Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дулозетин Тарбіс Фарма 30 мг капсули тверді шлунокристи́йні EFG

Дулозетин Тарбіс Фарма 60 мг капсули тверді шлунокристи́йні EFG

Гідрохлорид дулозетину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Дулозетин Тарбіс Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дулозетин Тарбіс Фарма
Як застосовувати Дулозетин Тарбіс Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Дулозетину Тарбіс Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулозетин Тарбіс Фарма і для чого його застосовують

Дулозетин Тарбіс Фарма містить діючу речовину дулозетин. Цей лікарський засіб підвищує рівні серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Дулозетин Тарбіс Фарма застосовується у дорослих для лікування:

депресії
генералізованого тривожного розладу (хронічне відчуття тривоги або нервозності)
діабетичного нейропатичного болю (який часто описують як почуття жару, стріляючий біль, відчуття уколів, печіння або електричного струму. У ураженій ділянці може спостерігатися втрата чутливості, або при дотику, теплі, холоді чи тиску може виникати біль)

Цей лікарський засіб починає діяти у більшості людей із депресією або тривожністю через дві тижні після початку лікування, але щоб почуватися краще, може знадобитися від 2 до 4 тижнів. Повідомте свого лікаря, якщо поліпшення не настає після цього терміну. Після поліпшення стану ваш лікар може продовжити призначати вам Дулозетин Тарбіс Фарма, щоб запобігти повторному виникненню депресії або тривожності.

У людей із діабетичним нейропатичним болем може знадобитися кілька тижнів, перш ніж стан поліпшиться. Зверніться до свого лікаря, якщо не відчуєте поліпшення протягом 2 місяців.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дулозетин Тарбіс Фарма

НЕ приймайте Дулозетин Тарбіс Фарма, якщо:

Ви маєте алергію на дулозетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6)
Маєте захворювання печінки
Маєте тяжку ниркову недостатність
Приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМОА) (див. «Інші лікарські засоби та Дулозетин Тарбіс Фарма»)
Приймаєте флувоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, що використовуються для лікування деяких інфекцій
Приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулозетин (див. «Інші лікарські засоби та Дулозетин Тарбіс Фарма»)

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас високий артеріальний тиск або захворювання серця. Лікар вирішить, чи слід Вам приймати дулозетин.

Попередження та застереження

Дулозетин може бути Вам не підходящим з наступних причин. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

Ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії (див. «Інші лікарські засоби та Дулозетин Тарбіс Фарма»)
Приймаєте рослинний засіб звіробій (Hypericum perforatum)
Маєте захворювання нирок
Мали напади судом (епілептичні припадки)
Мали манію
Маєте біполярний розлад
Маєте проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищений очний тиск)
Мали кровотечі (схильність до синців), особливо якщо Ви вагітні (див. «Вагітність та годування грудьми»)
Маєте ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо приймаєте діуретики, особливо якщо Ви літня людина)
Приймаєте інші лікарські засоби, що можуть пошкоджувати печінку
Приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулозетин (див. «Інші лікарські засоби та Дулозетин Тарбіс Фарма»)

Дулозетин може спричинити почуття нервозності або неможливість сидіти спокійно. Якщо це відбувається, повідомте про це лікареві.

Також Вам слід звернутися до лікаря:

Якщо Ви відчуваєте ознаки та симптоми нервозності, галюцинації, втрату координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищену рефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту — можливо, у Вас серотоніновий синдром.

У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати поєднання лихоманки, прискореного серцебиття, пітливості, важкої м’язової ригідності, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить дулозетин (так звані ІСРС/ІРСН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо Ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, а іноді й довше.

Найімовірніше, що такі думки виникнуть, якщо:

Раніше у Вас були думки про самопошкодження або самогубство
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубчого поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які лікуються антидепресантами.

Зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей вкладений лист. Можна попросити їх попередити Вас, якщо вони помітять, що Ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбують зміни у Вашій поведінці.

Діти та підлітки молодше 18 років

Цей лікарський засіб зазвичай не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають ці ліки, мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів). Незважаючи на це, лікар може призначити дулозетин пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає, що це може бути корисним для пацієнта. Якщо лікар призначив цей лікарський засіб пацієнтові молодше 18 років, і Ви хочете про це поговорити, будь ласка, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулозетин, з’являються або погіршуються будь-які з перерахованих вище симптомів. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довгострокову безпеку дулозетину щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Інші лікарські засоби та Дулозетин Тарбіс Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Основна діюча речовина Дулозетину Тарбіс Фарма — дулозетин — використовується в інших лікарських засобах для інших показань:

діабетична нейропатична біль, депресія, тривожні розлади та уретральна недержність

Не слід приймати більше одного з цих ліків одночасно. Переконайтеся у лікаря, чи Ви вже приймаєте інші ліки, що містять дулозетин.

Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Дулозетин Тарбіс Фарма разом з іншими ліками. Не починайте і не припиняйте прийом жодного лікарського засобу, включаючи ті, що продаються без рецепта, та рослинні засоби, без попередньої консультації з лікарем.

Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Інгібітори моноаміноксидази (ІМОА): Вам не слід приймати дулозетин, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх 14 днів) інший антидепресант, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМОА). До прикладів ІМОА належать моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антибіотик). Прийом ІМОА разом з багатьма ліками, включаючи Дулозетин Тарбіс Фарма, може спричинити серйозні побічні ефекти, навіть загрозливі для життя. Вам слід чекати принаймні 14 днів після припинення лікування ІМОА, перш ніж починати прийом дулозетину. Аналогічно, Вам слід чекати принаймні 5 днів після припинення прийому цього лікарського засобу, перш ніж починати лікування ІМОА.

Лікарські засоби, що спричиняють сонливість: До них належать ліки, які призначає лікар, такі як бензодіазепіни, сильні знеболювальні, анти психотичні засоби, фенобарбітал та антигістаміни.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну: Триптани, ترامадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІСЗС, такі як параксетин і флуоксетин), ІСЗС/ІРСН (наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), петидин, звіробій та ІМОА (наприклад, моклобемід та лінезолід). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів; якщо Ви помітите будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з дулозетином, повідомте про це лікареві.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти: Ліки, що розріджують кров або запобігають утворенню тромбів. Ці ліки можуть підвищувати ризик кровотечі.

Прийом Дулозетину Тарбіс Фарма разом з їжею, напоями та алкоголем

Дулозетин Тарбіс Фарма можна приймати з їжею або без неї. Будьте обережні, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітнієте або намагаєтеся завагітніти під час лікування дулозетином. Цей лікарський засіб слід застосовувати лише після оцінки лікарем потенційної користі та будь-яких потенційних ризиків для плоду.
Переконайтеся, що Ваша акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте цей лікарський засіб. Інші подібні ліки (ІСРС), прийняті під час вагітності, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, відомого як постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з Вашим дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.
Якщо Ви приймаєте дулозетин у кінці вагітності, Ваша дитина може мати деякі симптоми після народження. Зазвичай вони починаються відразу після пологів або протягом перших днів після народження. До цих симптомів можуть належати слабкі м’язи, тремтіння, нервозність, погане харчування, проблеми з диханням та судоми. Якщо у Вашої дитини з’являються ці симптоми після народження або Ви хвилюєтеся за її здоров’я, зверніться до лікаря або акушерки — вони зможуть дати пораду.
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб у кінці вагітності, існує підвищений ризик надмірної кровотечі з піхви після пологів, особливо якщо у Вас були проблеми з кровотечею. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте дулозетин, щоб змогти порадити.
Наявні дані щодо застосування дулозетину протягом перших трьох місяців вагітності не вказують на підвищений загальний ризик вроджених вад у дитини. Якщо Ви приймаєте дулозетин у другій половині вагітності, може бути підвищений ризик передчасних пологів (6 додаткових випадків недоношених дітей на кожні 100 жінок, які приймають дулозетин у другій половині вагітності), переважно між 35 та 36 тижнями вагітності.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми. Застосування Дулозетину Тарбіс Фарма під час годування грудьми не рекомендовано. Попросіть поради у лікаря або фармацевта.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування дулозетином Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на Вас діє.

Дулозетин Тарбіс Фарма містить сахарозу

Дулозетин Тарбіс Фарма містить сахарозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Дулозетин Тарбіс Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Дулозетин Тарбіс Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дулозетин Тарбіс Фарма слід приймати перорально. Капсулу потрібно ковтати цілою, запиваючи водою.

Для лікування депресії та діабетичної нейропатичної болі:

Рекомендована доза дулозетину — 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка найкраще підходить саме вам.

Для лікування генералізованого тривожного розладу:

Зазвичай початкова доза дулозетину — 30 мг один раз на добу, після чого більшості пацієнтів призначають 60 мг один раз на добу, але ваш лікар визначить оптимальну для вас дозу. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на цей лікарський засіб.

Щоб не забувати приймати дулозетин, може бути корисним робити це щодня в один і той самий час.

Обговоріть з лікарем, як довго вам потрібно приймати дулозетин. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу та не змінюйте дозу без консультації з лікарем. Важливо адекватно лікувати ваше захворювання, щоб допомогти собі поліпшити стан. Якщо не лікувати, захворювання може не зникнути, а навпаки, стати важчим і важче піддаватися лікуванню.

Якщо ви прийняли більше Дулозетину Тарбіс Фарма, ніж слід

Негайно зателефонуйте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви прийняли більше дози дулозетину, ніж було призначено. До симптомів передозування належать сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідкісна реакція, яка може викликати відчуття сильного щастя, сонливість, незграбність, тремтіння, відчуття сп'яніння, лихоманку, пітливість або м'язову ригідність), судоми, блювання та прискорене серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Дулозетин Тарбіс Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Не приймайте більше дулозетину, ніж було вам призначено за добу.

Якщо ви припините лікування Дулозетином Тарбіс Фарма

НЕ припиняйте приймати капсули без поради свого лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважатиме, що вам більше не потрібно продовжувати прийом дулозетину, він порадить вам поступово зменшувати дозу принаймні протягом 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулозетином, відчували такі симптоми, як:

головокруження, відчуття поколювання, ніби від уколів, або відчуття електричного струму (особливо в голові), порушення сну (яскраві сни, кошмари, неможливість заснути), втому, сонливість, відчуття нервозності або збудження, почуття тривоги, нудоту або блювання, тремтіння, головний біль, біль у м'язах, подразливість, діарею та надмірне потовиділення або запаморочення.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними і зникають через кілька днів, але якщо у вас виникнуть неприємні симптоми, зверніться за порадою до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ці ефекти зазвичай є від легких до помірних і часто зникають протягом декількох тижнів.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

головний біль, сонливість
нездужання (нудота), сухість у роті

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

втрата апетиту
труднощі заснути, почуття нервозності, зниження статевого потягу, тривожність, труднощі або неможливість досягти оргазму, незвичайні сни
запаморочення, відчуття повільності, тремтіння, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання шкіри
розмите зору
шум у вухах (відчуття звуків у вухах, коли навколо немає звуків)
відчуття серцебиття в грудях
підвищення артеріального тиску, почервоніння обличчя
збільшення кількості позіхань
запор, діарея, біль у животі, блювота, печія або непереварення, метеоризм
підвищена пітливість, висип (свербіж)
біль у м’язах, м’язові спазми
біль під час сечовипускання, часте сечовипускання
труднощі з досягненням ерекції, зміни в еякуляції
падіння (переважно у людей похилого віку), втому
втрата ваги

Діти та підлітки молодше 18 років із депресією, які лікувалися цим препаратом, відчували зниження ваги на початку прийому. Після 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей та підлітків того ж віку та статі.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

запалення горла, що призводить до хрипоти
суїцидальні думки, труднощі заснути, скрегіт зубами, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації
спазми та непрохідні рухи м’язів, відчуття нервозності або неможливість сидіти спокійно, хвилювання, труднощі з концентрацією, зміни в смакових відчуттях, труднощі контролювати рухи, наприклад: відсутність координації або непрохідні рухи м’язів, синдром неспокійних ніг, поганий сон
розширення зіниць (чорна точка в центрі ока), проблеми зі зором
відчуття запаморочення або вертиго, біль у вусі
швидке і/або нерегулярне серцебиття
запаморочення, запаморочення, відчуття запаморочення або непритомності при підйомі, холодні пальці рук і/або ніг
спазми горла, кровотеча з носа
блювота кров’ю або чорний стілець, гастроентерит, відрижка, труднощі з ковтанням
запалення печінки, що може призводити до болю в животі та жовтушності шкіри або білих очей
нічні пітні виділення, висип, холодний піт, підвищена чутливість до сонячного світла, збільшення схильності до синців
м’язова ригідність, м’язові спазми
труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі почати сечовипускання, потреба сечовипускатися вночі, потреба сечовипускатися частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі
аномальні вагінальні кровотечі, аномальні менструації, включаючи надмірні, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, винятково — легкі або відсутні менструації, біль у яєчках або мошонці
біль у грудях, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходи
збільшення ваги
Дулозетин Тарбіс Фарма 30 мг капсули тверді шлунокристи́йні EFG може викликати ефекти, на які ви можете не звернути уваги, такі як підвищення рівнів печеневих ферментів або калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

тяжкі алергічні реакції, що призводять до труднощів дихання або запаморочення з набряком язика або губ, алергічні реакції
зниження активності щитовидної залози, що може призводити до втому або збільшення ваги
дегідратація, низький рівень натрію в крові (переважно у людей похилого віку; симптоми можуть включати запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або сильну втому, нудоту або блювоту; більш серйозні симптоми — непритомність, судоми або падіння), синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАГ)
суїцидальна поведінка, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів
«Серотоніновий синдром» (рідкісна реакція, що може призводити до відчуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, нервозності, відчуття сп’яніння, гарячки, пітливості або м’язової ригідності), судоми
підвищення тиску в оці (глісткома)
кашель, свистяче дихання та задишка, що можуть супроводжуватися високою температурою
запалення рота, яскраво-червона кров у стільці, неприємний запах із рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
печінкова недостатність, жовтушність шкіри або білих очей (жовтяниця)
Синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах), тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
скорочення м’язів щелепи
незвичайний запах сечі
симптоми клімаксу, аномальне виділення молока у чоловіків або жінок
надмірна маткова кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

запалення судин шкіри (шкірний васкуліт)

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

ознаки та симптоми стану, що називається «стресова міокардіопатія», які можуть включати біль у грудях, труднощі з диханням, запаморочення, непритомність, нерегулярний серцевий ритм.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через вебсайт Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дулозетин Тарбіс Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулозетин Тарбіс Фарма

Діючою речовиною є дулозетин.

Кожна капсула містить 30 або 60 мг дулозетину (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти:

Вміст капсули: цукрові дробинки (містять сахарозу та кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза (Е464), кросповідон, калько, сахароза, карбоксиметилетилцелюлоза, повідон, діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), полісорбат 80 (Е433) (Для отримання додаткової інформації щодо сахарози див. кінець розділу 2).

Тіло капсули (лише 30 мг): желатин, діоксид титану (Е171), лаурилсульфат натрію, індоцианін барвний (Е132).

Тіло капсули (лише 60 мг): желатин, діоксид титану (Е171), лаурилсульфат натрію, індоцианін барвний (Е132), жовтий залізний оксид (Е172).

З’їдлива золота фарба (лише 30 мг): шелакова смола (Е904), пропіленгліколь, жовтий залізний оксид (Е172).

З’їдлива біла фарба (лише 60 мг): шелакова смола (Е904), пропіленгліколь, гідроксид калію, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дулозетин Тарбіс Фарма — це тверда шлунокристи́йна капсула. Кожна капсула Дулозетин Тарбіс Фарма містить пелети гідрохлориду дулозетину з оболонкою, що захищає їх від шлункової кислоти.

Дулозетин Тарбіс Фарма доступний у двох дозах: 30 мг та 60 мг.

30 мг: тверді желатинові капсули з ковпачком непрозорого синього кольору та тілом непрозорого білого кольору, номер «3» (довжина близько 16 мм), з надрукованим «H» на ковпачку та «191» на тілі капсули, що містять пелети від білого до блідо-білого кольору.

60 мг: тверді желатинові капсули з ковпачком непрозорого синього кольору та тілом непрозорого зеленого кольору, номер «1» (довжина близько 19 мм), з надрукованим «H» на ковпачку та «192» на тілі капсули, що містять пелети від білого до блідо-білого кольору.

Дулозетин Тарбіс Фарма 30 мг капсули тверді шлунокристи́йні EFG доступні в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 120 та 500 капсул.

Дулозетин Тарбіс Фарма 60 мг капсули тверді шлунокристи́йні EFG доступні в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 120 та 500 капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Duloxetin Amarox 30 mg/60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Нідерланди: Duloxetine Amarox 30 mg/60 mg, harde maagsapresistente capsules

Іспанія: Дулозетин Тарбіс Фарма 30 мг/60 мг капсули тверді шлунокристи́йні EFG

Швеція: Duloxetine Amarox 30 mg/60 mg hårda enterokapslar

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Дулозетин Тарбіс Фарма 60 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG