Ебастіна Сандоз 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ебастину Сандоз 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Ебастину Сандоз 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ебастину Сандоз і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ебастину Сандоз
3. Як застосовувати Ебастину Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ебастину Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебастину Сандоз і для чого її застосовують

Ебастин — це антигістамінний засіб, який допомагає зменшити алергічні симптоми, такі як бажання чхати, виділення з носа, сльозотеча, свербіж через висипання на шкірі.

Ебастин застосовують у дорослих та дітей віком старше 12 років для полегшення симптомів алергічного риніту, зокрема весняного (сенна лихоманка) та круглогодичного алергічного риніту, включаючи випадки з алергічною кон’юнктивітою.

Таблетки ебастину 10 мг також застосовують у дорослих віком старше 18 років для полегшення симптомів свербежу та виникнення висипань при кропив’янці (вісочках).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ебастини Сандоз

Не приймайте Ебастину Сандоз:

• Якщо Ви маєте алергію на ебастину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Ебастину може спричинити сухість у роті. Тому для тривалого лікування важливою є добра гігієна порожнини рота (зуби слід чистити двічі на день зубною пастою, що містить фтор), щоб запобігти ризику виникнення карієсу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ебастини Сандоз, якщо:

• Ви вже приймаєте певні антибіотики або ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій: див. розділ «Прийом Ебастини Сандоз із іншими лікарськими засобами» нижче,
• маєте тяжко уражену функцію печінки (печінкову недостатність).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб можна застосовувати лише у дітей віком від 12 років. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років, оскільки безпека та ефективність його застосування у цій групі пацієнтів не встановлені.

Інші лікарські засоби та Ебастину Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші ліки.

Ебастину може посилювати дію інших ліків, що використовуються для лікування алергії (антигістамінних засобів).

Якщо Ви приймаєте ебастину разом з еритроміцином (антибіотиком), кетоконазолом або ітраконазолом (діючими речовинами для лікування грибкових інфекцій), може підвищитися рівень ебастини в крові.

Сумісне застосування ебастини та рифампіцину (протитуберкульозного засобу) може призвести до зниження рівня ебастини в крові і, відповідно, до зниження її ефекту.

Взаємодії між ебастином та теофіліном, варфарином, циметидином, діазепамом та алкоголем не виявлено.

Прийом Ебастини Сандоз разом із їжею та напоями

Ебастину Сандоз можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

На даний момент недостатньо даних щодо безпеки застосування цього лікарського засобу для плоду у людей. З цієї причини ебастину слід приймати під час вагітності лише тоді, коли лікар вважає, що користь переважає можливі ризики.

Не приймайте ебастину під час годування груддю, оскільки невідомо, чи виділяється діюча речовина з материнським молоком.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Більшість пацієнтів, які приймають ебастину, можуть керувати транспортними засобами або виконувати інші дії, що вимагають здатності до реакції. Проте, як і при застосуванні інших ліків, Ви повинні переконатися у своїй індивідуальній реакції після прийому ебастини перед тим, як керувати транспортними засобами або виконувати складні дії, оскільки деякі пацієнти можуть відчувати сонливість або запаморочення.

Ебастину Сандоз містить лактозу, аспартам та натрій.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 2,5 мг аспартаму в кожній таблетці 10 мг та 5 мг аспартаму в кожній таблетці 20 мг. Аспартам є джерелом фенілаланіну, що може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його належним чином вивести.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на буко-дисперсну таблетку, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Ебастину Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Ніколи не приймайте більше однієї дози таблетки буко-дисперсної на добу.

Не приймайте інші антигістамінні засоби разом з Ебастину Сандоз.

У пацієнтів із порушенням функції нирок коригування дози не потрібно.

У пацієнтів із легким або помірним порушенням функції печінки коригування дози не потрібно.

Немає досвіду застосування доз, що перевищують 10 мг, у пацієнтів із тяжким ураженням печінки, тому доза не повинна перевищувати 10 мг у таких пацієнтів.

Не натискайте на таблетку, щоб вийняти її з ячейки, оскільки вона може зламатися.

Кожен блістер містить таблетки окремо в ячейках, розділених лінією перфорації.

Відріжте одну з ячейок по пунктирній лінії (Малюнок 1)

Далі обережно відірвіть алюмінієву плівку, відділяючи її від кута, який позначено стрілкою (Малюнки 2 і 3).

Під час виймання таблетки з ячейки тримайте руки сухими.

Покладіть таблетку на язик, де вона розчиниться протягом декількох секунд; немає необхідності приймати воду чи будь-які інші рідини.

Ебастину можна приймати з їжею або без неї.

Тривалість лікування визначає ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Ебастину Сандоз, ніж слід

Специфічного антидоту для активної речовини ебастини не існує.

У разі передозування ебастином, будь ласка, зверніться до свого лікаря. Залежно від тяжкості отруєння, ваш лікар застосує відповідні заходи (моніторинг життєвих функцій організму, включаючи ЕКГ-моніторинг принаймні протягом 24 годин, симптоматичне лікування та промивання шлунка), якщо це необхідно.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ебастину Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Ебастину Сандоз і негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні, якщо виникнуть такі симптоми:

Серйозна алергічна реакція, що призводить до свербіння та набряку обличчя, язика або горла, і може спричинити утруднення ковтання або дихання або низький кров’яний тиск. Серйозні алергічні реакції на ебастину є рідкісними (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб).

Інші побічні ефекти включають:

Побічні ефекти дуже часто можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• головний біль.

Побічні ефекти часто можуть впливати на до 1 із 10 осіб

• сонливість,
• сухість у роті.

Побічні ефекти рідко можуть впливати на до 1 із 1000 осіб

• нервозність, безсоння,
• запаморочення, дизестезія (порушення чутливості), зниження чутливості дотику, порушення смаку,
• серцебиття, прискорення пульсу,
• біль у животі, блювота, нудота, погане травлення,
• запалення печінки (гепатит), порушення виведення жовчі (холестаз), аналітичні показники порушення функції печінки,
• висип на шкірі, кропив’янка, запалення шкіри,
• порушення менструального циклу,
• набряк (набряк через накопичення рідини в тканинах), слабкість (астенія).

Невідома частота: не може бути визначена на основі наявних даних

• збільшення ваги,
• підвищення апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ебастини Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складайте упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебастини Сандоз

• Діючою речовиною є ебастин.
  • Ебастину Сандоз 10 мг: кожна буко-дисперсна таблетка містить 10 мг ебастину.
  • Ебастину Сандоз 20 мг: кожна буко-дисперсна таблетка містить 20 мг ебастину.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, аспартам (Е951), ароматизатор м’ятний, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Буко-дисперсна таблетка.

Ебастину Сандоз 10 мг:

Таблетки білі, двоопуклі, круглі, діаметром приблизно 6,7 мм, з маркуванням «Е10» на одній стороні та гладенькі на іншій стороні.

Ебастину Сандоз 20 мг:

Таблетки білі, двоопуклі, круглі, діаметром приблизно 9,2 мм, з маркуванням «Е20» на одній стороні та гладенькі на іншій стороні.

Таблетки упаковані в блистери ОРА/Alu/PVC/Alu, які розміщуються в картонні упаковки.

Розміри упаковок:

Ебастину Сандоз 10 мг:

10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 або 100 буко-дисперсних таблеток.

Ебастину Сандоз 20 мг:

10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 або 100 буко-дисперсних таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033, Мадрид

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Любляна

Словенія

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

або

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11, будівля Альбатрос В, 1-й поверх, Алькобендас, 28108

Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:

Бельгія: Ebastine Sandoz 10 mg orodispergeerbare tabletten

Італія: Ebastina Sandoz

Швеція: Ebastine Sandoz, 10 mg munsönderfallande tablett

Ebastine Sandoz, 20 mg munsönderfallande tablett

Дата останнього перегляду цього вкладення: 03/2026

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/