Джалра 50 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Джалра 50 мг таблетки

вілдагліптин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Джалра і для чого застосовують цей засіб
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Джалри
3. Як застосовувати Джалру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Джалри
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Джалра і для чого її застосовують

Діючою речовиною препарату Джалра є вілдагліптин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «пероральні антидіабетичні засоби».

Джалра застосовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, коли діабет не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами. Препарат допомагає контролювати рівень цукру в крові. Ваш лікар призначить вам Джалра окремо або в поєднанні з іншими антидіабетичними засобами, які ви вже приймаєте, якщо вони недостатньо ефективні для контролю діабету.

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньо інсуліну або якщо інсулін, що виробляється, не працює належним чином. Цей стан також може виникати, якщо організм виробляє надто багато глюкагону.

Інсулін — це речовина, яка допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон — це речовина, яка стимулює вироблення цукру печінкою і призводить до підвищення рівня цукру в крові. Обидві ці речовини виробляються в підшлунковій залозі.

Як діє Джалра

Джалра стимулює підшлункову залозу до вироблення більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Це допомагає контролювати рівень цукру в крові. Цей препарат показав ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що сприятиме запобіганню ускладнень, пов’язаних із діабетом.

Навіть якщо ви почали приймати цей препарат для лікування діабету, важливо продовжувати дотримуватися дієти та/або фізичних навантажень, які вам рекомендували.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Джалра

Не приймайте Джалра

• якщо у вас алергія на вілдагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію на вілдагліптин або будь-який інший компонент Джалра, не приймайте цей препарат і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Джалра

• якщо у вас цукровий діабет 1 типу (тобто ваш організм не виробляє інсулін) або якщо у вас є стан, який називається діабетичний кетоацидоз.
• якщо ви приймаєте цукрознижуючий засіб, відомий як сульфонілсечовина (ваш лікар може знизити дозу сульфонілсечовини при одночасному застосуванні з Джалра, щоб уникнути низького рівня цукру в крові [гіпоглікемії]).
• якщо у вас середнє або важке захворювання нирок (вам потрібно приймати нижчу дозу Джалра).
• якщо ви проходите діаліз.
• якщо у вас захворювання печінки.
• якщо у вас серцева недостатність.
• якщо у вас є або були захворювання підшлункової залози.

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але припинили його прийом через захворювання печінки, вам не слід приймати цей препарат.

Ураження шкіри є поширеними ускладненнями діабету. Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та стопами, особливо звертайте увагу на можливе виникнення пухирів або виразок під час прийому Джалра. Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Перед початком лікування Джалра необхідно провести перевірку функції печінки, потім кожні три місяці протягом першого року і далі періодично. Це потрібно для виявлення на ранній стадії будь-яких ознак підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Діти та підлітки

Застосування Джалра не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Джалра разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

Ваш лікар може змінити дозу Джалра, якщо ви приймаєте інші ліки, зокрема:

• тіазиди або інші діуретики (так звані засоби «для сечовиділення»)
• кортикостероїди (зазвичай використовуються для лікування запалень)
• ліки для лікування захворювань щитовидної залози
• певні ліки, що впливають на нервову систему.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Не слід застосовувати Джалра під час вагітності. Невідомо, чи проникає Джалра в грудне молоко. Не слід приймати Джалра, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийому Джалра, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Джалра містить лактозу

Джалра містить лактозу (молочний цукор). Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Джалра містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Джалра

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку кількість потрібно приймати та коли

Доза Джалра, яку повинна приймати кожна особа, залежить від її стану. Ваш лікар вкаже вам точно, скільки таблеток Джалра вам потрібно приймати. Максимальна добова доза становить 100 мг.

Рекомендована доза Джалра:

• 50 мг один раз на добу вранці, якщо ви приймаєте Джалра разом з іншим лікарським засобом, що називається сульфонілсечовина.
• 100 мг на добу у двох прийомах по 50 мг вранці та ввечері, якщо ви приймаєте Джалра окремо, з іншим лікарським засобом, що називається метформін, або глітазоном, з комбінацією метформіну та сульфонілсечовини або з інсуліном.
• 50 мг на добу вранці, якщо у вас помірне або тяжке захворювання нирок або ви проходите діаліз.

Як приймати Джалра

• Проковтніть таблетку цілком, запиваючи невеликою кількістю води.

Тривалість лікування Джалра

• Приймайте Джалра щодня, доки це рекомендує ваш лікар. Можливо, вам доведеться продовжувати це лікування протягом тривалого часу.
• Ваш лікар періодично проводитиме обстеження, щоб перевірити, чи лікування дає бажаний ефект.

Якщо ви прийняли більше Джалра, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Джалра або якщо хтось інший прийняв ваш лікарський засіб, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або найближчу лікарню, візьміть з собою упаковку.

Якщо ви забули прийняти Джалра

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося вже дуже мало часу, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Джалра

Не припиняйте прийом Джалра, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити. Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування Джалра, проконсультуйтесь із лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги

Ви повинні припинити прийом Джалра та негайно звернутися до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ангіоневротичний набряк (рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб): симптоми, що включають набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання, утруднене дихання, раптове виникнення висипу або кропив’янки, які можуть свідчити про реакцію, що називається «ангіоневротичний набряк».
• Захворювання печінки (гепатит) (частота не відома): симптоми, що включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, які можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб): симптоми, що включають сильний та тривалий біль у животі (область шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Джалра:

• Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб): біль у горлі, нежить, гарячка.
• Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): висип зі свербінням, тремтіння, головний біль, запаморочення, біль у м’язах, біль у суглобах, запор, набряки рук, щиколоток або стоп (набряки), підвищена пітливість, блювота, біль у шлунку та області шлунка (абдомінальний біль), діарея, кислотне підшлункування, нудота (неприємні відчуття), розмите зору.
• Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб): збільшення ваги, озноб, слабкість, порушення статевої функції, низький рівень цукру в крові, метеоризм.
• Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб): запалення підшлункової залози.

Після виходу цього препарату на ринок також були зареєстровані наступні побічні ефекти:

• Частота не відома (не може бути оцінена на основі наявних даних): місцеве шелушіння шкіри або бульбашки, запалення кровоносних судин (васкуліт), що може призводити до висипу на шкірі або плоских червоних круглих плям під поверхнею шкіри або синяків.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Джалра

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після позначок «EXP»/«CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Не застосовувати Джалра, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки погіршення якості.
• Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джалра

• Діючою речовиною є вілдагліптин.

Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину.

• Інші складові: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, натрію гліколят крохмалю (тип А) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Джалра 50 мг таблетки — це круглі білі або трохи жовтуваті плоскі таблетки з написом «NVR» на одному боці та «FB» — на іншому.

Джалра 50 мг таблетки доступні в упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 або 336 таблеток, а також у багатокомпонентних упаковках, що складаються з 3 упаковок, кожна з яких містить 112 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Lek d.d.

Verovskova ulica 57

Ljubljana 1526

Словенія

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

Ljubljana 1000

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu