Джардианс 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Джардинк 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Джардинк 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

емпаглифлозин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать приём этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.

• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.

• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Джардинк и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Джардинк
3. Как принимать Джардинк
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Джардинк
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Джардинк и для чего он применяется

Что такое Джардинк

Джардинк содержит активное вещество эмпаглифлозин.

Джардинк относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы ко-транспортера натрия-глюкозы 2 типа (SGLT2).

Для чего применяется Джардинк

Сахарный диабет 2 типа

• Джардинк применяется для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых и детей в возрасте от 10 лет, когда заболевание не может контролироваться только с помощью диеты и физических упражнений.
• Джардинк можно применять без других лекарственных средств у пациентов, которые не могут принимать метформин (другое лекарственное средство для лечения диабета).
• Джардинк также может применяться в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения диабета. Это могут быть пероральные препараты или лекарства, вводимые в виде инъекций, например, инсулин.

Джардинк действует путем блокировки белка SGLT2 в почках. Это приводит к выведению сахара (глюкозы) из крови с мочой. Таким образом, Джардинк снижает уровень сахара в крови.

Этот препарат также может способствовать профилактике сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Важно соблюдать рекомендованный врачом, фармацевтом или медсестрой режим питания и физических упражнений.

Сердечная недостаточность

• Джардинк применяется для лечения сердечной недостаточности у взрослых пациентов с симптомами, обусловленными нарушением функции сердца.

Хроническая болезнь почек

• Джардинк применяется для лечения хронической болезни почек у взрослых пациентов.

Что такое диабет 2 типа?

Диабет 2 типа — это заболевание, обусловленное генетическими факторами и образом жизни. При диабете 2 типа поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови, а организм не способен эффективно использовать собственный инсулин. Это приводит к повышению уровня глюкозы в крови, что может вызывать различные осложнения, такие как заболевания сердца, поражение почек, слепоту и нарушение кровообращения в конечностях.

Что такое сердечная недостаточность?

Сердечная недостаточность возникает, когда сердце становится слишком слабым или жестким и не может нормально функционировать. Это может привести к серьезным медицинским осложнениям и потребовать госпитализации. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка (диспноэ), постоянное чувство усталости или сильная слабость, а также отеки лодыжек.

Джардинк помогает защитить сердце от дальнейшего ослабления и улучшает симптомы.

Что такое хроническая болезнь почек?

Хроническая болезнь почек — это длительное заболевание. Она может быть вызвана другими болезнями, такими как диабет и артериальная гипертензия, или даже атакой собственной иммунной системы организма на почки. При хронической болезни почек почки постепенно теряют способность эффективно очищать и фильтровать кровь. Это может привести к серьезным медицинским осложнениям, таким как отеки ног, сердечная недостаточность или необходимость госпитализации.

Джардинк помогает защитить почки от потери их функции.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Джардинк

Не принимайте Джардинк

• если Вы аллергик на эмпаглифлозин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим медицинским учреждением:

Кетоацидоз

• если у Вас возникли быстрая потеря массы тела, тошнота или рвота, боли в животе, чрезмерная жажда, учащённое глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость или необычная усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота — немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Эти симптомы могут быть признаком «кетоацидоза» — серьёзного, иногда потенциально опасного для жизни состояния, которое может возникнуть вследствие повышения уровня «кетоновых тел» в моче или крови, выявляемого при анализах. Риск развития кетоацидоза может возрастать при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине из-за тяжёлой операции или серьёзного заболевания.

Если Вы подозреваете у себя кетоацидоз, немедленно обратитесь к врачу или в больницу и прекратите приём этого лекарственного средства до консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приёма этого препарата и во время лечения:

• если у Вас «сахарный диабет 1 типа». Этот тип диабета обычно начинается в молодом возрасте, и организм при этом не вырабатывает инсулин. Принимать Джардинк при диабете 1 типа нельзя.

• если у Вас тяжёлые нарушения функции почек; врач может ограничить Вашу дозу до 10 мг один раз в день или назначить другое лекарственное средство (см. также раздел 3 «Как принимать Джардинк»).

• если у Вас тяжёлые нарушения функции печени; врач может назначить Вам другой препарат.

• Вы можете быть подвержены риску обезвоживания, например:

• при наличии тошноты, диареи или лихорадки, или если Вы не можете есть или пить,

• если Вы принимаете лекарства, увеличивающие выработку мочи (диуретики), или снижающие артериальное давление,

• если Вам 75 лет или более.

Возможные симптомы указаны в разделе 4 в подразделе «обезвоживание». Врач может попросить Вас прекратить приём Джардинк до полного восстановления, чтобы предотвратить чрезмерную потерю жидкости. Уточните у врача, как избежать обезвоживания.

• если у Вас тяжёлое инфекционное заболевание почек или мочевыводящих путей с повышением температуры. Врач может попросить Вас прекратить приём Джардинк до выздоровления.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются одновременно такие симптомы, как боль, болезненность при пальпации, покраснение или отёк в области половых органов или между ними и анусом, а также повышение температуры или общее недомогание. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но тяжёлой, потенциально опасной для жизни инфекции — некротизирующего фасциита промежности (гангрены Фурнье), приводящей к разрушению тканей под кожей. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.

Уход за стопами

Как и всем пациентам с сахарным диабетом, Вам необходимо регулярно осматривать стопы и соблюдать все рекомендации по уходу за ними, данные Вашим медицинским работником.

Функция почек

Перед началом приёма этого лекарственного средства и во время лечения необходимо проверить функцию Ваших почек.

Глюкоза в моче

Из-за механизма действия этого препарата в моче будет обнаруживаться глюкоза во время приёма Джардинк.

Дети и подростки

Джардинк можно применять у детей в возрасте 10 лет и старше для лечения сахарного диабета 2 типа. Данные по применению у детей младше 10 лет отсутствуют.

Джардинк не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет для лечения сердечной недостаточности или хронической болезни почек, поскольку его эффективность и безопасность у таких пациентов не изучались.

Другие лекарства и Джардинк

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу в следующих случаях:

• если Вы принимаете лекарства, увеличивающие выработку мочи (диуретики). Врач может попросить Вас прекратить приём Джардинк. Возможные признаки чрезмерной потери жидкости указаны в разделе 4.
• если Вы принимаете другие лекарства, снижающие уровень глюкозы в крови, такие как инсулин или «сульфонилмочевины». Врач может принять решение о снижении дозы этих препаратов, чтобы предотвратить чрезмерное снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемию).
• если Вы принимаете литий, поскольку Джардинк может снизить его концентрацию в крови.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не используйте Джардинк во время беременности. Неизвестно, может ли Джардинк нанести вред плоду. Не используйте Джардинк во время грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли Джардинк в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Джардинк на способность управлять транспортными средствами и механизмами незначительно.

Приём этого препарата в сочетании с лекарствами, называемыми сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к чрезмерному снижению уровня глюкозы в крови (гипогликемии), что может вызвать такие симптомы, как дрожь, потливость и нарушение зрения, которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не управляйте автомобилем и не используйте инструменты или механизмы, если Вы чувствуете головокружение во время приёма Джардинк.

Джардинк содержит лактозу

Джардинк содержит лактозу (молочный сахар). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Джардинк содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Джардинк

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Какую дозу принимать

• Рекомендуемая доза Джардинк — один раз в день по 10 мг. Если у вас сахарный диабет 2 типа, врач может принять решение увеличить вашу дозу до 25 мг один раз в день, если это необходимо для контроля уровня сахара в крови.
• Ваш врач может ограничить вашу дозу 10 мг один раз в день, если у вас есть проблемы с почками.
• Ваш врач назначит вам подходящую дозу. Не изменяйте дозу без указания врача.

Как принимать этот препарат

• Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.
• Вы можете принимать таблетку как во время еды, так и независимо от неё.
• Вы можете принимать таблетку в любое время суток. Однако старайтесь принимать её каждый день в одно и то же время. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Если у вас сахарный диабет 2 типа, врач может назначить вам Джардинк вместе с другим препаратом от диабета. Помните, что необходимо принимать все лекарства строго по назначению врача, чтобы достичь наилучших результатов для вашего здоровья.

Правильное питание и физическая активность помогают организму лучше использовать глюкозу в крови. Важно соблюдать рекомендованный врачом режим питания и физических нагрузок в период приёма Джардинк.

Если вы приняли больше Джардинк, чем нужно

Если вы приняли больше препарата, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку от препарата.

Если вы забыли принять Джардинк

Если вы забыли принять таблетку, решение о дальнейших действиях зависит от времени до следующего приёма.

• Если до следующего приёма осталось 12 часов или более, примите препарат, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если до следующего приёма осталось менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу Джардинк, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Джардинк

Не прекращайте лечение Джардинк без предварительной консультации с врачом, за исключением случаев подозрения на кетоацидоз (см. «Кетоацидоз» в разделе «Предостережения и меры предосторожности»). Если у вас сахарный диабет 2 типа, уровень глюкозы в крови может повыситься при прекращении лечения Джардинк.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Тяжелая аллергическая реакция, наблюдается редко (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Возможные признаки тяжелой аллергической реакции могут включать:

• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания

Кетоацидоз, наблюдается редко (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Симптомы кетоацидоза (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»):

• повышение уровня «кетоновых тел» в моче или крови
• быстрая потеря массы тела
• тошнота или рвота
• боль в животе
• чрезмерная жажда
• учащенное и глубокое дыхание
• спутанность сознания
• сонливость или необычная усталость
• сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота

Это может возникнуть независимо от уровня глюкозы в крови. Ваш врач может принять решение о временном или постоянном прекращении лечения препаратом Джардинк.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия), наблюдается очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Если вы принимаете Джардинк вместе с другими препаратами, которые могут вызывать снижение уровня глюкозы в крови, такими как сульфонилмочевины или инсулин, риск развития гипогликемии возрастает. Признаки низкого уровня глюкозы в крови включают:

• дрожь, потливость, сильное чувство тревоги или спутанность сознания, учащенное сердцебиение
• сильное чувство голода, головная боль

Ваш врач сообщит вам, как следует лечить низкий уровень глюкозы в крови, и что делать при появлении указанных выше симптомов. При появлении симптомов гипогликемии примите таблетки глюкозы, съешьте продукт с высоким содержанием сахара или выпейте фруктовый сок.

По возможности измерьте уровень глюкозы в крови и отдохните.

Инфекция мочевыводящих путей, наблюдается часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Признаки инфекции мочевыводящих путей:

• жжение при мочеиспускании
• мутная моча
• боль в области таза или в средней части спины (при инфицировании почек)

Потребность в более частом мочеиспускании или учащенное мочеиспускание могут быть связаны с механизмом действия препарата Джардинк, но также могут быть признаками инфекции мочевыводящих путей. При усилении этих симптомов обратитесь к врачу.

Обезвоживание, наблюдается очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Признаки обезвоживания неспецифичны, но могут включать:

• необычную жажду
• головокружение или ощущение слабости при вставании
• обморок или потерю сознания

Другие побочные эффекты при приеме Джардинк:

Часто

• генитальные грибковые инфекции (кандидоз)
• более частое мочеиспускание или необходимость мочиться чаще обычного
• зуд (прурит)
• сыпь или покраснение кожи, которые могут сопровождаться зудом, высыпаниями, выделением жидкости или пузырьками
• жажда
• в анализах крови может наблюдаться повышение уровня жиров в крови (холестерин)
• запор

Редко

• крапивница
• затруднение или боль при опорожнении мочевого пузыря
• в анализах крови может наблюдаться снижение функции почек (креатинин или мочевина)
• в анализах крови может наблюдаться повышение количества эритроцитов в крови (гематокрит)

Очень редко

• некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье — тяжелая инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анусом

Крайне редко

• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Джардинк

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте препарат, если упаковка повреждена или на ней имеются видимые признаки вскрытия.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Джардинка

• Действующее вещество: эмпаглифлозин.

• Каждая таблетка содержит 10 мг или 25 мг эмпаглифлозина.

• Прочие компоненты:

• ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. конец раздела 2 в подразделе «Джардинк содержит лактозу»), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза (см. конец раздела 2 в подразделе «Джардинк содержит натрий»), аморфный диоксид кремния, магния стеарат

• пленочная оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол (400), оксид железа желтый (Е172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Джардинк 10 мг — круглые, бледно-жёлтого цвета, двояковыпуклые, с фаской. На одной стороне нанесена маркировка «S10», на другой — логотип компании Boehringer Ingelheim. Диаметр таблеток составляет 9,1 мм.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Джардинк 25 мг — овальные, бледно-жёлтого цвета, двояковыпуклые. На одной стороне нанесена маркировка «S25», на другой — логотип компании Boehringer Ingelheim. Размер таблетки — 11,1 мм в длину и 5,6 мм в ширину.

Таблетки Джардинк выпускаются в однодозных контурных ячейковых упаковках из ПВХ/алюминия. Размеры упаковок: 7 × 1, 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 70 × 1, 90 × 1 и 100 × 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой.

В вашей стране могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5-й км Пайания – Маркопуло
Коропи Аттики, 19441
Греция

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320 Ennigerloh
Германия

Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.