Джіві 1000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Джіві 250 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Джіві 500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Джіві 1000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Джіві 2000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Джіві 3000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Джіві 4000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

рекомбінантний пегільований людський фактор VIII згортання з видаленою доменною B (дамоктоцог альфа пегол)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Джіві та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Джіві
3. Як застосовувати Джіві
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Джіві
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Джіві та для чого його застосовують

Джіві містить діючу речовину дамоктоцог альфа пегол. Він виробляється за допомогою рекомбінантної технології без додавання будь-яких компонентів людського або тваринного походження під час виробництва. Фактор VIII — це білок, який природним чином присутній у крові та сприяє її згортанню. Білок дамоктоцогу альфа пегол був модифікований (пегільований) для подовження тривалості дії в організмі.

Джіві застосовується для лікування та профілактики кровотеч у дорослих, підлітків та дітей віком від 7 років і старших з гемофілією А (успадкований дефіцит фактору VIII), яким раніше проводили лікування. Не призначений для застосування у дітей молодше 7 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Джіві

Не застосовуйте Джіві, якщо Ви:

• маєте алергію на дамоктоцог альфа пегол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• маєте алергію на білки мишеняти або хом’ячка.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо:

• у Вас виникли відчуття тиску в грудях, зниження артеріального тиску (що часто проявляється почуттям запаморочення при швидкому підйомі), кропив’янка зі сверблячком, свистяче дихання (свист при диханні), загальне нездужання або втрати свідомості. Ці симптоми можуть свідчити про рідку, але серйозну раптову алергічну реакцію на цей лікарський засіб. Негайно припиніть ін’єкцію препарату і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо це відбулося.

• у Вас виникла кровотеча, яку не вдається контролювати звичайною дозою цього лікарського засобу. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо це відбулося. Можливо, у Вас утворилися антитіла проти фактору VIII (інгібітори) або антитіла проти поліетиленгліколю (ПЕГ). Ці антитіла зменшують ефективність Джіві у профілактиці та контролі кровотеч. Лікар може призначити Вам аналізи, щоб підтвердити цю можливість і переконатися, що доза Джіві забезпечує належний рівень фактору VIII. За необхідності лікар може повернути Вас до попереднього лікування фактором VIII. Після того, як імунна відповідь буде усунена, лікар може розглянути можливість повторного початку лікування Джіві;

• у Вас раніше вже виникали інгібітори фактору VIII при застосуванні іншого препарату;

• у Вас є захворювання серця або існує ризик його розвитку;

• Вам необхідно використовувати центральний венозний доступ для введення цього лікарського засобу. Може існувати ризик ускладнень, пов’язаних із пристроєм у місці введення катетера, зокрема:

  • місцеві інфекції;
  • бактеріємія (наявність бактерій у крові);
  • утворення тромбу в судині.

Діти

Джіві не можна застосовувати дітям віком молодше 7 років.

Інші лікарські засоби та Джіві

Невідомо, чи впливає Джіві на інші лікарські засоби або чи може він бути під впливом інших препаратів. Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Джіві на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній.

Джіві містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

Джіві містить полісорбат 80 (Е433)

Цей лікарський засіб містить 0,2 мг полісорбату 80 у кожному флаконі 250/500/1 000/2 000/3 000 МО та 0,4 мг полісорбату 80 у кожному флаконі 4 000 МО, що відповідає 0,08 мг/мл розчину для ін’єкцій. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина маєте відому алергію.

3. Як застосовувати Джіві

Лікування препаратом Джіві має розпочинати лікар із досвідом у лікуванні пацієнтів із гемофілією А. Після отримання відповідного навчання пацієнти або їхні опікувачі можуть здійснювати введення Джіві вдома. Слідкуйте точно за інструкціями щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Доза одиниць фактора VIII вимірюється в Міжнародних одиницях (МО).

Лікування кровотечі

Для лікування кровотечі ваш лікар розрахує та підбере дозу та частоту введення залежно від таких факторів:

• вашої ваги
• тяжкості вашої гемофілії А
• локалізації та тяжкості кровотечі
• наявності інгібіторів фактора VIII та рівня цих інгібіторів
• необхідного рівня фактора VIII

Профілактика кровотечі

Для профілактики кровотечі ваш лікар підбере відповідну дозу та частоту введення залежно від ваших потреб. Можливо, ваш лікар скоригує дозу та частоту введення залежно від досягнутих рівнів фактора VIII та вашої індивідуальної схильності до кровотечі.

• Для дорослих та підлітків віком 12 років та старше

• 45–60 МО на кг маси тіла кожні 5 днів або

• 60 МО на кг маси тіла кожні 7 днів або

• 30–40 МО на кг маси тіла двічі на тиждень.

• Для дітей віком від 7 до менш ніж 12 років

• 40–60 МО на кг маси тіла двічі на тиждень.

• Початкова доза — 60 МО на кг маси тіла двічі на тиждень.

Лабораторні дослідження

Лабораторні аналізи через відповідні інтервали допомагають переконатися, що рівень фактора VIII залишається належним. У разі великого хірургічного втручання необхідно ретельно контролювати згортання крові.

Тривалість лікування

Зазвичай, лікування гемофілії препаратом Джіві буде потрібно протягом усього життя.

Як вводять Джіві

Джіві вводять внутрішньовенно протягом 2–5 хвилин залежно від загального об’єму та вашого комфорту. Максимальна швидкість введення — 2,5 мл на хвилину. Джіві слід використовувати протягом 3 годин після реконституції.

Як готують Джіві для ін’єкції

Використовуйте лише компоненти (адаптер флакона, шприц із розчинником, обладнання для внутрішньовенного введення), які входять до упаковки цього лікарського засобу. Зверніться до свого лікаря, якщо використання цих компонентів неможливе. Якщо будь-який із компонентів упаковки пошкоджено або відкрито, не використовуйте цей компонент.

Реконституйований розчин обов’язково фільтрують за допомогою адаптера флакона перед ін’єкцією, щоб усунути можливі частинки у розчині.

Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими ін’єкціями. Не використовуйте розчини, які є мутними або містять видимі частинки. Дотримуйтесь інструкцій щодо застосування, які дав ваш лікар, а також тих, що наведені в кінці цієї інструкції.

Якщо ви використали більше Джіві, ніж потрібно

Повідомте про це свого лікаря. Випадки передозування не повідомлялися.

Якщо ви забули використати Джіві

Негайно введіть наступну дозу та продовжуйте введення через регулярні інтервали згідно з рекомендаціями лікаря.

Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Джіві

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозними побічними ефектами є алергічні реакції або тяжка алергічна реакція. Негайно припиніть ін'єкцію Джіві та зв'яжіться з лікарем, якщо виникла така реакція. Наступні симптоми можуть бути ранніми ознаками таких реакцій:

• відчуття тиску в грудях або загальне погіршення самопочуття
• печія та свербіж у місці введення
• кропив’янка, гарячі приливи
• зниження артеріального тиску, що може викликати запаморочення під час підйому
• нудота

У пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), у рідких випадках (менше 1 випадку на 100 пацієнтів) можуть утворюватися інгібуючі антитіла (див. розділ 2). Якщо це станеться, ваш препарат може перестати добре діяти, і у вас можуть виникнути тривалі кровотечі. У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.

Під час застосування цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• головний біль

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• біль у животі
• нудота, блювота
• лихоманка
• алергічні реакції (можуть проявлятися у вигляді висипу, загальної кропив’янки, тиску в грудях, свистячого дихання, задишки, зниження артеріального тиску; див. вище про початкові симптоми)
• місцеві реакції в місці ін'єкції, такі як кровотеча під шкірою, сильний свербіж, набряк, почуття печіння, тимчасове почервоніння
• запаморочення
• труднощі заснути
• кашель
• висип, почервоніння шкіри

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• інгібування фактора VIII
• порушення смаку
• гарячі приливи
• свербіж

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Джіві

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетках та упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте у холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте флакон і шприц-ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Цей лікарський засіб можна зберігати при кімнатній температурі (нижче 25 °C) не більше 6 місяців, якщо він залишається у первинній упаковці. Якщо лікарський засіб зберігається при кімнатній температурі, він втрачає придатність після 6 місяців або на дату закінчення терміну придатності, зазначену на упаковці, — залежно від того, що настає раніше.

Потрібно вказати нову дату закінчення терміну придатності на зовнішній упаковці, коли ви виймаєте лікарський засіб з холодильника.

Не охолоджуйте розчин після реконституції. Реконституйований розчин слід використати протягом максимум 3 годин.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок або якщо розчин виглядає мутним.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Викиньте невикористаний розчин.

Лікарські засоби не можна викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Запитайте у свого фармацевта або лікаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джіві

• Діючою речовиною є модифікований рекомбінантний людський фактор VIII зв’язаний з поліетиленгліколем із вилученим доменом B (дамоктоцог альфа пегол). Кожен флакон Джіві містить 250 або 500 або 1 000 або 2 000 або 3 000 або 4 000 МО дамоктоцогу альфа пеголу. Після відновлення розчину за допомогою наданого розчинника (стерильна вода для ін'єкційних засобів), отримані розчини мають таку концентрацію:

• Інші інгредієнти: сахароза, гістидин, гліцин (Е 640), натрій хлорид, кальцію хлорид дигідрат (Е 509), полісорбат 80 (Е 433), оцтова кислота льодяна (Е 260) та вода для ін'єкційних засобів. Див. розділ 2 «Джіві містить натрій» та «Джіві містить полісорбат 80 (Е 433)».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Джіві випускається у вигляді порошку і розчинника для розчину для ін'єкцій. Порошок сухий, від білого до слабко-жовтуватого кольору. Розчинник — прозора рідина. Після відновлення розчин є прозорим.

Кожна окрема упаковка Джіві містить:

• флакон із скла з порошком;
• шприц із наповнювачем із розчинником;
• окремий поршень;
• адаптер флакону;
• пристрій для внутрішньовенної ін'єкції.

Джіві доступний у таких упаковках:

• 1 окрема упаковка;
• 1 багаторазова упаковка, що містить 30 окремих упаковок.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Виробник

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Леверкузен

Німеччина

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Берлін

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Докладні інструкції щодо відновлення та введення Джіві

Потрібні стерильні салфетки, просочені спиртом, стерильні марлі, пов’язки та турнікет. Ці предмети не входять до комплекту упаковки Джіві.