Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Дулозетин Тарбіс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Дулозетин (гідрохлорид)

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, вам доведеться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Дулозетин Тарбіс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Дулозетин Тарбіс
Як приймати Дулозетин Тарбіс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Дулозетину Тарбіс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулозетин Тарбіс і для чого його застосовують

Дулозетин Тарбіс містить активну речовину дулозетин. Дулозетин підвищує рівень серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Дулозетин Тарбіс застосовують у дорослих для лікування:

депресії
генералізованого тривожного розладу (хронічне відчуття тривоги або нервового напруження)
діабетичного нейропатичного болю (який часто описують як почуття жару, гострого болю, пострілу, печіння або електричного струму. Уражена ділянка може втратити чутливість, або ж контакт із нею, тепло, холод або тиск можуть викликати біль)

У більшості людей із депресією або тривогою дія дулозетину починається через дві тижні після початку лікування, однак відчуття поліпшення може настати лише через 2–4 тижні. Повідомте лікареві, якщо поліпшення не відбулося після цього терміну. Лікар може продовжити призначення дулозетину Тарбіс навіть після поліпшення стану, щоб запобігти повторному виникненню депресії або тривоги.

У людей із діабетичним нейропатичним болем поліпшення може настати лише через кілька тижнів. Зверніться до лікаря, якщо стан не поліпшиться протягом 2 місяців.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дулозетин Тарбіс

НЕ приймайте Дулозетин Тарбіс:

якщо Ви алергічні на дулозетин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас є захворювання печінки
якщо у Вас тяжке захворювання нирок
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, що називається інгібітором моноаміноксидази (ІМАО) (див. «Застосування Дулозетин Тарбіс з іншими лікарськими засобами»)
якщо Ви приймаєте флувоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, що використовуються для лікування деяких інфекцій
якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулозетин (див. «Застосування Дулозетин Тарбіс з іншими лікарськими засобами»)

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є підвищений артеріальний тиск або захворювання серця. Лікар вирішить, чи слід Вам приймати дулозетин.

Попередження та застереження

Дулозетин може бути непідходящим для Вас з наступних причин.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

Ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії (див. «Застосування Дулозетин Тарбіс з іншими лікарськими засобами»)
Ви приймаєте рослинний засіб звіробій (Hypericum perforatum)
Ви маєте захворювання нирок
У Вас були напади епілепсії (судоми)
У Вас була манія
Ви страждаєте біполярним розладом
У Вас є проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищений очний тиск)
У Вас були кровотечі (схильність до утворення синців)
Існує ризик розвитку низького рівня натрію (наприклад, якщо Ви приймаєте діуретики, особливо якщо Ви людина похилого віку)
Ви проходите лікування іншими лікарськими засобами, що можуть пошкоджувати печінку
Ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулозетин (див. «Застосування Дулозетин Тарбіс з іншими лікарськими засобами»)

Дулозетин може спричинити відчуття нервозності або неможливість сидіти спокійно. Якщо це відбувається з Вами, повідомте про це лікареві.

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Дулозетин Тарбіс (так звані ІМСС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо Ви страждаєте депресією та/або тривожними розладами, іноді у Вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу, зазвичай через дві тижні, а іноді й пізніше.

Найімовірніше, що у Вас виникнуть такі думки, якщо:

Ви раніше мали думки про самопошкодження або самогубство
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидального поведінки у молодших дорослих (до 25 років), які страждають психічними розладами і лікуються антидепресантами.

Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні, якщо у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство.

Може бути корисним повідомити близькій людині або другу про те, що Ви страждаєте депресією або тривожним розладом, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна попросити їх попередити Вас, якщо вони помітять, що Ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбує зміна Вашої поведінки.

Діти та підлітки

Дулозетин зазвичай не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, Ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають ці ліки, мають підвищений ризик розвитку побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів). Незважаючи на це, лікар може призначити дулозетин пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це корисним для пацієнта. Якщо лікар призначив дулозетин пацієнту молодше 18 років і Ви хочете обговорити це, будь ласка, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-які з перерахованих вище симптомів з’являються або погіршуються у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулозетин. Крім того, у цій віковій групі ще не встановлено довгострокову безпеку дулозетину щодо зростання, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Застосування Дулозетин Тарбіс з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Основна діюча речовина Дулозетин Тарбіс — дулозетин — використовується в інших лікарських засобах для інших видів лікування:

діабетична нейропатична біль, депресія, тривога та урологічна недержання

Необхідно уникати одночасного застосування більш ніж одного такого лікарського засобу. Переконайтеся у лікаря, чи Ви вже приймаєте інші ліки, що містять дулозетин.

Лікар вирішить, чи можна Вам приймати дулозетин разом з іншими ліками. Не починайте і не припиняйте прийом жодного лікарського засобу, включаючи ті, що продаються без рецепта, та рослинні засоби, без попередньої консультації з лікарем.

Також Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО): Вам не слід приймати дулозетин, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх 14 днів) інший антидепресант, що називається інгібітор моноаміноксидази (ІМАО). До прикладів ІМАО належать моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антибіотик). Прийом ІМАО разом з багатьма ліками, включаючи дулозетин, може спричинити серйозні небажані ефекти, навіть загрожуючі життю. Вам слід почекати принаймні 14 днів після припинення лікування ІМАО, перш ніж починати прийом дулозетину. Аналогічно, Вам слід почекати принаймні 5 днів після припинення прийому дулозетину, перш ніж починати лікування ІМАО.

Ліки, що викликають сонливість: До них належать ліки, які призначає лікар, такі як бензодіазепіни, сильні знеболюючі, анти психотичні засоби, фенобарбітал та антигістаміни.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну: Триптани, ترامадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, такі як пароксетин і флуоксетин), ІРСН (наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), меперидин, звіробій та ІМАО (наприклад, моклобемід та лінезолід). Ці ліки підвищують ризик небажаних ефектів; якщо Ви помітите будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з дулозетином, повідомте про це лікареві.

Пероральні антикоагулянти або протиплателетні засоби: Ліки, що розріджують кров або запобігають утворенню згортків. Ці ліки можуть підвищити ризик кровотечі.

Прийом Дулозетин Тарбіс разом з їжею, напоями та алкоголем

Дулозетин можна приймати з їжею або без неї. Варто бути обережним, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування дулозетином.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітнієте або намагаєтеся завагітніти під час лікування дулозетином. Дулозетин слід застосовувати лише після оцінки лікарем потенційних переваг та можливих ризиків для плоду.

Переконайтеся, що Ваша акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте дулозетин. Інші подібні ліки (ІМСС), прийняті під час вагітності, можуть підвищити ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається постійною легеневою гіпертензією новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо у Вашої дитини виникнуть такі симптоми, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо Ви приймаєте дулозетин наприкінці вагітності, у Вашої дитини можуть виникнути деякі симптоми після народження. Зазвичай вони починаються відразу після пологів або протягом перших днів після народження. До цих симптомів можуть належати слабкість м’язів, тремтіння, нервозність, погане харчування, проблеми з диханням та судоми. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів після народження або якщо Ви хвилюєтеся за здоров’я дитини, зв’яжіться з лікарем або акушеркою — вони зможуть надати Вам поради.

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю. Застосування дулозетину під час годування груддю не рекомендовано. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування дулозетином Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на Вас діє.

Дулозетин Тарбіс містить сахарозу

Дулозетин містить сахарозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Дулозетин Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дулозетин Тарбіс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG приймають перорально. Капсулу потрібно ковтати цілком, запиваючи водою.

При депресії та діабетичній нейропатичній болі:

Рекомендована доза дулозетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка є найкращою саме для вас.

При загальному тривожному розладі:

Звичайна початкова доза дулозетину — 30 мг один раз на добу, після чого більшості пацієнтів призначають 60 мг один раз на добу, але ваш лікар визначить дозу, яка найкраще підходить саме вам. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулозетин.

Щоб не забувати приймати дулозетин, може бути корисним робити це щодня в один і той самий час.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо терміну, на який вам потрібно приймати дулозетин. Не припиняйте прийом дулозетину і не змінюйте дозу без консультації з лікарем. Важливо належним чином лікувати ваше захворювання, щоб допомогти вам одужати. Якщо захворювання не лікувати, воно може не зникнути і стане важчим для лікування.

Якщо ви прийняли більше Дулозетин Тарбіс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

До симптомів, що можуть виникнути при передозуванні, належать сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, тривогу, відчуття, ніби ви п’яні, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність), судоми, блювота та прискорене серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Дулозетин Тарбіс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть звичайну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не приймайте більше дулозетину, ніж призначено вам на добу.

Якщо ви припинили лікування Дулозетин Тарбіс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

НЕ припиняйте прийом капсул без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібно приймати дулозетин, він або вона порадить вам поступово зменшувати дозу принаймні протягом 2 тижнів перед тим, як повністю припинити лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили прийом дулозетину, мали такі симптоми:

запаморочення, відчуття поколювання, ніби уколи, або відчуття електричного струму (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, неможливість заснути), втому, сонливість, відчуття тривоги або збудження, відчуття тривоги, нудоту або блювоту, тремтіння, головний біль, біль у м’язах, відчуття роздратування, діарею та надмірне потовиділення або запаморочення.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними і зникають через кілька днів, але якщо у вас виникають неприємні симптоми, зверніться за порадою до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Ці ефекти зазвичай є від легких до помірних і часто зникають протягом декількох тижнів.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

головний біль, сонливість
нездужання (нудота), сухість у роті

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів)

втрата апетиту
труднощі заснути, відчуття нервозності, зниження статевого потягу, тривожність, труднощі або неможливість досягти оргазму, незвичайні сни
запаморочення, відчуття повільності, тремтіння, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання шкіри
розмите зору
шум у вухах (відчуття звуків у вухах, коли навколо немає зовнішніх джерел звуку)
відчуття серцебиття в грудях
підвищення артеріального тиску, почервоніння
збільшення позіхання
запор, діарея, біль у животі, блювота, печія або непереварювання, гази
підвищена пітливість, висип (свербіж)
біль у м’язах, м’язові спазми
біль під час сечовипускання, часте сечовипускання
труднощі з ерекцією, зміни в еякуляції
падіння (переважно у людей похилого віку), втому
втрата ваги

Діти та підлітки молодше 18 років із депресією, які лікувалися цим препаратом, відчували зниження ваги на початку прийому. Після 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей та підлітків того ж віку та статі.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів)

запалення горла, що призводить до хриплості
самогубчі думки, труднощі заснути, скрипіння зубами, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації
спазми та непроизвольні рухи м’язів, відчуття непокою або неможливість сидіти спокійно, нервозність, труднощі з концентрацією, зміни в смакових відчуттях, труднощі з контролем рухів, наприклад: відсутність координації або непроизвольні рухи м’язів, синдром «біглих ніг», поганий сон
розширення зіниць (чорна точка в центрі ока), проблеми зі зором
відчуття запаморочення або вертиго, біль у вусі
прискорене і/або нерегулярне серцебиття
непритомність, запаморочення, відчуття запаморочення або непритомності при підйомі, холодні пальці рук і/або ніг
спазми горла, носові кровотечі
блювота кров’ю або чорним калом, гастроентерит, відрижка, труднощі з ковтанням
запалення печінки, що може призводити до болю в животі та жовтушності шкіри або білка очей
нічні потовиділення, висип, холодний піт, підвищена чутливість до сонячного світла, збільшення схильності до синців
м’язова ригідність, м’язові спазми
труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускатися вночі, потреба сечовипускатися частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі
аномальні маткові кровотечі, аномальні менструації, включаючи надмірні, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, винятково — слабкі або відсутні менструації, біль у яєчках або мошонці
біль у грудях, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходи
збільшення ваги
Дулозетин Тарбіс 30 мг капсули тверді шлунорезистентні EFG може викликати ефекти, яких ви можете не помітити, наприклад, підвищення рівнів печінкових ферментів або калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 пацієнтів)

тяжкі алергічні реакції, що призводять до труднощів дихання або запаморочення з набряком язика або губ, алергічні реакції
зниження активності щитовидної залози, що може призводити до втоми або збільшення ваги
дегідратація, низький рівень натрію в крові (переважно у людей похилого віку; симптоми можуть включати запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або сильну втому, нудоту або блювоту; серйозніші симптоми — непритомність, судоми або падіння), синдром неправильної секреції антидіуретичної гормону (СНСАДГ)
самогубчі вчинки, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та злість
«Серотоніновий синдром» (рідкісна реакція, що може викликати відчуття сильного щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність), судоми
підвищення тиску в оці (гліома)
запалення рота, яскраво-червона кров у калі, неприємний запах із рота
печінкова недостатність, жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця)
Синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання із утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах), тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
скорочення м’язів щелепи
незвичайний запах сечі
менопаузальні симптоми, аномальна продукція материнського молока у чоловіків або жінок
- Кашель, свистяче дихання та задишка, що можуть супроводжуватися високою температурою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цьому листку-вкладені. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дулозетин Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці. Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулозетин Тарбіс

Діюча речовина — дулозетина. Кожна капсула містить 30 мг дулозетини (у вигляді гідрохлориду).
Інші компоненти:

Вміст капсули: гіпромелоза, кульки цукру (кукурудзяний крохмаль і сахароза), тальк, сахароза, фталат гіпромелози та триетилцитрат.

Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171) та індоцианін.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дулозетин Тарбіс 30 мг — це тверда шлунорезистентна капсула. Капсули синього та білого кольору.

Дулозетин Тарбіс 30 мг доступний у упаковках по 7 та 28 капсул.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сант-Жуан-Деспі (Барселона) — Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Серпень 2019

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Дулозетин Тарбіс 30 мг капсули тверді шлунорезистентні EFG