Дулоксетина Тарбис Фарма 60 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дулоксетина Тарбис Фарма 30 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Дулоксетина Тарбис Фарма 60 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Гидрохлорид дулоксетина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дулоксетина Тарбис Фарма и для чего она применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Дулоксетина Тарбис Фарма
Как принимать Дулоксетина Тарбис Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дулоксетина Тарбис Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дулоксетина Тарбис Фарма и для чего она применяется

Дулоксетина Тарбис Фарма содержит действующее вещество — дулоксетин. Этот препарат повышает уровень серотонина и норадреналина в центральной нервной системе.

Дулоксетина Тарбис Фарма применяется у взрослых для лечения:

депрессии
генерализованного тревожного расстройства (хроническое чувство тревоги или нервозности)
диабетической нейропатической боли (часто описываемой как жжение, стреляющая боль, покалывание, ощущение «мурашек» или как электрический разряд; может наблюдаться потеря чувствительности в поражённой области, либо возникновение боли при прикосновении, воздействии тепла, холода или давления)

У большинства пациентов с депрессией или тревожностью действие этого препарата начинается уже через 2 недели после начала лечения, однако улучшение самочувствия может наступить только через 2–4 недели. Сообщите врачу, если улучшения не наступило по истечении этого срока. Ваш врач может продолжить назначение Дулоксетины Тарбис Фарма после улучшения состояния с целью предотвращения повторного возникновения депрессии или тревожности.

У пациентов с диабетической нейропатической болью улучшение может наступить только спустя несколько недель. Проконсультируйтесь с врачом, если улучшения не произойдёт в течение 2 месяцев.

2. Что необходимо знать перед началом приема Дулоксетина Тарбис Фарма

НЕ принимайте Дулоксетин Тарбис Фарма, если:

у вас аллергия на дулоксетин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
у вас печеночная недостаточность;
у вас тяжелая почечная недостаточность;
вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другое лекарственное средство, известное как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дулоксетин Тарбис Фарма»);
вы принимаете флувоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, применяемые при лечении некоторых инфекций;
вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дулоксетин Тарбис Фарма»).

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас повышенное артериальное давление или сердечное заболевание. Ваш врач определит, можно ли вам принимать дулоксетин.

Предупреждения и меры предосторожности

Дулоксетин может быть вам неподходящим по следующим причинам. Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства, если:

вы принимаете другие лекарственные средства для лечения депрессии (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дулоксетин Тарбис Фарма»);
вы принимаете зверобой — растительное средство (Hypericum perforatum);
у вас заболевание почек;
у вас были судороги (эпилептические припадки);
у вас была мания;
у вас биполярное расстройство;
у вас есть проблемы с глазами, например некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
у вас были кровотечения (склонность к образованию синяков), особенно если вы беременны (см. раздел «Беременность и лактация»);
вы рискуете иметь низкий уровень натрия в крови (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой человек);
вы проходите лечение другими лекарственными средствами, которые могут повредить печень;
вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дулоксетин Тарбис Фарма»).

Дулоксетин может вызвать чувство беспокойства или невозможность оставаться сидя или спокойно. Если это произойдет, сообщите об этом врачу.

Также вы должны обратиться к врачу:

Если у вас появляются признаки и симптомы беспокойства, галлюцинации, потеря координации, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, резкие изменения артериального давления, повышенная рефлекторная возбудимость, диарея, кома, тошнота, рвота — возможно, у вас развивается серотониновый синдром.

В тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащенного сердцебиения, потоотделения, сильной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (определяется по анализу крови).

Некоторые лекарственные средства из группы, к которой относится дулоксетин (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать сексуальную дисфункцию (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарства начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Такие мысли более вероятны, если:

ранее у вас уже были мысли о самоповреждении или самоубийстве;
вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас возникают мысли о самоповреждении или самоубийстве.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если они заметят ухудшение вашего состояния или беспокойство по поводу изменений в вашем поведении.

Дети и подростки младше 18 лет

Это лекарственное средство, как правило, не должно применяться у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приеме таких лекарственных средств повышен риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить дулоксетин пациентам младше 18 лет, если сочтет это полезным для пациента. Если врач назначил это лекарственное средство пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего дулоксетин, появляются или усиливаются симптомы, указанные выше. Кроме того, в этой возрастной группе еще не установлены долгосрочные эффекты безопасности дулоксетина в отношении роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития.

Другие лекарственные средства и Дулоксетин Тарбис Фарма

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта.

Основной компонент Дулоксетина Тарбис Фарма — дулоксетин — используется в других лекарственных средствах для следующих показаний:

диабетическая нейропатическая боль, депрессия, тревожность и недержание мочи.

Не следует одновременно принимать более одного из этих лекарственных средств. Уточните у врача, не принимаете ли вы уже другие препараты, содержащие дулоксетин.

Ваш врач определит, можно ли вам принимать Дулоксетин Тарбис Фарма одновременно с другими лекарственными средствами. Не начинайте и не прекращайте прием каких-либо лекарственных средств, включая безрецептурные препараты и растительные средства, без консультации с врачом.

Также сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): вы не должны принимать дулоксетин, если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другое антидепрессивное средство — ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). К ИМАО относятся, например, моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Прием ИМАО одновременно с многими лекарственными средствами, включая Дулоксетин Тарбис Фарма, может вызвать тяжелые побочные реакции, угрожающие жизни. Вы должны подождать не менее 14 дней после прекращения лечения ИМАО перед началом приема дулоксетина. Аналогично, вы должны подождать не менее 5 дней после прекращения приема дулоксетина перед началом лечения ИМАО.

Лекарственные средства, вызывающие сонливость: к ним относятся препараты, назначаемые врачом, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотики, фенобарбитал и антигистаминные средства.

Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, такие как пароксетин и флуоксетин), СИОЗСН (например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, зверобой и ИМАО (например, моклобемид и линезолид). Эти лекарственные средства повышают риск развития побочных эффектов; если при приеме этих препаратов вместе с дулоксетином вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Пероральные антикоагулянты или антиагреганты: лекарственные средства, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Прием Дулоксетина Тарбис Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Дулоксетин Тарбис Фарма можно принимать независимо от еды. Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время лечения этим препаратом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если вы забеременели или пытаетесь забеременеть во время лечения дулоксетином. Это лекарственное средство следует применять только после оценки врачом потенциальной пользы и возможного риска для плода.
Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете этот препарат. Другие аналогичные препараты (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития серьезного заболевания у новорожденных — постоянной легочной гипертензии (ПЛГН), при которой ребенок дышит быстрее и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребенка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.
Если вы принимаете дулоксетин в конце беременности, у вашего ребенка могут появиться некоторые симптомы после рождения. Обычно они начинаются в момент родов или в первые дни после рождения. К ним могут относиться слабые мышцы, дрожь, беспокойство, плохое питание, проблемы с дыханием и судороги. Если у вашего ребенка появляются эти симптомы после рождения или вы обеспокоены его здоровьем, обратитесь к врачу или акушерке, которые смогут дать вам рекомендации.
Если вы принимаете этот препарат в конце беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас были проблемы с кровотечениями. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете дулоксетин, чтобы они могли дать вам соответствующие рекомендации.
Доступные данные о применении дулоксетина в первые три месяца беременности не показывают увеличения общего риска врожденных пороков у ребенка. Если вы принимаете дулоксетин во второй половине беременности, может быть повышен риск преждевременных родов (на 6 дополнительных преждевременных родов на каждые 100 женщин, принимающих дулоксетин во второй половине беременности), преимущественно между 35 и 36 неделями гестации.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Применение Дулоксетина Тарбис Фарма во время лактации не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Во время лечения дулоксетином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами, пока не узнаете, как это лекарственное средство на вас влияет.

Дулоксетин Тарбис Фарма содержит сахарозу

Дулоксетин Тарбис Фарма содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Дулоксетин Тарбис Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Дулоксетина Тарбис Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Дулоксетина Тарбис Фарма следует принимать внутрь. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

При депрессии и диабетической нейропатической боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина — 60 мг один раз в день, однако ваш врач назначит дозу, которая наилучшим образом подходит именно вам.

При генерализованном тревожном расстройстве:

Обычная начальная доза дулоксетина — 30 мг один раз в день, после чего большинству пациентов назначают 60 мг один раз в день. Однако ваш врач подберёт дозу, оптимальную для вас. Доза может быть увеличена до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на препарат.

Чтобы не забывать принимать дулоксетин, может быть полезно делать это в одно и то же время каждый день.

Проконсультируйтесь с врачом о том, в течение какого времени вам следует принимать дулоксетин. Не прекращайте приём этого препарата и не изменяйте дозу без консультации с врачом. Важно адекватно лечить ваше заболевание, чтобы помочь вам выздороветь. Если не лечить, заболевание может не исчезнуть и усугубиться, что сделает его более трудным для лечения.

Если вы приняли Дулоксетина Тарбис Фарма больше, чем нужно

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы приняли больше дулоксетина, чем было предписано. Симптомы передозировки могут включать сонливость, кому, серотонинергический синдром (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги, рвоту и учащённое сердцебиение.

Если вы забыли принять Дулоксетина Тарбис Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не превышайте суточную дозу дулоксетина, назначенную вам врачом.

Если вы прекращаете приём Дулоксетина Тарбис Фарма

НЕ прекращайте приём капсул без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если ваш врач решит, что вам больше не нужно принимать дулоксетин, он или она посоветует вам постепенно снижать дозу в течение как минимум 2 недель перед окончанием лечения.

У некоторых пациентов, резко прекративших приём дулоксетина, наблюдались такие симптомы, как:

головокружение, ощущение покалывания, уколов или электрических разрядов (особенно в голове), нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), усталость, сонливость, ощущение беспокойства или возбуждения, чувство тревожности, тошнота или рвота, дрожь, головные боли, мышечные боли, раздражительность, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы, как правило, не являются серьёзными и исчезают в течение нескольких дней. Однако, если у вас возникают неприятные симптомы, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Эти эффекты обычно слабо или умеренно выражены и зачастую исчезают в течение нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

головная боль, сонливость
недомогание (тошнота), сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

потеря аппетита
трудности со сном, чувство беспокойства, снижение полового влечения, тревожность, трудности или невозможность достичь оргазма, необычные сновидения
головокружение, ощущение замедленности, тремор, онемение, включая онемение, зуд или покалывание в коже
нечёткость зрения
шум в ушах (ощущение звуков в ушах при отсутствии внешних источников звука)
ощущение сердцебиения в груди
повышение артериального давления, покраснение кожи
увеличение частоты зевания
запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или несварение, газы
усиленное потоотделение, сыпь (зуд)
боли в мышцах, мышечные спазмы
боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
трудности с достижением эрекции, нарушения эякуляции
падения (преимущественно у пожилых людей), усталость
потеря массы тела

У детей и подростков младше 18 лет с депрессией, получавших данный препарат, наблюдалось снижение массы тела при начале терапии. Через 6 месяцев лечения масса тела достигала уровней, сопоставимых с таковыми у других детей и подростков того же возраста и пола.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

воспаление горла, вызывающее охриплость
суицидальные мысли, трудности со сном, скрежет зубами, чувство дезориентации, отсутствие мотивации
спазмы и непроизвольные движения мышц, чувство беспокойства или невозможности сидеть спокойно, нервозность, трудности с концентрацией, изменения вкусовых ощущений, трудности с контролем движений, например: нарушение координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, плохое качество сна
расширение зрачков (чёрного центра глаза), нарушения зрения
ощущение головокружения или вертиго, боль в ухе
учащённое и/или нерегулярное сердцебиение
обмороки, головокружение, ощущение головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
спазмы горла, кровотечение из носа
рвота кровью или чёрный стул, гастроэнтерит, отрыжка, трудности при глотании
воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и желтушность кожи или белков глаз
ночные поты, крапивница, холодный пот, повышенная чувствительность к солнечному свету, склонность к образованию синяков
мышечная ригидность, мышечные спазмы
трудности или невозможность мочеиспускания, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, повышенная частота мочеиспускания, снижение потока мочи
аномальные вагинальные кровотечения, нарушения менструального цикла, включая обильные, болезненные, нерегулярные или продолжительные менструации, в редких случаях — скудные или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке
боль в груди, ощущение холода, жажда, озноб, ощущение жара, нарушение походки
увеличение массы тела
Дулоксетин может вызывать побочные эффекты, на которые вы можете не обратить внимания, такие как повышение активности печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднённое дыхание или головокружение с отёком языка или губ, аллергические реакции
снижение активности щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение массы тела
обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (преимущественно у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость, сильную усталость, тошноту или рвоту; более серьёзные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДАГ)
суицидальное поведение, мания (повышенная активность, ускоренное мышление и снижение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и раздражительность
«серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги
повышение внутриглазного давления (глаукома)
кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой
воспаление ротовой полости, ярко-красная кровь в стуле, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (приводящее к диарее)
печеночная недостаточность, желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах), тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла (ангионевротический отёк)
сокращения мышц челюсти
необычный запах мочи
симптомы менопаузы, патологическая выработка молока у мужчин или женщин
чрезмерное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

воспаление кровеносных сосудов кожи (кожный васкулит)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

признаки и симптомы состояния, называемого «стресс-индуцированная миокардиопатия», которые могут включать боль в груди, затруднённое дыхание, головокружение, обмороки, нарушение сердечного ритма.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения Испании на сайте: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Дулоксетина Тарбис Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дулоксетина Тарбис Фарма

Действующее вещество: дулоксетин.

Каждая капсула содержит 30 или 60 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

Содержимое капсулы: Сахарные гранулы (содержат сахарозу и крахмал кукурузный), гипромеллоза (Е464), кроссповидон, тальк, сахароза, карбоксиметилэтилцеллюлоза, повидон, диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), полисорбат 80 (Е433) (для получения дополнительной информации о сахарозе см. конец раздела 2).

Тело капсулы (только 30 мг): желатин, диоксид титана (Е171), лаурилсульфат натрия, индигокармин (Е132).

Тело капсулы (только 60 мг): желатин, диоксид титана (Е171), лаурилсульфат натрия, индигокармин (Е132), оксид железа жёлтый (Е172).

Съедобная золотая краска (только 30 мг): шеллак (Е904), пропиленгликоль, оксид железа жёлтый (Е172).

Съедобная белая краска (только 60 мг): шеллак (Е904), пропиленгликоль, гидроксид калия, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дулоксетина Тарбис Фарма — это твёрдая кишечнорастворимая капсула. Каждая капсула Дулоксетина Тарбис Фарма содержит пеллеты гидрохлорида дулоксетина с оболочкой, защищающей их от кислоты желудка.

Дулоксетина Тарбис Фарма доступен в двух дозировках: 30 мг и 60 мг.

30 мг: твёрдые желатиновые капсулы с непрозрачной синей крышкой и непрозрачным белым корпусом, номер «3» (около 16 мм), с маркировкой «H» на крышке и «191» на корпусе, содержащие пеллеты белого до почти белого цвета.

60 мг: твёрдые желатиновые капсулы с непрозрачной синей крышкой и непрозрачным зелёным корпусом, номер «1» (около 19 мм), с маркировкой «H» на крышке и «192» на корпусе, содержащие пеллеты белого до почти белого цвета.

Кишечнорастворимые капсулы Дулоксетина Тарбис Фарма 30 мг ЕФГ доступны в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 120 и 500 капсул.

Кишечнорастворимые капсулы Дулоксетина Тарбис Фарма 60 мг ЕФГ доступны в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 120 и 500 капсул.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR, Фоорсхотен

Нидерланды

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

Наименования препарата, разрешённые к применению в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Duloxetin Amarox 30 мг/60 мг magensaftresistente Hartkapseln

Нидерланды: Duloxetine Amarox 30 мг/60 мг, harde maagsapresistente capsules

Испания: Дулоксетина Тарбис Фарма 30 мг/60 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Швеция: Duloxetine Amarox 30 мг/60 мг hårda enterokapslar

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/