Джентадуэто 2,5 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Джентадуэто 2,5 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Джентадуэто 2,5 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

линаглиптин/гидрохлорид метформина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Джентадуэто и для чего применяется препарат
2. Что следует знать перед началом приёма Джентадуэто
3. Как принимать Джентадуэто
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Джентадуэто
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Джентадуэто и для чего оно применяется

Название вашей таблетки — Джентадуэто. Она содержит два различных активных вещества: линаглиптин и метформин.

• Линаглиптин относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы диапептидилпептидазы-4).
• Метформин относится к группе лекарственных средств, называемых бигуанидами.

Как действует Джентадуэто

Оба активных вещества совместно помогают контролировать уровень сахара в крови у взрослых пациентов с формой диабета, называемой «сахарный диабет 2-го типа». Вместе с диетой и физическими упражнениями этот препарат способствует улучшению уровня и действия инсулина после приёма пищи, а также снижает количество сахара, вырабатываемого организмом.

Этот препарат можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с определёнными лекарствами от диабета, такими как сульфонилмочевины, эмпаглифлозин или инсулин.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточное количество инсулина или инсулин, который вырабатывается, не действует должным образом. Организм также может производить избыточное количество сахара. В таких случаях в крови накапливается сахар (глюкоза). Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как заболевания сердца, поражения почек, слепота и ампутации конечностей.

2. Что необходимо знать перед началом приема Джентадуэто

Не принимайте Джентадуэто

• если у вас аллергия на линаглиптин или метформин, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое нарушение функции почек;
• если у вас неконтролируемый сахарный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактацидемией (см. «Риск развития лактацидемии» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к диабетической предкоме. Симптомы включают боли в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или запах фруктов изо рта;
• если у вас ранее уже была диабетическая предкома;
• если у вас тяжелая инфекция, например, поражающая легкие или бронхиальную систему, либо почки. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что повышает риск развития лактацидемии (см. «Предупреждения и меры предосторожности»);
• если вы сильно потеряли жидкость из организма (обезвоживание), например, из-за сильной или продолжительной диареи, либо если вы многократно рвали. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что повышает риск развития лактацидемии (см. «Предупреждения и меры предосторожности»);
• если вас лечат от острой сердечной недостаточности или вы недавно перенесли инфаркт миокарда, у вас тяжелые нарушения кровообращения (например, «шок») или затрудненное дыхание. Это может привести к недостаточному снабжению тканей кислородом, что повышает риск развития лактацидемии (см. «Предупреждения и меры предосторожности»);
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если вы злоупотребляете алкоголем, как систематически, так и периодически (см. раздел «Прием Джентадуэто с алкоголем»).

Не принимайте Джентадуэто, если на вас распространяется любое из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Джентадуэто:

• если у вас сахарный диабет 1-го типа (организм не вырабатывает инсулин). Джентадуэто не следует применять для лечения этого заболевания;
• если вы принимаете инсулин или антидиабетическое средство, известное как «сульфонилмочевины», ваш врач может захотеть снизить дозу инсулина или сульфонилмочевины при одновременном приеме с Джентадуэто, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии);
• если у вас есть или ранее были заболевания поджелудочной железы.

Если у вас появляются симптомы острого панкреатита, такие как сильная и продолжительная боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Если у вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезный пемфигоид. Ваш врач может посоветовать прекратить прием Джентадуэто.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Джентадуэто.

Диабетические поражения кожи — частое осложнение сахарного диабета. Следуйте рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и стопами.

Риск развития лактацидемии

Джентадуэто может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактацидемию, особенно если ваши почки функционируют неправильно. Риск развития лактацидемии также возрастает при неконтролируемом сахарном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и при любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточно кислорода (например, при тяжелых острых заболеваниях сердца).

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

На короткое время прекратите прием Джентадуэто, если у вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.

Немедленно прекратите прием Джентадуэто и свяжитесь с врачом или ближайшей больницей, если у вас появляются симптомы лактацидемии, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактацидемии включают:

• рвоту;
• боль в животе (абдоминальную боль);
• мышечные судороги;
• общее недомогание, сильную усталость;
• затрудненное дыхание;
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Срочно обратитесь к врачу для получения дальнейших указаний:

• если у вас диагностировано наследственное генетическое заболевание, поражающее митохондрии (компоненты, вырабатывающие энергию в клетках), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактацидемия и эпизоды, напоминающие инсульт) или материнская наследственная диабетическая форма и глухота (MIDD);
• если после начала лечения метформином у вас появились следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, нарушения двигательных функций, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Лактацидемия — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в больнице.

Если вам предстоит крупная хирургическая операция, вы должны прекратить прием Джентадуэто на время проведения процедуры и некоторое время после нее. Ваш врач определит, когда следует прекратить прием Джентадуэто и когда можно возобновить лечение.

Во время лечения Джентадуэто ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой пациент и/или если функция почек ухудшается.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет. Он неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Безопасность и эффективность препарата у детей младше 10 лет неизвестны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Джентадуэто

Если вам необходимо введение внутривенно контрастного вещества, содержащего йод, например, при рентгенологическом исследовании или другой визуализации, вы должны прекратить прием Джентадуэто до или в момент введения контрастного вещества. Ваш врач определит, когда следует прекратить прием Джентадуэто и когда можно возобновить лечение.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, вам потребуется принимать другие лекарства. Вам могут потребоваться более частые анализы уровня глюкозы в крови и функции почек, либо врач может скорректировать дозу Джентадуэто. Особенно важно упомянуть следующие препараты:

• лекарства, усиливающие выделение мочи (диуретики);
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
• некоторые препараты для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
• лекарства, которые могут изменять уровень метформина в крови, особенно при снижении функции почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегревир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олафарип);
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Эти препараты могут использоваться для контроля эпилептических припадков (судорог) или хронической боли;
• рифампицин. Это антибиотик, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулез;
• препараты, используемые для лечения заболеваний, сопровождающихся воспалением, например, астмы и артрита (кортикостероиды);
• бронходилататоры (симпатомиметики β) для лечения бронхиальной астмы;
• лекарства, содержащие алкоголь.

Прием Джентадуэто с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема Джентадуэто, поскольку это может повысить риск развития лактацидемии (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует применять Джентадуэто во время беременности. Неизвестно, может ли препарат нанести вред плоду.

Метформин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли линаглиптин в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите кормить грудью во время приема этого препарата.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Влияние Джентадуэто на способность к вождению и управлению механизмами отсутствует или незначительно.

Однако прием Джентадуэто в сочетании с препаратами, называемыми сульфонилмочевинами, или с инсулином может вызвать слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), что может повлиять на вашу способность к вождению и управлению механизмами или работе без надежной опоры.

3. Как принимать Джентадуэто

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомннений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Сколько принимать

Доза Джентадуэто, которую вы будете принимать, зависит от вашего состояния и от доз метформина и/или отдельных таблеток линаглиптина и метформина, которые вы принимаете в настоящее время. Ваш врач укажет вам точную дозу этого препарата, которую необходимо принимать.

Как принимать этот препарат

• одну таблетку два раза в день внутрь, в соответствии с предписанной врачом дозой;
• во время еды, чтобы снизить вероятность возникновения желудочных расстройств.

Не превышайте максимальную суточную рекомендуемую дозу 5 мг линаглиптина и 2 000 мг гидрохлорида метформина.

Продолжайте принимать Джентадуэто столько времени, сколько это прописано вашим врачом, чтобы помочь контролировать уровень сахара в крови. Ваш врач может назначить вам этот препарат вместе с другими пероральными противодиабетическими средствами или инсулином. Помните, что необходимо принимать все лекарства строго по назначению врача, чтобы достичь наилучших результатов для вашего здоровья.

Во время лечения Джентадуэто вы должны продолжать соблюдать диету и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня. Если у вас избыточный вес, продолжайте придерживаться низкокалорийной диеты, как это было рекомендовано. Сам по себе этот препарат вряд ли вызовет аномальное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Однако при применении Джентадуэто вместе с препаратом, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином, может развиться гипогликемия, и в этом случае ваш врач может снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы приняли больше Джентадуэто, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток Джентадуэто, чем положено, у вас может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны: тошнота, рвота, боли в животе, мышечные судороги, общее недомогание, сильная слабость и затруднённое дыхание. Другие симптомы — снижение температуры тела и замедление сердцебиения. Если это произошло, вам может потребоваться немедленная госпитализация, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Немедленно прекратите приём этого препарата и свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в ближайшую больницу (см. раздел 2). Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Джентадуэто

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Никогда не принимайте две дозы одновременно (утром или вечером).

Если вы прекратите приём Джентадуэто

Продолжайте принимать Джентадуэто до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Это поможет вам поддерживать уровень сахара в крови под контролем.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи

Прекратите прием Джентадуэто и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемия): дрожь, потливость, тревожность, нечёткость зрения, покалывание в губах, бледность, перепады настроения или спутанность сознания. Гипогликемия (частота: очень часто [может встречаться у более чем 1 из 10 человек]) является побочным эффектом, выявленным при комбинации Джентадуэто с сульфонилмочевиной и при комбинации Джентадуэто с инсулином.

Джентадуэто может вызывать очень редкое (может встречаться у до 1 из 10 000 человек), но очень тяжелое побочное явление, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если это произойдёт, вам необходимо немедленно прекратить приём Джентадуэто и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

У некоторых пациентов наблюдалось воспаление поджелудочной железы (панкреатит; частота: редко, может встречаться у до 1 из 1 000 человек).

ПРЕКРАТИТЕ приём Джентадуэто и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Другие побочные эффекты Джентадуэто включают:

У некоторых пациентов наблюдались аллергические реакции (частота: редко), которые могут быть тяжёлыми, включая свистящее дыхание («свист» при дыхании) и затруднённое дыхание (бронхиальную гиперреактивность; частота: нечасто [может встречаться у до 1 из 100 человек]). У некоторых пациентов появлялись высыпания на коже (кожная реакция; частота: нечасто), крапивница (частота: редко) и отёк лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк; частота: редко). Если у вас появятся какие-либо из вышеуказанных признаков заболевания, прекратите приём Джентадуэто и немедленно свяжитесь с врачом. Ваш врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.

У некоторых пациентов при приёме Джентадуэто наблюдались следующие побочные эффекты:

• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): диарея, повышение уровня ферментов в крови (повышение липазы), ощущение недомогания (тошнота).
• Нечасто: воспаление носа или горла (назофарингит), кашель, потеря аппетита (снижение аппетита), рвота, повышение уровня ферментов в крови (повышение амилазы), зуд (зуд кожи).
• Редко: пузыри на коже (буллёзный пемфигоид).

У некоторых пациентов при приёме Джентадуэто в сочетании с инсулином наблюдались следующие побочные эффекты:

• Нечасто: нарушения функции печени, запор.

Побочные эффекты при приёме метформина в монотерапии, которые не описаны для Джентадуэто:

• Очень часто: боль в животе.
• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): металлический привкус во рту (нарушение вкуса), снижение уровня витамина B12 в крови (симптомы могут включать крайнюю усталость [астению], воспаление и покраснение языка [глоссит], ощущение покалывания [парестезию] или бледность или желтушность кожи). Ваш врач может назначить определённые анализы для выявления причины ваших симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны диабетом или другими несвязанными с ним проблемами со здоровьем.
• Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек): гепатит (проблема с печенью), кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Джентадуэто

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после даты, указанной на блистере, флаконе и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение специальной температуры хранения.

Блистер: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Флакон: хранить флакон плотно закрытым для защиты от влажности.

Не применять препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Джентадуэто

• Действующие вещества — линаглиптин и гидрохлорид метформина.

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Джентадуэто 2,5 мг/850 мг содержит 2,5 мг линаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина.

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Джентадуэто 2,5 мг/1 000 мг содержит 2,5 мг линаглиптина и 1 000 мг гидрохлорида метформина.

• Прочие компоненты:

• Ядро таблетки: аргинин, коповидон, стеарат магния, крахмал кукурузный и диоксид кремния коллоидный безводный.

• Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, пропиленгликоль.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Джентадуэто 2,5 мг/850 мг также содержат оксид железа красный (Е172) и оксид железа жёлтый (Е172).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Джентадуэто 2,5 мг/1 000 мг также содержат оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Джентадуэто 2,5 мг/850 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки), светло-оранжевого цвета, овальные, двояковыпуклые. На одной стороне таблетки оттиснута надпись «D2/850», на другой — логотип компании Boehringer Ingelheim.

Джентадуэто 2,5 мг/1 000 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки), светло-розового цвета, овальные, двояковыпуклые. На одной стороне таблетки оттиснута надпись «D2/1 000», на другой — логотип компании Boehringer Ingelheim.

Джентадуэто выпускается в индивидуальных предварительно разрезанных блистерах по 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 и 120 × 1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 120 × 1 (2 упаковки по 60 × 1), 180 × 1 (2 упаковки по 90 × 1), 180 × 1 (3 упаковки по 60 × 1) и 200 × 1 (2 упаковки по 100 × 1) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Джентадуэто также выпускается в пластиковых флаконах с винтовой пластиковой крышкой и влагопоглотителем в виде силикагеля. Флаконы содержат 14, 60 или 180 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

В вашей стране могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5-й км Пайания – Маркопуло

Коропи Аттика, 19441

Греция

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: (ММ/ГГГГ)

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.