 10 мг таблеток

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому лікарських засобів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебастини Стада 10 мг

• Діючою речовиною є ебастин. Кожна таблетка містить 10 мг ебастину.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гліцериди стеарилової кислоти макроголу, натрію гліколат крохмалю (крохмаль картоплі) без глютену, магнію стеарат, очищена вода, опадра біла.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Ебастини Стада 10 мг — це довгасті, двоопуклі таблетки білого кольору з рисками. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Упаковки містять 20 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona), Іспанія

[email protected]

Виробник:

Generis Farmacêutica S.A.

Rua João de Deus nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2019 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/