Джентадуєто 2,5 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Джентадуєто 2,5 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Джентадуєто 2,5 мг/1 000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лінагліптин/гідрохлорид метформіну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Джентадуєто і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Джентадуєто
3. Як застосовувати Джентадуєто
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Джентадуєто
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Джентадуєто і для чого воно застосовується

Назва вашого препарату — Джентадуєто. Він містить два різних активних компоненти: лінагліптин і метформін.

• Лінагліптин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори діпептидилпептидази-4).
• Метформін належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуанідами.

Як діє Джентадуєто

Обидва активних компоненти спільно допомагають контролювати рівень цукру в крові у дорослих із формою діабету, яка називається «цукровий діабет типу 2». Разом з дієтою та фізичними вправами цей препарат допомагає покращити рівень інсуліну та його дію після прийому їжі, а також зменшити кількість цукру, який виробляє організм.

Цей препарат можна застосовувати окремо або разом із певними іншими засобами для лікування діабету, такими як сульфонілсечовина, емпагліфлозин або інсулін.

Що таке цукровий діабет типу 2?

Цукровий діабет типу 2 — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює так ефективно, як має. Окрім цього, організм може надмірно виробляти цукор. У такому разі в крові накопичується надлишок цукру (глюкози). Це може призвести до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця, захворювання нирок, втрата зору та ампутації.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Джентадуєто

Не приймайте Джентадуєто

• якщо ви маєте алергію на лінагліптин або метформін, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас тяжке порушення функції нирок.
• якщо у вас не контрольований цукровий діабет, наприклад, з тяжкою гіперглікемією (високий рівень цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактоацидозом (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної пре-коми. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах з рота.
• якщо у вас коли-небудь була діабетична пре-кома.
• якщо у вас тяжке інфекційне захворювання, наприклад, інфекція легень або бронхів, або нирок. Тяжкі інфекції можуть призвести до проблем із нирками, що підвищує ризик розвитку лактоацидозу (див. «Попередження та застереження»).
• якщо ви втратили значну кількість води з організму (дегідратація), наприклад, через тяжку або тривалу діарею, або якщо ви багаторазово блювали. Дегідратація може призвести до проблем із нирками, що підвищує ризик розвитку лактоацидозу (див. «Попередження та застереження»).
• якщо вас лікують від гострої серцевої недостатності або ви недавно перенесли інфаркт, маєте тяжкі проблеми з кровообігом (наприклад, «шок») або труднощі з диханням. Це може призвести до нестачі кисню в тканинах, що підвищує ризик розвитку лактоацидозу (див. «Попередження та застереження»).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголю, щодня або лише іноді (див. розділ «Прийом Джентадуєто разом з алкоголем»).

Не приймайте Джентадуєто, якщо на вас впливає будь-який із наведених вище станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Джентадуєто

• якщо у вас цукровий діабет 1 типу (ваш організм не виробляє інсулін). Джентадуєто не повинен використовуватися для лікування цього захворювання.
• якщо ви приймаєте інсулін або інший цукрознижувальний засіб, відомий як «сульфонілсечовина», ваш лікар може захотіти зменшити дозу інсуліну або сульфонілсечовини, коли ви приймаєте їх разом з Джентадуєто, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
• якщо у вас є або були захворювання підшлункової залози.

Якщо у вас з’являються симптоми гострого панкреатиту, такі як тяжкий і тривалий біль у животі, зверніться до лікаря.

Якщо у вас з’явилися пухирці на шкірі, це може бути ознакою захворювання, що називається бульозний пемфігус. Ваш лікар може порадити припинити прийом Джентадуєто.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас будь-який із наведених вище станів, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Джентадуєто.

Цукровий діабет часто ускладнюється шкірними проблемами. Дотримуйтесь рекомендацій щодо догляду за шкірою та ногами, які надав ваш лікар або медсестра.

Ризик лактоацидозу

Джентадуєто може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище — лактоацидоз, особливо якщо ваші нирки працюють неефективно. Ризик розвитку лактоацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних станах, при яких частина тіла отримує недостатньо кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-що з наведеного стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Тимчасово припиніть прийом Джентадуєто, якщо у вас виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини з організму), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або коли ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно припиніть прийом Джентадуєто та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо у вас з’явилися симптоми лактоацидозу, оскільки це захворювання може призвести до коми.

Симптоми лактоацидозу включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• судоми в м’язах
• загальне погане самопочуття з сильним виснаженням
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Швидко проконсультуйтеся з лікарем щодо подальших дій

• Якщо відомо, що у вас спадкове захворювання, пов’язане з мітохондріями (компонентами, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз та напади, схожі на інсульт) або материнська спадкова цукрова хвороба та глухота (MIDD).
• Якщо після початку лікування метформіном у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.

Якщо вам необхідно хірургічне втручання, ви повинні припинити прийом Джентадуєто під час операції та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом Джентадуєто.

Під час лікування Джентадуєто ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви літня людина і/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Джентадуєто

Якщо вам необхідно ввести внутрішньовенно контрастний засіб, що містить йод, наприклад, під час рентгену або іншого дослідження з візуалізацією, ви повинні припинити прийом Джентадуєто перед ін’єкцією або в момент її введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом Джентадуєто.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Можливо, вам знадобляться частіші аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може змінити дозу Джентадуєто. Особливо важливо згадати наступне:

• ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики).
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗС та інгібітори ЦОК-2, такі як ібупрофен та целекоксиб).
• певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ).
• ліки, що можуть змінювати рівень метформіну в крові, особливо якщо у вас знижена функція нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб).
• карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Ці препарати можуть використовуватися для контролю епілептичних нападів (судом) або хронічного болю.
• рифампіцин. Це антибіотик, що використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз.
• ліки, що використовуються для лікування захворювань із запаленням, наприклад, астми та артриту (кортикостероїди).
• бронходилататори (β-симпатоміметики) для лікування бронхіальної астми.
• ліки, що містять алкоголь.

Прийом Джентадуєто разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Джентадуєто, оскільки це може підвищити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви не повинні використовувати Джентадуєто під час вагітності. Невідомо, чи є цей лікарський засіб шкідливим для плоду.

Метформін потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях. Невідомо, чи потрапляє лінагліптин у грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете годувати груддю під час прийому цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Джентадуєто на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним.

Однак прийом Джентадуєто разом із ліками, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може спричинити занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію), що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або працювати без надійної опори.

3. Як застосовувати Джентадуєто

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Скільки приймати

Доза Джентадуєто, яку ви повинні приймати, залежить від вашого стану та доз метформіну і/або окремих таблеток лінагліптину та метформіну, які ви зараз приймаєте. Ваш лікар вкаже вам точну дозу цього лікарського засобу, яку слід приймати.

Як застосовувати цей лікарський засіб

• одна таблетка двічі на добу перорально, у дозі, призначеній лікарем;
• разом з їжею, щоб зменшити ймовірність розладу шлунка.

Не слід перевищувати максимальну рекомендовану добову дозу — 5 мг лінагліптину та 2000 мг гідрохлориду метформіну.

Продовжуйте приймати Джентадуєто стільки часу, скільки це призначив ваш лікар, щоб допомогти контролювати рівень цукру в крові. Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб разом з іншими пероральними цукрознижувальними засобами або інсуліном. Пам’ятайте, що всі ліки слід приймати точно так, як це вказав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів для вашого здоров’я.

Під час лікування Джентадуєто слід продовжувати дотримуватися дієти та прагнути, щоб споживання вуглеводів було рівномірно розподілене протягом дня. Якщо у вас є зайва вага, продовжуйте дотримуватися низькокалорійної дієти, яку вам призначили. Малоймовірно, що цей лікарський засіб сам по собі спричинить надмірне зниження цукру в крові (гіпоглікемію). Однак, коли Джентадуєто застосовується разом із сульфонілсечовиною або інсуліном, може виникнути гіпоглікемія, і ваш лікар може знизити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Джентадуєто, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток Джентадуєто, ніж слід, у вас може розвинутися лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу неспецифічні: нудота, блювота, біль у шлунку з м’язовими судомами, загальне погане самопочуття з сильним втаманенням та утрудненням дихання. Інші симптоми — зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Якщо це трапилося, можливо, вам терміново знадобиться лікування в лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею (див. розділ 2). Візьміть з собою упаковку від ліків.

Якщо ви забули прийняти Джентадуєто

Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропущену дозу не приймайте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Ніколи не приймайте дві дози одночасно (вранці чи ввечері).

Якщо ви припините лікування Джентадуєто

Продовжуйте приймати Джентадуєто, доки ваш лікар не скаже вам припинити. Це допоможе вам підтримувати рівень цукру в крові під контролем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги

Припиніть приймати Джентадуєто 2,5 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою та зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія): тремтіння, пітливість, тривожність, розмите зору, поколювання в губах, блідість, зміни настрою або сплутаність свідомості. Гіпоглікемія (частота: дуже часто [може впливати на більше 1 з 10 осіб]) є відомим побічним ефектом при поєднанні Джентадуєто з сульфонілсечовиною та при поєднанні Джентадуєто з інсуліном.

Джентадуєто може викликати дуже рідкісний (може впливати на до 1 з 10 000 осіб), але дуже серйозний побічний ефект — лактоацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, необхідно негайно припинити прийом Джентадуєто та зв’язатися з лікарем або найближчою лікарнею, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

У деяких пацієнтів спостерігалося запалення підшлункової залози (панкреатит; частота: рідко, може впливати на до 1 з 1 000 осіб).

ПРИПИНІТЬ прийом Джентадуєто та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудота та блювота — це може свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит).

Інші побічні ефекти Джентадуєто включають:

Деякі пацієнти відчували алергічні реакції (частота: рідко), які можуть бути серйозними, зокрема свистяче дихання (хрипи під час дихання) та утруднене дихання (бронхіальна гіперреактивність; частота: нечасто [може впливати на до 1 з 100 осіб]). У деяких пацієнтів спостерігалися висипання на шкірі (реакція шкіри; частота: нечасто), кропив’янка (круріння; частота: рідко) та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може ускладнити дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк; частота: рідко). Якщо ви відчуваєте будь-які з перерахованих вище симптомів, негайно припиніть прийом Джентадуєто та зв’яжіться з лікарем. Лікар може призначити вам ліки для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому Джентадуєто:

• Часто (може впливати на до 1 з 10 осіб): діарея, підвищення рівня ферментів у крові (підвищення ліпази), погане самопочуття (нудота).
• Нечасто: запалення носа або горла (назофарингіт), кашель, втрата апетиту (зниження апетиту), блювота, підвищення рівня ферментів у крові (підвищення амілази), свербіж (зуд).
• Рідко: бульбашки на шкірі (бульозний пемфігоїд).

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому Джентадуєто разом з інсуліном:

• Нечасто: порушення функції печінки, запор.

Побічні ефекти при прийомі метформіну окремо, які не описані для Джентадуєто:

• Дуже часто: біль у животі.
• Часто (може впливати на до 1 з 10 осіб): металевий присмак (порушення смаку), знижений або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати втому [астенію], набряклість та почервоніння язика [глосит], відчуття поколювання [парестезію] або блідість або жовтяницю шкіри). Ваш лікар може призначити певні дослідження, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з препаратом.
• Дуже рідко (може впливати на до 1 з 10 000 осіб): гепатит (порушення роботи печінки), реакції на шкірі, такі як почервоніння шкіри (еритема).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Джентадуєто

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, флаконі та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

Блистер: зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Флакон: тримати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, від яких ви більше не потребуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джентадуєто

• Діючі речовини: лінагліптин та гідрохлорид метформіну.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Джентадуєто 2,5 мг/850 мг містить 2,5 мг лінагліптину та 850 мг гідрохлориду метформіну.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Джентадуєто 2,5 мг/1 000 мг містить 2,5 мг лінагліптину та 1 000 мг гідрохлориду метформіну.

• Інші складові:

• Ядро таблетки: аргінін, коповідон, стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, колоїдний діоксид кремнію.

• Плівкова оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк, пропіленгліколь.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Джентадуєто 2,5 мг/850 мг також містять червоний залізний оксид (Е172) та жовтий залізний оксид (Е172).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Джентадуєто 2,5 мг/1 000 мг також містять червоний залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Джентадуєто 2,5 мг/850 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), світло-помаранчевого кольору, овальні, двоопуклі. На одній стороні нанесено напис «D2/850», на іншій — логотип Boehringer Ingelheim.

Джентадуєто 2,5 мг/1 000 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), світло-рожевого кольору, овальні, двоопуклі. На одній стороні нанесено напис «D2/1 000», на іншій — логотип Boehringer Ingelheim.

Джентадуєто доступний у вигляді індивідуальних блістерів-пачок з 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 та 120 × 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у багаторазових упаковках, що містять 120 × 1 (2 пачки по 60 × 1), 180 × 1 (2 пачки по 90 × 1), 180 × 1 (3 пачки по 60 × 1) та 200 × 1 (2 пачки по 100 × 1) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Джентадуєто також доступний у пластикових флаконах із гвинтовою кришкою та сілікагелевим осушувачем. Флакони містять 14, 60 або 180 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

У вашій країні можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Німеччина

Виробник

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5-й км Паянія – Маркопуло

Коропі Аттікі, 19441

Греція

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Тітмонінг

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення: (ММ/РРРР)

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.