Джардіанс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Джардіанс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Джардіанс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

емпагліфлозин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Джардіанс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Джардіанс
3. Як застосовувати Джардіанс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Джардіанс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Джардіанс і для чого його застосовують

Що таке Джардіанс

Джардіанс містить діючу речовину емпагліфлозин.

Джардіанс належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами котранспортера натрію-глюкози типу 2 (SGLT2).

Для чого застосовують Джардіанс

Цукровий діабет 2-го типу

• Джардіанс застосовують для лікування цукрового діабету 2-го типу у дорослих та дітей віком від 10 років, який не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами.
• Джардіанс можна застосовувати без інших ліків у пацієнтів, які не можуть приймати метформін (інший засіб для лікування діабету).
• Джардіанс також можна застосовувати разом з іншими ліками для лікування діабету. Це можуть бути засоби, які приймають перорально або вводять у вигляді ін’єкцій, наприклад, інсулін.

Джардіанс діє шляхом блокування білка SGLT2 у нирках. Це призводить до виведення цукру (глюкози) з організму разом з сечею. Таким чином Джардіанс знижує рівень цукру в крові.

Цей лікарський засіб також може допомогти запобігти серцевим захворюванням у пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу.

Важливо дотримуватися дієти та режиму фізичних навантажень, які рекомендував ваш лікар, фармацевт або медсестра.

Серцева недостатність

• Джардіанс застосовують для лікування серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із симптомами, пов’язаними з порушенням функції серця.

Хронічна хвороба нирок

• Джардіанс застосовують для лікування хронічної хвороби нирок у дорослих пацієнтів.

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, яке пов’язане з генетичною схильністю та способом життя. При цукровому діабеті 2-го типу підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові, а організм не може ефективно використовувати власний інсулін. Це призводить до підвищення рівня глюкози в крові, що може спричинити серйозні медичні проблеми, такі як захворювання серця, нирок, втрата зору та погана циркуляція в кінцівках.

Що таке серцева недостатність?

Серцева недостатність виникає тоді, коли серце стає надто слабким або жорстким і не може нормально функціонувати. Це може призвести до серйозних медичних ускладнень і потребувати госпіталізації. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка (диспнея), постійне відчуття втоми або сильна слабкість і набряки в області щиколоток.

Джардіанс допомагає захистити серце від подальшого ослаблення та покращує симптоми.

Що таке хронічна хвороба нирок?

Хронічна хвороба нирок — це тривалий стан, який може бути спричинений іншими захворюваннями, такими як цукровий діабет, артеріальна гіпертензія або навіть атакою власної імунної системи пацієнта на нирки. Коли розвивається хронічна хвороба нирок, нирки поступово втрачають здатність належним чином очищати та фільтрувати кров. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як набряки ніг, серцева недостатність або необхідність у госпіталізації.

Джардіанс допомагає захистити нирки від втрати їхньої функції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Джардіанс

Не приймайте Джардіанс

• якщо Ви маєте алергію на емпагліфлозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею:

Кетоацидоз

• якщо Ви відчуваєте швидке схуднення, нудоту або блювоту, біль у животі, надмірну спрагу, прискорене та глибоке дихання, сплутаність свідомості, сонливість або незвичайну втому, солодкий запах із рота, солодкий або металевий присмак у роті, незвичайний запах сечі або поту — негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. Ці симптоми можуть свідчити про «кетоацидоз» — серйозний стан, іноді потенційно смертельний, який може виникнути через підвищення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові, що виявляється під час аналізу. Ризик розвитку кетоацидозу може зростати при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дегідратації, раптовому зниженні дози інсуліну або підвищеній потребі в інсуліні через великі операції або серйозне захворювання.

Якщо Ви підозрюєте кетоацидоз, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні та припиніть прийом цього лікарського засобу, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу та під час лікування:

• якщо у Вас «цукровий діабет 1 типу». Цей тип діабету зазвичай починається в молодому віці, і організм не виробляє інсулін. Не приймайте Джардіанс, якщо у Вас цукровий діабет 1 типу.

• якщо у Вас є серйозні проблеми з нирками; можливо, Ваш лікар обмежить дозу до 10 мг один раз на добу або порадить інший лікарський засіб (див. також розділ 3, «Як приймати Джардіанс»).

• якщо у Вас є серйозні проблеми з печінкою; можливо, Ваш лікар порадить інший лікарський засіб.

• Ви можете мати ризик дегідратації, наприклад:

• якщо у Вас нудота, діарея або лихоманка, або якщо Ви не можете їсти чи пити,

• якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики) або знижують артеріальний тиск,

• якщо Вам 75 років або більше.

Можливі симптоми описані в розділі 4 у підрозділі «дегідратація». Ваш лікар може порадити припинити прийом Джардіанс, доки Ви не одужаєте, щоб запобігти надмірній втраті рідини. Дізнайтеся в лікаря, як запобігти дегідратації.

• якщо у Вас серйозна інфекція нирок або сечовивідних шляхів із підвищеною температурою. Ваш лікар може порадити припинити прийом Джардіанс, доки Ви не одужаєте.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла поєднання симптомів болю, болю при дотику, почервоніння або набряк геніталій або ділянки між геніталіями та анусом, разом із підвищеною температурою або загальним погіршенням самопочуття. Ці симптоми можуть свідчити про рідку, але серйозну, навіть потенційно смертельну інфекцію, яка називається некротизуючий фасцит перинея або гангрена Фурньє, що призводить до руйнування тканин під шкірою. Гангрену Фурньє необхідно лікувати негайно.

Догляд за стопами

Як і всім пацієнтам із цукровим діабетом, Вам важливо регулярно перевіряти стопи та дотримуватися всіх порад щодо догляду за ними, які надав Вам медичний працівник.

Функція нирок

Перед початком прийому цього лікарського засобу та під час лікування необхідно перевірити функцію нирок.

Глюкоза в сечі

Через механізм дії цього лікарського засобу у Вашій сечі буде виявлятися глюкоза під час прийому препарату.

Діти та підлітки

Джардіанс можна застосовувати у дітей віком 10 років та старше для лікування цукрового діабету 2 типу. Дані щодо застосування у дітей молодше 10 років відсутні.

Джардіанс не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років для лікування серцевої недостатності або хронічної хвороби нирок, оскільки дослідження у цих пацієнтів не проводилися.

Інші лікарські засоби та Джардіанс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Важливо повідомити лікареві у таких випадках:

• якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики). Ваш лікар може порадити припинити прийом Джардіанс. Можливі симптоми надмірної втрати рідини організмом наведені в розділі 4.
• якщо Ви приймаєте інші ліки, що знижують рівень глюкози в крові, наприклад інсулін або «сульфонілсечовини». Можливо, Ваш лікар вирішить знизити дозу цих ліків, щоб запобігти надмірному зниженню рівня глюкози в крові (гіпоглікемія).
• якщо Ви приймаєте літій, оскільки Джардіанс може знижувати рівень літію в крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не застосовуйте Джардіанс під час вагітності. Невідомо, чи є Джардіанс шкідливим для плоду. Не застосовуйте Джардіанс під час годування груддю. Невідомо, чи проникає Джардіанс у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Джардіанс на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є незначним.

Прийом цього лікарського засобу разом із ліками, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може призвести до надмірного зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія), що може спричинити такі симптоми, як тремтіння, пітливість та зміни зору, які можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, якщо Ви відчуваєте запаморочення під час прийому Джардіанс.

Джардіанс містить лактозу

Джардіанс містить лактозу (молочний цукор). Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Джардіанс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Джардіанс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу приймати

• Рекомендована доза Джардіансу становить одну таблетку 10 мг один раз на добу. Якщо у вас цукровий діабет 2 типу, ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до 25 мг один раз на добу, якщо це необхідно для контролю рівня цукру в крові.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може обмежити дозу до 10 мг один раз на добу.
• Ваш лікар призначить вам відповідну дозу. Не змінюйте дозу без поради лікаря.

Прийом цього лікарського засобу

• Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою.
• Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї.
• Ви можете приймати таблетку в будь-який час доби. Проте намагайтеся робити це щоразу в один і той самий час. Це допоможе вам краще пам'ятати про прийом.

Якщо у вас цукровий діабет 2 типу, ваш лікар може призначити вам Джардіанс разом з іншим засобом для лікування діабету. Пам'ятайте, що всі ліки потрібно приймати точно за вказівками лікаря, щоб досягти найкращих результатів для вашого здоров'я.

Правильне харчування та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати глюкозу в крові. Дуже важливо дотримуватися плану харчування та фізичних навантажень, який рекомендував вам лікар, під час прийому Джардіансу.

Якщо ви прийняли більше Джардіансу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Джардіансу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Візьміть з собою упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти Джардіанс

Що робити у разі пропуску дози, залежить від того, скільки часу залишилося до наступного прийому.

• Якщо до наступного прийому залишилося 12 годин або більше, прийміть Джардіанс одразу, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо до наступного прийому залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу Джардіансу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Джардіансом

Не припиняйте лікування Джардіансом без попередньої консультації з лікарем, якщо тільки не підозрюєте, що у вас розвинулася кетоацидоз (див. «Кетоацидоз» у розділі «Попередження та застереження»). Якщо у вас цукровий діабет 2 типу, рівень глюкози в крові може підвищитися, якщо ви припините лікування Джардіансом.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Серйозна алергійна реакція, спостерігається рідко (може впливати до 1 із 100 людей)

Можливі ознаки серйозної алергійної реакції можуть включати:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання

Кетоацидоз, спостерігається рідко (може впливати до 1 із 100 людей)

Це ознаки кетоацидозу (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»):

• підвищення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові
• швидке схуднення
• нудота або блювота
• біль у животі
• надмірна спрага
• швидке та глибоке дихання
• сплутаність свідомості
• сонливість або незвичайна втома
• солодкий запах із рота, солодкий або металевий присмак у роті, або незвичайний запах сечі чи поту

Це може виникнути незалежно від рівня цукру у крові. Ваш лікар може вирішити тимчасово або остаточно припинити лікування препаратом Джардіанс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли наступні побічні ефекти:

Низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія), спостерігається дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із 10 людей)

Якщо ви приймаєте Джардіанс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, разом з іншим препаратом, що може викликати низький рівень цукру у крові, наприклад сульфонілсечовиною або інсуліном, ризик розвитку гіпоглікемії зростає. Ознаки низького рівня цукру у крові включають:

• тремтіння, пітливість, відчуття сильного хвилювання або сплутаності свідомості, прискорене серцебиття
• надмірне відчуття голоду, головний біль

Ваш лікар пояснить вам, як лікувати низький рівень цукру у крові, і що робити, якщо виникнуть будь-які з наведених вище ознак. Якщо у вас виникли симптоми низького рівня цукру у крові, прийміть таблетки глюкози, з’їжте щось із високим вмістом цукру або випийте соку.

Виміряйте рівень цукру у крові, якщо це можливо, і відпочиньте.

Інфекція сечовидільних шляхів, спостерігається часто (може впливати до 1 із 10 людей)

Ознаки інфекції сечовидільних шляхів:

• відчуття печіння під час сечовипускання
• мутна сеча
• біль у тазовій області або в середній частині спини (коли інфіковані нирки)

Потреба сечовипускатися негайно або частіше, ніж зазвичай, може бути пов’язана з механізмом дії Джардіанс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, але також може свідчити про інфекцію сечовидільних шляхів. Якщо симптоми посилюються, зверніться до лікаря.

Дегідратація, спостерігається дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із 10 людей)

Ознаки дегідратації не є специфічними, але можуть включати:

• незвичайну спрагу
• запаморочення або головокружіння при підйомі
• втрату свідомості або непритомність

Інші побічні ефекти під час прийому Джардіанс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Часті

• генітальні грибкові інфекції (кандидоз)
• підвищена частота сечовипускання або потреба сечовипускатися частіше, ніж зазвичай
• свербіж (прурит)
• висип або почервоніння шкіри, що може супроводжуватися свербінням, виникненням плям, витіканням рідини або пухирів
• спрага
• аналізи крові можуть показати підвищення рівня жирів у крові (холестерин)
• запор

Рідкі

• висип у вигляді плям
• напруження або біль під час спорожнення сечового міхура
• аналізи крові можуть показати зниження функції нирок (креатинін або сечовина)
• аналізи крові можуть показати підвищення кількості червоних кров’яних тілець у крові (гематокрит)

Дуже рідкі

• некротизуюча фасцит, що виникає в області промежини, або гангрена Фурньє — серйозна інфекція м’яких тканин статевих органів або області між статевими органами та анусом

Надзвичайно рідкі

• запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Джардіанс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на блистері та упаковці після позначення «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є видимі ознаки втручання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джардіансу

• Діючою речовиною є емпагліфлозин.

• Кожна таблетка містить 10 мг або 25 мг емпагліфлозину.

• Інші компоненти:

• ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. наприкінці розділу 2 у підрозділі «Джардіанс містить лактозу»), целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза (див. наприкінці розділу 2 у підрозділі «Джардіанс містить натрій»), кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат

• плівкове вкриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол (400), оксид заліза жовтий (Е172)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Джардіанс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є круглими, світло-жовтими, двоопуклими з фаскою. На одній стороні нанесено напис «S10», на іншій — логотип Boehringer Ingelheim. Діаметр таблеток становить 9,1 мм.

Джардіанс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є овальними, світло-жовтими, двоопуклими. На одній стороні нанесено напис «S25», на іншій — логотип Boehringer Ingelheim. Довжина таблетки — 11,1 мм, ширина — 5,6 мм.

Джардіанс таблетки доступні в однодозових блістерних упаковках із ПВХ/алюмінію. Розміри упаковок: 7 × 1, 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 70 × 1, 90 × 1 та 100 × 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

У вашій країні можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

Виробник

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5-й км Паянія – Маркопулос
Коропі Аттікі, 19441
Греція

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320 Ennigerloh
Німеччина

Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {ММ/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.