Джанувія 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Джанувія 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Джанувія 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Джанувія 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

сітагліптін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться знову до неї звернутися.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Джанувія і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Джанувії
3. Як застосовувати Джанувію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Джанувії
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Джанувія та для чого її застосовують

Джанувія містить діючу речовину силагіптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих із цукровим діабетом 2 типу.

Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який утворюється в організмі.

Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надто високим через цукровий діабет 2 типу. Цей препарат можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте при лікуванні діабету, разом із дієтою та фізичними вправами.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює так, як має. Також організм може надмірно виробляти цукор. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Джанувії

Не приймайте Джанувію

• якщо Ви маєте алергію на ситагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).

Попередження та застереження

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які лікувалися Джанувією (див. розділ 4).

Якщо у Вас з’являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Можливо, Ваш лікар порадить припинити прийом Джанувії.

Повідомте своєму лікарю, якщо Ви маєте або мали:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• жовчні камені, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів у крові (вид жиру). Ці стані можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровий діабет типу 1
• діабетичний кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, що призводить до високого рівня цукру в крові, швидкого схуднення, нудоти або блювання)
• будь-які проблеми з нирками, які є зараз або були раніше
• алергічну реакцію на Джанувію (див. розділ 4)

Малоймовірно, що цей лікарський засіб спричиняє зниження рівня цукру, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей лікарський засіб використовується разом із ліками, що містять сульфонілсечовину, або з інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу Вашого лікування, що містить сульфонілсечовину або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні застосовувати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для застосування у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Джанувія

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте своєму лікареві, якщо Ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших захворювань серця). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину у Вашій крові, якщо Ви приймаєте Джанувію.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами є нульовим або незначним. Однак повідомлялося про запаморочення та сонливість, які можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крім того, прийом цього лікарського засобу разом із ліками, що належать до групи сульфонілсечовини, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або працювати без надійної опори.

Джанувія містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Джанувію

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована звичайна доза:

• одна таблетка 100 мг, вкрита плівковою оболонкою
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити цей засіб окремо або разом з іншими ліками, які також знижують цукор у крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор. Важливо дотримуватися рекомендованої вашим лікарем дієти та режиму фізичних навантажень під час застосування Джанувії.

Якщо ви прийняли більше Джанувії, ніж слід

Якщо ви прийняли більше доз цього лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Джанувію

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадали лише в час приймання наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте дотримуватися звичайного графіка приймання. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Джанувією

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар продовжує його вам призначати, щоб він міг далі допомагати контролювати цукор у крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

ПРИПИНІТЬ прийом Джанувії та негайно зверніться до лікаря, якщо відзначаєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив’янку, бульбашки на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря. Лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти після додавання силіагліптину до лікування метформіном:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відзначали різні типи шлункових розладів при початку одночасного прийому силіагліптину та метформіну (частота класифікується як часта).

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому силіагліптину в поєднанні з сульфонілсечовиною та метформіном:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові

Часті: запір

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому силіагліптину та піоглітазону:

Часті: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому силіагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому силіагліптину в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часті: грип

Нечасті: сухість у роті

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому силіагліптину окремо під час клінічних випробувань або під час застосування після затвердження окремо та/або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті: зниження цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, остеоартроз, біль у руці або нозі

Нечасті: запаморочення, запір, свербіж

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді з потребою у діалізі), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна легенева хвороба, бульозний пемфігоїд (різновид бульбашок на шкірі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Джанувії

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у смітник. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джанувії

• Діюча речовина — силагліптин:

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Джанувія 25 мг містить моно­гідрат фосфату силагліптину, що еквівалентний 25 мг силагліптину.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Джанувія 50 мг містить моно­гідрат фосфату силагліптину, що еквівалентний 50 мг силагліптину.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Джанувія 100 мг містить моно­гідрат фосфату силагліптину, що еквівалентний 100 мг силагліптину.

• Інші складові:

• Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460), гідрогенфосфат кальцію безводний (Е341), натрію кроскармелоза (Е468), стеарат магнію (Е470b), натрію стеарилфумарат та пропілгалат.

• Плівкова оболонка: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172) та жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Джанувія 25 мг — круглі, рожевого кольору, з маркуванням «221» на одній із сторін.
• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Джанувія 50 мг — круглі, світло-бежевого кольору, з маркуванням «112» на одній із сторін.
• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Джанувія 100 мг — круглі, бежевого кольору, з маркуванням «277» на одній із сторін.

Непрозорі блістерні упаковки (ПВХ/ПЕ/ПВДК та алюміній). Упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та 50 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, у блістерних упаковках з однодозовим поділом.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Гарлем

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.