Ebastyna Sandoz 10 mg tabletki do ssania EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ebastina Sandoz 10 mg tabletki dozwajalne EFG

Ebastina Sandoz 20 mg tabletki dozwajalne EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ebastina Sandoz i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ebastina Sandoz
3. Jak stosować Ebastina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ebastina Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ebastina Sandoz i do czego służy

Ebastina to lek przeciwhistaminowy, który pomaga złagodzić objawy alergii, takie jak napady kichania, katar, łzawienie i swędzenie spowodowane wysypką na skórze.

Ebastina jest stosowana u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia w celu złagodzenia objawów sezonowego nieżytu nosa alergicznego (gorączki sianowej) oraz przewlekłego nieżytu nosa alergicznego, w tym przypadków towarzyszących zapaleniu spojówek alergicznym.

Tabletki Ebastina 10 mg są również stosowane u dorosłych powyżej 18. roku życia w celu złagodzenia objawów swędzenia i powstawania pokładów (grudek) w przebiegu pokrowca (koprzyca).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastyna Sandoz

Nie przyjmuj Ebastyna Sandoz:

• Jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ebastyna może powodować suchość w ustach. Dlatego przy długotrwałym leczeniu ważne jest dbanie o higienę jamy ustnej (zęby należy myć pastą z fluorkiem dwukrotnie dziennie), aby zmniejszyć ryzyko próchnicy.

Przed rozpoczęciem stosowania Ebastyna Sandoz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• aktualnie przyjmujesz niektóre antybiotyki lub leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji: zobacz sekcję „Stosowanie Ebastyna Sandoz łącznie z innymi lekami” poniżej,
• masz ciężko upośledzoną funkcję wątroby (niewydolność wątroby).

Dzieci i młodzież

Ten lek należy stosować jedynie u dzieci od 12. roku życia. Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność działania nie zostały ustalone u tej grupy pacjentów.

Inne leki i Ebastyna Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ebastyna może nasilać działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii (leków przeciwhistaminowych).

Jeśli przyjmujesz ebastynę razem z erytromycyną (antybiotyk), ketokonazolem lub itrakonazolem (substancje czynne stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), może dojść do wzrostu stężenia ebastyny we krwi.

Jednoczesne stosowanie ebastyny i ryfampicyny (leku przeciwbakteryjnego stosowanego w gruźlicy) może prowadzić do obniżenia stężenia ebastyny we krwi i w konsekwencji do osłabienia jej działania.

Nie opisano interakcji między ebastyną a teofiliną, warfaryną, cytydyną, diazepamem i alkoholem.

Stosowanie Ebastyna Sandoz z posiłkami i napojami

Ebastyna Sandoz można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Do chwili obecnej nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku u ludzi w ciąży. Z tego powodu ebastynę należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Nie należy przyjmować ebastyny w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna wydostaje się w mleku matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Większość pacjentów przyjmujących ebastynę może prowadzić pojazdy lub wykonywać inne czynności wymagające czujności. Niemniej jednak, podobnie jak w przypadku innych leków, należy sprawdzić swoją indywidualną reakcję po przyjęciu ebastyny przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub wykonywania skomplikowanych czynności, ponieważ niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność lub zawroty głowy.

Ebastyna Sandoz zawiera laktozę, aspartam i sód.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 2,5 mg aspartamu w każdej tabletce 10 mg i 5 mg aspartamu w każdej tabletce 20 mg. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie skutecznie ją usuwać.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę orodyspersyjną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Ebastynę Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Nigdy nie przyjmuj więcej niż jednej dawki tabletki dozwolonej do rozpuszczenia w ustach w ciągu dnia.

Nie przyjmuj innych leków przeciwhistaminowych razem z Ebastiną Sandoz.

U pacjentów z zaburzoną funkcją nerek nie jest konieczna korekta dawki.

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji wątroby nie jest konieczna korekta dawki.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu dawek większych niż 10 mg u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, dlatego dawka nie powinna przekraczać 10 mg u tych pacjentów.

Nie naciskaj tabletki, aby wyjąć ją z wgłębienia, ponieważ może się ona złamać.

Każdy blister zawiera tabletki osobno w wgłębieniach oddzielonych linią perforowaną.

Odtnij jedno wgłębienie wzdłuż linii przerywanej (Rysunek 1)

Następnie ostrożnie usuń folię aluminiową, odrywając ją od narożnika wskazanego strzałką (Rysunki 2 i 3).

Utrzymuj suche ręce podczas wyjmowania tabletki z wgłębienia.

Połóż tabletkę na języku, gdzie rozpuszcza się w ciągu kilku sekund; nie trzeba przyjmować wody ani żadnych innych płynów.

Ebastina może być przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku.

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Ebastyny Sandoz niż powinieneś

Nie istnieje żaden specjalny antydotum na substancję czynną ebastynę.

W przypadku przedawkowania ebastyną skonsultuj się z lekarzem. W zależności od ciężkości zatrucia, lekarz podejmie odpowiednie działania (monitorowanie funkcji życiowych organizmu, w tym monitorowanie EKG przez co najmniej 24 godziny, leczenie objawowe i przemywanie żołądka), jeśli będzie to konieczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksycologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ebastynę Sandoz

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przestań przyjmować Ebastina Sandoz i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi następujące:

Ciężka reakcja alergiczna powodująca swędzenie i obrzęk twarzy, języka lub gardła, która może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem lub obniżenie ciśnienia krwi. Ciężkie reakcje alergiczne na tle stosowania ebastyne są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1.000 osób).

Inne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane bardzo częste mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• bóle głowy.

Działania niepożądane częste mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• senność,
• suchość w ustach.

Działania niepożądane rzadkie mogą dotyczyć do 1 na 1.000 osób

• pobudzenie, bezsenność,
• zawroty głowy, parestezje (zaburzenia czucia), zmniejszenie wrażliwości dotykowej, zaburzenia smaku,
• kołatanie serca, przyspieszony puls,
• bóle brzucha, wymioty, nudności, niestrawność,
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia wydzielania żółci (cholestaza), nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby,
• wysypka skórna, plamy, zapalenie skóry,
• zaburzenia miesiączkowania,
• obrzęk (nagromadzenie płynu w tkankach), osłabienie (astenia).

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• przyrost masy ciała,
• zwiększone apetyt.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ebastyna Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i kartonie po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ebastyna Sandoz

• Substancją czynną jest ebastyna.
  • Ebastyna Sandoz 10 mg: każdy tablet dozwajający w ustach zawiera 10 mg ebastyny.
  • Ebastyna Sandoz 20 mg: każdy tablet dozwajający w ustach zawiera 20 mg ebastyny.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sodowa croscarmeloza, aspartam (E951), aroma miętowe, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tablet dozwajający w ustach.

Ebastyna Sandoz 10 mg:

Tabletki białe, dwuwypukłe, okrągłe, o średnicy około 6,7 mm, z oznaczeniem „E10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Ebastyna Sandoz 20 mg:

Tabletki białe, dwuwypukłe, okrągłe, o średnicy około 9,2 mm, z oznaczeniem „E20” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry OPA/Alu/PVC/Alu, umieszczone w opakowaniach tekturowych.

Wielkości opakowań:

Ebastyna Sandoz 10 mg:

10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 lub 100 tabletek dozwajających w ustach.

Ebastyna Sandoz 20 mg:

10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 lub 100 tabletek dozwajających w ustach.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Słowenia

lub

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1a planta, Alcobendas, 28108

Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Ebastine Sandoz 10 mg orodispergeerbare tabletten

Włochy: Ebastina Sandoz

Szwecja: Ebastine Sandoz, 10 mg munsönderfallande tablett

Ebastine Sandoz, 20 mg munsönderfallande tablett

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: 03/2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/