Джанувия 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Джанувия 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Джанувия 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Джанувия 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ситаглиптин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Джанувия и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Джанувии
3. Как принимать Джанувию
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Джанувии
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Джанувия и для чего она применяется

Джанувия содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диапептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Этот препарат помогает повысить уровень инсулина, вырабатываемого после приёма пищи, а также уменьшить количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам это лекарственное средство для снижения уровня сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2 типа. Препарат может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими гипогликемическими средствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), которые вы, возможно, уже принимаете при диабете, а также в сочетании с режимом питания и физических упражнений.

Что такое сахарный диабет 2 типа?

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина или инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как сердечно-сосудистые заболевания, поражение почек, слепота и ампутации.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Джанувии

Не принимайте Джанувию

• если у Вас аллергия на ситagliптин или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов, получавших Джанувию (см. раздел 4).

Если у Вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Ваш врач может порекомендовать прекратить приём Джанувии.

Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит)
• желчнокаменная болезнь, зависимость от алкоголя или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• сахарный диабет 1 типа
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, при котором уровень сахара в крови сильно повышен, быстро снижается масса тела, возникают тошнота или рвота)
• любые заболевания почек, которые есть у Вас в настоящее время или были в прошлом
• аллергическая реакция на Джанувию (см. раздел 4)

Маловероятно, что этот препарат вызывает снижение уровня сахара в крови, поскольку он не действует, когда уровень сахара низок. Однако при одновременном применении с препаратами, содержащими сульфонилмочевину, или с инсулином, может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу препарата, содержащего сульфонилмочевину, или дозу инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать этот препарат. Он неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен и эффективен ли этот препарат у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Джанувия

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете дигоксин (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма и других сердечных заболеваниях). При одновременном приёме Джанувии может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует принимать этот препарат во время беременности.

Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует принимать этот препарат, если Вы кормите грудью или планируете это делать.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Однако сообщалось о головокружении и сонливости, которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Кроме того, приём этого препарата вместе с препаратами, содержащими сульфонилмочевину, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу без надёжной опоры.

Джанувия содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Джанувию

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая обычная доза:

• один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 100 мг
• один раз в день
• перорально

Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Этот препарат можно принимать с едой или без неё.

Ваш врач может назначить вам этот препарат отдельно или в сочетании с другими лекарствами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно соблюдать рекомендованную врачом диету и заниматься физическими упражнениями во время приёма Джанувии.

Если вы приняли больше Джанувии, чем нужно

Если вы приняли больше доз этого препарата, чем было предписано, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Джанувию

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если вы вспомнили только в то время, когда уже нужно принимать следующую дозу, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекратили приём Джанувии

Продолжайте принимать этот препарат столько времени, сколько он вам прописан врачом, чтобы препарат мог продолжать помогать контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ Джанувии и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, волдыри на коже/шелушение кожи и отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания, немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и заменит препарат, применяемый для лечения диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при добавлении ситаглиптина к лечению метформином:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали различные виды дискомфорта в желудке при одновременном начале приема комбинации ситаглиптина и метформина (частота — частые).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови

Частые: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина и пиоглитазона:

Частые: метеоризм, отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

Частые: отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с или без метформина):

Частые: грипп

Нечастые: сухость во рту

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина только в ходе клинических исследований или после регистрации препарата, как самостоятельно, так и в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:

Частые: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или выделения из носа, боль в горле, остеоартроз, боль в руке или ноге

Нечастые: головокружение, запор, зуд

Редкие: снижение числа тромбоцитов

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальные заболевания легких, буллезный пемфигоид (разновидность волдырей на коже)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Джанувии

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Джанувии

• Действующее вещество — ситаглиптин:

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Джанувия 25 мг (таблетка) содержит фосфат моногидрата ситаглиптина, эквивалентный 25 мг ситаглиптина.

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Джанувия 50 мг (таблетка) содержит фосфат моногидрата ситаглиптина, эквивалентный 50 мг ситаглиптина.

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Джанувия 100 мг (таблетка) содержит фосфат моногидрата ситаглиптина, эквивалентный 100 мг ситаглиптина.

• Прочие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), дигидрофосфат кальция безводный (Е341), кроскармеллоза натрия (Е468), стеарат магния (Е470b), фумарат стеарила и натрия и пропилгаллат.

• Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) и жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Джанувия 25 мг — круглые, розового цвета, с маркировкой «221» на одной стороне.
• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Джанувия 50 мг — круглые, светло-бежевого цвета, с маркировкой «112» на одной стороне.
• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Джанувия 100 мг — круглые, бежевого цвета, с маркировкой «277» на одной стороне.

Блистеры непрозрачные (ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминий). Упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и 50 × 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, в предварительно разрезанных однодозовых блистерах.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.