Дживи 1000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дживи 250 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Дживи 500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Дживи 1000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Дживи 2000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Дживи 3000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Дживи 4000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

рекомбинантный модифицированный человеческий фактор VIII свёртывания с удалённым доменом B (дамоктоког альфа пегол)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дживи и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Дживи
Как применять Дживи
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дживи
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дживи и для чего он применяется

Дживи содержит действующее вещество дамоктоцог альфа пегол. Препарат производится с использованием рекомбинантной технологии без добавления каких-либо компонентов человеческого или животного происхождения в процессе изготовления. Фактор VIII — это белок, который естественным образом присутствует в крови и способствует её свёртыванию. Белок дамоктоцог альфа пегол был модифицирован (пегилирован) с целью продления его действия в организме.

Дживи используется для лечения и профилактики кровотечений у взрослых, подростков и детей в возрасте от 7 лет и старше, страдающих гемофилией А (наследственным дефицитом фактора VIII), ранее получавших лечение. Применение у детей младше 7 лет не предусмотрено.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Дживи

Не используйте Дживи, если Вы:

имеете аллергию на дамоктоко́г альфа пегол или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
имеете аллергию на белки мыши или хомяка.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту, если:

у Вас возникли чувство сдавления в груди, падение артериального давления (часто проявляется ощущением головокружения при быстром вставании), крапивница с зудом, свистящее дыхание (хрипы), общее недомогание или обморок. Эти симптомы могут быть признаками редкой, но тяжёлой острой аллергической реакции на данный препарат. Немедленно прекратите введение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если это произойдёт.
у Вас возникло кровотечение, которое не удаётся остановить с помощью обычной дозы этого препарата. Немедленно сообщите об этом врачу. Возможно, у Вас образовались антитела к фактору VIII (ингибиторы) или антитела к полиэтиленгликолю (ПЭГ). Эти антитела снижают эффективность Дживи в профилактике и контроле кровотечений. Врач может назначить Вам анализы, чтобы подтвердить эту возможность и убедиться, что доза Дживи обеспечивает достаточный уровень фактора VIII. При необходимости врач может перевести Вас обратно на ранее применявшийся препарат фактора VIII. После завершения иммунного ответа врач может рассмотреть возможность повторного начала лечения Дживи;
ранее у Вас уже развивались ингибиторы фактора VIII при применении другого препарата;
у Вас есть заболевание сердца или повышенный риск его развития;
Вам необходимо использовать центральный венозный доступ для введения этого препарата. В этом случае Вы можете иметь повышенный риск осложнений, связанных с местом введения катетера, включая:
местные инфекции;
бактериемию (наличие бактерий в крови);
образование тромба в кровеносном сосуде.

Дети

Препарат Дживи не предназначен для применения у детей младше 7 лет.

Другие лекарственные препараты и Дживи

Неизвестно, влияет ли Дживи или может ли сам подвергаться влиянию других лекарственных препаратов. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Дживи на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

Дживи содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

Дживи содержит полисорбат 80 (Е433)

Данный лекарственный препарат содержит 0,2 мг полисорбата 80 в каждом флаконе объёмом 250/500/1 000/2 000/3 000 МЕ и 0,4 мг полисорбата 80 в каждом флаконе объёмом 4 000 МЕ, что эквивалентно 0,08 мг/мл раствора для инъекций. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас или у Вашего ребёнка есть известная аллергия.

3. Как использовать Дживи

Лечение препаратом Дживи должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении пациентов с гемофилией А. После соответствующего обучения пациенты или ухаживающие лица могут самостоятельно вводить препарат Дживи в домашних условиях. Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Доза фактора VIII измеряется в Международных единицах (МЕ).

Лечение кровотечений

Для лечения кровотечений врач рассчитает и подберёт подходящую дозу и частоту введения препарата с учётом таких факторов, как:

ваш вес
тяжесть гемофилии А
локализация и степень тяжести кровотечения
наличие ингибиторов фактора VIII и их уровень
требуемый уровень фактора VIII

Профилактика кровотечений

Для профилактики кровотечений врач подберёт подходящую дозу и частоту введения с учётом ваших индивидуальных потребностей. Доза и частота введения могут корректироваться в зависимости от достигнутых уровней фактора VIII и склонности к кровотечениям.

Для взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше:
- 45–60 МЕ на кг массы тела каждые 5 дней или
- 60 МЕ на кг массы тела каждые 7 дней или
- 30–40 МЕ на кг массы тела два раза в неделю.
Для детей в возрасте от 7 до младше 12 лет:
- 40–60 МЕ на кг массы тела два раза в неделю.
- Начальная доза — 60 МЕ на кг массы тела два раза в неделю.

Лабораторные анализы

Регулярные лабораторные анализы помогают контролировать уровень фактора VIII. В случае проведения обширных хирургических вмешательств необходимо тщательно контролировать свёртываемость крови.

Продолжительность лечения

Как правило, лечение гемофилии препаратом Дживи требуется на протяжении всей жизни.

Как вводится Дживи

Препарат Дживи вводится внутривенно в течение 2–5 минут в зависимости от общего объёма и уровня комфорта. Максимальная скорость введения — 2,5 мл в минуту. Восстановленный раствор препарата следует использовать в течение 3 часов после приготовления.

Как готовить Дживи для инъекции

Используйте только компоненты, входящие в упаковку (адаптер флакона, предварительно заполненный шприц с растворителем и оборудование для внутривенной пункции). Обратитесь к врачу, если использование этих компонентов невозможно. Не используйте компоненты, если упаковка повреждена или компоненты повреждены.

Восстановленный раствор препарата необходимо фильтровать с помощью адаптера флакона перед введением, чтобы удалить возможные частицы из раствора.

Этот препарат нельзя смешивать с другими инъекционными растворами. Не используйте растворы, которые мутные или содержат видимые частицы. Следуйте инструкциям по применению, данным вашим врачом, а также приведённым в конце данной инструкции.

Если вы применили Дживи в большей дозе, чем нужно

Сообщите об этом врачу. Симптомы передозировки не сообщались.

Если вы забыли ввести Дживи

Немедленно введите следующую дозу и продолжайте приём в соответствии с рекомендациями врача с соблюдением регулярных интервалов.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение препаратом Дживи

Не прекращайте применение этого препарата без консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Самыми тяжелыми побочными эффектами являются аллергические реакции или тяжелая аллергическая реакция. Немедленно прекратите введение препарата Дживи и сразу же сообщите врачу, если возникла подобная реакция. Следующие симптомы могут быть ранними признаками таких реакций:

ощущение сдавливания в груди или общее недомогание
жжение и зуд в месте введения
крапивница, приливы жара
снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при вставании
тошнота

У пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), в редких случаях (менее чем у 1 из 100 пациентов) могут образовываться ингибиторные антитела (см. раздел 2). В таком случае препарат может перестать эффективно действовать, и у вас могут возникать продолжающиеся кровотечения. При возникновении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

При применении этого препарата могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

боль в животе
тошнота, рвота
повышение температуры
аллергические реакции (могут проявляться в виде сыпи, общей крапивницы, ощущения сдавливания в груди, свистящего дыхания, одышки, снижения артериального давления; о начальных симптомах см. выше)
местные реакции в месте инъекции, такие как кровоизлияние под кожу, сильный зуд, отек, ощущение жжения, преходящее покраснение
головокружение
трудности с засыпанием
кашель
сыпь, покраснение кожи

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

ингибирование фактора VIII
нарушение вкуса
приливы жара
зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, в том числе, если, по вашему мнению, это возможный побочный эффект, не указанный в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Дживи

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной в качестве срока годности на этикетках и упаковках. Срок годности указывается по последний день указанного месяца включительно.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Храните флакон и шприц-дозатор в наружной упаковке для защиты от света.

Данный препарат можно хранить при комнатной температуре (ниже 25 °C) в течение максимум 6 месяцев, если он остаётся в оригинальной упаковке. Если препарат хранится при комнатной температуре, он пригоден к использованию в течение 6 месяцев или до даты, указанной как срок годности, в зависимости от того, какое из этих условий наступит раньше.

При извлечении препарата из холодильника необходимо указать новую дату окончания срока годности на наружной упаковке.

Не охлаждать раствор после его восстановления. Восстановленный раствор должен быть использован в течение максимум 3 часов.

Не используйте данный препарат, если вы заметили посторонние частицы или помутнение раствора.

Этот препарат предназначен только для однократного применения. Оставшийся раствор подлежит утилизации.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом или врачом о порядке утилизации упаковок и препаратов, которые вам больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дживи

Действующее вещество — рекомбинантный модифицированный пегилированный фактор VIII свёртывания крови человека с удалённым доменом B (дамоктоцог альфа пегол). Каждый флакон Дживи содержит 250 или 500 или 1 000 или 2 000 или 3 000 или 4 000 МЕ дамоктоцога альфа пегола. После восстановления с предоставленным растворителем (стерильная вода для инъекций) приготовленные растворы имеют следующую концентрацию:

Доза	Примерная концентрация после реконституции
250 ЕД	(100 ЕД / мл)
500 ЕД	(200 ЕД / мл)
1 000 ЕД	(400 ЕД / мл)
2 000 ЕД	(800 ЕД / мл)
3 000 ЕД	(1 200 ЕД / мл)
4 000 ЕД	(800 ЕД / мл)

Другие компоненты: сахароза, гистидин, глицин (Е 640), хлорид натрия, дигидрат хлорида кальция (Е 509), полисорбат 80 (Е 433), ледяная уксусная кислота (Е 260) и вода для инъекций. См. раздел 2 «Препарат Дживи содержит натрий» и «Препарат Дживи содержит полисорбат 80 (Е 433)».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дживи выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций. Порошок — сухой, от белого до слегка желтоватого цвета. Растворитель — прозрачная жидкость. После восстановления раствор прозрачный.

Каждая индивидуальная упаковка Дживи содержит:

флакон из стекла с порошком;
шприц с предварительным наполнением с растворителем;
отдельный поршень-шток;
адаптер флакона;
венозный инъекционный набор.

Дживи выпускается в следующих упаковках:

1 индивидуальная упаковка;
1 многокомпонентная упаковка, содержащая 30 индивидуальных упаковок.

Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия

Производитель

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Германия

Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Берлин
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия

Bayer SA-NV

Тел.: +32-(0)2-535 63 11

Литва

UAB Bayer

Тел. +37 05 23 36 868

Текст кириллицей на белом фоне с названием Болгария, Bayer Bulgaria EOOD и болгарским телефонным номером

Люксембург

Bayer SA-NV

Тел.: +32-(0)2-535 63 11

Чешская Республика

Bayer s.r.o.

Тел.: +420 266 101 111

Венгрия

Bayer Hungária KFT

Тел.: +36 14 87-41 00

Дания

Bayer A/S

Телефон: +45 45 23 50 00

Мальта

Alfred Gera and Sons Ltd.

Тел.: +35 621 44 62 05

Германия

Bayer Vital GmbH

Тел.: +49 (0)214-30 513 48

Нидерланды

Bayer B.V.

Тел.: +31-23-799 1000

Эстония

Bayer OÜ

Тел.: +372 655 8565

Норвегия

Bayer AS

Телефон: +47 23 13 05 00

Греция

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Тел.: +30-210-61 87 500

Австрия

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Тел.: +43-(0)1-711 46-0

Испания

Bayer Hispania S.L.

Тел.: +34-93-495 65 00

Польша

Bayer Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 572 35 00

Франция

Bayer HealthCare

Тел. (бесплатный номер): +33-(0)800 87 54 54

Португалия

Bayer Portugal, Lda.

Тел.: +351 21 416 42 00

Хорватия

Bayer d.o.o.

Тел.: +385-(0)1-6599 900

Румыния

SC Bayer SRL

Тел.: +40 21 529 59 00

Ирландия

Bayer Limited

Тел.: +353 1 216 3300

Словения

Bayer d. o. o.

Тел.: +386 (0)1 58 14 400

Исландия

Icepharma hf.

Тел.: +354 540 8 000

Словакия

Bayer spol. s r.o.

Тел.: +421 2 59 21 31 11

Италия

Bayer S.p.A.

Тел.: +39 02 397 8 1

Финляндия/Финляндия

Bayer Oy

Тел.: +358- 20 785 21

Кипр

NOVAGEM Limited

Тел.: +357 22 48 38 58

Швеция

Bayer AB

Тел.: +46 (0) 8 580 223 00

Латвия

SIA Bayer

Тел.: +371 67 84 55 63

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Подробные инструкции по восстановлению и введению препарата Дживи

Вам понадобятся стерильные салфетки, пропитанные спиртом, стерильные марлевые салфетки, повязки и жгут. Эти предметы не входят в комплект упаковки Дживи.

Тщательно вымойте руки с мылом и теплой водой.
Держите закрытый флакон и шприц в руках, чтобы согреть их до комфортной температуры (не выше 37 °C).
Снимите защитный колпачок с флакона (A). Протрите резиновую пробку флакона салфеткой, смоченной спиртом, и дайте ей высохнуть на воздухе перед использованием.
Поставьте флакон с порошком на устойчивую и нескользящую поверхность. Снимите бумажную крышку с пластикового корпуса адаптера для флакона. Не снимайте адаптер с его пластикового корпуса. Держа корпус адаптера, установите его на флакон с порошком и плотно нажмите вниз (B). Адаптер зафиксируется в колпачке флакона. На данном этапе не снимайте пластиковый корпус адаптера.
Удерживайте предварительно заполненный шприц с растворителем вертикально. Держите поршень, как показано на изображении, и вставьте шток, повернув его плотно по часовой стрелке, в резьбовую пробку (C).
Держа шприц за цилиндр, сломайте колпачок на наконечнике шприца (D). Не прикасайтесь к наконечнику шприца руками или другими поверхностями. Отложите шприц в сторону для последующего использования.
Теперь снимите и утилизируйте пластиковый корпус адаптера (E).
Присоедините предварительно заполненный шприц к резьбовому адаптеру флакона, поворачивая по часовой стрелке (F).
Вводите растворитель, медленно нажимая на шток поршня вниз (G).
Аккуратно повращайте флакон, пока весь порошок полностью не растворится (H). Не взбалтывайте флакон. Убедитесь, что порошок полностью растворился. Перед использованием раствора визуально проверьте его на отсутствие частиц и изменений цвета. Не используйте мутные растворы или растворы, содержащие видимые частицы.
Держите флакон за верхнюю часть, выше адаптера и шприца (I). Наберите раствор, медленно и плавно вытягивая поршень. Убедитесь, что весь раствор из флакона перешел в шприц. Держите шприц вертикально и нажмите на поршень, пока из него не выйдет весь воздух.
Наложите жгут на руку.
Определите место инъекции и продезинфицируйте кожу.
Проколите вену и зафиксируйте венозный инъекционный набор пластырем.
Удерживая адаптер флакона на месте, снимите шприц с адаптера (адаптер должен остаться присоединенным к флакону). Присоедините шприц к венозному инъекционному набору (J). Убедитесь, что кровь не попадает в шприц.
Снимите жгут.
Вводите раствор в вену в течение 2–5 минут, постоянно контролируя положение иглы. Скорость введения должна соответствовать вашему ощущению комфорта и не должна превышать 2,5 мл в минуту.
Если требуется ввести дополнительную дозу, используйте новый шприц с восстановленным порошком, как описано выше.
Если дополнительные дозы не требуются, удалите венозный инъекционный набор и шприц. Наложите салфетку и прижмите в течение примерно 2 минут место инъекции, держа руку выпрямленной. В конце наложите салфетку, слегка прижав место инъекции, и при необходимости заклейте пластырем.
Рекомендуется каждый раз при использовании препарата Jivi записывать название и номер серии лекарственного средства.
Лекарственные средства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом или врачом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.