Jalra 50 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Jalra 50 mg tabletki

wildagliptyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Jalra i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Jalra
3. Jak stosować Jalra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Jalra
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Jalra i do czego służy

Substancją czynną w preparacie Jalra jest wildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych „dawkowanymi doustnie lekami przeciwdiabeticznymi”.

Jalra stosuje się u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, gdy cukrzycy nie można kontrolować wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej. Lek pomaga kontrolować poziom cukru we krwi. Lekarz może przepisać Jalra samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdiabeticznymi, które pacjent już przyjmuje, jeśli nie są one wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu cukrzycy.

Cukrzyca typu 2 pojawia się, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy wytwarzana insulina nie działa odpowiednio. Może również wystąpić, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.

Insulina to substancja, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon to substancja, która stymuluje wątrobę do produkcji cukru i powoduje wzrost poziomu cukru we krwi. Oba te substancje są wytwarzane w trzustce.

Jak działa Jalra

Jalra stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Pomaga to kontrolować poziom cukru we krwi. Udowodniono, że ten lek obniża poziom cukru we krwi, co przyczyni się do zapobiegania powikłaniom cukrzycy.

Nawet jeśli zacznie się przyjmować ten lek na cukrzycę, nadal ważne jest przestrzeganie zaleconej diety i/lub aktywności fizycznej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Jalra

Nie przyjmuj Jalra

• jeśli jesteś uczulony na wildagliptynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na wildagliptynę lub którykolwiek inny składnik Jalra, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Jalra skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

• jeśli cierpisz na cukrzycę typu 1 (czyli Twój organizm nie wytwarza insuliny) lub jeśli masz stan zwany ketoacydozą cukrzycową.
• jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonilomocznikiem (Twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonilomocznika przyjmowanego razem z Jalra, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi [hipoglikemia]).
• jeśli cierpisz na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (będziesz musiał przyjmować niższą dawkę Jalra).
• jeśli poddajesz się dializie.
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby.
• jeśli cierpisz na niewydolność serca.
• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś wildagliptynę, ale musiałeś ją odstawić z powodu choroby wątroby, nie powinieneś przyjmować tego leku.

Zabiegi skórne są częstymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi opieki nad skórą i stopami, zwracając szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania Jalra. Jeśli dojdzie do takich objawów, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia Jalra należy wykonać badania funkcji wątroby, następnie co trzy miesiące przez pierwszy rok i później okresowo. Ma to na celu jak najszybsze wykrycie ewentualnych oznak podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).

Dzieci i młodzież

Podawanie Jalra nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Jalra z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Twój lekarz może zmienić dawkę Jalra, jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak:

• tiazydy lub inne diuretyki (zwane również lekami moczopędnymi)
• kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• leki na tarczycę
• niektóre leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Jalra w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy Jalra przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować Jalra, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania Jalra, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

Jalra zawiera laktozę

Jalra zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Jalra zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować lek Jalra

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować i kiedy

Dawka leku Jalra, którą powinna przyjmować każda osoba, zależy od jej stanu zdrowia. Lekarz dokładnie wskazuje liczbę tabletek Jalra, które należy przyjmować. Maksymalna dzienna dawka wynosi 100 mg.

Zalecana dawka leku Jalra to:

• 50 mg jednorazowo rano, jeśli przyjmuje się Jalra w połączeniu z innym lekiem znanym jako sulfonilomocznik.
• 100 mg dziennie w dwóch dawkach po 50 mg rano i wieczorem, jeśli przyjmuje się Jalra samodzielnie, z innym lekiem znanym jako metformina lub glitazon, w połączeniu metforminy i sulfonilomocznika lub z insuliną.
• 50 mg dziennie rano, jeśli cierpi się na umiarkowane lub ciężkie schorzenie nerek lub poddaje się dializie.

Jak przyjmować lek Jalra

• Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody.

Czas trwania leczenia lekiem Jalra

• Lek Jalra należy przyjmować codziennie przez okres wskazany przez lekarza. Może być konieczne długotrwałe leczenie.
• Lekarz będzie wykonywał okresowe kontrole, aby upewnić się, że leczenie przynosi pożądany efekt.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę leku Jalra

Jeśli przyjęto zbyt wiele tabletek Jalra lub jeśli ktoś inny zażył Twój lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna. Jeśli konieczna będzie wizyta u lekarza lub udanie się do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku Jalra

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwyczajowej porze. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Jalra

Nie przerywaj przyjmowania leku Jalra, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia lekiem Jalra, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej

Należy natychmiast przestać przyjmować lek Jalra i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Angioobrzęk (rzadkie: może występować u do 1 na 1 000 osób): objawy obejmujące opuchliznę twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagły wysyp na skórze lub pokrzywka, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „angioobrzękiem”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (częstość nieznana): objawy obejmujące żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), nudności, utratę apetytu lub ciemny kolor moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (pankreatyt) (rzadkie: może występować u do 1 na 1 000 osób): objawy obejmujące silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Jalra:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból gardła, zatkanie nosa, gorączka.
• Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): wysyp skórny z świądem, drżenie, ból głowy, zawroty głowy, ból mięśni, ból stawów, zaparcia, obrzęki rąk, kostek lub stóp (obrzęk), nadmierne pocenie się, wymioty, ból żołądka i w okolicy brzucha (ból brzuszny), biegunka, zgaga, nudności (nieprzyjemne uczucie), zamazane widzenie.
• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób): przyrost masy ciała, dreszcze, osłabienie, zaburzenia funkcji seksualnych, niski poziom glukozy we krwi, wzdęcia.
• Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób): zapalenie trzustki.

Od czasu wprowadzenia tego produktu na rynek zgłaszane były również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): miejscowe łuszczenie się skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (wazopatia), które może powodować wysyp na skórze lub drobne, płaskie, czerwone i okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie leku Jalra

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i kartonie, po oznaczeniu „EXP”/”CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie należy stosować leku Jalra, jeśli stwierdzono uszkodzenie opakowania lub oznaki zepsucia.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Jalra

• Substancją czynną jest wyldagliptyna.

Każda tabletka zawiera 50 mg wyldagliptyny.

• Pozostałe składniki to laktoza bezwodna, celuloza mikryształowa, glikolan sodu skrobi (typ A) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Jalra 50 mg to białe do lekko żółtych, płaskie tabletki o kształcie okrągłym, z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „FB” po drugiej.

Tabletki Jalra 50 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 lub 336 tabletek oraz w opakowaniach wielokrotnych składających się z 3 opakowań, z których każde zawiera 112 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lek d.d.

Verovskova ulica 57

Ljubljana 1526

Słowenia

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

Ljubljana 1000

Słowenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu